Menida 20mg medicamento Merap para rinite alérgica (2 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 10 comprimidos
Especificações Bilastina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Bilastina | 20mg |
Usos
Indicações
Os antialérgicos Menida são indicados para tratamento sintomático em caso de rinite alérgica (durante todo o ano ou sazonal) e urticária. O medicamento é indicado para adultos e crianças ≥ 12 anos.
Pharmacokinus
Grupo de Farmacologia Terapêutica: anti-histamínico anti-histamínico Usando açúcares sistêmicos, outros anti-histamínicos usando açúcares sistêmicos
Código ATC: R06AX29
Mecanismo de ação
a bilastina é um antagonista antagonista que não causa sonolência, tem efeito prolongado, é antagonista seletivo ao receptor H1 periférico e não tem afinidade por receptores muscarínicos. A bilastina inibe a erupção cutânea com coceira causada pela histamina dentro de 24 horas após o uso de uma dose única.
Eficiência clínica e segurança
Em ensaios clínicos realizados em adultos e adolescentes com rinite alérgica (sazonal ou anual), foi utilizado Bilastine 20 mg, 1 vez/dia durante 14-28 dias, que é eficaz na redução de sintomas como espirros, coriza, nariz entupido, lágrimas, lágrimas e olhos vermelhos. A bilastina controla eficazmente os sintomas em 24 horas.
Em dois ensaios clínicos realizados em pacientes com urticária primária crônica, tomar Bilastine 20 mg, 1 vez/dia durante 28 dias, comprovou a eficácia na redução do nível de coceira e na redução do número e tamanho dos traços protuberantes, bem como do desconforto do paciente devido à urticária. Os pacientes melhoram a qualidade do sono e a qualidade de vida.
Não há nenhum caso que estenda a faixa de ajuste de qt ou qualquer efeito indesejado no coração registrado em ensaios clínicos com bilastina, mesmo na dose de 200 mg por dia (10 vezes a dose de tratamento) em 7 dias em 9 pacientes, ou mesmo quando combinado com inibidores da P-GP, como Cetoconazol (24 pacientes) e Eritromicina (24 pacientes). Além disso, um monitoramento cuidadoso do intervalo QT também foi realizado em 30 voluntários.
Em ensaios clínicos de controle, ao usar a dose recomendada de 20 mg uma vez ao dia, os dados de segurança no sistema nervoso central da bilastina são equivalentes aos do placebo e a taxa de registro de sonolência não difere da significância estatística em comparação com os falsos. Os ensaios clínicos mostram que a bilastina na dose de 40 mg uma vez ao dia não afeta a atividade mental, assim como a capacidade de dirigir é avaliada através de um teste de direção padrão.
Os resultados obtidos em idosos (≥ 65 anos) foram selecionados na fase II e a pesquisa de Fase III mostrou que não houve diferença na eficiência e segurança quando comparado ao grupo de pacientes mais jovens. Um estudo após circulação em 146 pacientes idosos não mostrou diferença nos registros de segurança para adultos adultos.
Crianças
128 adolescentes (12 a 17 anos) usaram bilastina em pesquisas clínicas, não mostrando diferenças na eficiência e segurança entre adultos e adolescentes.
Farmacocinética
absorção
A bilastina é absorvida rapidamente após a ingestão e atinge a concentração plasmática máxima após cerca de 1,3 horas. A droga não se acumula. O valor médio oral da bilastina é de 61%.
Distribuição
Pesquisas introdutórias e in vivo mostram que a bilastina é um substrato do P-GP e do substrato do Oatp. A bilastina não é o substrato dos agentes de transporte BCRP ou dos agentes de transporte nos rins OCT2, OAT1 e OAT3. De acordo com estudos in vitro, espera-se que a bilastina não iniba o transporte em todo o sistema, incluindo: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, porque apenas níveis inibitórios baixos são registrados com P-GP, OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 O valor IC50 é estimado em> 300 µm, muito superior à concentração máxima estimada no plasma CMAX. Portanto, essas interações não têm muito efeito clínico. Porém, de acordo com estes estudos, não é possível excluir o efeito inibitório da bilastina no transporte na mucosa intestinal.
Na dose de tratamento, a proporção associada à proteína plasmática do medicamento é de 84 a 90%.
Metabolismo
Os resultados dos estudos in vitro mostram que a bilastina não é afetada ou inibe a atividade do CYP450.
Eliminação
Em um estudo de bloqueio, realizado em um voluntário saudável, após tomar uma dose única de 20 mg de 14C-Bilastina, quase 95% da dose foi encontrada na urina (28,3%) e nas fezes (66,5%) na forma de bilastina inalterada. Isto mostra que a bilastina não é muito metabolizada no corpo humano. O tempo médio de venda para voluntários saudáveis é de 14,5 horas.
nível linear
A bilastina manifesta modelo farmacocinético linear dentro da faixa de dose do estudo (5 a 220 mg), com pequeno nível de oscilação entre os indivíduos.
Assuntos especiais
Pacientes com insuficiência renal: Em um estudo em pacientes com insuficiência renal, o valor médio (± dp) de AUC0 -∞ aumentou de 737,4 (± 260,8) hora/ml em pacientes com função renal normal (filtração glomerular: > 80 ml/min/1,73 m2) para 967,4 (± 140,2) ng x horas/ml em insuficiência renal leve (dialy m2 leve); 1384,2 (± 263,23) ng hora/ml em pacientes com insuficiência renal média (filtração glomerular: 30 - O processo de produção de urina está quase completo após 48 - 72 horas em todos os indivíduos. Estas alterações farmacocinéticas não mostram clinicamente o impacto clínico na segurança da bilastina, devido à concentração plasmática do medicamento no caso de pacientes com insuficiência renal ainda na faixa de tratamento.
Pacientes com insuficiência hepática: Não existem dados dinâmicos sobre pacientes com insuficiência hepática. Nos humanos, a bilastina não é metabolizada. Como resultado nos estudos em doentes com compromisso renal, a excreção dos rins é a principal linha de eliminação, o processo de saída através da bílis contribui apenas com uma parte muito pequena para a excreção da bilastina. Espera-se que a alteração da função hepática altere significativamente a farmacocinética da bilastina clinicamente.
Idosos: Existem poucos dados sobre o uso de medicamentos por pessoas com mais de 65 anos. Não há diferença estatisticamente significativa observada entre as características farmacocinéticas da Bilastina em idosos e adultos com idade entre 18 e 35 anos.
Crianças: Nenhum dado farmacocinético em adolescentes (12 a 17 anos) devido à extrapolação de dados de adultos é considerado adequado para Bilastina 20 mg.
Antes de tomar Menida 20mg medicamento Merap para rinite alérgica (2 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
Medicamentos antialérgicos Menida são usados por via oral. Tome remédio com fome, 1 hora antes ou 2 horas depois de comer ou beber suco.
O medicamento é tomado com água, devendo tomar as doses inteiras uma vez ao dia.
Dosagem
dose recomendada:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: dose de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia para tratar sintomas de rinite alérgica (durante todo o ano ou sazonal) e urticária.
Tempo de tratamento:
No tratamento da rinite alérgica, o tratamento deve ser limitado ao tempo de exposição aos fatores alérgicos. Para a rinite alérgica sazonal, o medicamento pode ser interrompido quando os sintomas desaparecerem e continuar a ser usado quando os sintomas aumentarem novamente. Para rinite alérgica durante todo o ano, o medicamento deve ser usado continuamente durante a exposição a alérgenos.
No tratamento da urticária, o tempo de tratamento depende da urticária, do tempo e do desenvolvimento dos sintomas.
Assuntos especiais:
Idosos: Não há necessidade de ajuste de dose em idosos.
Pacientes com insuficiência renal: Os estudos realizados em grupos adultos de risco (pacientes com comprometimento funcional) mostram que não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Não existem dados clínicos sobre o uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, como a bilastina não é metabolizada e eliminada na forma de urina e fezes inalteradas, espera-se que a insuficiência hepática não aumente a concentração dos medicamentos no sangue a ponto de exceder o limite de segurança em pacientes adultos. Portanto, não há necessidade de ajuste de dose em pacientes adultos com insuficiência hepática.
Crianças menores de 12 anos: As informações sobre a segurança e eficácia da bilastina em crianças menores de 12 anos não foram totalmente estudadas.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico.Qual é a overdose quando overdose? Em ensaios clínicos, após o uso de bilastina em dose 10 a 11 vezes maior que o tratamento (220 mg dose única ou 200 mg/dia por 7 dias) em 26 voluntários saudáveis, a frequência de efeitos indesejados é 2 vezes maior que o placebo.
O efeito mais indesejado é tontura, dor de cabeça e náusea. Sem reações adversas graves nem extensão significativa do intervalo QT no eletrocardiograma. As informações coletadas na supervisão após a circulação estão de acordo com o relatório dos ensaios clínicos.
Parâmetros QT/QT corrigidos foram realizados em 30 voluntários saudáveis para avaliar o impacto da dosagem repetida de bilastina (100 mg x 4 dias) na polarização ventricular. A pesquisa mostrou que o regime de uso mencionado acima dura significativamente o valor do QT.
Não existem dados sobre sobredosagem em crianças. Em caso de sobredosagem, é necessário aplicar tratamentos sintomáticos e de suporte.
Não existe medicamento antagonista específico para a bilastina.
Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.
O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Ao usar os medicamentos antialérgicos Menida muitas vezes apresentam efeitos indesejáveis (RAM), como:
Resumo dos registros de dados de segurança em adultos e adolescentes (12 a 17 anos)
Em ensaios clínicos em adultos e adolescentes, o número de efeitos indesejáveis encontrados em pacientes com rinite alérgica ou urticária primária crônica tratados com Bilastina 20 mg é semelhante ao número registrado em pacientes que utilizam placebo (12,7% em comparação com 12,8%).
Os efeitos indesejados do medicamento (ADRS) são frequentemente registrados em pacientes com rinite alérgica ou urticaremia primária crônica em uso de Bilastina 20 mg na fase II do ensaio clínico e na fase III são cefaleia, sonolência, tontura e fadiga. Essas reações aparecem na mesma frequência registrada em pacientes que usaram placebo.
Resumo dos efeitos indesejados em adultos e adolescentes
Os efeitos indesejados são pelo menos a bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes que usaram Bilastina 20 mg no desenvolvimento clínico do medicamento (1.697 pacientes) classificados abaixo:
A frequência dos registros é a seguinte: Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100 e
As reações raras, muito raras e desconhecidas não são registradas na tabela.
Infecções e parasitas:
Transtornos mentais:
Distúrbios do sistema nervoso:
Distúrbios cardíacos:
Distúrbios digestivos:
Distúrbios da pele e dos tecidos moles:
Desordem geral:
Indicadores de teste:
Detalhes de alguns efeitos indesejados a serem selecionados em adultos e adolescentes
Sono, dor de cabeça, tontura e fadiga são registrados em pacientes tratados com bilastina 20 mg ou placebo. A frequência relatada é de 3,06% contra 2,86% de sonolência; 4,01% contra 3,38% dos casos de cefaleia; 0,83% em comparação com 0,59% dos casos de tontura e 0,83% em comparação com 1,32% de fadiga.
As informações coletadas durante a circulação da Bilastina confirmaram os dados do registro de segurança no processo de desenvolvimento clínico da Bilastina.
Avise imediatamente ao médico ou farmacêutico as reações prejudiciais encontradas ao usar o medicamento.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
medicamentos antialérgicos Menida contra-indicado nos seguintes casos:
Cuidado ao usar
As informações sobre a eficácia e segurança da bilastina em crianças menores de 12 anos não foram totalmente estudadas.
Em pacientes com insuficiência renal grave ou média, o uso simultâneo de bilastina com inibidores de glicoproteínas, como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem pode aumentar os níveis de bilastina no plasma, aumentando assim o risco de efeitos irregulares da bilastina. Portanto, é importante evitar o uso de bilastina e inibidores da glicoproteína P em pacientes com insuficiência renal grave ou média.
O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas
Um estudo realizado em adultos para avaliar o impacto da bilastina na capacidade de dirigir mostrou que o uso da dose de 20 mg não afeta a capacidade de dirigir. No entanto, como a reação de cada indivíduo ao medicamento pode variar, os pacientes precisam verificar os efeitos do medicamento em si mesmos antes de dirigir ou usar máquinas.
Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Mulheres grávidas
Nenhum ou poucos dados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas. A pesquisa em animais não mostra efeitos diretos ou indiretos na fertilidade fetal, no desenvolvimento fetal e no pós-parto. No entanto, para garantir a segurança, evite usar bilastina durante a gravidez.
mulheres que amamentam
As informações sobre a capacidade da bilastina de sair do leite materno não são bem conhecidas. Os dados farmacocinéticos em animais mostram a produção de bilastina no leite materno. Na verdade, a decisão de continuar/interromper a amamentação ou continuar/interromper o uso da bilastina deve basear-se na correlação entre os benefícios da amamentação para os bebés e os benefícios para as mães quando utilizam a bilastina.
Interação medicamentosa
Os estudos interativos com medicamentos são realizados apenas em adultos e estão resumidos abaixo:
Interagir com os alimentos: os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade bioquímica da bilastina em cerca de 30%.
Interação com suco de toranja: Beber Bilastina 20 mg com suco de toranja reduz a biodisponibilidade do medicamento em 30%. Este fenômeno pode ocorrer com outros sucos. O grau de fertilidade pode variar entre preparações e frutas diferentes. O mecanismo dessa interação se dá através dos inibidores da OatP1A2, um transporte absorvente que tem a bilastina como substrato. Os medicamentos são substratos OatP1A2 ou inibidores como ritonavir ou rifampicina podem reduzir os níveis de bilastina no plasma.
Interagir com cetoconazol ou eritromicina: Tomar bilastina simultaneamente (20 mg, 1 vez/dia) com cetoconazol (400 mg, 1 vez/dia) ou eritromicina (500 mg, 3 vezes/dia) pode aumentar a AUC da bilastina 2 vezes e aumentar a CMAX 2 - 3 vezes. Isso pode ser explicado pela interação com o transporte do medicamento de volta ao trato gastrointestinal, pois a bilastina é substrato da P-GP e não é metabolizada. Estas alterações não parecem afetar o nível de segurança da bilastina, bem como do cetoconazol ou da eritromicina. Outros medicamentos são inibidores ou inibidores da P-GP, como a ciclosporina, que também apresentam risco de aumentar as concentrações plasmáticas de bilastina.
Interagir com Diltiazem: Tomar Bilastina 20 mg simultaneamente e Diltiazem 60 mg, 1 vez/dia, aumentando a concentração de CMAX de Bilastina para 50%. Isso pode ser explicado pela interação com o transporte para trazer a droga de volta ao trato gastrointestinal e não parece afetar o nível de segurança da bilastina.
Interação com álcool: Estado mental após beber simultaneamente álcool e 20 mg de bilastina, 1 vez/dia, semelhante aos resultados registrados após beber simultaneamente álcool e falso.
Interaja com Lorazepam: Tomar Bilastina 20 mg simultaneamente e Lorazepam 3 mg, 1 vez/dia, por 8 dias não aumenta o efeito do Lorazepam no sistema nervoso central.
Crianças
A pesquisa interativa só é feita em adultos. Como não há dados clínicos sobre a interação da bilastina com medicamentos, alimentos ou sucos de frutas, considera-se que dados de pesquisas interativas em adultos prescrevem medicamentos para crianças. Nenhum dado clínico em crianças indica se as alterações na AUC ou CMAX devido a interações afetam o nível de segurança da bilastina.
Armazenamento
Armazene em temperaturas abaixo de 30 graus C.
Outras drogas
- BETAHISTINE HYDROCHLORIDE 16MG TABLETS
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- GLICLAZIDE 40MG TABLETS
- PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- SOLPADEINE MAX TABLETS
- ZADITEN TABLETS 1MG
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