دواء مينيسون 16 ملغ بيميفاركو يعالج الاضطرابات الهرمونية والتهاب المفاصل ومرض الكولاجين (3 بثور × 10 أقراص)

أمراض الجهاز التنفسي: الساركويد الرئوي، السل الحاد أو المنتشر (مع العلاج الكيميائي المضاد للسل المناسب)، تلف الرئة بسبب الاستنشاق.

اضطرابات أمراض الدم: نقص الصفيحات العفوي، فقر الدم الانحلالي (المناعة الذاتية).

شيوع غير معروف: الاضطرابات العقلية (بما في ذلك الجنون، والجدار الافتراضي، والهلوسة، والفصام (الأسوأ)))، والسلوك العقلي، والاضطرابات العاطفية (بما في ذلك المشاعر غير المستقرة، والاعتماد العقلي، والنية على الانتحار)، والاضطرابات النفسية، وتغيرات الشخصية، والحالات المزاجية الدوارة، والتهيج، والتشوهات:

اضطرابات الجهاز العصبي:

من حيث الاضطرابات:

اضطرابات في الأذنين الداخلية والداخلية:

اضطرابات القلب:

اضطرابات البلاك:

الالتهابات البكتيرية الشديدة باستثناء الالتهاب البكتيري والتهاب السحايا.

العدوى الفطرية الجهازية.

الاحتياطات عند استخدامه

استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام والأوعية الدموية الجديدة والاضطرابات العقلية وقرحة المعدة وقرحة الاثني عشر والسكري وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ونمو الأطفال وفشل الكبد والفشل الكلوي والزرق وأمراض الغدة الدرقية وإعتام عدسة العين. ونظرًا لخطر التأثيرات غير المرغوب فيها، يتم استخدام ميثيل بريدنيزولون بعناية لكبار السن، بأقل الجرعات وفي أقصر وقت ممكن.

قد يحدث قصور الغدة الكظرية الحاد عند التوقف عن تناول الدواء فجأة بعد فترة طويلة من العلاج أو عند التوتر.

عند استخدام جرعات عالية يمكن أن يؤثر ذلك على تأثير التطعيم.

قد يؤدي التأثير المثبط للمناعة/زيادة الحساسية للكورتيكوستيرويدات إلى زيادة الحساسية للعدوى، مما يخفي بعض علامات العدوى والالتهابات الجديدة التي قد تحدث عند استخدام الكورتيكوستيرويدات. وهذا قد يقلل من مقاومتها ويفقد مواقع الإصابة بها عند استخدام الكورتيكوستيرويدات.

تشمل الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض الفيروسات أو البكتيريا أو الفطريات أو الديدان الطفيلية في أي موضع من الجسم، والتي قد تكون مرتبطة باستخدام الكورتيكوستيرويدات المنفصلة أو بالاشتراك مع مثبطات المناعة الأخرى التي لها تأثير على المناعة الخلوية أو سرطان الدم المناعي أو المحايد. قد تكون هذه الالتهابات خفيفة، ولكنها قد تكون خطيرة أيضًا، وفي بعض الأحيان مميتة. عند زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات تزيد نسبة حدوث المضاعفات الناتجة عن الالتهابات.

المرضى الذين يتناولون مثبطات الجهاز المناعي هم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من غيرهم.

يمكن استخدام اللقاحات الميتة أو اللقاحات للمرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات بجرعات مثبطة للمناعة، لكن الاستجابة لهذه اللقاحات قد تقل. يمكن استخدام الطرق المناعية للمرضى الذين يتناولون جرعات غير مثبطة من الكورتيكوستيرويدات.

من الضروري الحد من استخدام الكورتيكوستيرويدات في علاج مرض السل، في حالة السل المتناثر أو انتقاله، حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويدات لإدارة المرض، إلى جانب الوضع المناسب لمكافحة السل.

عند وصف الكورتيكوستيرويد لمرضى السل المحتملين أو التفاعل مع التربيكولين، فمن الضروري المراقبة عن كثب لأن المرض قد يتكرر. إذا تم استخدام الكورتيكوستيرويدات لفترة طويلة، يحتاج هؤلاء المرضى إلى الوقاية من الأدوية المضادة للفيروسات.

تم الإبلاغ عن استخدام ساركوم كابوسي في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد. عند التوقف عن استخدام الكورتيكوستيرويدات، قد يتحسن الأمر سريريًا.

إن دور الكورتيكوستيرويدات في الالتهابات غير واضح.

جهاز المناعة

قد تحدث تفاعلات حساسية (مثل الوذمة الوعائية).

نظرًا لأن بعض الحالات النادرة من حساسية الجلد والحساسية المفرطة/التفاعلات التأقية تحدث في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات، فمن الضروري اتخاذ تدابير وقائية مناسبة قبل العلاج الخاص للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية لأي دواء.

الغدد الصماء

في المرضى الذين هم في فترة العلاج بالكورتيكوستيرويد يكونون تحت ضغط غير طبيعي، مما يستدعي زيادة جرعة الكورتيكوستيرويد بسرعة قبل وأثناء وبعد هذا الضغط.

عند استخدام الكورتيكوستيرويدات بجرعة يكون لها تأثيرات دوائية خلال فترة زمنية (طويلة يمكن أن تؤدي إلى تثبيط محاور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الكظرية (HPA) (طاقة الغدة الكظرية الثانوية).

يختلف مستوى ووقت قصور الغدة الكظرية الثانوي بين المرضى ويعتمد على الجرعة والتكرار ووقت الاستخدام ووقت العلاج بالعلاج بالجلوكوكورتيكويد.

يمكن تقليل هذا التأثير إلى الحد الأدنى باستخدام العلاج بالتناوب. وبالإضافة إلى ذلك فإن قصور الغدة الكظرية يؤدي أيضاً إلى الوفاة في حالة التوقف المفاجئ عن استخدام الكورتيزون.

الطاقة الكظرية الثانوية هي أنه يمكن تقليل الدواء عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا. قد يستمر هذا النوع من قصور الغدة الكظرية لعدة أشهر بعد إيقاف الدواء، لذلك في حالة حدوث أي إجهاد خلال هذه الفترة، يجب البدء بالعلاج الهرموني. نظرًا لإمكانية تقليل إفراز الكورتيكوستيرويدات المعدنية، فمن المستحسن استخدامه في الوقت المناسب مع الملح أو الكورتيكوستيرويدات المعدنية.

الستيرويد "متلازمة التوقف المفاجئ" لا علاقة لها بقصور الغدة الكظرية وقد تظهر بعد التوقف عن استخدام الجلوكورتيكويد المفاجئ. تتضمن هذه المتلازمة أعراضًا مثل فقدان الشهية، والغثيان، والقيء، والتقيؤ، والغيبوبة، والصداع، والحمى، وآلام المفاصل، والتقشير، وألم العضلات، وفقدان الوزن أو انخفاض ضغط الدم.

ويعتقد أن هذه التأثيرات ناتجة عن التغير المفاجئ في تركيز الجلايكورتيكويد مقارنة بتركيز الكورتيكوستيرويد المنخفض.

نظرًا لأن الجلايكورتيكويدات يمكن أن تسبب متلازمة كوشينغ أو تؤدي إلى تفاقمها، فلا تستخدم الجلايكورتيكويدات للمرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ.

يزداد تأثير الكورتيكوستيرويدات لدى مرضى قصور الغدة الدرقية.

تحتاج المجموعات التالية من المرضى إلى التفكير في تقليل الجرعة ببطء في جميع أنحاء الجسم فورًا بعد 3 أسابيع أو أقل من العلاج:

التمثيل الغذائي والتغذية

قد تؤدي الكورتيكوستيرويدات ميثيل بريدنيزولون إلى زيادة نسبة الجلوكوز في الدم، مما يجعل مرض السكري أسوأ، وإذا تم استخدامه مع الكورتيكوستيرويدات لفترة طويلة يمكن أن يؤدي إلى الإصابة بمرض السكري.

عقلية

قد يظهر الاضطراب النفسي عند استخدام الكورتيكوستيرويدات، من المرطبات والأرق وتغير المزاج والتذبذب والاكتئاب الشديد إلى المظاهر العقلية الحقيقية. كما أن المشاعر غير المستقرة أو الاتجاهات العقلية قد تكون أكثر خطورة عند تناول الكورتيكوستيرويدات.

القدرة على طي التأثيرات النفسية غير المرغوب فيها التي يمكن أن تحدث عند استخدام المنشطات في الجسم. تظهر الأعراض الخاصة لبضعة أيام أو الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. يتم فقدان معظم التفاعلات عند تقليل الجرعة أو إيقاف الدواء، على الرغم من أنه من الضروري إجراء علاجات محددة. تم الإبلاغ عن حدوث تأثير عقلي عند إيقاف الكورتيكوستيرويدات، وتيرة غير معروفة.

يجب ملاحظة المرضى/الطاقم الطبي في حالة ظهور المظاهر العقلية لدى المرضى، خاصة إذا كانوا يشتبهون في أن المريض يعاني من الاكتئاب أو ينوي قتل نفسه. يجب تحذير المريض/الطاقم الطبي من احتمال حدوث اضطرابات نفسية أثناء العلاج أو مباشرة بعد تقليل الجرعة أو إيقاف المنشطات الجهازية.

الجهاز العصبي

هناك تقارير عن تراكم الدهون فوق الجافية لدى المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات، وغالبًا ما يستخدمون جرعات عالية لفترة طويلة.

العيون

يجب الحذر عند استخدام الكورتيكوستيرويدات عند مرضى الهربس البسيط في العين لأنه يمكن أن يسبب ثقب القرنية. استخدام الكورتيكوستيرويدات لفترة طويلة يمكن أن يسبب إعتام عدسة العين تحت الأكياس التالية وإعتام عدسة العين في المركز (خاصة عند الأطفال)، أو أخطاء في العين، أو ارتفاع ضغط الدم الداخلي يمكن أن يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم الذي يمكن أن يلغي نشاط الجسم الطاقي. في المرضى الذين يستخدمون الجلايكورتيكويدات قد يزيد من احتمال الإصابة بعدوى فطرية أو فيروس ثانوي في البرد. تم ربط العلاج بالكورتيكوستيرويد باعتلال الشبكية المركزي، والذي يمكن أن يؤدي إلى شبكية العين.

قلب

يمكن أن تؤدي التأثيرات الضارة للجلوكوكورتيكويدات على الجهاز القلبي الوعائي، مثل اضطراب شحوم الدم وارتفاع ضغط الدم، إلى علاج المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية ليعانوا من آثار أكثر على أمراض القلب والأوعية الدموية، إذا تم علاجهم بجرعات عالية وطويلة الأمد. لذلك، من الضروري استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند هؤلاء المرضى والانتباه إلى تنفيذ المخاطر ومتابعة القلب لمزيد من المراقبة إذا لزم الأمر. الجرعات المنخفضة والمسافة اليومية يمكن أن تقلل من حدوث مضاعفات العلاج بالكورتيكوستيرويد.

في حالة قصور القلب الاحتقاني، يجب توخي الحذر عند استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية واستخدامها فقط عند الضرورة.

هناك حاجة إلى رعاية خاصة عند التفكير في استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية للمرضى الذين قاموا للتو باحتشاء جهاز عضلة القلب (تم الإبلاغ عن تمزق القلب) ويحتاجون إلى مراقبة المرضى بانتظام.

كن حذرًا بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون أدوية القلب مثل المنشطات التي تسبب عدم توازن الكهارل.

الدائرة

يجب اتخاذ رعاية خاصة ومراقبة المرضى بانتظام عند التفكير في استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التالية: ارتفاع ضغط الدم، خطر الإصابة بتجلط الدم، تجلط الدم بما في ذلك تجلط الدم الوريدي الذي تم الإبلاغ عن حدوثه مع الكورتيكوستيرويدات. ولذلك، ينبغي توخي الحذر مع الكورتيكوستيرويدات للمرضى الذين يعانون من أو قد يكونون معرضين لخطر الإصابة بتجلط الدم.

الجهاز الهضمي

عسل

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويد يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس الحاد. مطلوب رعاية خاصة عند التفكير في استخدام الكورتيكوستيرويدات في الجسم للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد أو تليف الكبد ويحتاجون إلى مراقبة المرضى بانتظام. نادرا ما يتم الإبلاغ عن اضطرابات الكبد، وأغلب هذه الحالات تعود بعد التوقف عن العلاج. لذلك، المراقبة المناسبة.

العضلات الهيكلية

تم الإبلاغ عن مرض عضلي حاد عند استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات، والذي يحدث غالبًا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية (على سبيل المثال، الوهن العضلي الشديد أو المرضى الذين يتناولون أدوية كولينية مثل مثبطات الأعصاب (على سبيل المثال، بانيكورونيوم).

يمكن أن تحدث زيادة في كيناز الكرياتينين. من أجل تحقيق تقدم سريري أو شفاء، من الضروري تناول الدواء في غضون بضعة أسابيع إلى بضع سنوات. هشاشة العظام هي حالة غير مرغوب فيها ويحدث تأثيره، ولكنه أقل وضوحًا، عند استخدام جرعات عالية وطويلة الأمد من الجلايكورتيكويدات.

الكلى والمسالك البولية

يجب الحذر عند استخدام الكورتيكوستيرويدات عند مرضى الفشل الكلوي.

الدراسات

الصدمات والتسمم والمضاعفات الجراحية

لا يجوز تناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الخطوط الجهازية لعلاج الجروح الناتجة عن إصابة الدماغ.

تحذيرات أخرى

بسبب المضاعفات عندما يعتمد العلاج بالجلوكوكورتيكويد على الصفصاف ومدة العلاج، يجب أن يعتمد قرار العلاج على الأخذ في الاعتبار بين المخاطر/المنفعة لكل حالة محددة ومدة العلاج أيضًا أو استخدامه يوميًا أو استخدامه عن بعد.

يجب تناول أقل جرعة من الكورتيكوستيرويدات للتحكم في حالة العلاج وعندما يمكن تقليل الجرعة يجب تقليلها تدريجياً.

يجب استخدام الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية بحذر عند دمجها مع الكورتيكوستيرويدات.

يمكن الإبلاغ عن ورم الخلايا المفضل للكروم بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات عن طريق الخطوط الجهازية. يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات فقط للمرضى المشتبه بهم أو الذين تم تشخيص إصابتهم بأورام الجلد الكرومية بعد إجراء تقييم مناسب للمخاطر/الفوائد.

الاستخدام عند الأطفال

يجب مراقبة تطور ونمو الأطفال بعناية عند استخدام العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترة طويلة.

قد ينمو الأطفال ببطء عند استخدام الجلوكورتيكويد يوميًا لفترة طويلة. يجب أن يكون استخدام هذا العلاج بجرعة صغيرة محدودًا، فقط في الحالات العاجلة. ويمكن تجنب هذا التأثير أو التقليل منه عند استخدام العلاج بالكورتيكوستيرويد.

يتم علاج الرضع والأطفال بالكورتيكوستيرويدات على المدى الطويل، وخاصة المعرضين لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة.

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويد يمكن أن تؤدي إلى التهاب البنكرياس عند الأطفال.

يستخدم في المرضى المسنين

يمكن أن تتحد التأثيرات الشائعة غير المرغوب فيها للكورتيكوستيرويدات الجهازية مع عواقب وخيمة في سن الشيخوخة، وخاصة هشاشة العظام وارتفاع ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم والسكري والعرضة للإصابة بالعدوى وترقق الجلد. ويجب مراقبة المراقبة السريرية عن كثب لتجنب التفاعلات التي تهدد الحياة.

كن حذرًا بشأن المكونات الموجودة في المنتج النهائي

يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو الجلوكوز - لا ينبغي استخدام الجالاكتوز مع هذا الدواء.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا يوجد دليل على تأثير الأدوية على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

يمكن أن يؤدي تناول الأدوية لفترة طويلة للنساء الحوامل إلى تخفيف آلام الأطفال الرضع. ومن الضروري النظر في الفوائد التي يمكن تحقيقها مقارنة بالمخاطر التي قد تحدث للأمهات والأطفال عند استخدامه لدى النساء الحوامل.

فترة الرضاعة

الكلى أثناء استخدامه في النساء المرضعات.

التفاعل الدوائي

ميثيل بريدنيزولون هو الركيزة الأساسية لإنزيم السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل رئيسي بواسطة إنزيم CYP3A4. إنه يحفز عملية 6β - ستيرويدات الهيدروكسيل، وهي المرحلة الأساسية في الخطوة الأيضية لكل من الكورتيكوستيرويدات الذاتية والصناعية. هناك أيضًا العديد من المواد الأخرى التي تشكل أيضًا الركيزة لـ CYP3A4، بعض هذه المواد بالإضافة إلى أدوية أخرى) تغير استقلاب الجلايكورتيكويد عن طريق التسبب في تحفيز مكيف الهواء) أو تثبيط إنزيم CYP3A4.

المواد التحريضية لـ CYP3A4 (مثل المضادات الحيوية، الأدوية المضادة للفيروسات (ريفامبين، ريفابوتين)، الأدوية المضادة للنوبات (بريميدون، فينوباربيتال، فينيتوين)) - الأدوية التحريضية لـ CYP3A4 بشكل عام تزيد من تصفية الكبد، مما يؤدي إلى تقليل تركيز الأدوية التي هي الركيزة لـ CYP3A4. ويمكن زيادة ميثيل بريدنيزولون عند استخدامه مع هذه الأدوية لتحقيق نتائج العلاج المطلوبة.

المواد عبارة عن ركيزة وملامسة CYP3A4 (مثل كاربامازيبين) - حالة تحريض CYP3A4، راجع "المواد التحريضية CYP3A4" أعلاه. الحالة هي الركيزة CYP3A4، وقد تتأثر تصفية الكبد من ميثيل بريدنيزولون (مثبطة أو مستحثة)، لذلك يلزم تعديل جرعة ميثيل بريدنيزولون المقابلة. من الممكن أن تزداد احتمالية حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها عند استخدام كل من الدواءين.

مثبطات CYP3A4 (مثل المضادات الحيوية ماكروليد (ترولياندومايسين)، عصير الجريب فروت، الأدوية المختارة هي قنوات الكالسيوم (ميبيرياديل)، H2 H2 (سيميتيدين)، المضادات الحيوية (أيزونيازيد) - مثبطات CYP3A4 بشكل عام تقلل من سعة الكبد وتزيد تركيز ميثيل بريدنيزولون في البلازما. في حالة توفر مثبطات CYP3A4، يجب تعديل الميثيل بريدنيزولون لتجنب التسمم بالستيرويد. بالإضافة إلى ذلك، قد يزيد الميثيل بريدنيزولون من سرعة الأستيل وإزالة الأيزونيازيد.

تعتبر هذه المواد بمثابة ركيزة وتثبط عمل CYP3A4 (مثل الأدوية المضادة للقيء (أبريبيتانت، توسابريبلتانت)، الأدوية المضادة للفطريات (إيتراكونازول، الكيتوكونازول)، حاصرات قنوات الكالسيوم (ديلتيازيم)، وسائل منع الحمل عن طريق الفم (إيثينيل استراديول/نوريثيندرون)، مثبطات المضادات الحيوية ماكروليدين) (كلاريثروميسين، إريثروميسين)، الأدوية المضادة للفيروسات (فيروس نقص المناعة البشرية). مثبطات الأنزيم البروتيني)) - الحالة هي مثبط CYP3A4، انظر "مثبطات CYP3A4" أعلاه. في حالة الركيزة CYP3A4، قد يتم تثبيط أو لمس تصفية الكبد من ميثيل بريدنيزولون، لذلك يلزم تعديل الجرعة المقابلة من ميثيل بريدنيزولون. من الممكن حدوث تفاعلات غير مرغوب فيها عند استخدام كل من الدواءين.

يحدث تثبيط التمثيل الغذائي المتبادل عند استخدام السيكلوسبورين والميثيل بريدنيزولون في وقت واحد، مما يؤدي إلى زيادة تركيز أحد الدواءين أو كليهما. ولذلك، فمن المحتمل أن التفاعلات غير المرغوب فيها عند استخدام كل من الدواءين ستكون أكثر احتمالية أن تحدث عند استخدامها في وقت واحد.

مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية مثل إندينافير وريتونافير قد تزيد من مستويات الكورتيكوستيرويدات في البلازما. يمكن أن تلامس الكورتيكوستيرويدات عملية التمثيل الغذائي لمثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما.

المواد هي ركائز CYP3A4 (مثل مثبطات المناعة (سيكلوفوسفاميد، تاكروليموس)) - إذا كانت كلتا المادتين من مواد CYP3A4، فقد تتأثر عملية إزالة ميثيل بريدنيزولون من الكبد (مثبط أو لمس)، لذلك يجب إجراء تعديلات مقابلة على جرعة ميثيل بريدنيزولون. من الممكن أن تكون التفاعلات غير المرغوب فيها أكثر احتمالاً عند استخدام أحد الدواءين.

الأدوية بدون وسطاء CYP3A4 - التفاعلات والتأثيرات الأخرى تحدث مع ميثيل بريدنيزولون موضحة على النحو التالي: