Меніда 20 мг Мерап препарат від алергічного риніту (2 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 2 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Біластин

Склад

Інформація про складЗміст
Біластин20 мг

Використання

Показання

Протиалергічні препарати Меніда показані для симптоматичного лікування при алергічному риніті (цілорічному або сезонному) та кропивниці. Препарат показаний дорослим і дітям віком від ≥ 12 років.

Фармакокінус

Терапія Фармакологічна група: антигістамінні антигістамінні препарати Використання системних цукрів, інші антигістамінні препарати із системними цукрами

Код ATC: R06AX29

Механізм дії

Біластин є антагоністом-антагоністом, який не викликає сонливості, пролонгованої дії, селективно антагоністичний щодо периферичних H1-рецепторів і не має спорідненості до мускаринових рецепторів. Біластин пригнічує свербіж, висипання на шкірі, викликані гістаміном, протягом 24 годин після застосування разової дози.

Клінічна ефективність і безпека

У клінічних випробуваннях, проведених на дорослих і підлітках з алергічним ринітом (сезонним або цілорічним), із застосуванням біластину 20 мг 1 раз на день протягом 14-28 днів, який ефективно зменшує такі симптоми, як чхання, нежить, закладеність носа, сльози, сльози та почервоніння очей. Біластин ефективно контролює симптоми протягом 24 годин.

У двох клінічних випробуваннях, проведених у пацієнтів з хронічною первинною кропив’янкою, прийом біластину 20 мг 1 раз на добу протягом 28 днів підтвердив ефективність, зменшує рівень свербежу та зменшує кількість і розмір грудкуватих слідів, а також дискомфорт пацієнта через кропив’янку. Пацієнти покращують якість сну та життя.

Немає жодного випадку, який розширює діапазон коригування qt або будь-який небажаний вплив на серце, зареєстрований у клінічних дослідженнях біластину, навіть у дозі 200 мг на день (у 10 разів перевищує лікувальну дозу) протягом 7 днів у 9 пацієнтів, або навіть у поєднанні з інгібіторами P-GP, такими як кетоконазол (24 пацієнти) та еритроміцин (24 пацієнти). Крім того, у 30 добровольців також проводився ретельний моніторинг інтервалу QT.

У контрольних клінічних дослідженнях при застосуванні рекомендованої дози 20 мг 1 раз на добу дані про безпеку біластину щодо центральної нервової системи еквівалентні плацебо, а швидкість реєстрації сонливості не відрізняється від статистичної значущості порівняно з помилковою. Клінічні випробування показують, що біластин у дозі 40 мг 1 раз на добу не впливає на розумову діяльність, а здатність керувати транспортними засобами оцінюється за допомогою стандартного іспиту з водіння.

Результати, отримані у пацієнтів похилого віку (≥ 65 років), були відібрані у фазі II, і дослідження фази III показали відсутність різниці в ефективності та безпеці порівняно з молодшою ​​групою пацієнтів. Дослідження, проведене за участю 146 літніх пацієнтів, не показало різниці в показниках безпеки для дорослих дорослих.

Діти

128 підлітків (віком від 12 до 17 років) застосовували біластин у клінічних дослідженнях, які не показали відмінностей в ефективності та безпеці між дорослими та підлітками.

Фармакокінетика

всмоктування

Біластин швидко всмоктується після вживання і досягає максимальної концентрації в плазмі приблизно через 1,3 години. Препарат не накопичується. Середнє значення біластину при пероральному прийомі становить 61%.

Розповсюдження

Дослідження intro та in vivo показують, що біластин є субстратом P-GP та Oatp. Біластин не є субстратом транспортних агентів BCRP або транспортних агентів у нирках OCT2, OAT1 та OAT3. Згідно з дослідженнями in vitro, очікується, що біластин не пригнічуватиме транспортування в усій системі, включаючи: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки для P-GP, OATP2B1 та OATP2B1 зареєстровано лише низькі рівні інгібування. OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 і OATP2B1 Значення IC50 оцінюється на рівні> 300 мкм, що набагато вище максимальної концентрації, оціненої в плазмі CMAX. Тому ці взаємодії не мають значного клінічного ефекту. Однак, згідно з цими дослідженнями, неможливо виключити інгібуючу дію біластину на транспортування на слизовій оболонці кишечника.

У лікувальній дозі співвідношення приєднаних до білків плазми препарату становить 84 - 90%.

Обмін речовин

Результати досліджень in vitro показують, що біластин не впливає на активність CYP450 і не пригнічує її.

Усунення

У дослідженні блокування, проведеному на здорових добровольцях, після прийому одноразової дози 20 мг 14C-біластину майже 95% дози виявлено в сечі (28,3%) і калі (66,5%) у формі незміненого біластину. Це свідчить про те, що біластин мало метаболізується в організмі людини. Середній час продажу на здорових добровольцях становить 14,5 годин.

лінійний рівень

Біластин демонструє лінійну фармакокінетичну модель у досліджуваному діапазоні доз (від 5 до 220 мг) із невеликим рівнем коливань між окремими особами.

Спеціальні предмети

Пацієнти з нирковою недостатністю: у дослідженні пацієнтів із порушенням функції нирок середнє значення (± sd) AUC0 -∞ збільшилося з 737,4 (± 260,8) години/мл у пацієнтів із нормальною функцією нирок (клубочкова фільтрація: > 80 мл/хв/1,73 м2) до 967,4 (± 140,2) нг x годин/мл при легкій нирковій недостатності (легка діалі м2); 1384,2 (± 263,23) нг год/мл у пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (клубочкова фільтрація: 30 - У всіх суб'єктів процес виділення сечі майже завершується через 48 - 72 години. Ці фармакокінетичні зміни клінічно не виявляють клінічного впливу на безпеку біластину через концентрацію препарату в плазмі у пацієнтів з нирковою недостатністю, яка все ще знаходиться в діапазоні лікування.

Пацієнти з печінковою недостатністю: динамічних даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю немає. У людини біластин не метаболізується. Як результат досліджень у пацієнтів з порушенням функції нирок, виведення нирками є головною лінією виведення, процес виходу через жовч сприяє лише дуже незначній частині виведення біластину. Очікується, що зміна функції печінки значно змінить клінічну фармакокінетику біластину.

Люди похилого віку: даних про вживання наркотиків людьми старше 65 років дуже мало. Немає статистично значущої різниці між фармакокінетичними характеристиками біластину у людей похилого віку та дорослих віком від 18 до 35 років.

Діти: немає фармакокінетичних даних у підлітків (12-17 років), оскільки дані екстраполяції даних для дорослих вважаються придатними для біластину 20 мг.

Перед прийомом Меніда 20 мг Мерап препарат від алергічного риніту (2 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Протиалергічний препарат Меніда застосовують перорально. Приймайте ліки під час голоду, за 1 годину до або через 2 години після їжі чи соку.

Препарат запивають водою, цілі дози слід приймати 1 раз на добу.

Дозування

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: доза 20 мг (1 таблетка) один раз на день для лікування симптомів алергічного риніту (цілорічного або сезонного) та кропив’янки.

Тривалість лікування:

При лікуванні алергічного риніту лікування повинно обмежуватися часом впливу алергічних факторів. При сезонному алергічному риніті прийом препарату можна припинити, коли симптоми зникнуть, і продовжити його, коли симптоми з’являться знову. При алергічному риніті цілий рік препарат слід застосовувати постійно під час контакту з алергенами.

При лікуванні кропив’янки тривалість лікування залежить від кропив’янки, часу та розвитку симптомів.

Спеціальні предмети:

Пацієнти похилого віку: не потрібно коригувати дозу для людей похилого віку.

Пацієнти з нирковою недостатністю: дослідження, проведені у дорослих групах ризику (пацієнти з функціональними порушеннями), показують, що немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю: немає клінічних даних про застосування препарату пацієнтами з порушенням функції печінки. Однак, оскільки біластин не метаболізується і не виводиться у незміненому вигляді з сечею та калом, очікується, що печінкова недостатність не призведе до підвищення концентрації препарату в крові до рівня безпеки у дорослих пацієнтів. Тому немає необхідності коригувати дозу у дорослих пацієнтів із печінковою недостатністю.

Діти віком до 12 років: інформація про безпеку та ефективність біластину у дітей віком до 12 років не була повністю вивчена.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What is the overdose when overdose? У клінічних випробуваннях після застосування біластину в дозі, що в 10-11 разів перевищує лікувальну (разова доза 220 мг або 200 мг/добу протягом 7 днів) на 26 здорових добровольцях, частота небажаних ефектів у 2 рази вища, ніж у плацебо.

Найбільш небажаним ефектом є запаморочення, головний біль і нудота. Ні серйозних побічних реакцій, ні значного подовження інтервалу QT на електрокардіограмі. Інформація, зібрана під час нагляду після поширення, відповідає звіту про клінічні випробування.

Кориговані параметри QT/QT були проведені у 30 здорових добровольців, щоб оцінити вплив повторного введення біластину (100 мг х 4 дні) на поляризацію шлуночків. Дослідження показали, що вищезазначений режим використання значно продовжує значення QT.

Даних про передозування у дітей немає. У разі передозування необхідно застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Для біластину немає специфічного препарату-антагоніста.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медичної установи.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

При застосуванні протиалергічних препаратів Меніда часто виникають такі небажані ефекти (ПДП), як:

Коротка інформація про безпеку для дорослих і підлітків (12–17 років)

У клінічних дослідженнях у дорослих і підлітків кількість небажаних ефектів, які спостерігалися у пацієнтів з алергічним ринітом або хронічною первинною кропив’янкою при лікуванні біластином у дозі 20 мг, подібна до кількості, зареєстрованої у пацієнтів, які приймали плацебо (12,7% порівняно з 12,8%).

Небажані ефекти препарату (ADRS) часто реєструються у пацієнтів з алергічним ринітом або хронічною первинною кропив’янкою при застосуванні біластину 20 мг у фазі II та III фази клінічних досліджень – це головний біль, сонливість, запаморочення та втома. Ці реакції з’являються з тією ж частотою, що й у пацієнтів, які приймали плацебо.

Короткий опис небажаних ефектів у дорослих і підлітків

Небажані ефекти є принаймні біластином і зареєстровані у понад 0,1% пацієнтів, які застосовували біластин 20 мг під час клінічної розробки препарату (1697 пацієнтів), класифікованих нижче:

Частота записів така: дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100 та

Рідкісні, дуже рідкісні та невідомі реакції в таблицю не внесені.

Інфекції та паразити:

  • Нечасто: герпес у роті.
  • Менше: підвищення апетиту.

    • Психічні розлади:

  • Менше: занепокоєння, безсоння.

    • Розлади нервової системи:

  • Часто: сон, головний біль
  • Рідше: шум у вухах, запаморочення.

    • Розлади серця:

  • Нечасто: блокада правої гілки, синусова аритмія, розширення діапазону qt у центрі електрокардіограми, інші порушення на електрокардіограмі.
  • Менше: утруднене дихання, незручний ніс, сухість у носі.

    • Розлади травлення:

  • Нечасто: біль у верхній частині живота, біль у животі, нудота, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті, розлад травлення, гастрит.

    • Розлади шкіри та м'яких тканин:

  • Менше: висипання.

    • Загальний розлад:

  • Менше: втома, спрага, підвищена наявна втомлюваність, гарячка, слабкість.

    • Індикатори тестування:

  • Нечасто: підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення рівня креатину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, збільшення ваги. (такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, задишка, висип, місцевий набряк і еритема), блювання було зареєстровано в період після циркуляції біластину 20 мг.

    Деталі деяких небажаних ефектів, які слід вибрати у дорослих і підлітків

    У пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг або плацебо, реєструються сон, головний біль, запаморочення та втома. Заявлена ​​частота становить 3,06% порівняно з 2,86% сонливості; 4,01% порівняно з 3,38% випадків головного болю; 0,83% порівняно з 0,59% випадків запаморочення та 0,83% порівняно з 1,32% випадків втоми.

    Інформація, зібрана під час обігу біластину, підтвердила дані про безпеку в процесі клінічної розробки біластину.

    Негайно повідомте лікаря або фармацевта про шкідливі реакції, які виникають під час використання препарату.

    • Попередження

    Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

    протипоказаний

    Протиалергічний препарат Меніда протипоказаний у наступних випадках:

  • Пацієнти з підвищеною чутливістю до біластину або будь-яких допоміжних речовин препарату.

    • Обережність при застосуванні

    Інформація про ефективність і безпеку біластину у дітей віком до 12 років не була повністю вивчена.

    У пацієнтів із тяжкою або середньою нирковою недостатністю одночасне застосування біластину з інгібіторами глікопротеїну, такими як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем, може підвищити рівень біластину в плазмі, що підвищує ризик нерегулярних ефектів біластину. Тому важливо уникати використання біластину та інгібіторів глікопротеїну р у пацієнтів із тяжкою або середньою нирковою недостатністю.

    Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

    Дослідження, проведене у дорослих для оцінки впливу біластину на здатність керувати автомобілем, показало, що застосування дози 20 мг не впливає на здатність керувати автомобілем. Однак, оскільки реакція кожної людини на препарат може бути різною, пацієнти повинні перевірити вплив препарату на себе перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

    Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

    Вагітні жінки

    Немає або дуже мало даних щодо застосування біластину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показують прямого чи опосередкованого впливу на фертильність плоду, розвиток плода та післяпологовий період. Однак для забезпечення безпеки уникайте використання біластину під час вагітності.

    жінки, які годують груддю

    Інформація про здатність біластину виділяти грудне молоко недостатньо відома. Фармакокінетичні дані на тваринах показують виділення біластину в грудне молоко. Насправді рішення про продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення використання біластину має ґрунтуватися на співвідношенні між перевагами грудного вигодовування для немовлят і перевагами для матерів при застосуванні біластину.

    Взаємодія з лікарськими засобами

    Інтерактивні медичні дослідження проводяться лише серед дорослих і підсумовані нижче:

    Взаємодія з їжею: їжа може зменшити біохімічну біодоступність біластину приблизно на 30%.

    Взаємодія з грейпфрутовим соком. При вживанні біластину 20 мг з грейпфрутовим соком біодоступність препарату знижується на 30%. Це явище може статися з іншими соками. Ступінь плодючості може коливатися між препаратами та різними фруктами. Механізм цієї взаємодії здійснюється через інгібітори OatP1A2, абсорбентний транспорт, субстратом якого є біластин. Препарати є субстратами або інгібіторами OatP1A2, як-от ритонавір або рифампіцин, можуть знижувати рівень біластину в плазмі.

    Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином: одночасний прийом біластину (20 мг 1 раз на день) з кетоконазолом (400 мг 1 раз на день) або еритроміцином (500 мг 3 рази на день) може збільшити AUC біластину в 2 рази і збільшення CMAX в 2 - 3 рази. Це можна пояснити взаємодією з транспортуванням препарату назад до шлунково-кишкового тракту, оскільки біластин є субстратом P-GP і не метаболізується. Схоже, що ці зміни не впливають на рівень безпеки біластину, а також кетоконазолу чи еритроміцину. Інші препарати є інгібіторами P-GP або інгібіторами, такими як циклоспорин, які також піддаються ризику підвищення концентрації біластину в плазмі.

    Взаємодія з дилтіаземом: приймайте біластин 20 мг одночасно та дилтіазем 60 мг 1 раз на день, підвищуючи концентрацію біластину CMAX до 50%. Це можна пояснити взаємодією з транспортуванням, щоб повернути препарат назад до шлунково-кишкового тракту, і, здається, не впливає на рівень безпеки біластину.

    Взаємодія з алкоголем: Психічний психічний стан після одночасного вживання алкоголю та 20 мг біластину 1 раз на день, подібний до результатів, зареєстрованих після одночасного вживання алкоголю та підробки.

    Взаємодія з лоразепамом: одночасний прийом біластину 20 мг і лоразепаму 3 мг 1 раз на день протягом 8 днів не посилює ефект лоразепаму на центральну нервову систему.

    Діти

    Інтерактивне дослідження проводиться лише серед дорослих. Оскільки клінічних даних про взаємодію біластину з ліками, їжею або фруктовим соком немає, дані інтерактивних досліджень у дорослих вважаються для призначення препаратів дітям. Немає клінічних даних щодо дітей, які вказують на те, чи впливають зміни AUC або CMAX через взаємодію на рівень безпеки біластину.

    Зберігання

    Зберігати при температурі нижче 30 градусів C.

    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    count views

    Популярні ключові слова