メセカアドバンストメラップ点鼻薬鼻水、鼻づまり、かゆみの症状に対応（60回分）

剤形箱
仕様フルチカゾンフロエート

成分

成分情報	コンテンツ
フルチカゾンフロエート	27.5mcg

用途

適応症

Meseca Advanced 点鼻スプレーは、次の場合の治療に適応します。

大人および青少年 (12 歳以上):

季節性アレルギー性鼻炎の鼻の症状 (鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) と目の症状 (目のかゆみ/灼熱感、涙目、充血) を治療します。 11 歳）:

季節性アレルギー性鼻炎と一年中アレルギー性鼻炎の両方の鼻症状（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ）の治療。 ATCコード：R01AD12。

作用機序

フラン酸フルチカゾンは、ステロイドフレームに結合した 3 つのフッ素を含む合成コルチコステロイドであり、グルココルチコイド受容体との親和性が非常に高く、強力な抗炎症効果があります。

安全性と臨床的有効性

成人および十代の若者における季節性アレルギー性鼻炎:

プラセボ群と比較して、4 つの研究すべてにおいて、フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー 110 mcg を 1 日 1 回投与すると、鼻の症状 (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみなど) と目の症状 (かゆみ/灼熱感、涙目、充血など) が大幅に改善されました。 1 日 1 回薬剤を使用すると、効果は 24 時間以上持続します。

薬の効果は非常に早く、投与開始からわずか 8 時間後に現れ、数日間の治療後も症状の改善が観察され続けます。患者の生活の質（鼻炎 - 結膜炎 - RQLQ 患者の生活の質に関する一連の質問に従って評価）は、4 つの研究すべてにおいて、フランカルボン酸フルチカゾン点鼻スプレーを使用した最初のグループと比較して大幅に改善しました。

成人と十代の若者における一年中アレルギー性鼻炎:

フルチカゾンフロ酸塩 110 mcg を 1 日 1 回点鼻スプレーすると、3 件の研究すべてにおいて、プラセボ群と比較して、鼻の症状が大幅に改善されるだけでなく、治療に対する一般的な反応に対する患者の意識も大幅に改善されました。

1 件の研究で、フロン酸フルチカゾン 110 mcg の 1 日 1 回の点鼻スプレーは、プラセボ群と比較して、目の症状と患者の生活の質 (鼻炎患者の生活の質 - 眼結膜 - RQLQ に関する一連の質問に従って評価) を大幅に改善しました。

1 日 1 回服用後、24 時間以上効果が持続します。

フロ酸フルチカゾン (1 日 1 回点鼻スプレー 110 mcg) の眼の安全性を評価するための 2 年間の研究では、研究対象は、フロ酸フルチカゾン (n = 367) またはプラセボ (n = 181) を使用する、一年中アレルギー性鼻炎を患っている成人および十代の若者です。主な基準 [白内障分類システム、バージョン III (混濁度分類システム、バージョン III = LocS ILI グレード) によると、以下の濁度が増加するまでの時間 (元の値と比較して ≥ 0.3) および内圧が増加するまでの時間 (IOP; 元の値と比較して 7 mmHg 以上)] は、2 つのグループ間の統計的有意性と変わりません。以下の濁度の増加（元の値と比較して ≥ 0.3）は、プラセボ [4 (2%)] と比較して、フランカルボン酸フルチカゾン 110 mcg [14 (4%)] で治療された被験者でより一般的であり、この増加は実質的にフランカル酸フルチカゾン群の 10 被験者とプラセボ群の 2 被験者で見られます。内圧上昇（元の圧力と比較して 7 mmHg 以上）は、フルチカゾンフロ酸塩 110 mcg 治療群でより一般的です。フルチカゾンフロ酸塩 110 mcg を 1 日 1 回投与した場合は 7 件（2%）、プラセボの場合は 1 件（

小児 (6 歳以上) における季節性アレルギー性鼻炎および一年中アレルギー性鼻炎

アレルギー性鼻炎の小児に対する薬剤の有効性に関するデータの評価に基づいて、小児に使用する薬剤の用量を決定します。

季節性アレルギー性鼻炎では、1 日 1 回 110 μg のフロ酸塩フルチカゾン点鼻スプレーが効果的ですが、どの基準においても、1 日 1 回 55 μg の用量でフロ酸フルチカゾン点鼻スプレーを投与した群とプラセボ群の間に有意な差は観察されませんでした。

一年を通してアレルギー性鼻炎の場合、フロ酸フルチカゾン 1 日 1 回 55 μg の点鼻スプレーは、4 週間の治療後に 1 日 1 回 110 μg の用量よりも強力な効果を示します。この研究の 6 週間後と 12 週間後の薬剤効率に関する事後分析（事後分析）データ、および視床下部軸の安全性に関する 6 週間の研究 - 副腎（HPA）は、1 日 1 回 110 MCG の用量でフルチカゾンフロ酸塩点鼻スプレーを効果的にサポートします。

6 週間の研究では、1 日 1 回フロ酸フルチカゾン 110 mcg 点鼻スプレーの効果を評価しました。 2歳から11歳までの子供の副腎機能。結果は、プラセボ群と比較して、24 時間の血清コルチゾールレベルに有意な影響がないことが示されました。

ランダム研究、二重盲検、並行群、多色、プラセボ対照を臨床的成長に 1 年間継続し、身長測定装置を使用して、思春期前の子供 474 人（女児は 5 ～ 7.5 歳、男児は 5 ～ 8.5 歳）の成長率に対するフルチカゾンフロ酸塩 110 μg 点鼻スプレー/日の効果を評価しました。フルチカゾンフロエート患者の５２週間の治療期間中の平均成長率（５．１９ｃｍ／年）は、プラセボを使用したプラセボ患者の場合（５．４６ｃｍ／年）よりも低い。治療の差の平均は、小児 (6 歳未満) における季節性アレルギー性鼻炎と一年中アレルギー性鼻炎では -0.27 cm/年 [95% CI -0.48 ～ -0.06] です。

安全性と有効性に関する研究は、季節性アレルギー性およびアレルギー性鼻炎の両方について、年間を通して 2 歳から 5 歳までの合計 271 人の子供を対象に実施されており、その中にはフランカルボン酸フルチカゾンを使用している 176 人の子供も含まれています。

このグループの対象に対する安全性と有効性は十分に確立されていません。

薬物動態

吸収

フロ酸フルチカゾンは不完全であり、最初は肝臓と腸で代謝されるため、わずかな量の全身曝露につながります。 1 日あたり 110 mcg の点鼻スプレーを使用する場合、血漿中の薬物濃度は通常、定量的レベル (10 PG/ml 未満) を下回ります。フロ酸フルチカゾン点鼻スプレーの絶対バイオアベイラビリティは 0.5% であるため、110 mcg の用量を使用した後の一般循環でのフロ酸フルチカゾンは 1 mcg 未満になります。

配布

フルチカゾンフロエートの血漿タンパク質に対する凝集率は 99% を超えています。フルチカゾンフロエートは、平均 608 l の平衡状態で積分分布して広く分布しています。

代謝

フルチカゾンフランカルボン酸塩は、主にチトクローム P450 酵素 CYP3A4 による肝臓での不活性代謝 17 ベータカルボン酸 (GW694301X) への代謝により、完全にクライアントの週から急速に排出されます (総血漿クリアランスは 58.7 リットル/時間)。主な代謝経路は、17 β - カルボン酸の代謝を形成する S - フルオロメチルカルボチオエートです。 In-Vivo 研究では、フルチカゾンを形成するフロエートの分離の証拠は示されていません。

排除

経口投薬と静脈糖投与後の主な糞便の排泄は、フランカルボン酸フルチカゾンとその代謝産物が胆汁中に排泄されることを示しています。静脈内で薬物を使用した後の平均廃棄時間は 15.1 時間です。経口投与量の約 1%、静脈投与量の 2% が尿中に排泄されます。

特別科目

子供

ほとんどの患者では、1 日 1 回 110 mcg の用量で鼻にスプレーした後では、フロン酸フルチカゾン (

高齢者

動的なデータは、少数の高齢患者 (65 歳以上、n = 23/872、2.6%) に基づいてのみ提供されています。フルチカゾンフランカルボン酸塩濃度を有する対象物の割合が、高齢者グループの方が若い対象者グループよりも高いという証拠はありません。

腎不全の患者

なし点鼻スプレーを使用した後の健康なボランティアの尿からフルチカゾンフランカルボン酸塩は検出されません。有効成分の 1% 未満が尿中に排泄されるため、腎不全はフランカルボン酸フルチカゾンの薬物動態に影響を与える要因とはみなされません。

肝不全の患者

肝機能障害のある患者におけるフロ酸フルチカゾン点鼻スプレーの使用に関するデータはありません。以下のデータは、フルチカゾンフラン酸塩（フルチカゾンフラン酸塩またはフルチカゾンフラン酸塩/ビランテロール）によって入手可能です。肝不全患者の口内のマウスラインの使用は、点鼻スプレーの形態にも適用できます。中程度の肝障害のある患者（チャイルド・ピューB）の口内に400μgのフロ酸フルチカゾンを単回吸入した研究では、健康な被験者と比較してCMAX（42％）とAUC曲線下面積（0-CO）（172％）の増加、およびコルチゾールレベルの中等度の減少（平均23％）が示されました。フロン酸フルチカゾン/ビランテロールの口内吸入を 7 日間繰り返した後、中等度または重度の肝障害のある患者 (チャイルドピュー B または C) では、フラン酸フルチカゾンへの身体曝露が増加します (健常者と比較して、AUC 曲線下の面積 (0-24) で測定して平均 2 倍)。

肝不全レベルの患者におけるフロ酸フルチカゾン (フロ酸フルチカゾン/ビランテロール 200/25 MCG) への身体曝露の増加は、両方とも健康な対象と比較して血清コルチゾール濃度の平均 34% の低下に関連しています。重度の肝不全患者の血清コルチゾールレベルには影響はありません（フロ酸フルチカゾン/ビランテロール 100/12.5 mcg を使用した場合）。これらの結果に基づいて、肝不全患者に 110 McG フランカルボン酸フルチカゾン点鼻スプレーを使用した場合の平均曝露量は、コルチゾール阻害につながるとは考えられないと予測されます。

服用する前にメセカアドバンストメラップ点鼻薬鼻水、鼻づまり、かゆみの症状に対応（60回分）

使用方法

鼻にスプレーしてのみ使用してください。

使用前によく振ってください。ご使用前にスプレーの方向を変えてポンプに移し、ミストが均一になるまでスプレーしてください（約8〜10スプレー）。 24 時間後に次の用量を使用する場合は、ボトルを再度詰め替える必要があります。今回は空中に 1 回スプレーするだけで十分です。

鼻をきれいにし、ボトルを振り、保護蓋を開けます。鼻からゆっくりと吸い込みながら、規定量をスプレーしてください。
同様に、もう一方の鼻にもスプレーします。
まっすぐに引いて保護蓋とスプレーヘッドを取り外します (スプレーボトルが損傷し、正確な用量が得られなくなる可能性があるため、鋭利なものを使用してスプレーボトルを開けようとしないでください)。スプレーヘッドと保護蓋を温水ですすいでから、蛇口の下ですすいでください。再取り付けする前に空気中で完全に乾燥させてください
用量

は、適切な治療効果を得るために定期的に薬剤を使用することを患者に推奨する必要があります。この薬は投与開始から約8時間後に早く作用します。最大限の効果を得るには数日間の投薬が必要な場合があります。薬の治療効果はすぐには現れないことを患者に説明する必要があります。
大人および青少年 (12 歳以上)
最初の開始用量は、片側に 2 スプレー (27.5 マイクログラム/回) × 1 日 1 回 (1 日の合計用量は 110 マイクログラム) で、症状が完全にコントロールされたら、用量を片側に 1 スプレー × 1 回/日 (1 日の合計用量は 55 マイクログラム) に減らすと、維持療法に効果的です。
小児 (2 ～ 11 歳)
最初の開始用量は、両側に 1 スプレー (27.5 マイクログラム/用量) x 1 日 1 回です (1 日の合計用量は 55 マイクログラム)。
患者が鼻の両側に 1 回/日 1 回ずつスプレーしても十分に反応しない場合は、鼻の両側に 2 回スプレー x 1 回 (1 日の合計用量は 110 μg) を使用できます (1 日の合計用量は 55 μg)。症状が完全にコントロールされたら、用量を鼻の両側に 1 スプレー x 1 日 1 回に減らす必要があります (1 日の総用量は 55 μg)。
子供 (2 歳未満)
2 歳未満の小児の季節性アレルギー性鼻炎または通年性アレルギー性鼻炎の治療に薬物の使用を推奨するデータはありません。
特別な主題グループ:
高齢者: 投与量を調整する必要はありません。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取の症状:
生化学の学生の場合、1 日あたり最大 2640 マイクログラムの点鼻スプレー (成人の 1 日あたりの点鼻スプレーの使用量の 24 倍が推奨) を 3 日以上使用しても、望ましくない影響は観察されません。
過剰摂取:
虫歯の過剰摂取には治療が必要ない場合がありますが、経過観察が必要です。
緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。
1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

フランカルボン酸フルチカゾンの治療過程で最も望ましくない影響は、鼻血、鼻潰瘍、頭痛です。最も深刻な望ましくない影響は、アナフィラキシーを含む過敏反応に関するまれな報告例です (患者 1,000 人あたり 1 例未満)。

望ましくない効果のリスト

季節性アレルギー性鼻炎および年間を通じたアレルギー性鼻炎の治療における安全性と有効性に関する研究で、2,700 人を超える患者がフランカルボン酸フルチカゾンで治療を受けています。これらの研究でフランカルボン酸フルチカゾンに曝露された小児グループには、12 歳から 18 歳未満の患者 243 人、6 歳から 12 歳未満の患者 790 人、2 歳から 6 歳未満の患者 241 人が含まれています。

大規模な臨床試験からのデータは、薬の望ましくない効果の頻度を推定するために使用されます。

望ましくない影響は、次の規則に従って臓器系と発生頻度によって分類されます。非常に一般的 (≧ 1/10)、一般的 (≧ 1/100 かつ

免疫系障害

まれ: 過敏反応には、アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、蕁麻疹などがあります。

神経系障害

一般: 頭痛。

目の病気

不明: 一時的な視力の変化、かすみ目。

非常に一般的なもの: 鼻血。子供の骨の筋肉と結合組織

不明: 成長。 ***

いくつかの望ましくない影響について説明してください

全身影響: 鼻糖を使用したコルチコステロイドの全身影響は、特に高用量を長期間使用した場合に発生する可能性があります。鼻にコルチコステロイドを使用している小児での成長が報告されています。

*鼻血: 全体的に、鼻血の程度は軽度から中程度です。成人と十代の若者では、薬剤を長期間（6 週間以上）使用した場合の鼻血の割合が、短期間（6 週間以下）使用した場合よりも高くなります。

** 難しさ: フルチカゾンフロエートの臨床試験では、患者の 1% 以上で息切れの症状が報告されています。同じ比率がプラセボ群でも観察されました。

子供

6 歳未満の子供に対する安全性は十分に確立されていません。子供に観察される望ましくない影響の頻度、分類、重症度は大人と同様です。

*鼻血: 最長 12 週間続く小児臨床研究では、フルチカゾンフランカルボン酸塩を使用したグループとプラセボ群で鼻血の割合は同等でした。

*** 成長: 1 年間の臨床研究で、110 mcg フランカルボン酸フルチカゾンを 1 日 1 回使用して思春期前の小児の成長を評価し、治療前の平均成長率の差が年平均 -0.27 cm であることを観察しました。プラセボグループ。

薬の使用時に有害な反応が発生した場合は、直ちに医師または薬剤師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Meseca Advanced 点鼻スプレーは、次の場合には禁忌です。

フロ酸フルチカゾンまたはその薬剤の成分に対する過敏症。

使用時には注意してください。

スプレーは鼻にのみ使用してください。目や口にスプレーしないでください。

全身性コルチコステロイド効果

点鼻スプレーでコルチコステロイドを使用すると、特に高用量で長期間使用した場合、全身に影響が出る可能性があります。これらの影響は、コルチコステロイドを経口で使用する場合よりもはるかに少なく、患者ごとに、またはコルチコステロイド製剤の違いによって異なる可能性があります。隠れた全身影響としては、クッシング症候群、クッシング症候群の特徴、副腎抑制剤、小児や十代の若者の成長の遅さ、白内障、緑内障が含まれる可能性があり、まれに精神的活動亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性などのさまざまな心理的または行動的影響（特に小児）が含まれる可能性があります。

高用量のコルチコステロイド治療が推奨され、臨床的意義の副腎阻害につながる可能性があります。高用量の使用の証拠がある場合は、患者がストレスを受けている間や外科手術を受けている間は、より多くのコルチコステロイドの全身使用を検討する必要があります。フロ酸フルチカゾン 110 mcg x 1 日 1 回は、成人、十代の若者、または小児の視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) を阻害しません。ただし、フルチカゾンフロエート点鼻スプレーの用量は、鼻炎の症状の効果的な制御を維持できる最低用量まで減らす必要があります。点鼻糖を使用するすべてのコルチコステロイドと同様に、他の形態のコルチコステロイド治療を同時に適応とする場合は、コルチコステロイドによる身体の全体的な負担を考慮する必要があります。

副腎機能が損なわれている何らかの理由がある場合、全身ステロイド治療からフルチカゾンフランカルボン酸塩に切り替えるときは注意してください。

視覚障害

全身および局所のコルチコステロイドを使用すると、視覚障害が報告されることがあります。患者にかすみ目やその他の視覚障害などの症状が現れた場合は、白内障、緑内障、または体内コルチコステロイドの使用後に報告されている中心網膜症（CSCR）などの希少疾患を含む、この状態の考えられる原因を評価するために患者を眼科医に転送することを検討する必要があります。

成長が遅い

。

認可された用量で点鼻糖を使用したコルチコステロイドを投与されている小児での成長が報告されています。フロン酸フルチカゾンを 1 年間 110 mcg/日投与した小児で成長の減速が報告されています (望ましくない影響を参照)。したがって、子供の症状を効果的に制御するのに十分な最低用量を維持する必要があります。コルチコステロイドによる長期治療中の子供の成長の定期的なモニタリングには、鼻糖が使用されます。成長が遅い場合は、可能であれば用量を減らすことを目標として治療を再検討し、症状を効果的に制御するのに十分な最低用量を維持することをお勧めします。さらに、子供を小児科医に転送することも検討する必要があります。

リトナビルによる治療を受けている患者

フロ酸フルチカゾンへの身体暴露のリスクが高まるため、リトナビルとの同時使用は推奨されません。

賦形剤

この薬には塩化ベンザルコニウムが含まれており、特に長期間服用すると、鼻粘膜の炎症や浮腫を引き起こす可能性があります。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

妊婦におけるフランカルボン酸フルチカゾンの使用に関する十分なデータはありません。動物研究では、糖質コルチコイドが口蓋裂や子宮の成長遅延などの異常を引き起こすことが示されています。グルココルチコイドを点鼻薬で使用する場合、全身への曝露が最小限に抑えられるため、推奨されている点鼻薬を使用した場合、このようなことがヒトで起こる可能性は低いです。フルチカゾンフロエート点鼻スプレーは、母親にとって望ましい利点が胎児への潜在的なリスクよりも優れている場合にのみ、妊娠中に使用してください。

授乳中の女性

フランカルボン酸フルチカゾンが母乳中への排泄に鼻糖を使用するかどうかは不明です。

授乳中の女性におけるフランカルボン酸フルチカゾンの使用は、母親にとって望ましい利点が母乳で育てられた乳児の潜在的なリスクよりも優れている場合にのみ検討されるべきです。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

機械の運転や操作能力に影響を与えたり、悪影響を及ぼしたりすることはありません

薬物相互作用

CYP3A4 阻害剤との相互作用

フルチカゾンフランカルボン酸塩は、最初の形質転換によって中間体シトクロム P450 3A4 を介して急速に排泄されます。

CYP3A4 によって代謝されるグルココルチコイドであるプロピオン酸フルチカゾンのデータに基づくと、身体への曝露のリスクが高まるため、フロ酸フルチカゾンとリトナビルの同時使用は推奨されません。

身体に望ましくない影響を与えるリスクがあるため、フルチカゾンフランカルボン酸塩をコビシスタットを含む製品などの強力な CYP3A 阻害剤と同時に使用する場合は注意してください。コルチコステロイドの望ましくない影響が増大するリスクよりも利益が優れていない限り、回避するよう努めており、この場合、患者はコルチコステロイドの望ましくない影響を監視する必要がある。強力な CYP3A4 阻害剤であるケトコナゾールとフロ酸フルチカゾン点鼻スプレーとの薬物相互作用の研究では、ケトコナゾール使用群 (患者 20 人中 6 人) の血漿中のフラン酸フルチカゾン濃度がプラセボ群 (患者 20 人中 1 人) よりも高い患者数を測定できます。この濃度のわずかな増加は、2 つのグループ間で 24 時間の血清コルチゾールレベルに統計的な差をもたらすことはありません。

酵素阻害と酵素の適応に関するデータは、臨床用量の点鼻薬におけるフルチカゾンフロ酸塩と他の化合物のシトクロム P450 中間体を介した代謝との間の代謝相互作用を予測する理論的根拠がないことを示唆しています。したがって、フランカルボン酸フルチカゾンと他の薬物との薬物相互作用を調査する臨床研究は行われていません。

保管

湿気を避け、光を避け、元の梱包のまま 30 °C を超えない温度で保管してください。

その他の薬

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成分

用途

適応症