Препарат Менида 20мг Мерап от аллергического ринита (2 блистера по 10 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 2 блистера по 10 таблеток.
Характеристики Биластин

Состав

Информация о составеСодержание
Биластин20мг

Использование

Показания

Противоаллергические препараты Менида показаны для симптоматического лечения при аллергическом рините (круглогодичном или сезонном) и крапивнице. Препарат показан взрослым и детям ≥ 12 лет.

Pharmacokinus

Терапия Фармакологическая группа: антигистаминный антигистаминный препарат Использование системных сахаров, другие антигистаминные препараты с использованием системных сахаров

Код АТС: R06AX29

Механизм действия

Биластин является антагонистом-антагонистом, не вызывающим сонливости, пролонгированного действия, селективным антагонистом в отношении периферических Н1-рецепторов и не обладающим сродством к мускариновым рецепторам. Биластин подавляет зуд и сыпь на коже, вызванные гистамином, в течение 24 часов после применения однократной дозы.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях, проведенных на взрослых и подростках с аллергическим ринитом (сезонным или круглогодичным), применяли Биластин по 20 мг 1 раз/сут в течение 14-28 дней, что эффективно в уменьшении таких симптомов, как чихание, насморк, заложенность носа, слезы, слезы и покраснение глаз. Биластин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях, проведенных у пациентов с хронической первичной крапивницей, прием Биластина по 20 мг 1 раз/сут в течение 28 дней доказал эффективность, снижает уровень зуда и уменьшает количество и размер шишечных следов, а также дискомфорт пациента вследствие крапивницы. У пациентов улучшается качество сна и качество жизни.

В клинических исследованиях биластина не зарегистрировано ни одного случая расширения диапазона регулирования qt или какого-либо нежелательного воздействия на сердце даже при дозе 200 мг в день (в 10 раз превышающей лечебную дозу) в течение 7 дней у 9 пациентов или даже при сочетании с ингибиторами P-GP, такими как кетоконазол (24 пациента) и эритромицин (24 пациента). Кроме того, более 30 добровольцев также было проведено тщательное наблюдение за интервалом QT.

В контрольных клинических исследованиях при использовании рекомендуемой дозы 20 мг один раз в сутки данные по безопасности для ЦНС Биластина эквивалентны плацебо, а частота регистрации сонливости не отличается от статистической значимости по сравнению с ложными. Клинические исследования показывают, что Биластин в дозе 40 мг один раз в сутки не влияет на умственную деятельность, а также способность управлять автомобилем оценивается посредством стандартного экзамена по вождению.

Результаты, полученные у пожилых людей (≥ 65 лет), были выбраны для исследования фазы II, а фаза III показала, что не было различий в эффективности и безопасности по сравнению с более молодой группой пациентов. Исследование, проведенное среди 146 пожилых пациентов, не выявило различий в показателях безопасности для взрослых.

Дети

В клинических исследованиях 128 подростков (12–17 лет) применяли биластин, не продемонстрировав различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками.

Фармакокинетика

всасывание

Биластин быстро всасывается после употребления и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 1,3 часа. Препарат не накапливается. Среднее значение биластина при пероральном приеме составляет 61%.

Распространение

Интро и исследования in vivo показывают, что биластин является субстратом P-GP и субстратом овса. Биластин не является субстратом транспортных агентов BCRP или транспортных агентов в почках OCT2, OAT1 и OAT3. Согласно исследованиям in vitro, ожидается, что биластин не ингибирует доставку во всей системе, включая: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку для P-GP, OATP2B1 и OATP2B1 и OATP2B1 регистрируются только низкие ингибирующие уровни. Значение IC50 оценивается на уровне > 300 мкм, что значительно превышает максимальную концентрацию, оцененную в плазме CMAX. Следовательно, эти взаимодействия не имеют большого клинического эффекта. Однако, по данным этих исследований, нельзя исключить ингибирующее действие биластина на транспортировку по слизистой оболочке кишечника.

В лечебной дозе соотношение присоединяемого к белкам плазмы препарата составляет 84 - 90%.

Метаболизм

Результаты исследований In vitro показывают, что биластин не затрагивает и не ингибирует активность CYP450.

Устранение

В исследовании по блокированию, проведенном на здоровых добровольцах, после приема однократной дозы 20 мг 14С-биластина почти 95% дозы обнаруживалось в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного биластина. Это показывает, что биластин мало метаболизируется в организме человека. Среднее время продажи здоровым добровольцам – 14,5 часов.

линейный уровень

Биластин демонстрирует линейную фармакокинетическую модель в пределах исследуемого диапазона доз (от 5 до 220 мг) с небольшим уровнем колебаний между отдельными людьми.

Специальные предметы

Пациенты с почечной недостаточностью: в исследовании у пациентов с почечной недостаточностью среднее значение (± стандартное отклонение) AUC0 -∞ увеличивалось с 737,4 (± 260,8) час/мл у пациентов с нормальной функцией почек (клубочковая фильтрация: > 80 мл/мин/1,73 м2) до 967,4 (± 140,2) нг x час/мл при легкой почечной недостаточности (легкая степень диализа). м2); 1384,2 (±263,23) нгчас/мл у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клубочковая фильтрация: 30 - Процесс диуреза практически завершается через 48 - 72 часа у всех обследуемых. Эти фармакокинетические изменения не демонстрируют клинического влияния на безопасность биластина, поскольку концентрация препарата в плазме у пациентов с почечной недостаточностью все еще находится в диапазоне лечения.

Пациенты с печеночной недостаточностью: динамических данных о пациентах с печеночной недостаточностью нет. У человека биластин не метаболизируется. В результате в исследованиях у пациентов с почечной недостаточностью выведение почками является основным путем выведения, процесс выхода с желчью способствует лишь очень незначительной части выведения биластина. Ожидается, что изменение функции печени существенно изменит фармакокинетику биластина клинически.

Пожилые люди: Данных об употреблении наркотиков людьми старше 65 лет очень мало. Статистически значимой разницы между фармакокинетическими характеристиками биластина у пожилых людей и взрослых в возрасте 18–35 лет не отмечено.

Дети: фармакокинетические данные у подростков (12–17 лет) отсутствуют, поскольку экстраполяция данных для взрослых считается подходящей для применения биластина в дозе 20 мг.

Прежде чем принимать Препарат Менида 20мг Мерап от аллергического ринита (2 блистера по 10 таблеток)

Как применять

Противоаллергические препараты Менида применяют перорально. Принимайте лекарство при голоде, за 1 час до или через 2 часа после еды или употребления сока.

Препарат запивают водой, всю дозу следует принимать один раз в день.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет: доза 20 мг (1 таблетка) один раз в день для лечения симптомов аллергического ринита (круглогодичного или сезонного) и крапивницы.

Продолжительность лечения:

При лечении аллергического ринита лечение должно быть ограничено временем воздействия аллергических факторов. При сезонном аллергическом рините прием препарата можно прекратить, когда симптомы исчезнут, и продолжить прием, когда симптомы снова возникнут. При аллергическом рините круглый год препарат следует применять непрерывно в период воздействия аллергенов.

При лечении крапивницы время лечения зависит от крапивницы, времени и развития симптомов.

Специальные предметы:

Пожилые люди: корректировать дозу у пожилых людей не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования, проведенные на взрослых группах риска (пациенты с функциональными нарушениями), показывают, что нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и не выводится в виде неизмененной мочи и кала, ожидается, что печеночная недостаточность не приведет к повышению концентрации препарата в крови до превышения предела безопасности у взрослых пациентов. Поэтому нет необходимости корректировать дозу у взрослых пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети до 12 лет: Информация о безопасности и эффективности биластина у детей до 12 лет полностью не изучена.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что такое передозировка при передозировке? В клинических исследованиях после применения биластина в дозе, в 10–11 раз превышающей лечебную (220 мг однократно или 200 мг/сут в течение 7 дней) на 26 здоровых добровольцах, частота нежелательных эффектов в 2 раза выше, чем при приеме плацебо.

Наиболее нежелательным эффектом является головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных реакций и значительного удлинения интервала QT на электрокардиограмме не выявлено. Информация, собранная в ходе наблюдения после обращения, соответствует отчету клинических исследований.

Скорректированные параметры QT/QT были проведены у 30 здоровых добровольцев для оценки влияния повторного приема биластина (100 мг x 4 дня) на поляризацию желудочков. Исследования показали, что вышеупомянутый режим использования значительно сохраняет значение QT.

Данных о передозировке у детей нет. В случае передозировки необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфического препарата-антагониста биластина не существует.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха при приеме следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты

При использовании противоаллергических препаратов Менида часто возникают нежелательные эффекты (ПНП), такие как:

Сводка данных по безопасности у взрослых и подростков (12–17 лет)

В клинических исследованиях у взрослых и подростков количество нежелательных эффектов, возникших у пациентов с аллергическим ринитом или хронической первичной крапивницей при лечении биластином 20 мг, аналогично количеству, зафиксированному у пациентов, принимавших плацебо (12,7% по сравнению с 12,8%).

Нежелательные эффекты препарата (НПР) часто регистрируются у пациентов с аллергическим ринитом или хронической первичной крапивницей, применяющих Биластин 20 мг во II фазе клинических исследований и в III фазе клинических исследований — головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти реакции возникают с той же частотой, что и у пациентов, принимавших плацебо.

Краткое описание нежелательных эффектов у взрослых и подростков

Нежелательные эффекты наблюдаются как минимум у биластина и зарегистрированы более чем у 0,1% пациентов, принимавших биластин 20 мг в ходе клинической разработки препарата (1697 пациентов), классифицированных ниже:

Частота регистрации следующая: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 и

Редкие, очень редкие и неизвестные реакции в таблице не зафиксированы.

Инфекции и паразиты:

  • Нечасто: герпес во рту.
  • Меньше: повышение аппетита.

    • Психические расстройства:

  • Меньше: тревожность, бессонница.

    • Нарушения со стороны нервной системы:

  • Часто: сон, головная боль
  • Реже: шум в ушах, головокружение.

    • Нарушения со стороны сердца:

  • Нечасто: блокада правой ветви, синусовая аритмия, расширение диапазона QT в центре электрокардиограммы, другие отклонения на электрокардиограмме.
  • Меньше: затрудненное дыхание, дискомфорт в носу, сухость в носу.

    • Расстройства пищеварения:

  • Нечасто: боль в верхней части живота, боль в животе, тошнота, раздражение желудка, диарея, сухость во рту, расстройство желудка, гастрит.

    • Заболевания кожи и мягких тканей:

  • Меньше: сыпь.

    • Общее расстройство:

  • Реже: утомляемость, жажда, усиление имеющейся утомляемости, лихорадка, слабость.

    • Показатели тестирования:

  • Нечасто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, увеличение веса. (таких как анафилактический шок, ангионевротический отек, одышка, сыпь, местный отек и эритема), рвота была зарегистрирована в период после циркуляции биластина 20 мг.

    Подробная информация о некоторых нежелательных эффектах, которые следует выбрать у взрослых и подростков

    У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг или плацебо, регистрировались сон, головная боль, головокружение и утомляемость. Зарегистрированная частота составляет 3,06% по сравнению с 2,86% сонливости; 4,01% по сравнению с 3,38% случаев головной боли; 0,83% по сравнению с 0,59% случаев головокружения и 0,83% по сравнению с 1,32% случаев усталости.

    Информация, собранная во время обращения биластина, подтвердила данные о безопасности биластина в процессе клинической разработки.

    Немедленно сообщите врачу или фармацевту о вредных реакциях, возникающих при применении препарата.

    • Предупреждения

    Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

    противопоказаны

    Противоаллергические препараты Менида противопоказаны в следующих случаях:

  • Пациенты с гиперчувствительностью к биластину или каким-либо вспомогательным веществам препарата.

    • Осторожность при применении

    Информация об эффективности и безопасности биластина у детей до 12 лет полностью не изучена.

    У пациентов с тяжелой или средней почечной недостаточностью одновременное применение биластина с ингибиторами гликопротеинов, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может повышать уровень биластина в плазме, повышая тем самым риск нерегулярное действие биластина. Поэтому важно избегать применения биластина и ингибиторов гликопротеина р у пациентов с тяжелой или средней почечной недостаточностью.

    Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Исследование, проведенное на взрослых с целью оценки влияния биластина на способность управлять автомобилем, показало, что применение дозы 20 мг не влияет на способность управлять автомобилем. Однако, поскольку реакция каждого человека на препарат может различаться, пациентам необходимо проверить действие препарата на себе, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

    Применение препаратов женщинами в период беременности и кормления грудью

    Беременные женщины

    Данных о применении биластина у беременных нет или очень мало. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного влияния на фертильность плода, его развитие и послеродовой период. Однако в целях безопасности избегайте использования биластина во время беременности.

    кормящие женщины

    Информация о способности биластина выводиться из грудного молока малоизвестна. Фармакокинетические данные на животных показывают выход биластина в грудное молоко. Фактически, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении использования биластина должно основываться на корреляции между пользой грудного вскармливания для младенцев и пользой для матерей при использовании биластина.

    Взаимодействие с лекарственными средствами

    Интерактивные исследования лекарственных средств проводятся только у взрослых и кратко изложены ниже:

    Взаимодействие с пищей. Еда может снизить биохимическую биодоступность биластина примерно на 30%.

    Взаимодействие с грейпфрутовым соком пучка: Прием Биластина 20 мг с грейпфрутовым соком снижает биодоступность препарата на 30%. Это явление может произойти и с другими соками. Степень плодовитости может колебаться между препаратами и разными фруктами. Механизм этого взаимодействия осуществляется через ингибиторы OatP1A2, абсорбирующий транспорт, субстратом которого является биластин. Препараты являются субстратами или ингибиторами OatP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, могут снижать уровни биластина в плазме.

    Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: принимайте биластин одновременно (20 мг, 1 раз в день) с кетоконазолом (400 мг, 1 раз в день) или эритромицином (500 мг, 3 раза в день) может увеличить AUC биластина 2. раз и увеличить CMAX в 2 – 3 раза. Это можно объяснить взаимодействием с транспортировкой препарата обратно в желудочно-кишечный тракт, поскольку биластин является субстратом P-GP и не метаболизируется. Эти изменения, по-видимому, не влияют на уровень безопасности биластина, а также кетоконазола или эритромицина. Другими препаратами являются ингибиторы или ингибиторы P-GP, такие как циклоспорин, которые также подвержены риску повышения концентрации биластина в плазме.

    Взаимодействие с дилтиаземом: принимайте биластин 20 мг одновременно и дилтиазем 60 мг 1 раз в день, увеличивая концентрацию CMAX биластина до 50%. Это можно объяснить взаимодействием с транспортировкой для доставки препарата обратно в желудочно-кишечный тракт и, по-видимому, не влияет на уровень безопасности биластина.

    Взаимодействие с алкоголем: Психическое психическое состояние после одновременного употребления алкоголя и 20 мг биластина 1 раз/день аналогично результатам, зафиксированным после одновременного употребления алкоголя и поддельного препарата.

    Взаимодействие с лоразепамом: прием биластина 20 мг одновременно и лоразепама 3 мг 1 раз/день в течение 8 дней не усиливает действие лоразепама на ЦНС.

    Дети

    Интерактивные исследования проводятся только у взрослых. Поскольку клинических данных о взаимодействии биластина с лекарствами, пищей или фруктовыми соками нет, данные интерактивных исследований у взрослых считаются основанием для назначения препаратов детям. Никакие клинические данные у детей не указывают на то, влияют ли изменения AUC или CMAX вследствие взаимодействия на уровень безопасности биластина.

    Хранение

    Хранить при температуре ниже 30 градусов C.

    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    count views

    Популярные ключевые слова