Meseca Advanced Merap spray nasale tratta i sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito (60 dosi)
Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Fluticasone furoato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Fluticasone furoato | 27,5 mg |
Usi
Indicazioni
Meseca Advanced spray nasale indicazioni per il trattamento nei seguenti casi:
adulti e adolescenti (12 anni o più):
Meccanismo d'azione
Il fluticasone furoato è un corticosteroide sintetico contenente tre fluori attaccati alla struttura steroidea, con un'affinità molto elevata con il recettore dei glucocorticoidi e un forte effetto antinfiammatorio.
Efficacia sicura ed clinica
Rinite allergica stagionale negli adulti e negli adolescenti:
Rispetto al gruppo placebo, Fluticasone Furoato Spray nasale 110 mcg una volta al giorno migliora significativamente i sintomi al naso (inclusi naso che cola, naso chiuso, starnuti e prurito al naso) e i sintomi agli occhi (inclusi sensazione di prurito/bruciore, lacrimazione e occhi rossi) in tutti e 4 gli studi. L'effetto viene mantenuto per più di 24 ore dopo l'uso del farmaco una volta al giorno.
Il farmaco trema molto presto, solo 8 ore dopo la dose iniziale, e i sintomi in miglioramento continuano ad essere osservati dopo alcuni giorni di trattamento. La qualità della vita del paziente (valutata in base alla serie di domande sulla qualità della vita nei pazienti con rinite - congiuntivite - RQLQ) è migliorata significativamente rispetto al gruppo originale che utilizzava Fluticasone Furoato spray nasale in tutti e 4 gli studi.
rinite allergica tutto l'anno negli adulti e negli adolescenti:
Fluticasone Furoato 110 mcg spray nasale una volta al giorno migliora significativamente i sintomi del naso e la consapevolezza del paziente della risposta generale al trattamento rispetto al gruppo placebo in tutti e 3 gli studi.
Fluticasone Furoato 110 mcg spray nasale una volta al giorno migliora significativamente i sintomi dell'occhio e la qualità della vita del paziente (valutata secondo una serie di domande sulla qualità della vita nei pazienti con rinite - Congiuntiva oculare - RQLQ) rispetto al gruppo placebo in 1 studio.
L'efficacia viene mantenuta per più di 24 ore dopo l'assunzione del farmaco una volta al giorno.
In uno studio di 2 anni per valutare la sicurezza oculare del fluticasone furoato (spray nasale 110 mcg una volta al giorno), l'oggetto della ricerca sono stati adulti e adolescenti con rinite allergica tutto l'anno che utilizzavano fluticasone furoato (n = 367) o placebo (n = 181). Criteri principali [Tempo per aumentare la torbidità al di sotto (≥ 0,3 rispetto all'originale, secondo il sistema di classificazione della cataratta, versione III (Opacities Classification System, Version III = LocS ILI Grade)) e tempo per aumentare la pressione interna (IOP; ≥ 7 mmHg rispetto all'originale)] non è diverso dalla significatività statistica tra i due gruppi. L’aumento della torbidità inferiore (≥ 0,3 rispetto all’originale) è più comune nei soggetti trattati con Fluticasone Furoato 110 mcg [14 (4%)] rispetto al placebo [4 (2%)] e questo aumento è essenzialmente in 10 oggetti nel gruppo Fluticasone Furoato e 2 oggetti nel gruppo placebo. L’aumento della pressione interna (≥ 7 mmHg rispetto all’originale) è più comune nel gruppo di trattamento con Fluticasone Furoato 110 mcg: 7 (2%) per Fluticasone Furoato 110 mcg una volta al giorno e 1 ( 95%) presenta un valore di pressione interna pari a ± 5 mmHg rispetto al valore originale. L'aumento della torbidità al di sotto o l'aumento della pressione intraoculare non accompagnano alcun effetto indesiderato della cataratta o del glaucoma.
Rinite allergica stagionale e rinite allergica tutto l'anno nei bambini (dai 6 anni in su)
Determinazione della dose dei farmaci utilizzati nei bambini sulla base della valutazione dei dati sull'efficacia dei farmaci sui bambini con rinite allergica.
Nella rinite allergica stagionale, Fluticasone Furoato spray nasale alla dose di 110 mcg una volta al giorno è efficace, ma non si osserva una differenza significativa tra il gruppo Fluticasone Furoato spray nasale alla dose di 55 mc una volta al giorno e il gruppo placebo in alcun criterio.
Nella rinite allergica durante tutto l'anno, lo spray nasale di Fluticasone Furoato alla dose di 55 mcg una volta al giorno mostra un effetto più forte rispetto alla dose di 110 mcg una volta al giorno dopo 4 settimane di trattamento. Dati di analisi post-hoc (analisi post-hooc) sull'efficacia del farmaco dopo 6 e 12 settimane di questo studio, nonché uno studio di 6 settimane sulla sicurezza per l'asse ipotalamo-surrene (HPA) supporta efficacemente Fluticasone Furoato spray nasale alla dose di 110 MCG una volta al giorno.
Uno studio di 6 settimane ha valutato l'effetto di Fluticasone Furoato 110 mcg spray nasale una volta al giorno sulla funzione della ghiandola surrenale nei bambini da Da 2 a 11 anni. I risultati hanno mostrato che non vi è stato alcun impatto significativo sui livelli sierici di cortisolo per 24 ore rispetto al gruppo placebo.
Uno studio casuale, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicolore, controllo con placebo, della durata di 1 anno sulla crescita clinica, ha valutato l'effetto di Fluticasone Furoato 110 mcg spray nasale/giorno sul tasso di crescita in 474 bambini prima della pubertà (da 5 a 7,5 anni per le ragazze e da 5 a 8,5 anni per i ragazzi), utilizzando apparecchiature per la misurazione dell'altezza. Il tasso di crescita medio durante il periodo di trattamento di 52 settimane nei pazienti con fluticasone furoato (5,19 cm/anno) è inferiore a quello dei pazienti trattati con placebo (5,46 cm/anno). La differenza media di trattamento è di -0,27 cm/anno [IC 95% da -0,48 a -0,06] Rinite allergica stagionale e rinite allergica tutto l'anno nei bambini (sotto i 6 anni).
Sono stati condotti studi sulla sicurezza e sull'efficacia su un totale di 271 bambini dai 2 ai 5 anni sia per la rinite allergica stagionale che per la rinite allergica durante tutto l'anno, inclusi 176 bambini che utilizzavano Fluticasone Furoato.
La sicurezza e l'efficienza su questo gruppo di oggetti non sono state ben stabilite.
Farmacocinetica
assorbimento
Il fluticasone furoato è incompleto e inizialmente metabolizzato nel fegato e nell'intestino, determinando un'esposizione del sistema insignificante. Quando si utilizzano 110 mcg di spray nasale al giorno, la concentrazione del farmaco nel plasma è solitamente inferiore al livello quantitativo (meno di 10 PG/ml). La biodisponibilità assoluta di Fluticasone Furoato spray nasale è dello 0,5%, quindi c'è meno di 1 mcg di Fluticasone Furoato nella circolazione comune dopo l'uso della dose di 110 mcg.
Distribuzione
Il rapporto tra coesione e proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99%. Il fluticasone furoato è ampiamente distribuito con una distribuzione integrale in un equilibrio medio di 608 l.
Metabolismo
Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato (clearance plasmatica totale è 58,7 litri/ora) durante tutta la settimana del cliente principalmente a causa del metabolismo nel fegato in un 17 beta-carbossilico metabolico inattivo (GW694301X), ad opera dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450. Il percorso metabolico principale è l'S - Fluorometil Carbotioato per formare un metabolismo dell'acido 17 beta -carbossilico. Gli studi in vivo non mostrano prove di separazione del furoato per formare fluticasone.
Eliminazione
L'eliminazione principale delle feci dopo farmaci per via orale e zucchero venoso mostra che il fluticasone furoato e i suoi metaboliti vengono escreti nella bile. Dopo aver utilizzato i farmaci per via endovenosa, il tempo medio di smaltimento è di 15,1 ore. Circa l'1% della dose orale e il 2% della dose venosa vengono escreti nelle urine.
Argomenti speciali
Bambini
Nella maggior parte dei pazienti, il fluticasone furoato (
Anziani
I dati dinamici dinamici sono forniti solo sulla base di alcuni pazienti anziani (≥ 65 anni, n = 23/872; 2,6%). Non ci sono prove che la percentuale di oggetti con concentrazione di Fluticasone Furoato possa essere quantificata più alta nel gruppo di oggetti più anziani rispetto al gruppo di oggetti più giovani.
Pazienti con insufficienza renale
Non è stato rilevato fluticasone furoato nelle urine di volontari sani dopo l'uso di spray nasali. Meno dell'1% del principio attivo viene escreto nelle urine, pertanto l'insufficienza renale non è considerata un fattore che influenza la farmacocinetica del fluticasone furoato.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati sull'uso di Fluticasone Furoato spray nasale in pazienti con insufficienza epatica. I seguenti dati sono disponibili tramite Fluticasone Furoate (Fluticasone Furoate o Fluticasone Furoate/Vilanterol). L'uso della linea orale in bocca nei pazienti con insufficienza epatica può essere applicato anche sotto forma di spray nasale. In uno studio su una dose singola di 400 mcg di fluticasone furoato inalato in bocca in pazienti con compromissione epatica di livello medio (Child-Pugh B), i risultati hanno mostrato un aumento della CMAX (42%) e dell'area sotto la curva AUC (0-CO) (172%) e una moderata diminuzione (in media del 23%) dei livelli di cortisolo rispetto ai soggetti sani. Dopo aver ripetuto la dose di Fluticasone Furoato/Vilanterolo per inalazione orale per 7 giorni, nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh B o C) si è verificato un aumento dell'esposizione corporea al Fluticasone Furoato (una media di due volte - misurata dall'area sotto la curva AUC (0-24) rispetto ai soggetti sani.
L'aumento dell'esposizione corporea al fluticasone furoato (fluticasone furoato/vilanterolo 200/25 MCG) in pazienti con livelli di insufficienza epatica è correlato ad una riduzione media della concentrazione sierica di cortisolo del 34% rispetto agli oggetti sani. Non vi è alcun effetto sui livelli sierici di cortisolo nei pazienti con grave insufficienza epatica (quando si utilizza Fluticasone Furoato/ Vilanterol 100/ 12,5 mcg). Sulla base di questi risultati, si prevede che l'esposizione media quando si utilizza 110 McG Fluticasone Furoato spray nasale in pazienti con insufficienza epatica non porti all'inibizione del cortisolo.
Prima di prendere Meseca Advanced Merap spray nasale tratta i sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito (60 dosi)
Come usare
utilizzare il farmaco solo attraverso lo spray nel naso.
Agitare accuratamente prima dell'uso. Prima dell'uso procedere a pompare direzionando lo spruzzo e spruzzare fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme (circa 8-10 spruzzi). Se dopo 24 ore utilizzare la dose successiva, il flacone deve essere ricaricato. Questa volta è sufficiente spruzzare una volta nell'aria.
- pulire il naso, agitare la bottiglia, aprire il coperchio protettivo. Inspirare delicatamente attraverso il naso e durante l'inspirazione spruzzare la dose prescritta.
- Spruzzare allo stesso modo l'altro naso.
Rimuovere il coperchio protettivo e la testina spray tirando dritto (non tentare di aprire il flacone spray utilizzando oggetti appuntiti perché ciò potrebbe danneggiare il flacone spray, con conseguente assenza di una dose accurata). Sciacquare la testina spray e il coperchio protettivo con acqua tiepida, quindi sciacquarli sotto l'acqua corrente. Asciugare completamente all'aria prima di reinstallarlo
Il dosaggio
dovrebbe raccomandare ai pazienti di utilizzare il farmaco regolarmente per ottenere un effetto terapeutico adeguato. Il farmaco agisce precocemente circa 8 ore dopo la dose iniziale. Potrebbe aver bisogno di farmaci per alcuni giorni per ottenere i massimi benefici. È necessario spiegare al paziente che l'effetto terapeutico del farmaco non si manifesta immediatamente.
Adulti e adolescenti (12 anni o più)
La dose iniziale iniziale è di 2 spray (27,5 mcg/dose) su ciascun lato x 1 volta/giorno (la dose giornaliera totale è 110 mcg) una volta che i sintomi sono completamente controllati, la riduzione della dose a 1 spruzzo su ciascun lato x 1 volta/giorno (la dose giornaliera totale è 55 mcg) può essere efficace per il trattamento di mantenimento.
Bambini (da 2 a 11 anni)
La dose iniziale iniziale è 1 spruzzo (27,5 mcg/dose) su ciascun lato x 1 volta al giorno (la dose giornaliera totale è 55 mcg).
È possibile utilizzare 2 spruzzi su ciascun lato del naso x 1 volta/giorno (la dose giornaliera totale è 110 mcg) quando il paziente non risponde completamente con 1 spruzzo su ciascun lato del naso x 1 volta/giorno (la dose giornaliera totale è 55 mcg). Una volta che i sintomi sono stati completamente controllati, la dose deve essere ridotta a 1 spruzzo su ciascun lato del naso x 1 volta al giorno (la dose giornaliera totale è 55 mcg).
Bambini (sotto i 2 anni)
Non esistono dati per raccomandare l'uso di farmaci nel trattamento della rinite allergica stagionale o della rinite allergica tutto l'anno nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Gruppo tematico speciale:
- Anziani: non è necessario aggiustare la dose. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi di sovradosaggio:
In uno studente di biochimica, non sono stati osservati effetti indesiderati quando si utilizza uno spray nasale fino a 2640 mcg/giorno (24 volte superiore alla dose giornaliera di spray nasale raccomandata per gli adulti) per più di 3 giorni.
Sovradosaggio:
Il sovradosaggio da escavità potrebbe non richiedere alcun trattamento ma un follow-up.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Gli effetti più indesiderati nel processo di trattamento con Fluticasone Furoato sono sangue dal naso, ulcere nasali e mal di testa. Gli effetti indesiderati più gravi sono casi di rare segnalazioni di reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).
Elenco degli effetti indesiderati
Sono oltre 2700 i pazienti trattati con Fluticasone Furoato negli studi sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento della rinite allergica stagionale e della rinite allergica tutto l'anno. Il gruppo di bambini esposti al fluticasone furoato in questi studi comprende 243 pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, 790 pazienti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni e 241 pazienti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni.
I dati provenienti da ampi studi clinici vengono utilizzati per stimare la frequenza degli effetti indesiderati del farmaco.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base ai sistemi d'organo e alla frequenza riscontrata con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e
disturbi del sistema immunitario
Patologie del sistema nervoso
Disturbi dell'occhio
Descrivi alcuni effetti indesiderati
Effetti sistemici: possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi che utilizzano lo zucchero nasale, specialmente quando si usano dosi elevate per un lungo periodo. È stata segnalata crescita nei bambini con corticosteroidi per uso nasale.
*Sangue dal naso: nel complesso, il sangue dal naso ha un'intensità da lieve a moderata. Negli adulti e negli adolescenti, il tasso di sangue dal naso quando si utilizza il farmaco per un lungo periodo (> 6 settimane) è più elevato rispetto a quando si utilizza il farmaco per un breve periodo (≤ 6 settimane).
** Difficoltà: casi di mancanza di respiro sono stati segnalati in più dell'1% dei pazienti negli studi clinici su fluticasone furoato; Lo stesso rapporto si osserva anche nel gruppo placebo.
Bambini
La sicurezza nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ben definita. La frequenza, la classificazione e la gravità degli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
*Sangue dal naso: negli studi clinici sui bambini della durata fino a 12 settimane, il tasso di sangue dal naso è simile tra il gruppo che utilizza Fluticasone Furoato e il gruppo placebo.
*** Crescita: in uno studio clinico di 1 anno, valutando la crescita nei bambini prima della pubertà utilizzando 110 mcg di Fluticasone Furoato 1 volta/giorno, osservando la differenza media di trattamento di -0,27 cm all'anno nel tasso di crescita rispetto al placebo. gruppo.
Avvisare immediatamente il medico o il farmacista delle reazioni dannose riscontrate durante l'uso del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Meseca Advanced spray nasale è controindicato nei seguenti casi:
Fai attenzione quando usi
usa solo spray sul naso. Non spruzzare negli occhi o nella bocca.
Effetto sistemico dei corticosteroidi
Può verificarsi un effetto su tutto il corpo quando si utilizzano corticosteroidi tramite spray nasale, soprattutto se usati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti si verificano molto meno rispetto a quando i corticosteroidi vengono utilizzati per via orale e possono variare in ciascun paziente o differenze tra le preparazioni di corticosteroidi. Gli effetti sistemici nascosti possono includere la sindrome di Cushing, le caratteristiche della sindrome di Cushing, gli inibitori surrenalici, la crescita lenta nei bambini e negli adolescenti, la cataratta, il glaucoma e raramente una varietà di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività mentale, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini).
Si raccomanda il trattamento con corticosteroidi a dosi più elevate, che può portare all'inibizione surrenalica clinica con implicazioni cliniche. Se vi è evidenza dell’uso di dosaggi più elevati, è necessario prendere in considerazione l’uso di più corticosteroidi corporei durante il periodo in cui il paziente è sottoposto a stress o intervento chirurgico. Fluticasone Furoato 110 mcg x 1 volta/giorno non inibisce il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) negli adulti, adolescenti o bambini. Tuttavia, la dose di Fluticasone Furoato spray nasale deve essere ridotta alle dosi più basse in grado di mantenere un controllo efficace dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi che utilizzano zucchero nasale, è necessario considerare il carico totale del corpo con i corticosteroidi ogni volta che sono indicate contemporaneamente altre forme di trattamento con corticosteroidi.
Se vi è qualche motivo per cui la funzione della ghiandola surrenale è compromessa, prestare attenzione quando si passa dal trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.
disturbi visivi
Possono essere segnalati disturbi visivi durante l'utilizzo di corticosteroidi sistemici e locali. Se il paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario prendere in considerazione il trasferimento del paziente da un oculista per valutare le possibili cause di questa condizione, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia centrale (CSCR) che è stata segnalata dopo l'uso di corticosteroidi corporei.
crescita lenta
È stata segnalata una crescita nei bambini trattati con corticosteroidi che utilizzavano zuccheri nasali con la dose autorizzata. È stata segnalata una decelerazione della crescita nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 mcg/die per 1 anno (vedere effetti indesiderati). Pertanto, la dose più bassa deve essere mantenuta sufficiente per controllare efficacemente i sintomi nei bambini. Il monitoraggio regolare della crescita dei bambini per lunghi periodi di trattamento con corticosteroidi utilizza zucchero nasale. Se la crescita è lenta, è consigliabile riconsiderare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose, se possibile, procedendo a mantenere la dose più bassa sufficiente a controllare efficacemente i sintomi. Inoltre, è necessario considerare il trasferimento dei bambini ai pediatri.
Pazienti in trattamento con ritonavir
Non è raccomandato l'uso contemporaneo con ritonavir a causa del rischio di una maggiore esposizione corporea al fluticasone furoato.
eccipienti
Il farmaco contiene benzalconio cloruro può causare irritazione o edema della mucosa nasale, soprattutto quando si assume il farmaco per un lungo periodo.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte
Non ci sono dati sufficienti sull'uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali dimostrano che i glucocorticoidi causano difetti tra cui la palatoschisi e una crescita lenta nell’utero. È improbabile che ciò si verifichi negli esseri umani quando si utilizza lo spray nasale raccomandato perché quando si utilizzano glucocorticoidi attraverso lo spray nasale, si crea un'esposizione sistemica minima. Fluticasone furoato spray nasale deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici desiderati per la madre sono superiori al potenziale rischio per il feto.
Donne che allattano
Non è noto se il Fluticasone Furoato utilizzi lo zucchero nasale per essere escreto nel latte materno.
L'uso di Fluticasone Furoato nelle donne che allattano deve essere preso in considerazione solo se i benefici desiderati per le madri sono superiori ai potenziali rischi per i bambini allattati al seno.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari
non influenza o influenza negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Interazione farmacologica
Interagisce con gli inibitori del CYP3A4
Il fluticasone furoato viene escreto rapidamente mediante la trasformazione iniziale attraverso gli intermediari del citocromo P450 3A4.
Sulla base dei dati di Fluticasone Propionato, un glucocorticoide metabolizzato dal CYP3A4, non è raccomandato l'uso simultaneo di Fluticasone Furoato e Ritonavir a causa del rischio di maggiore esposizione corporea.
Prestare attenzione quando si utilizza Fluticasone Furoato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A, inclusi prodotti contenenti COBICISTAT, a causa del rischio di effetti corporei indesiderati. Si consiglia di evitare a meno che i benefici non siano superiori al rischio di un aumento degli effetti indesiderati dei corticosteroidi e, in questo caso, il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati dei corticosteroidi. In uno studio sull'interazione farmacologica tra Fluticasone Furoato spray nasale con un forte inibitore del CYP3A4 e Ketoconazolo, è stato possibile misurare nel plasma un numero di pazienti con livelli di Fluticasone Furoato nel gruppo che utilizzava ketoconazolo (6 pazienti su 20) rispetto al gruppo placebo (1 su 20 pazienti). Il leggero aumento di questa concentrazione non porta a differenze statistiche nei livelli sierici di cortisolo nelle 24 ore tra i due gruppi.
I dati sull'inibizione enzimatica e le indicazioni sugli enzimi suggeriscono che non esiste una base teorica per prevedere l'interazione metabolica tra il fluticasone furoato e il metabolismo attraverso l'intermedio del citocromo P450 di altri composti in dosi cliniche di spray nasali. Pertanto, non è stata condotta ricerca clinica per esaminare le interazioni farmacologiche tra fluticasone furoato e altri farmaci.
Conservazione
Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C nella confezione originale, evitare l'umidità ed evitare la luce.
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