O spray nasal Meseca Advanced Merap trata sintomas de coriza, congestão nasal e coceira (60 doses)
Forma farmacêutica Caixa
Especificações Furoato de Fluticasona
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Furoato de Fluticasona | 27,5mcg |
Usos
Indicações
Meseca Advanced spray nasal indicações para tratamento nos seguintes casos:
adultos e adolescentes (12 anos ou mais):
Mecanismo de ação
Furoato de Fluticasona é um corticosteróide sintético contendo três fluores ligados à estrutura do esteróide, com afinidade muito alta com o receptor de glicocorticóide e forte efeito antiinflamatório.
Eficácia clínica e segura
Rinite alérgica sazonal em adultos e adolescentes:
Em comparação com o grupo placebo, o spray nasal Furoato de Fluticasona 110 mcg uma vez ao dia melhora significativamente os sintomas no nariz (incluindo coriza, nariz entupido, espirros e coceira no nariz) e sintomas nos olhos (incluindo sensação de coceira/queimação, olhos lacrimejantes e vermelhos) em todos os 4 estudos. O efeito persiste por mais de 24 horas após o uso do medicamento uma vez ao dia.
O medicamento treme muito cedo, apenas 8 horas após a dose inicial, e a melhora dos sintomas continua a ser observada após alguns dias de tratamento. A qualidade de vida do paciente (avaliada de acordo com o conjunto de questões sobre a qualidade de vida em pacientes com rinite - conjuntivite - RQLQ) melhorou significativamente em comparação ao grupo original que utilizou spray nasal Furoato de Fluticasona em todos os 4 estudos.
rinite alérgica durante todo o ano em adultos e adolescentes:
O spray nasal Furoato de fluticasona 110 mcg uma vez ao dia melhora significativamente os sintomas no nariz, bem como a consciência do paciente sobre a resposta geral ao tratamento em comparação com o grupo placebo em todos os 3 estudos.
Furoato de fluticasona 110 mcg spray nasal uma vez ao dia melhora significativamente os sintomas oculares, bem como a qualidade de vida do paciente (avaliada de acordo com o conjunto de questões sobre a qualidade de vida em pacientes com rinite - Conjuntiva ocular - RQLQ) em comparação com o grupo placebo em 1 estudo.
A eficácia é mantida por mais de 24 horas após tomar o medicamento uma vez ao dia.
Em um estudo de 2 anos para avaliar a segurança ocular do Furoato de Fluticasona (spray nasal 110 mcg uma vez ao dia), o objeto de pesquisa são adultos e adolescentes com rinite alérgica durante todo o ano em uso de Furoato de Fluticasona (n = 367) ou placebo (n = 181). Os critérios principais [Tempo para aumentar a turbidez abaixo de (≥ 0,3 comparado ao original, de acordo com o sistema de classificação de catarata, versão III (Sistema de Classificação de Opacidades, Versão III = LocS ILI Grade)) e tempo para aumentar a pressão interna (PIO; ≥ 7 mmHg comparado ao original)] não difere da significância estatística entre os dois grupos. O aumento da turbidez abaixo (≥ 0,3 em comparação com o original) é mais comum nos indivíduos tratados com Furoato de Fluticasona 110 mcg [14 (4%)] em comparação com o placebo [4 (2%)] e este aumento é essencialmente em 10 objetos no grupo Furoato de Fluticasona e 2 objetos no grupo placebo. O aumento da pressão interna (≥ 7 mmHg em comparação com o original) é mais comum no grupo de tratamento Furoato de Fluticasona 110 mcg: 7 (2%) para Furoato de Fluticasona 110 mcg uma vez ao dia e 1 ( 95%) apresenta valor de pressão interna em ± 5 mmHg do valor original. O aumento da turbidez abaixo ou o aumento da pressão intraocular não acompanha quaisquer efeitos indesejados de catarata ou glaucoma.
Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica durante todo o ano em crianças (a partir dos 6 anos)
Determinar a dose dos medicamentos utilizados em crianças com base na avaliação de dados sobre a eficácia dos medicamentos em crianças com rinite alérgica.
Na rinite alérgica sazonal, o spray nasal Furoato de Fluticasona na dose de 110 mcg uma vez ao dia é eficaz, mas não observa diferença significativa entre o grupo do spray nasal Furoato de Fluticasona na dose de 55 mc uma vez ao dia e o grupo placebo em nenhum critério.
Na rinite alérgica durante todo o ano, o spray nasal Furoato de Fluticasona na dose de 55 mcg uma vez ao dia mostra um efeito mais forte do que a dose de 110 mcg uma vez ao dia após 4 semanas de tratamento. Dados de análise post-hoc (análise post-hoc) sobre a eficiência do medicamento após 6 e 12 semanas deste estudo, bem como um estudo de segurança de 6 semanas para o eixo do hipotálamo - a adrenal (HPA) suporta efetivamente o spray nasal Furoato de Fluticasona na dose de 110 MCG uma vez ao dia. 2 a 11 anos. Os resultados mostraram que não houve impacto significativo nos níveis séricos de cortisol durante 24 horas em comparação com o grupo placebo.
Um estudo aleatório, duplo-cego, grupo paralelo, multicolorido, controle com placebo, com duração de 1 ano no crescimento clínico avaliou o efeito do Furoato de Fluticasona 110 mcg spray nasal/dia na taxa de crescimento em 474 crianças antes da puberdade (5 a 7,5 anos com meninas e 5 a 8,5 anos com meninos), usando equipamento de medição de altura. A taxa média de crescimento durante o período de tratamento de 52 semanas em pacientes com Furoato de Fluticasona (5,19 cm/ano) é inferior à dos pacientes que receberam placebo (5,46 cm/ano). A diferença média de tratamento é de -0,27 cm/ano [IC 95% -0,48 a -0,06] Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica durante todo o ano em crianças (menores de 6 anos).
Estudos sobre segurança e eficácia foram realizados em um total de 271 crianças de 2 a 5 anos de idade com rinite alérgica sazonal e alérgica durante todo o ano, incluindo 176 crianças usando Furoato de Fluticasona.
A segurança e a eficiência neste grupo de objetos não foram bem estabelecidas.
Farmacocinética
absorção
O Furoato de Fluticasona é incompleto e inicialmente metabolizado no fígado e intestinos, levando a uma exposição insignificante do sistema. Ao usar spray nasal de 110 mcg por dia, a concentração do medicamento no plasma geralmente fica abaixo do nível quantitativo (menos de 10 PG/ml). A biodisponibilidade absoluta do spray nasal Furoato de Fluticasona é de 0,5%, portanto, há menos de 1 mcg de Furoato de Fluticasona na circulação comum após o uso da dose de 110 mcg.
Distribuição
A proporção de coesão com a proteína plasmática do Furoato de Fluticasona é superior a 99%. O Furoato de Fluticasona é amplamente distribuído com uma distribuição integral em um equilíbrio médio de 608 l.
Metabolismo
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (a depuração plasmática total é de 58,7 litros/hora) da semana completa do cliente, principalmente devido ao metabolismo no fígado em um 17 beta-carboxílico metabólico inativo (GW694301X), pela enzima CYP3A4 do citocromo P450. A principal via metabólica é o S-fluorometilcarbotioato para formar o metabolismo do ácido 17 beta-carboxílico. Estudos in vivo não mostram evidências de separação do furoato para formar fluticasona.
Eliminação
A principal eliminação das fezes após medicação oral e açúcar venoso mostra que o Furoato de Fluticasona e seus metabólitos são excretados na bile. Após o uso de medicamentos por via intravenosa, o tempo médio de descarte é de 15,1 horas. Cerca de 1% da dosagem oral e 2% da dosagem venosa são excretados na urina.
Assuntos especiais
Crianças
Na maioria dos pacientes, o furoato de fluticasona (
Idosos
Os dados dinâmicos dinâmicos são fornecidos apenas com base em alguns pacientes idosos (≥ 65 anos, n = 23/872; 2,6%). Não há evidências de que a porcentagem de objetos com concentração de Furoato de Fluticasona possa ser quantificada no grupo de idosos maior do que no grupo de objetos mais jovens.
Pacientes com insuficiência renal
Não Furoato de Fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após o uso de sprays nasais. Menos de 1% do ingrediente ativo é excretado na urina, portanto a insuficiência renal não é considerada um fator que afeta a farmacocinética do Furoato de Fluticasona.
Pacientes com insuficiência hepática
Não existem dados sobre o uso do spray nasal Furoato de Fluticasona em pacientes com insuficiência hepática. Os seguintes dados estão disponíveis para Furoato de Fluticasona (Furoato de Fluticasona ou Furoato de Fluticasona/ Vilanterol). O uso da linha bucal na boca em pacientes com insuficiência hepática também pode ser aplicado na forma de sprays nasais. Em um estudo de dose única de Furoato de fluticasona 400 mcg inalado na boca em pacientes com insuficiência hepática de nível médio (Child-Pugh B), os resultados mostraram aumento da CMAX (42%) e da área sob a curva AUC (0-CO) (172%) e diminuição moderada (média de 23%) dos níveis de cortisol em comparação com indivíduos saudáveis. Após repetir a dose de Furoato de Fluticasona/Vilanterol inalado pela boca durante 7 dias, em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C) há um aumento na exposição corporal ao Furoato de Fluticasona (uma média de duas vezes - medida pela área sob a curva AUC (0-24) em comparação com indivíduos saudáveis.
O aumento da exposição corporal ao Furoato de Fluticasona (Furoato de Fluticasona/Vilanterol 200/25 MCG) em pacientes com nível de insuficiência hepática está relacionado a uma redução média de 34% na concentração sérica de cortisol em comparação com objetos saudáveis. Não há efeito nos níveis séricos de cortisol em pacientes com insuficiência hepática grave (quando se utiliza Furoato de Fluticasona/ Vilanterol 100/ 12,5 mcg). Com base nesses resultados, a exposição média é prevista quando o uso do spray nasal Furoato de Fluticasona 110 McG em pacientes com insuficiência hepática não leva à inibição do cortisol.
Antes de tomar O spray nasal Meseca Advanced Merap trata sintomas de coriza, congestão nasal e coceira (60 doses)
Como usar
use o medicamento somente através do spray no nariz.
Agite bem antes de usar. Antes de usar, proceda à bomba direcionando a pulverização e a pulverização até que a névoa fique uniforme (cerca de 8 a 10 pulverizações). Se após 24 horas for utilizada a próxima dose, o frasco deverá ser recarregado. Desta vez, basta pulverizar uma vez no ar.
- limpe o nariz, agite o frasco, abra a tampa protetora. Inspire suavemente pelo nariz e, ao mesmo tempo, pulverize a dose prescrita.
- Da mesma forma, borrife o outro nariz.
Remova a tampa protetora e o pulverizador puxando em linha reta (não tente abrir o borrifador usando objetos pontiagudos, pois isso pode danificar o borrifador, resultando na ausência de uma dose precisa). Enxágue o pulverizador e a tampa protetora com água morna e depois enxágue em água corrente. Secar completamente ao ar antes de reinstalar
Dosagem
deve recomendar que os pacientes usem o medicamento regularmente para obter o efeito adequado do tratamento. O medicamento atua precocemente cerca de 8 horas após a dose inicial. Pode precisar de medicação por alguns dias para obter o máximo de benefícios. É necessário explicar ao paciente que o efeito do tratamento com o medicamento não aparece imediatamente.
Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)
A dose inicial inicial é de 2 pulverizações (27,5 mcg/dose) de cada lado x 1 vez/dia (dose diária total é de 110 mcg) uma vez que os sintomas estejam totalmente controlados, a redução da dose para 1 pulverização de cada lado x 1 vez/dia (dose diária total é de 55 mcg) pode ser eficaz para o tratamento de manutenção.
Crianças (de 2 a 11 anos de idade)
A dose inicial inicial é 1 spray (27,5 mcg/dose) de cada lado x 1 vez/dia (a dose diária total é de 55 mcg).
Pode-se usar 2 sprays em cada lado do nariz x 1 vez/dia (dose diária total é de 110 mcg) quando o paciente não responde totalmente com 1 spray em cada lado do nariz x 1 vez/dia (dose diária total é de 55 mcg). Uma vez totalmente controlados os sintomas, a dose deve ser reduzida para 1 spray em cada lado do nariz x 1 vez/dia (a dose diária total é de 55 mcg).
Crianças (menores de 2 anos)
Não há dados que recomendem o uso de medicamentos no tratamento da rinite alérgica sazonal ou da rinite alérgica durante todo o ano em crianças menores de 2 anos.
Grupo temático especial:
- Idosos: Não há necessidade de ajuste de dose. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem?
Sintomas de overdose:
Em um estudante de bioquímica, não há observação de efeitos indesejados ao usar spray nasal de até 2.640 mcg/dia (24 vezes maior que a dose diária do spray nasal recomendada para adultos) por mais de 3 dias.
Overdose:
A overdose de excavidade pode não precisar de nenhum tratamento, exceto acompanhamento.
Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.
O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Os efeitos mais indesejados no processo de tratamento do Furoato de Fluticasona são sangramentos nasais, úlceras nasais e dores de cabeça. Os efeitos indesejados mais graves são casos de relatos raros de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (menos de 1 caso em 1.000 pacientes).
Lista de efeitos indesejados
Existem mais de 2.700 pacientes tratados com Furoato de Fluticasona em estudos de segurança e eficácia no tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite alérgica durante todo o ano. O grupo de crianças expostas ao Furoato de Fluticasona nestes estudos inclui 243 pacientes de 12 a menores de 18 anos, 790 pacientes de 6 a menores de 12 anos e 241 pacientes de 2 a menores de 6 anos.
Dados de grandes ensaios clínicos são usados para estimar a frequência dos efeitos indesejados do medicamento.
Os efeitos indesejáveis são classificados por sistemas de órgãos e frequência encontrados com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e
distúrbios do sistema imunológico
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios oculares
Descreva alguns efeitos indesejados
Efeitos sistêmicos: Os efeitos sistêmicos dos corticosteróides usando açúcar nasal podem ocorrer, especialmente quando se usa altas doses por muito tempo. Foi relatado crescimento em crianças com corticosteróides para uso nasal.
*Hemorragias nasais: No geral, as hemorragias nasais têm intensidade leve a moderada. Em adultos e adolescentes, a taxa de sangramento nasal ao usar o medicamento por um longo período (> 6 semanas) é maior do que ao usar o medicamento por um curto período (≤ 6 semanas).
** Dificuldade: Casos de falta de ar foram relatados em mais de 1% dos pacientes em ensaios clínicos de Furoato de Fluticasona; A mesma proporção também é observada no grupo placebo.
Crianças
A segurança em crianças menores de 6 anos não foi bem definida. A frequência, classificação e gravidade dos efeitos indesejáveis observados em crianças são semelhantes aos adultos.
*Hemorragias nasais: Em estudos clínicos infantis com duração de até 12 semanas, a taxa de sangramentos nasais é semelhante entre o grupo que usa Furoato de Fluticasona e o grupo placebo.
*** Crescimento: Em um estudo clínico de 1 ano, avaliando o crescimento em crianças antes da puberdade usando 110 mcg de Furoato de Fluticasona 1 vez/dia, observando a diferença média de tratamento -0,27 cm por ano na taxa de crescimento em comparação ao placebo grupo.
Avise imediatamente ao médico ou farmacêutico as reações prejudiciais encontradas ao usar o medicamento.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
O spray nasal Meseca Advanced está contra-indicado nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
use apenas sprays no nariz. Não borrife nos olhos ou na boca.
Efeito sistêmico dos corticosteroides
Pode ocorrer o efeito de corpo inteiro ao usar corticoide através de spray nasal, principalmente quando usado em altas doses por muito tempo. Esses efeitos ocorrem muito menos do que quando os corticosteróides são usados por via oral e podem variar em cada paciente ou diferença entre as preparações de corticosteróides. Os efeitos sistêmicos ocultos podem incluir síndrome de Cushing, as características da síndrome de Cushing, inibidores adrenais, crescimento lento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e raramente uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade mental, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (especialmente em crianças). Se houver evidência de uso de dosagem mais elevada, é necessário considerar o uso de mais corticosteroides corporais durante o período em que o paciente estiver sob estresse ou em cirurgia cirúrgica. Furoato de Fluticasona 110 mcg x 1 vez/dia não inibe o hipotálamo - hipófise - adrenal (HPA) em adultos, adolescentes ou crianças. No entanto, a dose do spray nasal Furoato de Fluticasona deve ser reduzida para as doses mais baixas que possam manter o controle eficaz dos sintomas da rinite. Semelhante a todos os corticosteróides que utilizam açúcar nasal, é necessário considerar a carga total do corpo com corticosteróides sempre que outras formas de tratamento com corticosteróides forem indicadas simultaneamente.
distúrbios visuais podem ser relatados ao usar corticosteróides sistêmicos e locais. Se o paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, é necessário considerar a transferência do paciente a um oftalmologista para avaliar as possíveis causas desta condição, incluindo catarata, glaucoma ou doenças raras, como a retinopatia central (CSCR) que foi relatada após o uso de corticosteróides corporais.
crescimento lento
Foi relatado crescimento em crianças com corticosteróides usando açúcares nasais com dose licenciada. A desaceleração do crescimento foi relatada em crianças com Furoato de Fluticasona 110 mcg/dia durante 1 ano (ver efeitos indesejáveis). Portanto, a dose mais baixa deve ser mantida o suficiente para controlar eficazmente os sintomas nas crianças. O acompanhamento regular do crescimento das crianças durante longos períodos de tratamento com corticosteróides utiliza açúcar nasal. Se o crescimento for lento, é aconselhável reconsiderar o tratamento com o objetivo de reduzir a dose se possível, mantendo a dose mais baixa suficiente para controlar eficazmente os sintomas. Além disso, é necessário considerar a transferência das crianças para o pediatra.
Pacientes que estão sendo tratados com Ritonavir
Não é recomendado o uso simultâneo com Ritonavir devido ao risco de aumento da exposição corporal ao Furoato de Fluticasona.
excipientes
O medicamento contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ou edema da mucosa nasal, principalmente quando se toma o medicamento por muito tempo.
Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Mulheres grávidas
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Furoato de Fluticasona em mulheres grávidas. Estudos em animais mostram que os glicocorticóides causam defeitos, incluindo fenda palatina e crescimento lento no útero. Não é provável que isso ocorra em humanos ao usar o spray nasal recomendado porque ao usar o glicocorticóide através do spray nasal, cria-se uma exposição sistêmica mínima. O spray nasal Furoato de Fluticasona só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios desejados para as mães forem superiores ao risco potencial para o feto.
mulheres que amamentam
Não se sabe se o Furoato de Fluticasona usa açúcar nasal para excretar no leite materno.
O uso de Furoato de Fluticasona em mulheres que amamentam só deve ser considerado se os benefícios desejados para as mães forem superiores aos riscos potenciais para bebês amamentados.
O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas
não afeta ou afeta negativamente a capacidade de dirigir, operar máquinas
Interação medicamentosa
Interação com inibidores do CYP3A4
O Furoato de Fluticasona é excretado rapidamente pela transformação inicial, bastante através dos intermediários Citocromo P450 3A4.
Com base nos dados do Propionato de Fluticasona, um glicocorticóide metabolizado pelo CYP3A4, não recomenda o uso simultâneo de Furoato de Fluticasona com Ritonavir devido ao risco de aumento da exposição corporal.
Tenha cuidado ao usar Furoato de Fluticasona simultaneamente com inibidores fortes do CYP3A, incluindo produtos contendo COBICISTAT, devido ao risco de efeitos corporais indesejados. Evangelizou-se evitar, a menos que os benefícios sejam superiores ao risco de aumento dos efeitos indesejados dos corticosteróides e, neste caso, o paciente precisa ser monitorado para efeitos indesejados dos corticosteróides. Em um estudo de interação medicamentosa entre o spray nasal Furoato de Fluticasona com um forte inibidor do CYP3A4 é o Cetoconazol, o número de pacientes com níveis de Furoato de Fluticasona pode ser medido no plasma no grupo que usa cetoconazol (6 em 20 pacientes) superior ao grupo placebo (1 em 20 pacientes). O ligeiro aumento desta concentração não leva a diferenças estatísticas nos níveis séricos de cortisol em 24 horas entre os dois grupos.
Dados sobre inibição enzimática e indicações enzimáticas sugerem que não há base teórica para prever a interação metabólica entre Furoato de Fluticasona e o metabolismo através do intermediário citocromo P450 de outros compostos em doses clínicas de sprays nasais. Portanto, não foram realizadas pesquisas clínicas para avaliar as interações medicamentosas entre o Furoato de Fluticasona e outros medicamentos.
Armazenamento
Armazenar em temperatura não superior a 30°C na embalagem original, evitar umidade e evitar luz.
Outras drogas
- AVOMINE 25MG TABLETS
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 24 MG TABLETS
- ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION
- FLARIN 200 MG SOFT CAPSULES
- RADIAN MASSAGE CREAM
- Tolura
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