Το ρινικό σπρέι Meseca Advanced Merap αντιμετωπίζει συμπτώματα ρινικής καταρροής, ρινικής συμφόρησης, κνησμού (60 δόσεις)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί
Προδιαγραφές Φουροϊκή φλουτικαζόνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Φουροϊκή φλουτικαζόνη	27,5 mcg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Meseca Προηγμένες ενδείξεις ρινικού εκνεφώματος για θεραπεία στις ακόλουθες περιπτώσεις:

ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω):

Αντιμετωπίστε τα συμπτώματα της μύτης (ρινική καταρροή, ρινική συμφόρηση, φαγούρα στη μύτη και φτέρνισμα) και τα συμπτώματα του ματιού (φαγούρα/αίσθημα καύσου στα μάτια, υγρό και ερυθρότητα) της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας. 11 ετών):

Αντιμετώπιση ρινικών συμπτωμάτων (καταρροή, ρινική συμφόρηση, κνησμός μύτης και φτέρνισμα) τόσο της εποχικής αλλεργικής όσο και της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο. Κωδικός ATC: R01AD12.

Μηχανισμός δράσης

Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές που περιέχει τρία φθόρια προσαρτημένα στο πλαίσιο του στεροειδούς, με πολύ υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.

Ασφαλής και κλινική αποτελεσματικότητα

Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους:

Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το ρινικό σπρέι Fluticasone Furoate 110 mcg μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα στη μύτη (συμπεριλαμβανομένης της καταρροής, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα και φαγούρα στη μύτη) και τα συμπτώματα στο μάτι (συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης κνησμού/καψίματος, υδαρή και κόκκινα μάτια σε όλες.) Το αποτέλεσμα διατηρείται για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χρήση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.

Το φάρμακο μειώνεται πολύ νωρίς, μόνο 8 ώρες μετά την έναρξη της δόσης και τα συμπτώματα που βελτιώνουν τα συμπτώματα συνεχίζουν να παρατηρούνται μετά από λίγες ημέρες θεραπείας. Η ποιότητα ζωής του ασθενούς (αξιολόγηση σύμφωνα με το σύνολο ερωτήσεων σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ρινίτιδα - επιπεφυκίτιδα - RQLQ) έχει βελτιωθεί σημαντικά σε σύγκριση με την αρχική ομάδα που χρησιμοποιούσε ρινικό σπρέι Fluticasone Furoate και στις 4 μελέτες.

αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο σε ενήλικες και εφήβους:

Το ρινικό εκνέφωμα Fluticasone Furoate 110 mcg μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα στη μύτη καθώς και την επίγνωση του ασθενούς για τη γενική ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και στις 3 μελέτες.

Το ρινικό σπρέι Fluticasone Furoate 110 mcg μία φορά την ημέρα βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα του ματιού καθώς και την ποιότητα ζωής του ασθενούς (αξιολογείται σύμφωνα με το σύνολο ερωτήσεων σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ρινίτιδα - Οφθαλμικός επιπεφυκότας - RQLQ) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 1 μελέτη.

Η αποτελεσματικότητα διατηρείται για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.

Σε μια 2ετή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας του οφθαλμού της φουροϊκής φλουτικαζόνης (ρινικό σπρέι 110 mcg μία φορά την ημέρα), το αντικείμενο της έρευνας είναι ενήλικες και έφηβοι με αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο χρησιμοποιώντας φουροϊκή φλουτικαζόνη (n = 367) ή εικονικό φάρμακο (n = 181). Κύρια κριτήρια [Χρόνος αύξησης της θολότητας κάτω (≥ 0,3 σε σύγκριση με το αρχικό, σύμφωνα με το σύστημα ταξινόμησης καταρράκτη, έκδοση III (Σύστημα ταξινόμησης αδιαφάνειας, Έκδοση III = Βαθμός LocS ILI)) και χρόνος αύξησης της εσωτερικής πίεσης (IOP; ≥ 7 mmHg σε σύγκριση με το αρχικό)] δεν διαφέρει από τη στατιστική σημασία μεταξύ των δύο ομάδων. Η αυξημένη θολότητα κάτω από (≥ 0,3 σε σύγκριση με την αρχική) είναι πιο συχνή στα άτομα που έλαβαν 110 mcg Fluticasone Furoate [14 (4%)] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [4 (2%)] και αυτή η αύξηση είναι ουσιαστικά σε 10 αντικείμενα στην ομάδα Fluticasone Furoate και σε 2 αντικείμενα της ομάδας placebo. Η αυξημένη εσωτερική πίεση (≥ 7 mmHg σε σύγκριση με την αρχική) είναι πιο συχνή στην ομάδα θεραπείας με Fluticasone Furoate 110 mcg: 7 (2%) για τη Fluticasone Furoate 110 mcg μία φορά την ημέρα και 1 ( 95%) έχουν εσωτερική τιμή πίεσης ± 5 mmHg της αρχικής τιμής. Η αύξηση της θολότητας κάτω ή η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης δεν συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες καταρράκτη ή γλαυκώματος.

Εποχική αλλεργική ρινίτιδα και αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο σε παιδιά (από 6 ετών και άνω)

Προσδιορισμός της δόσης των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε παιδιά με βάση την αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σε παιδιά με αλλεργική ρινίτιδα.

Στην εποχική αλλεργική ρινίτιδα, το ρινικό εκνέφωμα Fluticasone Furoate σε δόση 110 mcg μία φορά την ημέρα είναι αποτελεσματικό, αλλά δεν παρατηρεί σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας ρινικού εκνεφώματος Fluticasone Furoate στη δόση των 55 mc μία φορά την ημέρα και της ομάδας εικονικού φαρμάκου με οποιοδήποτε κριτήριο.

Στην αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο, το ρινικό εκνέφωμα Fluticasone Furoate σε δόση 55 mcg μία φορά την ημέρα δείχνει ισχυρότερο αποτέλεσμα από τη δόση των 110 mcg μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας. Δεδομένα post-hoc ανάλυσης (post-hooc ανάλυση) σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετά από 6 και 12 εβδομάδες αυτής της μελέτης, καθώς και μια μελέτη 6 εβδομάδων για την ασφάλεια για τον άξονα του υποθαλάμου - το επινεφρίδιο (HPA) υποστηρίζει αποτελεσματικά το ρινικό εκνέφωμα Fluticasone Furoate σε δόση 110 MCG μία φορά την ημέρα. 110 mcg ρινικό εκνέφωμα μία φορά την ημέρα για τη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά από 2 έως 11 ετών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι δεν υπήρχε σημαντική επίδραση στα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό για 24 ώρες σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Μια τυχαία μελέτη, διπλή τύφλωση, παράλληλη ομάδα, πολύχρωμη, έλεγχος με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 1 έτους στην κλινική ανάπτυξη, αξιολόγησε την επίδραση του ρινικού εκνεφώματος Fluticasone Furoate 110 mcg/ημέρα στον ρυθμό ανάπτυξης σε 474 παιδιά πριν από την εφηβεία (5 έως 7,5 ετών με κορίτσια και 5 έως 8 ετών με χρήση εξοπλισμού). Ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων σε ασθενείς με φουροϊκή φλουτικαζόνη (5,19 cm/έτος) είναι χαμηλότερος από τον τόπο των ασθενών με εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο (5,46 cm/έτος). Η μέση διαφορά θεραπείας είναι -0,27 cm/έτος [95% CI -0,48 έως -0,06] Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα και αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο σε παιδιά (κάτω των 6 ετών).

Μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα έχουν διεξαχθεί σε συνολικά 271 παιδιά από 2 έως 5 ετών τόσο για εποχική αλλεργική όσο και για αλλεργική ρινίτιδα όλο το χρόνο, συμπεριλαμβανομένων 176 παιδιών που χρησιμοποιούν φουροϊκή φλουτικαζόνη.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ομάδα αντικειμένων δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ατελής και μεταβολίζεται αρχικά στο ήπαρ και τα έντερα, οδηγώντας σε ασήμαντη έκθεση του συστήματος. Όταν χρησιμοποιείτε ρινικό εκνέφωμα 110 mcg την ημέρα, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα είναι συνήθως κάτω από το ποσοτικό επίπεδο (λιγότερο από 10 PG/ml). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ρινικού εκνεφώματος Fluticasone Furoate είναι 0,5%, επομένως υπάρχει λιγότερο από 1 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης στην κοινή κυκλοφορία μετά τη χρήση της δόσης των 110 mcg.

Διανομή

Η αναλογία συνοχής προς την πρωτεΐνη πλάσματος της φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι μεγαλύτερη από 99%. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη διανέμεται ευρέως με ολοκληρωμένη κατανομή σε μέση ισορροπία 608 l.

Μεταβολισμός

Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται γρήγορα (η συνολική κάθαρση από το πλάσμα είναι 58,7 λίτρα/ώρα) από την εβδομάδα πλήρους πελάτη, κυρίως λόγω του μεταβολισμού στο ήπαρ σε ένα ανενεργό μεταβολικό 17 βήτα-καρβοξυλικό (GW694301X), από το ένζυμο CYTOCHROM P450. Η κύρια μεταβολική οδός είναι το S - καρβοθειοϊκό φθοριομεθυλεστέρα για τον σχηματισμό μεταβολισμού του 17 βήτα-καρβοξυλικού οξέος. Μελέτες in-vivo δεν δείχνουν στοιχεία διαχωρισμού φουροϊκού οξέος για σχηματισμό φλουτικαζόνης.

Εξάλειψη

Η κύρια αποβολή των κοπράνων μετά από από του στόματος φαρμακευτική αγωγή και φλεβική ζάχαρη δείχνει ότι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στη χολή. Μετά την ενδοφλέβια χρήση φαρμάκων, ο μέσος χρόνος απόρριψης είναι 15,1 ώρες. Περίπου το 1% της από του στόματος δόσης και το 2% της φλεβικής δόσης απεκκρίνονται στα ούρα.

Ειδικά θέματα

Παιδιά

Στους περισσότερους ασθενείς, η φουροϊκή φλουτικαζόνη (

Ηλικιωμένοι

Τα δυναμικά δυναμικά δεδομένα παρέχονται μόνο με βάση μερικούς από τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών, n = 23/872, 2,6%). Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ποσοστό των αντικειμένων με συγκέντρωση φουροϊκής φλουτικαζόνης μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά στην ομάδα ηλικιωμένων υψηλότερο από τη νεότερη ομάδα αντικειμένων.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν ανιχνεύεται φουροϊκή φλουτικαζόνη στα ούρα υγιών εθελοντών μετά τη χρήση ρινικών σπρέι. Κάτω από το 1% του δραστικού συστατικού απεκκρίνεται στα ούρα, επομένως η νεφρική ανεπάρκεια δεν θεωρείται παράγοντας που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος Fluticasone Furoate σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Τα ακόλουθα δεδομένα είναι διαθέσιμα από το Fluticasone Furoate (Fluticasone Furoate ή Fluticasone Furoate/Vilanterol) Η χρήση της στοματικής γραμμής στο στόμα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μπορεί επίσης να εφαρμοστεί στη μορφή ρινικών σπρέι. Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης 400 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης που εισπνέεται στο στόμα σε ασθενείς με μεσαίου επιπέδου ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), τα αποτελέσματα έδειξαν αύξηση του CMAX (42%) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη AUC (0-CO) (172%) και μέτρια μείωση 23%) σε επίπεδα σε σχέση με ένα υγιές άτομο. Μετά την επανάληψη της δόσης Fluticasone Furoate/Vilanterol εισπνέει από το στόμα για 7 ημέρες, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C) έχει αύξηση της έκθεσης του σώματος στη Fluticasone Furoate (κατά μέσο όρο δύο φορές - μετρούμενη από την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (0-24 σε σύγκριση με υγιή άτομα).

Η αυξανόμενη έκθεση του σώματος στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 MCG) σε ασθενείς με επίπεδο ηπατικής ανεπάρκειας σχετίζεται και οι δύο με μέση μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή αντικείμενα. Δεν υπάρχει επίδραση στα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (όταν χρησιμοποιούν Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/12,5 mcg). Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η μέση έκθεση προβλέπεται όταν χρησιμοποιείται ρινικό εκνέφωμα 110 McG Fluticasone Furoate σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν θεωρείται ότι οδηγεί σε αναστολή της κορτιζόλης.

Πριν τη λήψη Το ρινικό σπρέι Meseca Advanced Merap αντιμετωπίζει συμπτώματα ρινικής καταρροής, ρινικής συμφόρησης, κνησμού (60 δόσεις)

Τρόπος χρήσης

χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο μέσω του σπρέι στη μύτη.

Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. Πριν τη χρήση, προχωρήστε στην άντληση κατευθύνοντας το σπρέι και ψεκάστε μέχρι να γίνει ομοιόμορφο το νέφος (περίπου 8-10 ψεκασμοί). Εάν μετά από 24 ώρες χρησιμοποιηθεί η επόμενη δόση, η φιάλη πρέπει να φορτωθεί ξανά. Αυτή τη φορά αρκεί μόνο ψεκασμός μία φορά στον αέρα.

καθαρίστε τη μύτη, ανακινήστε το μπουκάλι, ανοίξτε το προστατευτικό καπάκι. Εισπνεύστε απαλά από τη μύτη, ενώ εισπνέετε, ψεκάστε τη συνταγογραφούμενη δόση.
Ομοίως, ψεκάστε την άλλη μύτη.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και την κεφαλή ψεκασμού τραβώντας ευθεία (μην προσπαθήσετε να ανοίξετε τη φιάλη ψεκασμού χρησιμοποιώντας αιχμηρά αντικείμενα γιατί μπορεί να καταστρέψετε τη φιάλη ψεκασμού, με αποτέλεσμα την απουσία ακριβούς δόσης). Ξεπλύνετε την κεφαλή ψεκασμού και το προστατευτικό καπάκι με ζεστό νερό και στη συνέχεια ξεπλύνετε κάτω από τη βρύση. Για να στεγνώσει εντελώς στον αέρα πριν την επανεγκαταστήσετε
Δοσολογία

θα πρέπει να συνιστά στους ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο τακτικά για να έχουν επαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα. Το φάρμακο δρα νωρίς περίπου 8 ώρες μετά την αρχική δόση. Μπορεί να χρειαστεί φαρμακευτική αγωγή για μερικές ημέρες για να επιτευχθούν τα μέγιστα οφέλη. Είναι απαραίτητο να εξηγήσετε στον ασθενή ότι το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου δεν εμφανίζεται αμέσως.
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Η αρχική δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί (27,5 mcg/δόση) σε κάθε πλευρά x 1 φορά/ημέρα (η συνολική ημερήσια δόση είναι 110 mcg) μετά τον πλήρη έλεγχο των συμπτωμάτων, η μείωση της δόσης σε 1 ψεκασμό σε κάθε πλευρά x 1 φορά/ημέρα (η συνολική ημερήσια δόση είναι 55 mcg για παιδιά (1 έτος) μπορεί να είναι αποτελεσματική παλιά)
Η αρχική δόση έναρξης είναι 1 ψεκασμός (27,5 mcg/δόση) σε κάθε πλευρά x 1 φορά/ημέρα (η συνολική ημερήσια δόση είναι 55 mcg).
Μπορεί να χρησιμοποιήσει 2 ψεκασμούς σε κάθε πλευρά της μύτης x 1 φορά/ημέρα (η συνολική ημερήσια δόση είναι 110 mcg) όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται πλήρως με 1 ψεκασμό σε κάθε πλευρά της μύτης x 1 φορά/ημέρα (η συνολική ημερήσια δόση είναι 55 mcg). Αφού ελεγχθούν πλήρως τα συμπτώματα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 1 ψεκασμό σε κάθε πλευρά της μύτης x 1 φορά/ημέρα (η συνολική ημερήσια δόση είναι 55 mcg).
Παιδιά (κάτω των 2 ετών)
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να προτείνουν τη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας ή της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Ειδική θεματική ομάδα:
Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.
Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Συμπτώματα υπερδοσολογίας:
Σε έναν μαθητή βιοχημικού, δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιείται ρινικό σπρέι έως και 2640 mcg/ημέρα (συνιστάται 24 φορές υψηλότερη από την ημερήσια δόση του ρινικού εκνεφώματος για ενήλικες) για περισσότερες από 3 ημέρες.
Υπερδοσολογία:
Η υπερβολική δόση εκσκαφών μπορεί να μην χρειάζεται θεραπεία αλλά παρακολούθηση.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.
Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες στη διαδικασία θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι οι ρινορραγίες, τα ρινικά έλκη και οι πονοκέφαλοι. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιπτώσεις σπάνιων αναφορών για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 1.000 ασθενείς).

Λίστα ανεπιθύμητων επιπτώσεων

Υπάρχουν περισσότεροι από 2700 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας και της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο. Η ομάδα παιδιών που εκτέθηκαν στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 243 ασθενείς από 12 έως κάτω των 18 ετών, 790 ασθενείς από 6 έως κάτω των 12 ετών και 241 ασθενείς από 2 έως κάτω των 6 ετών.

Τα δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά οργανικά συστήματα και συχνότητα που συναντώνται με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και

διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα και κνίδωση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: πονοκέφαλος.

Οφθαλμικές διαταραχές

Άγνωστο: παροδικές αλλαγές όρασης, θολή όραση.

Πολύ συχνές: ρινορραγίες. Μύες οστών και συνδετικός ιστός στα παιδιά

Μη γνωστές: Ανάπτυξη. ***

Περιγράψτε μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συστημικές επιδράσεις: Οι συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιούν ρινικό σάκχαρο μπορεί να εμφανιστούν, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Έχει αναφερθεί ανάπτυξη σε παιδιά με κορτικοστεροειδή για ρινική χρήση.

*Μρινορραγίες: Συνολικά, οι ρινορραγίες έχουν ήπια έως μέτρια ένταση. Σε ενήλικες και εφήβους, το ποσοστό ρινορραγίας όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα (> 6 εβδομάδες) είναι υψηλότερο από ό,τι όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα (≤ 6 εβδομάδες).

** Δυσκολία: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δύσπνοιας σε περισσότερο από το 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές Fluticasone Furoate. Η ίδια αναλογία παρατηρείται επίσης στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Παιδιά

Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει ρυθμιστεί σωστά. Η συχνότητα, η ταξινόμηση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.

*Αιμορραγίες από τη μύτη: Σε κλινικές μελέτες για παιδιά διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, το ποσοστό ρινορραγίας είναι παρόμοιο μεταξύ της ομάδας που χρησιμοποίησε φουροϊκή φλουτικαζόνη και της ομάδας εικονικού φαρμάκου.

*** Ανάπτυξη: Σε μια κλινική μελέτη 1 έτους, που αξιολογεί την ανάπτυξη σε παιδιά πριν από την εφηβεία χρησιμοποιώντας 110 mcg μέσης θεραπείας φλουτικαζόνης 1 -0 cm/ημέρα. έτος στον ρυθμό ανάπτυξης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις επιβλαβείς αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το Advanced ρινικό εκνέφωμα Meseca αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το

χρησιμοποιείτε μόνο σπρέι στη μύτη. Μην ψεκάζετε στα μάτια ή στο στόμα.

Συστηματική επίδραση κορτικοστεροειδών

Μπορεί να εμφανιστεί η επίδραση σε ολόκληρο το σώμα κατά τη χρήση κορτικοστεροειδών μέσω ρινικού εκνεφώματος, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερες από ό,τι όταν τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται από το στόμα και μπορεί να διαφέρουν σε κάθε ασθενή ή διαφορά μεταξύ των κορτικοστεροειδών σκευασμάτων. Οι κρυφές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά του συνδρόμου Cushing, αναστολείς επινεφριδίων, αργή ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπάνια ποικίλες ψυχολογικές ή συμπεριφορικές επιδράσεις, όπως ψυχική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα. στην κλινική αναστολή των επινεφριδίων των κλινικών επιπτώσεων. Εάν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση υψηλότερων δόσεων, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης περισσότερων κορτικοστεροειδών σώματος κατά τη διάρκεια του χρόνου που ο ασθενής έχει στρες ή χειρουργική επέμβαση. Το Fluticasone Furoate 110 mcg x 1 φορά/ημέρα δεν αναστέλλει τον υποθάλαμο - υπόφυση - επινεφρίδια (HPA) σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά. Ωστόσο, η δόση του ρινικού εκνεφώματος Fluticasone Furoate θα πρέπει να μειωθεί στις χαμηλότερες δόσεις που μπορούν να διατηρήσουν τον αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων της ρινίτιδας. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούν ρινικό σάκχαρο, είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η συνολική επιβάρυνση του σώματος με κορτικοστεροειδή κάθε φορά που ενδείκνυνται ταυτόχρονα άλλες μορφές θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Εάν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος που η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη, να είστε προσεκτικοί κατά τη μετάβαση από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία με Furoasp>Flu.

διαταραχές της όρασης μπορούν να αναφερθούν κατά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών. Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, είναι απαραίτητο να εξετάσει το ενδεχόμενο μεταφοράς του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για να αξιολογήσει τις πιθανές αιτίες αυτής της πάθησης, όπως καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως η κεντρική αμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR) που έχει αναφερθεί μετά τη χρήση κορτικοστεροειδών σώματος.

αργή ανάπτυξη

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη σε παιδιά με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούν ρινικά σάκχαρα με εγκεκριμένη δόση. Η επιβράδυνση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά με Fluticasone Furoate 110 mcg/ημέρα για 1 έτος (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες). Επομένως, η χαμηλότερη δόση θα πρέπει να διατηρείται αρκετά για τον αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων στα παιδιά. Η τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών για μεγάλες περιόδους θεραπείας με κορτικοστεροειδή χρησιμοποιεί ρινικό σάκχαρο. Εάν η ανάπτυξη είναι αργή, είναι σκόπιμο να επανεξεταστεί η θεραπεία με στόχο τη μείωση της δόσης, εάν είναι δυνατόν, προχωρώντας στη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης αρκετά για τον αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο μεταφοράς παιδιών σε παιδιάτρους.

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριτοναβίρη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ριτοναβίρη λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης του σώματος στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.

έκδοχα

Το φάρμακο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή οίδημα του ρινικού βλεννογόνου, ειδικά όταν λαμβάνεται το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι τα γλυκοκορτικοειδή προκαλούν ελαττώματα συμπεριλαμβανομένης της σχιστίας υπερώας και αργή ανάπτυξη στη μήτρα. Αυτό δεν είναι πιθανό να συμβεί σε ανθρώπους όταν χρησιμοποιείται το συνιστώμενο ρινικό εκνέφωμα, διότι όταν χρησιμοποιείται γλυκοκορτικοειδές μέσω του ρινικού εκνέφωσης, δημιουργώντας ελάχιστη συστηματική έκθεση. Το ρινικό εκνέφωμα Fluticasone Furoate θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα επιθυμητά οφέλη για τις μητέρες είναι ανώτερα από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

γυναίκες που θηλάζουν

Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή φλουτικαζόνη χρησιμοποιεί ρινική ζάχαρη για απέκκριση στο μητρικό γάλα.

Η χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα επιθυμητά οφέλη για τις μητέρες είναι ανώτερα από τους πιθανούς κινδύνους για τα μωρά που θηλάζουν.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

δεν επηρεάζει ούτε επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανημάτων

Αλληλεπίδραση με φάρμακα

Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4

Η φουροϊκή φλουτικαζόνη απεκκρίνεται γρήγορα με τον αρχικό μετασχηματισμό αρκετά μέσω των ενδιάμεσων Cytochrome P450 3A4.

Με βάση τα δεδομένα του Fluticasone Propionate, ενός γλυκοκορτικοειδούς που μεταβολίζεται από το CYP3A4, δεν συνιστά την ταυτόχρονη χρήση του Fluticasone Furoate με Ritonavir λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης του σώματος.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Fluticasone Furoate ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν COBICISTAT, λόγω του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο σώμα. Το Evangled πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη είναι ανώτερα από τον κίνδυνο αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών και σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών. Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων μεταξύ του ρινικού εκνεφώματος Fluticasone Furoate με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 είναι η κετοκοναζόλη, ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα φουροϊκής φλουτικαζόνης μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα στην ομάδα που χρησιμοποιεί κετοκοναζόλη (6 στους 20 ασθενείς) υψηλότερος από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (1 στους 20 ασθενείς). Η ελαφρά αύξηση αυτής της συγκέντρωσης δεν οδηγεί σε στατιστικές διαφορές στα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε 24 ώρες μεταξύ των δύο ομάδων.

Δεδομένα για την αναστολή ενζύμων και τις ενζυμικές ενδείξεις υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την πρόβλεψη της μεταβολικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του μεταβολισμού μέσω του ενδιάμεσου κυτοχρώματος P450 άλλων ενώσεων σε κλινικές δόσεις ρινικών σπρέι. Επομένως, δεν έχει διεξαχθεί κλινική έρευνα για να ερευνηθούν οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και άλλων φαρμάκων.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C στην αρχική συσκευασία, αποφύγετε την υγρασία και αποφύγετε το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.