메니다메랍 20mg 알레르기성 비염치료제 (2포×10정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 빌라스틴

성분

구성정보	콘텐츠
빌라스틴	20mg

용도

적응증

메니다 항알레르기제는 알레르기성 비염(연중 또는 계절성) 및 두드러기의 경우 대증 치료에 사용됩니다. 이 약은 성인과 12세 이상의 어린이에게 사용됩니다.

파마코키누스

치료 약리학 그룹: 항히스타민제 항히스타민제 전신당을 사용하는 기타 항히스타민제

ATC 코드: R06AX29

작동 메커니즘

빌라스틴은 졸음, 지속 효과, 말초 H1 수용체에 대한 선택적 길항제를 유발하지 않으며 무스카린 수용체에 대한 친화력이 없는 길항제입니다. 빌라스틴은 히스타민으로 인한 피부 가려움증, 발진을 단회 사용 후 24시간 이내에 억제합니다.

임상 효율성 및 안전성

계절성 또는 연중 알레르기성 비염이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 실시한 임상시험에서 빌라스틴 20mg을 1일 1회, 14~28일 동안 투여한 결과 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물, 눈물, 눈 충혈 등의 증상을 줄이는 데 효과적이었습니다. 빌라스틴은 24시간 이내에 증상을 효과적으로 조절합니다.

만성 원발성 두드러기 환자를 대상으로 실시한 2건의 임상시험에서 빌라스틴 20mg을 1일 1회 28일 동안 복용하면 가려움증의 정도가 감소하고 덩어리진 흔적의 수와 크기는 물론 두드러기로 인한 환자의 불편함이 감소하는 효과가 있음이 입증되었습니다. 환자는 수면의 질과 삶의 질을 향상시킵니다.

9명의 환자에서 7일 이내에 1일 200mg(치료 용량의 10배) 용량을 투여하거나, 케토코나졸(24명), 에리스로마이신(24명) 등 P-GP 억제제와 병용해도 빌라스틴 임상시험에서 기록된 Qt 조절 범위나 심장에 대한 원하지 않는 영향이 확장된 사례는 없었다. 또한 30명이 넘는 자원봉사자가 QT 간격을 주의 깊게 모니터링했습니다.

대조임상시험에서 권장용량을 1일 1회 20mg으로 사용했을 때, 빌라스틴의 중추신경계 안전성에 관한 자료는 위약과 동등하며, 졸음을 기록하는 비율은 거짓과 비교하여 통계적 유의성에 차이가 없는 것으로 나타났다. 임상 시험에 따르면 하루 1회 40mg 용량의 빌라스틴이 정신 활동에 영향을 미치지 않을 뿐만 아니라 표준 운전 테스트를 통해 운전 능력을 평가하는 것으로 나타났습니다.

임상 2상에서는 노인(65세 이상)을 대상으로 한 결과를 선정했으며, 임상 3상 연구에서는 젊은 환자군과 비교했을 때 효율성과 안전성에 차이가 없는 것으로 나타났다. 146명의 노인 환자를 대상으로 한 연구에서는 성인의 안전 기록에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

어린이

128명의 청소년(12~17세)이 임상 연구에서 빌라스틴을 사용했으며 성인과 청소년 사이의 효율성과 안전성에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

약동학

흡수

빌라스틴은 마신 후 빠르게 흡수되며 약 1.3시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 약이 축적되지 않습니다. 빌라스틴의 경구 평균 수치는 61%입니다.

배포

소개 및 생체 내 연구에서는 Bilastine이 P-GP 및 Oatp의 기질인 것으로 나타났습니다. Bilastine은 BCRP 수송 물질이나 OCT2, OAT1 및 OAT3 신장 수송 물질의 기질이 아닙니다. 시험관 내(In vitro) 연구에 따르면, 빌라스틴은 P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 및 NTCP를 포함한 전체 시스템에서 운송을 억제하지 않을 것으로 예상됩니다. OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 IC50 값은 > 300μm로 추정되며, 이는 CMAX 혈장에서 추정된 최대 농도보다 훨씬 높습니다. 따라서 이러한 상호작용은 임상적으로 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 이들 연구에 따르면 빌라스틴이 장 점막으로의 수송을 억제하는 효과를 배제할 수는 없다.

치료용량에서 약물의 혈장단백질에 부착되는 비율은 84~90%이다.

신진대사

시험관 내 연구 결과에 따르면 빌라스틴은 CYP450의 활동을 방해하거나 억제하지 않는 것으로 나타났습니다.

제거

건강한 지원자를 대상으로 실시한 차단 연구에서는 14C-빌라스틴 20mg을 단회 복용한 후 소변(28.3%)과 대변(66.5%)에서 용량의 거의 95%가 변하지 않은 빌라스틴 형태로 발견되었습니다. 이는 빌라스틴이 인체에서 많이 대사되지 않음을 보여줍니다. 건강한 자원봉사자의 평균 판매 시간은 14.5시간입니다.

선형 레벨

빌라스틴은 연구 용량 범위(5~220mg) 내에서 개인 간 작은 진동 수준으로 선형 약동학 모델을 나타냅니다.

특수과목

신부전 환자: 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서 AUC0 - 의 평균값(± sd)은 정상 신장 기능 환자(사구체 여과: > 80 ml/min/1.73 m2)의 737.4(± 260.8) 시간/ml에서 경증 신부전(경도 투석)의 967.4(± 140.2) ng x 시간/ml로 증가했습니다. m2); 중 신부전 환자의 경우 1384.2(± 263.23) ng hour/ml(사구체 여과: 30 - 모든 피험자에서 소변 배출 과정은 48~72시간 후에 거의 완료됩니다. 이러한 약동학적 변화는 아직 치료 범위에 있는 신부전 환자의 경우 혈장 약물 농도로 인해 빌라스틴의 안전성에 대한 임상적 영향을 임상적으로 나타내지 않습니다.

간부전 환자: 간부전 환자에 대한 동적 데이터는 없습니다. 인간의 경우 빌라스틴은 대사되지 않습니다. 신장 장애 환자를 대상으로 한 연구 결과, 신장 배설이 주요 배설 경로이며 담즙을 통한 배출 과정은 빌라스틴 배설에 아주 작은 부분만 기여합니다. 간 기능의 변화는 임상적으로 빌라스틴의 약동학을 크게 변화시킬 것으로 예상됩니다.

노인: 65세 이상의 사람들의 약물 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다. 노인과 18~35세 성인에서 빌라스틴의 약동학 특성 간에는 통계적으로 유의미한 차이가 없습니다.

어린이: 성인 데이터의 추정 데이터가 빌라스틴 20mg에 적합한 것으로 간주되기 때문에 청소년(12~17세)에 대한 약동학 데이터는 없습니다.

복용 전 메니다메랍 20mg 알레르기성 비염치료제 (2포×10정)

사용 방법

항 알레르기 약 Menida는 경구로 사용됩니다. 배고플 때, 음식을 먹거나 주스를 마신 후 1시간 전이나 2시간 후에 약을 복용하세요.

이 약은 물과 함께 복용하며, 1일 1회 전량을 복용해야 합니다.

복용량

권장 복용량:

성인 및 12세 이상 어린이: 알레르기성 비염 증상(연중 또는 계절) 및 두드러기를 치료하기 위해 1일 1회 20mg(1정)을 투여합니다.

치료 시간:

알레르기성 비염 치료에서는 알레르기 요인에 노출된 기간으로 치료를 제한해야 합니다. 계절성 알레르기 비염의 경우 증상이 사라지면 약물 사용을 중단하고 증상이 다시 나타나면 계속 사용할 수 있습니다. 알레르기성 비염의 경우 연중 내내 알레르기 항원에 노출되는 동안 약물을 지속적으로 사용해야 합니다.

두드러기 치료에 있어서 치료 시기는 두드러기의 종류와 시기, 증상 발현 정도에 따라 달라집니다.

특수 주제:

노인: 노인의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다.

신부전 환자: 위험이 있는 성인군(기능 장애 환자)을 대상으로 실시한 연구에서 신장애 환자에 대한 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.

간부전 환자: 간장애 환자의 약물 사용에 관한 임상 데이터는 없습니다. 그러나 빌라스틴은 대사되지 않고 소변이나 대변의 형태로 그대로 배출되기 때문에 간부전으로 인해 성인 환자의 경우 혈중 약물 농도가 안전기준을 초과할 정도로 증가하지 않을 것으로 예상된다. 따라서 성인 간부전 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.

12세 미만 어린이: 12세 미만 어린이를 대상으로 한 빌라스틴의 안전성과 효과에 대한 정보는 완전히 연구되지 않았습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적당한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용시 과다복용은 어떻게 되나요? 임상 시험에서 26명의 건강한 지원자에게 치료보다 10~11배 높은 용량(220mg 단일 용량 또는 200mg/일 7일 동안)으로 빌라스틴을 사용한 후 원치 않는 효과의 빈도는 위약보다 2배 더 높았습니다.

가장 원치 않는 효과는 현기증, 두통 및 메스꺼움입니다. 심전도상 심각한 이상반응이나 QT 간격의 유의한 연장은 없었습니다. 유통 후 감독을 통해 수집된 정보는 임상시험 보고서에 따릅니다.

반복 투여 빌라스틴(100mg x 4일)이 심실 분극에 미치는 영향을 평가하기 위해 30명의 건강한 지원자를 대상으로 수정된 QT/QT 매개변수를 실시했습니다. 연구에 따르면 위에서 언급한 사용 방식이 QT의 가치를 상당히 지속시키는 것으로 나타났습니다.

어린이에 대한 과다 복용 데이터는 없습니다. 과다복용한 경우에는 대증요법과 지지요법을 적용하는 것이 필요합니다.

빌라스틴에 대한 특정한 길항제는 없습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Menida 항알레르기 약물을 사용할 때 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 나타나는 경우가 많습니다.

성인 및 청소년(12~17세)의 안전 데이터 기록 요약

성인 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 알레르기성 비염 또는 만성 원발성 두드러기 환자에서 발생한 원치 않는 효과의 수는 위약을 사용한 환자에서 기록된 수와 유사하게 빌라스틴 20mg으로 치료되었습니다(12.7% 대 12.8%).

제2상 임상 시험에서 Bilastine 20mg을 사용하는 알레르기성 비염 또는 만성 원발성 두드러기증 환자에게 약물(ADRS)의 원치 않는 효과가 종종 기록되었으며 제3상에서는 두통, 졸음, 현기증 및 피로가 나타났습니다. 이러한 반응은 위약을 사용하는 환자에게서 기록된 것과 동일한 빈도로 나타납니다.

성인과 청소년에게 미치는 원치 않는 영향 요약

원치 않는 효과는 최소한 빌라스틴이며 아래에 분류된 약물의 임상 개발 과정에서 빌라스틴 20mg을 사용하는 환자의 0.1% 이상(환자 1,697명)에게서 보고되었습니다.

기록 빈도는 다음과 같습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 및

드물거나 매우 드물거나 알려지지 않은 반응은 표에 기록되지 않습니다.

감염 및 기생충:

흔하지 않음: 입 포진.

간략히: 식욕을 증가시킵니다.

정신 장애:

간략히: 불안, 불면증.

신경계 장애:

흔하게: 수면, 두통

덜: 이명, 현기증.

심장 장애:

흔하지 않음: 오른쪽 분지 차단, 동성 부정맥, 심전도 중앙의 qt 범위 확장, 심전도의 기타 이상.

덜: 호흡 곤란, 코 불편함, 코 건조.

소화 장애:

흔하지 않게: 상복부 통증, 복통, 메스꺼움, 위 자극, 설사, 구강 건조, 소화 불량, 위염.

피부 및 연조직 장애:

덜: 발진.

일반적인 장애:

덜: 피로, 갈증, 기존 피로 증가, 발열, 허약함.

테스트 지표:

흔하지 않음: 감마-글루타밀전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 크레아틴 수치 증가, 혈중 트리글리세리드 증가, 체중 증가. (아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 호흡 곤란, 발진, 국소 부기 및 홍반 등), 구토가 빌라스틴 20mg 순환 후 기간 동안 기록되었습니다.

성인과 청소년에게 선택해야 할 일부 원하지 않는 효과에 대한 세부정보

Sleep, headache, dizziness and fatigue are recorded in patients treated with bilastine 20 mg or placebo. 보고된 빈도는 졸음의 2.86%와 비교하여 3.06%입니다. 두통 사례의 3.38%와 비교하여 4.01%; 현기증의 경우 0.59%에 비해 0.83%, 피로의 경우 1.32%에 비해 0.83%입니다.

빌라스틴 유통 과정에서 수집된 정보는 비라스틴 임상 개발 과정에서 안전성 기록 자료를 확인했다.

약물 사용 시 발생하는 유해한 반응을 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

항알레르기 약물 Menida는 다음과 같은 경우에 금기입니다:

빌라스틴 또는 제품의 부형제에 과민증이 있는 환자.

사용 시 주의 사항

12세 미만 어린이를 대상으로 한 빌라스틴의 효과 및 안전성에 대한 정보는 완전히 연구되지 않았습니다.

중증 또는 중등도의 신장 장애가 있는 환자에서 빌라스틴을 케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린, 리토나비르 또는 딜티아젬과 같은 당단백질 억제제와 동시에 사용하면 혈장 내 빌라스틴 수치가 증가하여 다음과 같은 불규칙한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다. 빌라스틴. 따라서 중증 신부전증 또는 중증 신부전증 환자에게는 빌라스틴 및 당단백질 p 억제제의 사용을 피하는 것이 중요합니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

운전 능력에 대한 빌라스틴의 영향을 평가하기 위해 성인을 대상으로 실시한 연구에서 20mg 용량 사용은 운전 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 다만, 약물에 대한 개인별 반응은 개인차가 있을 수 있으므로, 운전이나 기계조작을 하기 전에는 환자 스스로 약물의 효과를 확인하는 것이 필요합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

임산부의 빌라스틴 사용에 관한 데이터는 없거나 거의 없습니다. 동물 연구에서는 태아의 생식력, 태아 발달 및 산후에 직접적이거나 간접적인 영향을 미치지 않습니다. 그러나 안전을 위해 임신 중에는 빌라스틴 사용을 피하세요.

모유 수유 중인 여성

빌라스틴의 모유 배출 능력에 대한 정보는 잘 알려져 있지 않습니다. 동물 약동학 데이터는 모유에서 빌라스틴의 효과를 보여줍니다. 실제로, 모유 수유를 계속/중단하거나 빌라스틴 사용을 계속/중단하는 결정은 아기를 위한 모유 수유의 이점과 빌라스틴 사용 시 엄마가 얻는 이점 간의 상관 관계를 바탕으로 이루어져야 합니다.

약물 상호작용

약물 상호작용 연구는 성인을 대상으로만 수행되며 아래에 요약되어 있습니다.

음식과의 상호작용: 음식은 빌라스틴의 생화학적 생체 이용률을 약 30%까지 감소시킬 수 있습니다.

빔 자몽 주스와의 상호 작용: 자몽 주스와 함께 빌라스틴 20mg을 마시면 약물의 생체 이용률이 30% 감소합니다. 이 현상은 다른 주스에서도 발생할 수 있습니다. 다산 정도는 준비물과 과일에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 상호작용의 메커니즘은 빌라스틴이 기질인 흡수성 수송인 OatP1A2 억제제를 통해 이루어집니다. 약물은 OatP1A2 기질이거나 리토나비르 또는 리팜피신과 같은 억제제가 혈장 내 빌라스틴 수치를 감소시킬 수 있습니다.

케토코나졸 또는 에리스로마이신과 상호 작용: 빌라스틴을 케토코나졸(400mg, 1일 1회) 또는 에리스로마이신(500mg, 3회/일)과 동시에 복용하면 빌라스틴 2의 AUC가 증가할 수 있습니다. 배로 늘리고 CMAX를 2~3배 늘립니다. 이는 Bilastine이 P-GP의 기질이고 대사되지 않기 때문에 약물이 위장관으로 다시 수송되는 것과 상호작용함으로써 설명될 수 있습니다. 이러한 변화는 케토코나졸이나 에리스로마이신뿐만 아니라 빌라스틴의 안전성 수준에도 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 다른 약물로는 P-GP 억제제 또는 사이클로스포린과 같은 억제제가 있는데, 이 약물 역시 빌라스틴 혈장 농도를 증가시킬 위험이 있습니다.

Diltiazem과 상호 작용: Bilastine 20mg과 Diltiazem 60mg을 1일 1회 동시에 복용하여 Bilastine의 CMAX 농도를 50%로 높입니다. 이는 약물을 위장관으로 다시 가져오기 위한 수송과의 상호작용으로 설명할 수 있으며 빌라스틴의 안전성 수준에는 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

알코올과의 상호작용: 알코올과 빌라스틴 20mg(1일 1회)을 동시에 마신 후의 정신 정신 상태는 알코올과 가짜를 동시에 마신 후 기록된 결과와 유사합니다.

로라제팜과 상호작용: 빌라스틴 20mg을 동시에 복용하고 로라제팜 3mg을 1일 1회 8일 동안 복용해도 로라제팜의 중추신경계에 대한 효과가 증가하지 않습니다.

어린이

대화형 조사는 성인을 대상으로만 수행됩니다. 빌라스틴과 의약품, 식품 또는 과일 주스의 상호작용에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 성인을 대상으로 한 상호작용 연구 데이터가 어린이를 위한 약물을 처방하는 것으로 간주됩니다. 어린이에 대한 임상 데이터는 상호 작용으로 인한 AUC 또는 CMAX 변화가 빌라스틴의 안전성 수준에 영향을 미치는지 여부를 나타내지 않습니다.

보관

30도 이하의 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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