Menida 20mg Merap lek na alergiczny nieżyt nosa (2 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Bilastyna

Składnik

Informacje o składzieTreść
Bilastyna20 mg

Używa

Wskazania

Leki przeciwalergiczne Menida wskazane są w leczeniu objawowym alergicznego nieżytu nosa (całorocznego lub sezonowego) oraz pokrzywki. Lek wskazany jest dla dorosłych i dzieci ≥ 12. roku życia.

Pharmacokinus

Therapy Pharmacology Group: leki przeciwhistaminowe i przeciwhistaminowe Stosujące cukry ogólnoustrojowe, inne leki przeciwhistaminowe stosujące cukry ogólnoustrojowe

Kod ATC: R06AX29

Mechanizm działania

bilastyna jest antagonistą-antagonistą, który nie powoduje senności, przedłużonego działania, działa selektywnie antagonistycznie na obwodowe receptory H1 i nie ma powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna hamuje swędzenie, wysypkę na skórze wywołaną histaminą w ciągu 24 godzin po zastosowaniu pojedynczej dawki.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo

W badaniach klinicznych przeprowadzonych na dorosłych i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa (sezonowym lub całorocznym) stosowano Bilastynę 20 mg 1 raz dziennie przez 14-28 dni, która skutecznie łagodzi objawy takie jak kichanie, katar, zatkany nos, łzy, łzy i zaczerwienienie oczu. Bilastyna skutecznie kontroluje objawy w ciągu 24 godzin.

W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką pierwotną, wykazano, że przyjmowanie Bilastyny ​​w dawce 20 mg 1 raz dziennie przez 28 dni zmniejsza poziom swędzenia oraz zmniejsza liczbę i wielkość śladów guzowatych, a także dyskomfort pacjenta spowodowany pokrzywką. Pacjenci poprawiają jakość snu i jakość życia.

Nie ma przypadku, który powodowałby rozszerzenie zakresu regulacji qt lub jakikolwiek niepożądany wpływ na serce odnotowany w badaniach klinicznych bilastyny, nawet przy dawce 200 mg na dobę (10-krotność dawki leczniczej) w ciągu 7 dni u 9 pacjentów, lub nawet w połączeniu z inhibitorami P-GP, takimi jak ketokonazol (24 pacjentów) i erytromycyna (24 pacjentów). Ponadto u 30 ochotników przeprowadzono dokładne monitorowanie odstępu QT.

W kontrolnych badaniach klinicznych, przy stosowaniu zalecanej dawki wynoszącej 20 mg raz na dobę, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Bilastyny ​​​​na ośrodkowy układ nerwowy są równoważne z placebo, a częstość rejestrowania senności nie różni się od istotności statystycznej w porównaniu do wartości fałszywej. Badania kliniczne wykazują, że Bilastyna w dawce 40 mg raz dziennie nie wpływa na aktywność umysłową, a zdolność prowadzenia pojazdów oceniana jest za pomocą standardowego egzaminu na prawo jazdy.

Wyniki uzyskane u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) wybrano w badaniach II fazy i III fazy, które wykazały, że nie ma różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie w porównaniu z młodszą grupą pacjentów. Badanie przeprowadzone na 146 starszych pacjentach nie wykazało różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania u dorosłych osób dorosłych.

Dzieci

128 nastolatków (w wieku 12–17 lat) stosowało bilastynę w badaniach klinicznych, które nie wykazały różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy dorosłymi i młodzieżą.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Bilastyna po wypiciu szybko się wchłania i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1,3 godzinie. Lek nie kumuluje się. Średnia wartość doustna bilastyny ​​wynosi 61%.

Dystrybucja

Badania wstępne i in vivo pokazują, że Bilastyna jest substratem P-GP i substratem Oatp. Bilastyna nie jest substratem czynników transportowych BCRP ani środków transportowych w nerkach OCT2, OAT1 i OAT3. Według badań in vitro oczekuje się, że bilastyna nie będzie hamować transportu w całym systemie, w tym: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, ponieważ w przypadku P-GP, OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 rejestruje się jedynie niski poziom hamowania OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 Wartość IC50 szacowana jest na > 300 µm, znacznie powyżej maksymalnego stężenia oszacowanego w osoczu CMAX. Dlatego te interakcje nie mają dużego efektu klinicznego. Jednak według tych badań nie można wykluczyć hamującego działania bilastyny ​​na transport przez błonę śluzową jelit.

W dawce leczniczej stosunek leku do białka osocza wynosi 84–90%.

Metabolizm

Wyniki badań in vitro pokazują, że bilastyna nie wpływa na aktywność CYP450 ani nie hamuje jej.

Eliminacja

W badaniu blokującym przeprowadzonym na zdrowym ochotniku, po przyjęciu pojedynczej dawki 20 mg bilastyny ​​14C, prawie 95% dawki stwierdzono w moczu (28,3%) i kale (66,5%) w postaci niezmienionej bilastyny. To pokazuje, że bilastyna nie jest metabolizowana w organizmie człowieka. Średni czas sprzedaży na zdrowych ochotnikach wynosi 14,5 godziny.

poziom liniowy

Bilastyna charakteryzuje się liniowym modelem farmakokinetycznym w zakresie dawek badania (5 do 220 mg), z niewielkim poziomem oscylacji pomiędzy poszczególnymi osobami.

Przedmioty specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek średnia wartość (± sd) AUC0 -∞ wzrosła z 737,4 (± 260,8) godziny/ml u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (filtracja kłębuszkowa:> 80 ml/min/1,73 m2) do 967,4 (± 140,2) ng x godzina/ml w łagodnej niewydolności nerek (łagodna dializa m2); 1384,2 (± 263,23) ng godz./ml u pacjentów ze średnią niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa: 30 - Proces wydalania moczu jest prawie zakończony po 48–72 godzinach u wszystkich pacjentów. Te zmiany farmakokinetyczne nie wykazują klinicznie wpływu na bezpieczeństwo bilastyny, ze względu na stężenie leku w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek nadal mieszczące się w zakresie leczenia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Brak dynamicznych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. U ludzi bilastyna nie jest metabolizowana. W badaniach przeprowadzonych na pacjentach z zaburzeniami czynności nerek główną linią eliminacji jest wydalanie przez nerki, a proces wydalania przez żółć jedynie w bardzo niewielkim stopniu przyczynia się do wydalania bilastyny. Oczekuje się, że zmiana czynności wątroby znacząco zmieni farmakokinetykę bilastyny ​​pod względem klinicznym.

Osoby w podeszłym wieku: Istnieje bardzo niewiele danych na temat używania narkotyków przez osoby powyżej 65. roku życia. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy pomiędzy charakterystyką farmakokinetyczną bilastyny ​​u osób w podeszłym wieku i u dorosłych w wieku 18–35 lat.

Dzieci: Brak danych farmakokinetycznych u młodzieży (w wieku 12–17 lat), ponieważ dane ekstrapolacyjne z danych dorosłych uznano za odpowiednie dla bilastyny ​​w dawce 20 mg.

Przed wzięciem Menida 20mg Merap lek na alergiczny nieżyt nosa (2 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Leki przeciwalergiczne Menida stosuje się doustnie. Zażyj lek w przypadku głodu, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu lub wypiciu soku.

Lek przyjmuje się popijając wodą, całą dawkę należy przyjmować raz dziennie.

Dawkowanie

zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawka 20 mg (1 tabletka) raz dziennie w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa (całorocznego lub sezonowego) oraz pokrzywki.

Czas leczenia:

W leczeniu alergicznego nieżytu nosa leczenie należy ograniczyć do czasu ekspozycji na czynniki alergiczne. W przypadku sezonowego alergicznego nieżytu nosa lek można przerwać po ustąpieniu objawów i kontynuować jego stosowanie, gdy objawy ponownie się nasilą. W przypadku alergicznego nieżytu nosa przez cały rok lek należy stosować w sposób ciągły podczas ekspozycji na alergeny.

W leczeniu pokrzywki czas leczenia zależy od rodzaju pokrzywki, czasu i rozwoju objawów.

Przedmioty specjalne:

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Badania przeprowadzone w grupach osób dorosłych obciążonych ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi) wykazały, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ jednak bilastyna nie jest metabolizowana i wydalana w postaci niezmienionego moczu i kału, oczekuje się, że niewydolność wątroby nie spowoduje zwiększenia stężenia leków we krwi do poziomu przekraczającego granicę bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u dorosłych pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bilastyny ​​u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały w pełni zbadane.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu uzyskania odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Jakie jest przedawkowanie w przypadku przedawkowania? W badaniach klinicznych, po zastosowaniu bilastyny ​​w dawce 10 do 11 razy większej niż leczenie (220 mg pojedyncza dawka lub 200 mg/dzień przez 7 dni) na 26 zdrowych ochotnikach, częstość występowania działań niepożądanych jest 2 razy większa niż w przypadku placebo.

Najbardziej niepożądanym działaniem są zawroty głowy, ból głowy i nudności. Brak poważnych działań niepożądanych i istotnego wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. Informacje zebrane w superwizji po opublikowaniu są zgodne z raportem z badań klinicznych.

Przeprowadzono skorygowane parametry QT/QT u 30 zdrowych ochotników w celu oceny wpływu bilastyny ​​w wielokrotnych dawkach (100 mg x 4 dni) na polaryzację komór. Badania wykazały, że powyższy reżim stosowania znacząco utrzymuje wartość QT.

Brak danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W przypadku przedawkowania konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Nie ma specyficznego leku antagonistycznego w stosunku do bilastyny.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leków przeciwalergicznych Menida często występują niepożądane skutki (ADR), takie jak:

Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12–17 lat)

W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży liczba działań niepożądanych występujących u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką pierwotną leczonych bilastyną 20 mg jest podobna do liczby odnotowanej u pacjentów stosujących placebo (12,7% w porównaniu do 12,8%).

Niepożądane skutki leku (ADRS) są często odnotowywane u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką pierwotną stosujących Bilastine 20 mg w II fazie badania klinicznego i III fazie to ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Reakcje te pojawiają się z taką samą częstotliwością, jak u pacjentów stosujących placebo.

Podsumowanie działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży

Niepożądane działania dotyczą co najmniej bilastyny ​​i zgłaszane są u ponad 0,1% pacjentów stosujących Bilastynę 20 mg w klinicznym rozwoju leku (1697 pacjentów), sklasyfikowanych poniżej:

Częstotliwość zapisów jest następująca: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 i

W tabeli nie zapisano reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i nieznanych.

Infekcje i pasożyty:

  • Niezbyt często: Opryszczka w jamie ustnej.
  • Mniej: Zwiększ apetyt.

    • Zaburzenia psychiczne:

  • Mniej: niepokój, bezsenność.

    • Zaburzenia układu nerwowego:

  • Często: sen, ból głowy.
  • Rzadziej: szumy uszne, zawroty głowy.

    • Zaburzenia serca:

  • Niezbyt często: blok prawej odnogi, arytmia zatokowa, poszerzenie zakresu qt w środku elektrokardiogramu, inne nieprawidłowości w elektrokardiogramie.
  • Mniej: Trudności w oddychaniu, niewygodny nos, suchość nosa.

    • Zaburzenia trawienia:

  • Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, ból brzucha, nudności, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka.

    • Zaburzenia skóry i tkanek miękkich:

  • Mniej: wysypki.

    • Zaburzenie ogólne:

  • Mniej: zmęczenie, pragnienie, zwiększone istniejące zmęczenie, gorączka, osłabienie.

    • Wskaźniki testowe:

  • Niezbyt często: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyny we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie masy ciała. (takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień), odnotowano wymioty w okresie po przedostaniu się leku Bilastine 20 mg do krążenia.

    Szczegóły niektórych niepożądanych skutków do wyboru u dorosłych i młodzieży

    U pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg lub placebo rejestrowano sen, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie. Zgłaszana częstotliwość wynosi 3,06% w porównaniu do 2,86% senności; 4,01% w porównaniu do 3,38% przypadków bólu głowy; 0,83% w porównaniu do 0,59% przypadków zawrotów głowy i 0,83% w porównaniu do 1,32% zmęczenia.

    Informacje zebrane podczas dystrybucji Bilastyny ​​potwierdziły dane dotyczące bezpieczeństwa w procesie rozwoju klinicznego Bilastyny.

    Należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub farmaceucie szkodliwe reakcje występujące podczas stosowania leku.

    • Ostrzeżenia

    Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

    przeciwwskazane

    leki przeciwalergiczne Menida przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na bilastynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

    • Zachowaj ostrożność podczas stosowania

    Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały w pełni zbadane.

    U pacjentów z ciężkimi lub średnimi zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie bilastyny z inhibitorami glikoprotein, takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir czy diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, zwiększając w ten sposób ryzyko wystąpienia nieprawidłowych działań bilastyna. Dlatego ważne jest, aby unikać stosowania bilastyny ​​i inhibitorów glikoproteiny p u pacjentów z ciężką lub średnią niewydolnością nerek.

    Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    Badanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny ​​na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że stosowanie dawki 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, ponieważ reakcja każdego pacjenta na lek może być różna, pacjenci muszą sami sprawdzić wpływ leku na siebie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

    Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

    Kobiety w ciąży

    Brak lub bardzo niewiele danych dotyczących stosowania bilastyny ​​u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność, rozwój płodu i okres poporodowy. Jednak ze względu na bezpieczeństwo należy unikać stosowania bilastyny ​​w czasie ciąży.

    kobiety karmiące piersią

    Informacje na temat zdolności Bilastyny ​​do przenikania do mleka matki nie są dobrze znane. Dane farmakokinetyczne na zwierzętach wskazują, że bilastyna przenika do mleka matki. W rzeczywistości decyzja o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu stosowania bilastyny ​​musi opierać się na korelacji pomiędzy korzyściami płynącymi z karmienia piersią dla dziecka a korzyściami dla matki podczas stosowania bilastyny.

    Interakcje leków

    Interaktywne badania leków przeprowadza się wyłącznie u dorosłych i podsumowano je poniżej:

    Interakcja z żywnością: Jedzenie może zmniejszyć biochemiczną biodostępność bilastyny ​​o około 30%.

    Interakcja z sokiem grejpfrutowym: Picie Bilastyny ​​20 mg z sokiem grejpfrutowym zmniejsza biodostępność leku o 30%. Zjawisko to może wystąpić w przypadku innych soków. Stopień płodności może się różnić w zależności od preparatu i różnych owoców. Mechanizm tej interakcji odbywa się poprzez inhibitory OatP1A2, absorbent transportu, którego substratem jest bilastyna. Leki te są substratami OatP1A2 lub inhibitorami, takimi jak rytonawir lub ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu.

    Interakcja z ketokonazolem lub erytromycyną: Przyjmowanie bilastyny jednocześnie (20 mg, 1 raz dziennie) z ketokonazolem (400 mg, 1 raz dziennie) lub erytromycyną (500 mg, 3 razy dziennie) może zwiększyć AUC bilastyny 2-krotnie i zwiększyć CMAX 2 - 3 razy. Można to wytłumaczyć interakcją z transportem leku z powrotem do przewodu żołądkowo-jelitowego, ponieważ bilastyna jest substratem P-GP i nie jest metabolizowana. Wydaje się, że zmiany te nie wpływają na poziom bezpieczeństwa bilastyny, a także ketokonazolu i erytromycyny. Inne leki to inhibitory lub inhibitory P-GP, takie jak cyklosporyna, które również są narażone na ryzyko zwiększenia stężenia bilastyny ​​w osoczu.

    Interakcja z Diltiazemem: Należy przyjmować jednocześnie Bilastine 20 mg i Diltiazem 60 mg, 1 raz dziennie, zwiększając stężenie CMAX Bilastyny ​​do 50%. Można to wytłumaczyć interakcją z transportem leku z powrotem do przewodu żołądkowo-jelitowego i wydaje się, że nie wpływa to na poziom bezpieczeństwa bilastyny.

    Interakcja z alkoholem: Stan psychiczny po jednoczesnym wypiciu alkoholu i 20 mg bilastyny ​​1 raz dziennie, podobne do wyników odnotowanych po jednoczesnym spożyciu alkoholu i podróbek.

    Interakcja z Lorazepamem: Przyjmowanie Bilastyny ​​20 mg jednocześnie i Lorazepamu 3 mg 1 raz dziennie przez 8 dni nie zwiększa działania Lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

    Dzieci

    Badania interaktywne przeprowadza się wyłącznie na osobach dorosłych. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących interakcji bilastyny ​​z lekami, żywnością lub sokiem owocowym, uznaje się, że interaktywne dane badawcze przeprowadzone u dorosłych pozwalają na przepisywanie leków dzieciom. Żadne dane kliniczne dotyczące dzieci nie wskazują, czy zmiany AUC lub CMAX spowodowane interakcjami wpływają na poziom bezpieczeństwa bilastyny.

    Przechowywanie

    Przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni C.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe