Menida 20 mg Merap-geneesmiddel voor allergische rhinitis (2 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 2 blisters x 10 tabletten
Specificaties Bilastine

Ingrediënt

Samenstelling informatieInhoud
Bilastine20mg

Toepassingen

Indicaties

Menida anti-allergiegeneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (het hele jaar door of seizoensgebonden) en urticaria. Het medicijn is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar oud.

Pharmacokinus

Groep therapiefarmacologie: antihistaminicum antihistaminicum Gebruik van systemische suikers, andere antihistaminica die systemische suikers gebruiken

ATC-code: R06AX29

Actiemechanisme

bilastine is een antagonist-antagonist die geen slaperigheid en langdurig effect veroorzaakt, selectief antagonistisch is op de perifere H1-receptor en geen affiniteit heeft voor muscarinereceptoren. Bilastine remt de jeukende uitslag op de huid als gevolg van histamine binnen 24 uur na gebruik van een enkele dosis.

Klinische efficiëntie en veiligheid

In klinische onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis (seizoensgebonden of het hele jaar door), werd Bilastine 20 mg, 1 keer per dag gedurende 14-28 dagen gebruikt, wat effectief is bij het verminderen van symptomen zoals niezen, loopneus, verstopte neus, tranen, tranen en rode ogen. Bilastine controleert de symptomen effectief binnen 24 uur.

In twee klinische onderzoeken, uitgevoerd bij patiënten met chronische primaire urticaria, is bij inname van Bilastine 20 mg, 1 keer per dag gedurende 28 dagen bewezen dat de effectiviteit de jeuk vermindert en het aantal en de grootte van klonterige sporen vermindert, evenals het ongemak van de patiënt als gevolg van urticaria. Patiënten verbeteren de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven.

Er is geen enkel geval dat het aanpassingsbereik van qt verlengt of enig ongewenst effect op het hart dat is geregistreerd in klinische onderzoeken met bilastine, zelfs niet bij een dosis van 200 mg per dag (10 keer de behandelingsdosis) binnen 7 dagen bij 9 patiënten, of zelfs in combinatie met P-GP-remmers, zoals ketoconazol (24 patiënten) en erytromycine (24 patiënten). Daarnaast is er ook een zorgvuldige monitoring van het QT-interval uitgevoerd bij 30 vrijwilligers.

In klinische controleonderzoeken zijn, bij gebruik van de aanbevolen dosis van 20 mg eenmaal daags, de gegevens over de veiligheid van het centrale zenuwstelsel van Bilastine gelijkwaardig aan die van placebo en is de mate van geregistreerde slaperigheid niet verschillend van statistische significantie vergeleken met vals. Klinische onderzoeken tonen aan dat Bilastine in een dosis van 40 mg eenmaal daags geen invloed heeft op de mentale activiteit. De rijvaardigheid wordt beoordeeld via een standaard rijtest.

De resultaten verkregen bij ouderen (≥ 65 jaar oud) werden geselecteerd in fase II en fase III onderzoek toonde aan dat er geen verschil was in efficiëntie en veiligheid in vergelijking met de jongere groep patiënten. Een studie na circulatie bij 146 oudere patiënten toonde geen verschil in veiligheidsgegevens voor volwassen volwassenen.

Kinderen

128 adolescenten (12 - 17 jaar oud) gebruiken bilastine in klinisch onderzoek waaruit blijkt dat er geen verschillen zijn in efficiëntie en veiligheid tussen volwassenen en adolescenten.

Farmacokinetiek

absorptie

Bilastine wordt na het drinken snel geabsorbeerd en bereikt de maximale plasmaconcentratie na ongeveer 1,3 uur. Het medicijn wordt niet geaccumuleerd. De orale gemiddelde waarde van Bilastine is 61%.

Distributie

Uit intro- en in vivo onderzoek blijkt dat Bilastine een substraat is van P-GP en Oatp's substraat. Bilastine is niet het substraat van BCRP-transportmiddelen of transportmiddelen bij de OCT2-, OAT1- en OAT3-nieren. Volgens in-vitro-onderzoeken wordt verwacht dat Bilastine de scheepvaart in het hele systeem niet remt, waaronder: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 en NTCP, omdat alleen lage remmende niveaus worden geregistreerd bij P-GP, OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 De IC50-waarde wordt geschat op> 300 µm, veel hoger dan de maximale concentratie die wordt geschat in CMAX-plasma. Daarom hebben deze interacties niet veel klinisch effect. Volgens deze onderzoeken is het echter niet mogelijk om het remmende effect van bilastine op het transport naar het darmslijmvlies uit te sluiten.

Bij de behandelingsdosis is de verhouding die aan het plasma-eiwit van het medicijn is gehecht 84 - 90%.

Metabolisme

Resultaten van in-vitro-onderzoeken tonen aan dat bilastine de activiteit van CYP450 niet beïnvloedt of remt.

Eliminatie

In een blokkerend onderzoek, uitgevoerd bij een gezonde vrijwilliger, werd na inname van een enkele dosis van 20 mg 14C-Bilastine bijna 95% van de dosis in de urine (28,3%) en ontlasting (66,5%) aangetroffen in de vorm van onveranderd bilastine. Dit toont aan dat bilastine niet veel wordt gemetaboliseerd in het menselijk lichaam. De gemiddelde verkooptijd op gezonde vrijwilligers bedraagt ​​14,5 uur.

lineair niveau

Bilastine vertoont een lineair farmacokinetisch model binnen het dosisbereik van de studie (5 tot 220 mg), met een klein niveau van oscillatie tussen individuen.

Speciale onderwerpen

Patiënten met nierfalen: In een onderzoek bij patiënten met nierinsufficiëntie nam de gemiddelde waarde (± sd) van AUC0 -∞ toe van 737,4 (± 260,8) uur/ml bij patiënten met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratie:> 80 ml/min/1,73 m2) tot 967,4 (± 140,2) ng x uur/ml bij mild nierfalen (milde dialy m2); 1384,2 (± 263,23) ng uur/ml bij patiënten met matig nierfalen (glomerulaire filtratie: 30 - Het urineproductieproces is bij alle proefpersonen na 48 - 72 uur bijna voltooid. Deze farmacokinetische veranderingen tonen klinisch niet de klinische impact op de veiligheid van bilastine aan, vanwege de plasmaconcentratie van het geneesmiddel bij patiënten met nierfalen die zich nog binnen het behandelingsbereik bevinden.

Patiënten met leverfalen: Er zijn geen dynamische gegevens over patiënten met leverfalen. Bij mensen wordt bilastine niet gemetaboliseerd. Als resultaat van de onderzoeken bij patiënten met nierinsufficiëntie is de uitscheiding via de nieren de belangrijkste eliminatielijn; het proces van uitscheiding via de gal draagt ​​slechts een zeer klein deel bij aan de uitscheiding van bilastine. Er wordt verwacht dat de verandering in de leverfunctie de farmacokinetiek van bilastine klinisch significant zal veranderen.

Ouderen: Er zijn zeer weinig gegevens over het drugsgebruik bij mensen ouder dan 65 jaar. Er is geen statistisch significant verschil waargenomen tussen de farmacokinetische kenmerken van Bilastine bij ouderen en volwassenen van 18 - 35 jaar oud.

Kinderen: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 - 17 jaar oud) omdat extrapolatiegegevens van gegevens voor volwassenen geschikt worden geacht voor Bilastine 20 mg.

Voordat u neemt Menida 20 mg Merap-geneesmiddel voor allergische rhinitis (2 blisters x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Anti-allergiemedicijnen Menida worden oraal gebruikt. Neem het medicijn in als u honger heeft, 1 uur vóór of 2 uur na het eten of drinken van sap.

Het medicijn wordt met water ingenomen. De volledige dosis moet eenmaal per dag worden ingenomen.

Dosering

aanbevolen dosis:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: een dosis van 20 mg (1 tablet) eenmaal daags om symptomen van allergische rhinitis (het hele jaar door of seizoensgebonden) en urticaria te behandelen.

Behandeltijd:

Bij de behandeling van allergische rhinitis moet de behandeling beperkt worden tot de tijd van blootstelling aan allergische factoren. Bij seizoensgebonden allergische rhinitis kan het medicijn stoppen als de symptomen verdwenen zijn en doorgaan met het gebruik als de symptomen weer toenemen. Voor allergische rhinitis moet het medicijn het hele jaar door continu worden gebruikt tijdens blootstelling aan allergenen.

Bij de behandeling van urticaria is de behandeltijd afhankelijk van de urticaria, de tijd en de ontwikkeling van de symptomen.

Speciale onderwerpen:

Ouderen: Bij ouderen is het niet nodig de dosis aan te passen.

Patiënten met nierfalen: Uit de onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassen groepen die risico lopen (patiënten met een functionele beperking) blijkt dat het niet nodig is om de dosis aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.

Patiënten met leverfalen: Er zijn geen klinische gegevens over geneesmiddelengebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie. Omdat bilastine echter niet wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd in de vorm van onveranderde urine en ontlasting, wordt verwacht dat het leverfalen de concentratie van geneesmiddelen in het bloed niet zodanig zal verhogen dat de veiligheidslimiet bij volwassen patiënten wordt overschreden. Daarom is het niet nodig de dosis aan te passen bij volwassen patiënten met leverfalen.

Kinderen jonger dan 12 jaar: informatie over de veiligheid en werkzaamheid van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet volledig onderzocht.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat is de overdosis bij overdosering? In klinische onderzoeken is, na gebruik van bilastine in een dosis die 10 tot 11 keer hoger is dan de behandeling (220 mg enkele dosis of 200 mg/dag gedurende 7 dagen) bij 26 gezonde vrijwilligers, de frequentie van ongewenste effecten 2 keer hoger dan bij placebo.

Het meest ongewenste effect is duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid. Geen ernstige bijwerkingen noch significante verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram. Informatie verzameld tijdens toezicht na verspreiding is in overeenstemming met het rapport in klinische onderzoeken.

Er zijn gecorrigeerde QT/QT-parameters uitgevoerd bij 30 gezonde vrijwilligers om de impact van de herhaalde dosering bilastine (100 mg x 4 dagen) op de ventriculaire polarisatie te beoordelen. Onderzoek heeft aangetoond dat het bovengenoemde gebruiksregime de waarde van QT aanzienlijk aanhoudt.

Er zijn geen gegevens over overdoseringen bij kinderen. In geval van een overdosis is het noodzakelijk symptomatische en ondersteunende behandelingen toe te passen.

Er bestaat geen specifiek antagonistisch medicijn voor bilastine.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een ​​gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

Bij gebruik van Menida hebben anti-allergiemedicijnen vaak ongewenste effecten (ADR), zoals:

Samenvatting van veiligheidsgegevens bij volwassenen en adolescenten (12 - 17 jaar oud)

In klinische onderzoeken bij volwassenen en adolescenten is het aantal ongewenste effecten dat optreedt bij patiënten met allergische rhinitis of chronische primaire urticaria behandeld met Bilastine 20 mg vergelijkbaar met het aantal dat is geregistreerd bij patiënten die placebo gebruikten (12,7% vergeleken met 12,8%).

De ongewenste effecten van het geneesmiddel (ADRS) worden vaak geregistreerd bij patiënten met allergische rhinitis of chronische primaire urticaremie die Bilastine 20 mg gebruiken in fase klinisch onderzoek II en fase III is hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze reacties verschijnen met dezelfde frequentie als bij patiënten die placebo gebruiken.

Samenvatting van ongewenste effecten bij volwassenen en adolescenten

Ongewenste effecten zijn op zijn minst bilastine en gerapporteerd bij meer dan 0,1% van de patiënten die Bilastine 20 mg gebruikten in de klinische ontwikkeling van het medicijn (1697 patiënten), hieronder geclassificeerd:

De frequentie van de registraties is als volgt: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 en

Zeldzame, zeer zeldzame en onbekende reacties zijn niet in de tabel vermeld.

Infecties en parasieten:

  • Soms: herpesmond.
  • Minder: Verhoog de eetlust.

    • Psychische stoornissen:

  • Minder: angst, slapeloosheid.

    • Zenuwstelselaandoeningen:

  • Vaak: slaap, hoofdpijn
  • Minder: tinnitus, duizeligheid.

    • Hartaandoeningen:

  • Soms: rechtertakblokblok, sinusaritmie, uitbreiding van het qt-bereik in het midden van het elektrocardiogram, andere afwijkingen op het elektrocardiogram.
  • Minder: moeite met ademhalen, ongemakkelijke neus, droge neus.

    • Spijsverteringsstoornissen:

  • Soms: pijn in de bovenbuik, buikpijn, misselijkheid, maagirritatie, diarree, droge mond, indigestie, gastritis.

    • Huid- en weke delenaandoeningen:

  • Minder: huiduitslag.

    • Algemene aandoening:

  • Minder: vermoeidheid, dorst, verhoogde bestaande vermoeidheid, koorts, zwakte.

    • Indicatoren testen:

  • Soms: Verhoging van gamma-glutamyltransferase, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, verhoging van de bloedcreatinespiegels, verhoging van de triglyceriden in het bloed, gewichtstoename. (zoals anafylactische shock, angio-oedeem, kortademigheid, huiduitslag, lokale zwelling en erytheem), braken is waargenomen in de periode na de circulatie van Bilastine 20 mg.

    Details van enkele ongewenste effecten die moeten worden geselecteerd bij volwassenen en adolescenten

    Slaap, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid zijn geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met bilastine 20 mg of placebo. De gerapporteerde frequentie is 3,06% vergeleken met 2,86% van slaperigheid; 4,01% vergeleken met 3,38% van de gevallen van hoofdpijn; 0,83% vergeleken met 0,59% van de gevallen van duizeligheid en 0,83% vergeleken met 1,32% van de vermoeidheid.

    Informatie verzameld tijdens de verspreiding van Bilastine heeft de veiligheidsgegevens in het klinische ontwikkelingsproces van Bilastine bevestigd.

    Breng de arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte van de schadelijke reacties die optreden bij het gebruik van het medicijn.

    • Waarschuwingen

    Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

    gecontra-indiceerd

    anti-allergische geneesmiddelen Menida gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor bilastine of voor één van de hulpstoffen in het product.

    • Voorzichtigheid bij gebruik

    Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet volledig onderzocht.

    Bij patiënten met ernstige of middelmatige nierinsufficiëntie kan gelijktijdig gebruik van bilastine met glycoproteïneremmers zoals ketoconazol, erytromycine, ciclosporine, ritonavir of diltiazem de bilastinespiegels in het plasma verhogen, waardoor het risico op onregelmatige effecten van de behandeling toeneemt. bilastine. Daarom is het belangrijk om het gebruik van bilastine- en glycoproteïne-p-remmers te vermijden bij patiënten met ernstig of matig nierfalen.

    Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

    Een onderzoek bij volwassenen om de invloed van bilastine op de rijvaardigheid te beoordelen heeft aangetoond dat het gebruik van een dosis van 20 mg geen invloed heeft op de rijvaardigheid. Omdat de reactie van elk individu op het medicijn echter kan variëren, moeten patiënten de effecten van het medicijn op zichzelf controleren voordat ze gaan autorijden of machines gaan gebruiken.

    Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

    Zwangere vrouwen

    Geen of zeer weinig gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek laat geen directe of indirecte effecten zien op de foetale vruchtbaarheid, foetale ontwikkeling en postpartum. Om de veiligheid te garanderen, mag u echter geen bilastine gebruiken tijdens de zwangerschap.

    vrouwen die borstvoeding geven

    Informatie over het vermogen van Bilastine om de moedermelk te verlaten is niet goed bekend. Farmacokinetische gegevens bij dieren tonen de productie van bilastine in de moedermelk aan. In feite moet de beslissing om door te gaan/te stoppen met het geven van borstvoeding of door te gaan/te stoppen met het gebruik van bilastine gebaseerd zijn op de correlatie tussen de voordelen van borstvoeding voor baby's en de voordelen voor moeders bij het gebruik van bilastine.

    Geneesmiddelinteractie

    Interactieve geneesmiddelenstudies worden alleen bij volwassenen uitgevoerd en worden hieronder samengevat:

    Interactie met voedsel: Voedsel kan de biochemische biologische beschikbaarheid van bilastine met ongeveer 30% verminderen.

    Interactie met grapefruitsap: Het drinken van Bilastine 20 mg met grapefruitsap vermindert de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel met 30%. Dit fenomeen kan optreden bij andere sappen. De mate van vruchtbaarheid kan variëren tussen bereidingen en verschillende soorten fruit. Het mechanisme van deze interactie verloopt via OatP1A2-remmers, een absorberend transportmiddel waarbij bilastine het substraat is. De geneesmiddelen zijn OatP1A2-substraten of -remmers zoals ritonavir of rifampicine kunnen de bilastinespiegels in plasma verlagen. Interactie met ketoconazol of erytromycine: Neem bilastine gelijktijdig in (20 mg, 1 keer per dag) met ketoconazol (400 mg, 1 keer per dag) of erytromycine (500 mg, 3 keer per dag) kan de AUC van bilastine tweemaal verhogen en de CMAX verhogen. 2 - 3 keer. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport van het geneesmiddel terug naar het maagdarmkanaal, omdat Bilastine het substraat is van P-GP en niet wordt gemetaboliseerd. Deze veranderingen lijken geen invloed te hebben op het veiligheidsniveau van bilastine, ketoconazol of erytromycine. Andere geneesmiddelen zijn P-GP-remmers of -remmers, zoals cyclosporine, die ook het risico lopen de plasmaconcentraties van bilastine te verhogen. Interactie met Diltiazem: Neem Bilastine 20 mg gelijktijdig in en Diltiazem 60 mg, 1 keer per dag, waardoor de CMAX-concentratie van Bilastine wordt verhoogd tot 50%. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport om het medicijn terug te brengen naar het maagdarmkanaal, en lijkt het veiligheidsniveau van bilastine niet te beïnvloeden.

    Interactie met alcohol: Mentale mentale toestand na gelijktijdig drinken van alcohol en 20 mg bilastine, 1 keer per dag, vergelijkbaar met de resultaten die zijn geregistreerd na gelijktijdig drinken van alcohol en nep.

    Interactie met Lorazepam: Neem Bilastine 20 mg gelijktijdig en Lorazepam 3 mg, 1 keer per dag, gedurende 8 dagen, vergroot het effect op het centrale zenuwstelsel van Lorazepam niet.

    Kinderen

    Interactief onderzoek wordt alleen bij volwassenen gedaan. Omdat er geen klinische gegevens zijn over de interactie van bilastine met medicijnen, voedsel of vruchtensap, worden interactieve onderzoeksgegevens bij volwassenen geacht medicijnen voor kinderen voor te schrijven. Er zijn geen klinische gegevens bij kinderen die aangeven of veranderingen in de AUC of CMAX als gevolg van interacties het veiligheidsniveau van bilastine beïnvloeden.

    Bewaring

    Bewaren bij temperaturen onder de 30 graden C.

    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    count views

    Populaire zoekwoorden