El aerosol nasal Meseca Advanced Merap trata los síntomas de secreción nasal, congestión nasal y picazón (60 dosis)

Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Furoato de fluticasona

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Furoato de fluticasona	27,5 mcg

Usos

Indicaciones

Meseca Advanced spray nasal indicaciones de tratamiento en los siguientes casos:

adultos y adolescentes (de 12 años o más):

Trata los síntomas de la nariz (secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz y estornudos) y los síntomas de los ojos (sensación de picazón/ardor en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento) de la rinitis alérgica estacional. 11 años):

Tratamiento de los síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón de nariz y estornudos) tanto de la rinitis alérgica estacional como de la rinitis alérgica durante todo el año. Código ATC: R01AD12.

Mecanismo de acción

El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético que contiene tres fluores unidos a la estructura esteroide, con una afinidad muy alta con el receptor de glucocorticoides y un fuerte efecto antiinflamatorio.

Seguro y eficaz clínicamente

Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes:

En comparación con el grupo de placebo, el furoato de fluticasona en aerosol nasal de 110 mcg una vez al día mejora significativamente los síntomas en la nariz (que incluyen secreción nasal, congestión nasal, estornudos y picazón en la nariz) y los síntomas en los ojos (que incluyen sensación de picazón/ardor, ojos llorosos y enrojecidos) en los 4 estudios. El efecto se mantiene más de 24 horas después de usar el medicamento una vez al día.

El fármaco tremens comienza muy temprano, sólo 8 horas después de la dosis inicial, y los síntomas mejoran y se siguen observando después de unos días de tratamiento. La calidad de vida del paciente (evaluada según el conjunto de preguntas sobre la calidad de vida en pacientes con rinitis - conjuntivitis - RQLQ) ha mejorado significativamente en comparación con el grupo original que utilizó el aerosol nasal de furoato de fluticasona en los 4 estudios.

Rinitis alérgica durante todo el año en adultos y adolescentes:

Furoato de fluticasona 110 mcg en aerosol nasal una vez al día mejora significativamente los síntomas en la nariz, así como la conciencia del paciente sobre la respuesta general al tratamiento en comparación con el grupo de placebo en los 3 estudios.

Furoato de fluticasona 110 mcg en aerosol nasal una vez al día mejora significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida del paciente (evaluada según el conjunto de preguntas sobre la calidad de vida en pacientes con rinitis - Conjuntiva ocular - RQLQ) en comparación con el grupo placebo en 1 estudio.

La eficacia se mantiene más de 24 horas después de tomar el medicamento una vez al día.

En un estudio de 2 años para evaluar la seguridad ocular del furoato de fluticasona (aerosol nasal 110 mcg una vez al día), el objeto de la investigación son adultos y adolescentes con rinitis alérgica durante todo el año que utilizan furoato de fluticasona (n = 367) o placebo (n = 181). Los criterios principales [Tiempo para aumentar la turbidez por debajo (≥ 0,3 en comparación con el original, según el sistema de clasificación de cataratas, versión III (Sistema de clasificación de opacidades, Versión III = Grado LocS ILI)) y tiempo para aumentar la presión interna (PIO; ≥ 7 mmHg en comparación con el original)] no son diferentes de la significación estadística entre los dos grupos. El aumento de turbidez a continuación (≥ 0,3 en comparación con el original) es más común en los sujetos tratados con furoato de fluticasona 110 mcg [14 (4%)] en comparación con el placebo [4 (2%)] y este aumento se produce esencialmente en 10 objetos en el grupo de furoato de fluticasona y 2 objetos en el grupo de placebo. El aumento de la presión interior (≥ 7 mmHg en comparación con la original) es más común en el grupo de tratamiento con furoato de fluticasona 110 mcg: 7 (2%) con furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día y 1 ( 95%) tienen un valor de presión interna de ± 5 mmHg del valor original. El aumento de la turbidez por debajo o el aumento de la presión intraocular no acompañan ningún efecto no deseado de cataratas o glaucoma.

Rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica de todo el año en niños (a partir de 6 años)

Determinación de la dosis de los medicamentos utilizados en niños basándose en la evaluación de datos sobre la eficacia de los medicamentos en niños con rinitis alérgica.

En la rinitis alérgica estacional, el aerosol nasal de furoato de fluticasona a una dosis de 110 mcg una vez al día es eficaz, pero no se observa una diferencia significativa entre el grupo del aerosol nasal de furoato de fluticasona a una dosis de 55 mcg una vez al día y el grupo de placebo según ningún criterio.

En la rinitis alérgica durante todo el año, el aerosol nasal de furoato de fluticasona en una dosis de 55 mcg una vez al día muestra un efecto más fuerte que la dosis de 110 mcg una vez al día después de 4 semanas de tratamiento. Datos de análisis post hoc (análisis post hoc) sobre la eficacia del fármaco después de 6 y 12 semanas de este estudio, así como un estudio de 6 semanas de seguridad para el eje del hipotálamo: la glándula suprarrenal (HPA) respalda eficazmente el aerosol nasal de furoato de fluticasona en una dosis de 110 MCG una vez al día. 2 a 11 años. Los resultados mostraron que no hubo un impacto significativo en los niveles de cortisol sérico durante 24 horas en comparación con el grupo de placebo.

Un estudio aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, multicolor, control con placebo, de 1 año de duración sobre el crecimiento clínico, ha evaluado el efecto del furoato de fluticasona 110 mcg en aerosol nasal/día sobre la tasa de crecimiento en 474 niños antes de la pubertad (de 5 a 7,5 años en las niñas y de 5 a 8,5 años en los niños), utilizando equipos de medición de altura. La tasa de crecimiento promedio durante el período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con furoato de fluticasona (5,19 cm/año) es menor que la de los pacientes que recibieron placebo (5,46 cm/año). La diferencia promedio de tratamiento es -0,27 cm/año [IC del 95 %: -0,48 a -0,06] Rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica durante todo el año en niños (menores de 6 años).

Se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia en un total de 271 niños de 2 a 5 años para la rinitis alérgica y alérgica estacional durante todo el año, incluidos 176 niños que usaron furoato de fluticasona.

La seguridad y eficacia en este grupo de objetos no han sido bien establecidas.

Farmacocinética

absorción

El furoato de fluticasona es incompleto y se metaboliza inicialmente en el hígado y los intestinos, lo que provoca una exposición sistémica insignificante. Cuando se utilizan 110 mcg de aerosol nasal al día, la concentración del fármaco en plasma suele estar por debajo del nivel cuantitativo (menos de 10 PG/ml). La biodisponibilidad absoluta del aerosol nasal de furoato de fluticasona es del 0,5%, por lo que hay menos de 1 mcg de furoato de fluticasona en la circulación común después de usar la dosis de 110 mcg.

Distribución

La proporción de cohesión a proteína plasmática del furoato de fluticasona es superior al 99 %. El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con una distribución integral en un equilibrio promedio de 608 l.

Metabolismo

El furoato de fluticasona se elimina rápidamente (el aclaramiento plasmático total es de 58,7 litros/hora) a partir de la semana completa del cliente, principalmente debido al metabolismo en el hígado en un 17 betacarboxílico metabólico inactivo (GW694301X), mediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450. La principal vía metabólica es el carbotioato de S - fluorometilo para formar un metabolismo del ácido 17 beta -carboxílico. Los estudios in vivo no muestran evidencia de separación de furoato para formar fluticasona.

Eliminación

La eliminación principal de las heces después de la medicación oral y el azúcar venoso muestra que el furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la bilis. Después del uso de medicamentos por vía intravenosa, el tiempo medio de eliminación es de 15,1 horas. Aproximadamente el 1% de la dosis oral y el 2% de la dosis venosa se excretan en la orina.

Temas especiales

Niños

En la mayoría de los pacientes, el furoato de fluticasona (

Ancianos

Los datos dinámicos se proporcionan solo en base a algunos de los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n = 23/872; 2,6%). No hay evidencia de que el porcentaje de objetos con una concentración de furoato de fluticasona pueda cuantificarse en el grupo de personas mayores que en el grupo de objetos más jóvenes.

Pacientes con insuficiencia renal

No No se detecta furoato de fluticasona en la orina de voluntarios sanos después de usar aerosoles nasales. Menos del 1% del ingrediente activo se excreta en la orina, por lo que la insuficiencia renal no se considera un factor que afecte la farmacocinética del furoato de fluticasona.

Pacientes con insuficiencia hepática

No hay datos sobre el uso del aerosol nasal furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática. Los siguientes datos están disponibles sobre furoato de fluticasona (furoato de fluticasona o furoato de fluticasona/Vilanterol). El uso de la línea bucal en la boca en pacientes con insuficiencia hepática también se puede aplicar en forma de aerosoles nasales. En un estudio de una dosis única de 400 mcg de furoato de fluticasona inhalada en la boca en pacientes con insuficiencia hepática de nivel medio (Child-Pugh B), los resultados mostraron un aumento en la CMAX (42%) y el área bajo la curva AUC (0-CO) (172%) y una disminución moderada (promedio del 23%) de los niveles de cortisol en comparación con sujetos sanos. Después de repetir la dosis de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado por la boca durante 7 días, en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh B o C) se produce un aumento en la exposición corporal al furoato de fluticasona (un promedio del doble, medido por el área bajo la curva AUC (0-24) en comparación con sujetos sanos.

El aumento de la exposición corporal al furoato de fluticasona (furoato de fluticasona/Vilanterol 200/25 MCG) en pacientes con nivel de insuficiencia hepática está relacionado con una reducción promedio del 34 % de la concentración de cortisol sérico en comparación con objetos sanos. No hay ningún efecto sobre los niveles de cortisol sérico en pacientes con insuficiencia hepática grave (cuando se utiliza furoato de fluticasona/Vilanterol 100/12,5 mcg). Según estos resultados, se predice que la exposición promedio cuando se considera que el uso del aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 McG en pacientes con insuficiencia hepática no produce inhibición del cortisol.

antes de tomar El aerosol nasal Meseca Advanced Merap trata los síntomas de secreción nasal, congestión nasal y picazón (60 dosis)

Cómo utilizar

utilice el medicamento únicamente a través del aerosol en la nariz.

Agite bien antes de usar. Antes de usar, proceder a bombear dirigiendo el spray y pulverizar hasta que la niebla sea uniforme (unas 8-10 pulverizaciones). Si después de 24 horas se va a utilizar la siguiente dosis, se debe recargar el frasco. Esta vez basta con rociar una vez en el aire.

limpia la nariz, agita la botella, abre la tapa protectora. Inhale suavemente por la nariz y, mientras inhala, rocíe la dosis prescrita.
Del mismo modo, rocíe la otra nariz.
Retire la tapa protectora y el cabezal rociador tirando en línea recta (no intente abrir la botella rociadora con objetos afilados porque puede dañar la botella rociadora, lo que resultaría en la ausencia de una dosis precisa). Enjuague el cabezal rociador y la tapa protectora con agua tibia y luego enjuáguelos bajo el grifo. Secar completamente al aire antes de volver a instalar
Dosis

debe recomendar que los pacientes usen el medicamento regularmente para obtener el efecto del tratamiento adecuado. El medicamento actúa temprano, aproximadamente 8 horas después de la dosis inicial. Es posible que necesite medicación durante unos días para lograr los máximos beneficios. Es necesario explicar al paciente que el efecto del tratamiento del fármaco no aparece de inmediato.
Adultos y adolescentes (12 años o más)
La dosis inicial inicial es de 2 pulverizaciones (27,5 mcg/dosis) en cada lado x 1 vez/día (la dosis diaria total es de 110 mcg) una vez controlados por completo los síntomas, la reducción de la dosis a 1 pulverización en cada lado x 1 vez/día (la dosis diaria total es de 55 mcg) puede ser efectiva para el tratamiento de mantenimiento.
Niños (de 2 a 11 años)
La dosis inicial es 1 pulverización (27,5 mcg/dosis) en cada lado x 1 vez al día (la dosis diaria total es de 55 mcg).
Se pueden usar 2 pulverizaciones en cada lado de la nariz x 1 vez/día (la dosis diaria total es de 110 mcg) cuando el paciente no responde completamente con 1 pulverización en cada lado de la nariz x 1 vez/día (la dosis diaria total es de 55 mcg). Una vez controlados por completo los síntomas, se debe reducir la dosis a 1 pulverización en cada lado de la nariz x 1 vez/día (la dosis total diaria es de 55 mcg).
Niños (menores de 2 años)
No existen datos para recomendar el uso de fármacos en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o rinitis alérgica anual en niños menores de 2 años.
Grupo de temas especiales:
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Síntomas de sobredosis:
En un estudiante de bioquímica, no se observan efectos no deseados al usar un aerosol nasal de hasta 2640 mcg/día (24 veces más que la dosis diaria de aerosol nasal recomendada para adultos) durante más de 3 días.
Sobredosis:
Es posible que la sobredosis de excavación no necesite ningún tratamiento excepto seguimiento.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Los efectos más no deseados en el proceso de tratamiento con furoato de fluticasona son hemorragias nasales, úlceras nasales y dolores de cabeza. Los efectos no deseados más graves son casos de informes raros de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1000 pacientes).

Lista de efectos no deseados

Hay más de 2700 pacientes tratados con furoato de fluticasona en estudios sobre seguridad y eficacia en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis alérgica durante todo el año. El grupo de niños expuestos al furoato de fluticasona en estos estudios incluye 243 pacientes de 12 a menos de 18 años, 790 pacientes de 6 a menos de 12 años y 241 pacientes de 2 a menos de 6 años.

Se utilizan datos de grandes ensayos clínicos para estimar la frecuencia de los efectos no deseados del fármaco.

Los efectos no deseados se clasifican por sistemas de órganos y frecuencia encontrados con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y

trastornos del sistema inmunológico

Raros: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Trastornos oculares

Desconocido: cambios transitorios en la visión, visión borrosa.

Muy común: hemorragias nasales. Músculos óseos y tejido conectivo en niños.

No conocido: Crecimiento. ***

Describa algunos efectos no deseados

Efectos sistémicos: Los efectos sistémicos de los corticosteroides que usan azúcar nasal pueden ocurrir, especialmente cuando se usan dosis altas durante mucho tiempo. Se ha informado crecimiento en niños con corticosteroides para uso nasal.

*Hemorragias nasales: en general, las hemorragias nasales tienen una intensidad de leve a moderada. En adultos y adolescentes, la tasa de hemorragias nasales cuando se usa el medicamento durante un período prolongado (> 6 semanas) es mayor que cuando se usa el medicamento durante un período breve (≤ 6 semanas).

** Dificultad: Se han notificado casos de dificultad para respirar en más del 1 % de los pacientes en los ensayos clínicos de furoato de fluticasona; La misma proporción también se observa en el grupo de placebo.

Niños

La seguridad en niños menores de 6 años no ha sido bien establecida. La frecuencia, clasificación y gravedad de los efectos no deseados que se observan en los niños son similares a los de los adultos.

*Hemorragias nasales: en estudios clínicos en niños que duraron hasta 12 semanas, la tasa de hemorragias nasales es similar entre el grupo que usó furoato de fluticasona y el grupo placebo.

*** Crecimiento: en un estudio clínico de 1 año, se evaluó el crecimiento en niños antes de la pubertad usando 110 mcg de furoato de fluticasona 1 vez al día, observando la diferencia promedio de tratamiento de -0,27 cm por año en la tasa de crecimiento en comparación con el placebo. grupo.

Avisar inmediatamente al médico o farmacéutico de las reacciones nocivas encontradas al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Meseca Advanced spray nasal está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al furoato de fluticasona o cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Tenga cuidado al usarlo

use solo aerosoles en la nariz. No rocíe en los ojos o la boca.

Efecto corticoide sistémico

Puede ocurrir el efecto en todo el cuerpo cuando se usan corticosteroides a través de un aerosol nasal, especialmente cuando se usan en dosis altas durante un tiempo prolongado. Estos efectos ocurren mucho menos que cuando se usan corticosteroides orales y pueden variar en cada paciente o diferencia entre las preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos ocultos pueden incluir el síndrome de Cushing, las características del síndrome de Cushing, inhibidores suprarrenales, crecimiento lento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad mental, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños). Se recomienda el tratamiento con corticosteroides en dosis más altas, que pueden provocar una inhibición clínica suprarrenal con implicaciones clínicas. Si hay evidencia del uso de dosis más altas, es necesario considerar el uso de más corticosteroides corporales durante el tiempo que el paciente tiene estrés o cirugía quirúrgica. Furoato de fluticasona 110 mcg x 1 vez/día no inhibe el hipotálamo - hipófisis - suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o niños. Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona en aerosol nasal debe reducirse a las dosis más bajas que puedan mantener el control eficaz de los síntomas de la rinitis. Al igual que con todos los corticosteroides que usan azúcar nasal, es necesario considerar la carga total del cuerpo con corticosteroides siempre que se indiquen simultáneamente otras formas de tratamiento con corticosteroides.

Si existe alguna razón por la cual la función de la glándula suprarrenal está alterada, tenga cuidado al cambiar del tratamiento con esteroides sistémicos a furoato de fluticasona.

trastornos visuales

Se pueden informar trastornos visuales cuando se usan corticosteroides sistémicos y locales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, es necesario considerar trasladar al paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de esta condición, incluyendo cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la retinopatía central (CSCR) que se ha reportado después del uso de corticosteroides corporales.

crecimiento lento

Se ha informado crecimiento en niños con corticosteroides usando azúcares nasales con dosis autorizadas. Se ha informado desaceleración del crecimiento en niños con furoato de fluticasona 110 mcg/día durante 1 año (ver efectos no deseados). Por lo tanto, la dosis más baja debe mantenerse lo suficiente para controlar eficazmente los síntomas en los niños. El control regular del crecimiento de los niños durante largos períodos de tratamiento con corticosteroides utiliza azúcar nasal. Si el crecimiento es lento, es aconsejable reconsiderar el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis si es posible, procediendo a mantener la dosis más baja suficiente para controlar eficazmente los síntomas. Además, es necesario considerar el traslado de los niños a los pediatras.

Pacientes que están en tratamiento con Ritonavir

No se recomienda su uso simultáneamente con Ritonavir debido al riesgo de mayor exposición corporal al furoato de fluticasona.

excipientes

El medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación o edema de la mucosa nasal, especialmente cuando se toma el medicamento durante un tiempo prolongado.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

No existen datos suficientes sobre el uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales muestran que los glucocorticoides causan defectos que incluyen paladar hendido y crecimiento lento en el útero. No es probable que esto ocurra en humanos cuando se usa el aerosol nasal recomendado porque cuando se usan glucocorticoides a través del aerosol nasal, se crea una exposición sistémica mínima. El aerosol nasal de furoato de fluticasona solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios deseados para las madres son superiores al riesgo potencial para el feto.

mujeres que amamantan

Se desconoce si el furoato de fluticasona utiliza azúcar nasal para excretarse en la leche materna.

El uso de furoato de fluticasona en mujeres que amamantan solo debe considerarse si los beneficios deseados para las madres son superiores a los riesgos potenciales para los bebés amamantados.

El efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

no afecta ni afecta negativamente a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Interacción farmacológica

Interactuar con inhibidores de CYP3A4

El furoato de fluticasona se excreta rápidamente mediante transformación inicial a través de intermediarios citocromo P450 3A4.

Con base en los datos del propionato de fluticasona, un glucocorticoide metabolizado por CYP3A4, no se recomienda el uso simultáneo de furoato de fluticasona con ritonavir debido al riesgo de mayor exposición corporal.

Tenga cuidado al usar furoato de fluticasona simultáneamente con inhibidores potentes de CYP3A, incluidos productos que contienen COBICISTAT, debido al riesgo de efectos corporales no deseados. Se recomienda evitarlos a menos que los beneficios sean superiores al riesgo de un aumento de los efectos no deseados de los corticosteroides y, en este caso, es necesario controlar al paciente sobre los efectos no deseados de los corticosteroides. En un estudio de interacción farmacológica entre el aerosol nasal de furoato de fluticasona y el inhibidor potente de CYP3A4 y el ketoconazol, se puede medir el número de pacientes con niveles plasmáticos de furoato de fluticasona en el grupo que usa ketoconazol (6 de 20 pacientes) que en el grupo de placebo (1 de 20 pacientes). El ligero aumento de esta concentración no conduce a diferencias estadísticas en los niveles de cortisol sérico en 24 horas entre los dos grupos.

Los datos sobre la inhibición enzimática y las indicaciones enzimáticas sugieren que no existe una base teórica para predecir la interacción metabólica entre el furoato de fluticasona y el metabolismo a través del intermediario citocromo P450 de otros compuestos en dosis clínicas de aerosoles nasales. Por lo tanto, no se han realizado investigaciones clínicas para estudiar las interacciones medicamentosas entre el furoato de fluticasona y otros medicamentos.

Almacenamiento

Conservar a temperatura no superior a 30°C en el embalaje original, evitar la humedad y evitar la luz.

Otras drogas

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