Назальный спрей Meseca Advanced Merap лечит симптомы насморка, заложенности носа, зуда (60 доз)

Лекарственная форма Коробка
Характеристики Флутиказона фуроат

Состав

Информация о составе	Содержание
Флутиказона фуроат	27,5 мкг

Использование

Показания

Спрей назальный Meseca Advanced показан к применению в следующих случаях:

взрослые и подростки (12 лет и старше):

Лечите симптомы со стороны носа (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) и симптомы со стороны глаз (зуд/жжение в глазах, слезотечение и покраснение) сезонного аллергического ринита. 11 лет):

Лечение назальных симптомов (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) как сезонного аллергического, так и аллергического ринита круглый год. Код АТС: R01AD12.

Механизм действия

Флутиказона фуроат представляет собой синтетический кортикостероид, содержащий три флуора, прикрепленных к стероидному каркасу, с очень высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам и сильным противовоспалительным действием.

Безопасность и клиническая эффективность

Сезонный аллергический ринит у взрослых и подростков:

По сравнению с группой плацебо, назальный спрей флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в день значительно улучшает симптомы со стороны носа (включая насморк, заложенность носа, чихание и зуд в носу) и симптомы со стороны глаз (включая ощущение зуда/жжения, слезотечение и покраснение глаз) во всех 4 исследованиях. Эффект сохраняется более 24 часов после применения препарата один раз в сутки.

Препарат белой горячки начинает применяться очень рано, всего через 8 часов после приема стартовой дозы, а симптомы улучшения симптомов продолжают наблюдаться и после нескольких дней лечения. Качество жизни пациента (оценка по комплексу вопросов о качестве жизни у больных ринитом - конъюнктивитом - RQLQ) значительно улучшилось по сравнению с исходной группой при применении назального спрея Флутиказона Фуроат во всех 4 исследованиях.

Аллергический ринит круглый год у взрослых и подростков:

Назальный спрей флутиказона фуроат 110 мкг один раз в день значительно улучшает симптомы в носу, а также повышает осведомленность пациента об общей реакции на лечение по сравнению с группой плацебо во всех трех исследованиях.

Флутиказона фуроат 110 мкг назальный спрей один раз в день значительно улучшает симптомы со стороны глаз, а также качество жизни пациента (оценивается по набору вопросов о качестве жизни пациентов с ринитом - Глазная конъюнктива - RQLQ) по сравнению с группой плацебо в 1 исследовании.

Эффективность сохраняется более 24 часов после приема препарата один раз в сутки.

В двухлетнем исследовании по оценке безопасности для глаз флутиказона фуроата (спрей в нос 110 мкг один раз в день) объектом исследования были взрослые и подростки с аллергическим ринитом, круглый год применявшие флутиказона фуроат (n = 367) или плацебо (n = 181). Основные критерии [Время повышения мутности ниже (≥ 0,3 по сравнению с исходным, согласно системе классификации катаракты, версия III (Система классификации помутнений, версия III = степень LocS ILI)) и время повышения внутреннего давления (ВГД; ≥ 7 мм рт. ст. по сравнению с исходным)] не отличается статистической значимостью между двумя группами. Повышенная мутность ниже (≥ 0,3 по сравнению с исходной) чаще встречается у субъектов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг [14 (4%)] по сравнению с плацебо [4 (2%)], и это увеличение по существу наблюдается у 10 объектов в группе флутиказона фуроата и 2 объектов в группе плацебо. Повышение внутреннего давления (≥ 7 мм рт. ст. по сравнению с исходным) чаще встречается в группе лечения флутиказона фуроата 110 мкг: 7 (2%) для флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день и 1 (95%) имеют значение внутреннего давления в пределах ±5 мм рт. ст. от исходного значения. Увеличение помутнения ниже или повышение внутриглазного давления не сопровождает каких-либо нежелательных последствий катаракты или глаукомы.

Сезонный аллергический ринит и аллергический ринит круглый год у детей (старше 6 лет)

Определение дозы препаратов, применяемых у детей, на основании оценки данных об эффективности препаратов у детей, больных аллергическим ринитом.

При сезонном аллергическом рините назальный спрей флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в день эффективен, но не наблюдается существенной разницы между группой, принимавшей назальный спрей флутиказона фуроат в дозе 55 мкг один раз в день, и группой плацебо ни по каким критериям.

При аллергическом рините круглый год назальный спрей Флутиказона фуроат в дозе 55 мкг 1 раз в сутки показывает более сильный эффект, чем в дозе 110 мкг 1 раз в сутки, через 4 недели лечения. Апостериорный анализ (post-hooc анализ) данных об эффективности препарата после 6 и 12 недель данного исследования, а также 6-недельного исследования безопасности для оси гипоталамус - надпочечники (HPA) эффективно поддерживает назальный спрей Флутиказона Фуроат в дозе 110 мкг один раз в день.

В 6-недельном исследовании оценивалось влияние назального спрея Флутиказона Фуроат 110 мкг один раз в день на функцию надпочечников. у детей от 2 до 11 лет. Результаты показали, что не было существенного влияния на уровень кортизола в сыворотке в течение 24 часов по сравнению с группой плацебо.

В случайном исследовании, двойное слепое, параллельная группа, многоцветное управление с плацебо, длительностью 1 год на клинический рост, оценивалось влияние назального спрея флутиказона фуроат в дозе 110 мкг/день на скорость роста у 474 детей до полового созревания (от 5 до 7,5 лет для девочек и от 5 до 8,5 лет для мальчиков) с использованием оборудования для измерения роста. Средняя скорость роста в течение 52-недельного периода лечения у пациентов с флутиказона фуроатом (5,19 см/год) ниже, чем у пациентов, принимавших плацебо (5,46 см/год). Средняя разница в лечении составляет -0,27 см/год [95% ДИ от -0,48 до -0,06]. Сезонный аллергический ринит и круглогодичный аллергический ринит у детей (до 6 лет).

Исследования безопасности и эффективности проведены на 271 ребенке от 2 до 5 лет как при сезонном аллергическом, так и при аллергическом рините круглый год, в том числе у 176 детей, применявших флутиказона фуроат.

Безопасность и эффективность на этой группе объектов не установлены.

Фармакокинетика

всасывание

Флутиказона фуроат неполноценно метаболизируется и первоначально метаболизируется в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. При использовании назального спрея 110 мкг в сутки концентрация препарата в плазме обычно ниже количественного уровня (менее 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность назального спрея флутиказона фуроата составляет 0,5%, поэтому после применения дозы 110 мкг в общем кровообращении содержится менее 1 мкг флутиказона фуроата.

Распространение

Коэффициент сцепления с белками плазмы флутиказона фуроата превышает 99%. Флутиказона фуроат широко распространен с интегральным распределением в среднем равновесном объеме 608 л.

Метаболизм

Флутиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс 58,7 л/час) в течение всей клиентской недели, главным образом, за счет метаболизма в печени в неактивную метаболическую 17-бета-карбоновую кислоту (GW694301X) под действием фермента цитохрома P450 CYP3A4. Основной путь метаболизма - S-фторметилкарботиоат с образованием 17-бета-карбоновой кислоты. Исследования in-vivo не выявили признаков разделения фуроата с образованием флутиказона.

Устранение

Основное выведение с калом после приема пероральных препаратов и венозного сахара показывает, что флутиказона фуроат и его метаболиты выводятся с желчью. После применения препаратов внутривенно среднее время выведения составляет 15,1 часа. Около 1% пероральной дозы и 2% венозной дозы выводится с мочой.

Специальные предметы

Дети

У большинства пациентов концентрацию флутиказона фуроата (

Пожилые люди

Динамические динамические данные представлены только на основе данных нескольких пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет, n = 23/872; 2,6%). Нет никаких доказательств того, что процент объектов с концентрацией флутиказона фуроата можно определить количественно в группе пожилых людей выше, чем в группе более молодых объектов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет. Флутиказона фуроат не обнаруживается в моче здоровых добровольцев после применения назальных спреев. Менее 1% действующего вещества выводится с мочой, поэтому почечная недостаточность не считается фактором, влияющим на фармакокинетику флутиказона фуроата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о применении назального спрея флутиказона фуроат у пациентов с нарушением функции печени нет. Следующие данные имеются по флутиказону фуроату (Флутиказона фуроат или флутиказона фуроат/вилантерол). При использовании в полости рта у пациентов с печеночной недостаточностью также можно применять в виде назального спрея. В исследовании однократной дозы 400 мкг флутиказона фуроата, вдыхаемой через рот у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (В по Чайлд-Пью), результаты показали увеличение CMAX (42%) и площади под кривой AUC (0-CO) (172%) и умеренное снижение (в среднем 23%) уровней кортизола по сравнению со здоровыми субъектами. После повторения дозы флутиказона фуроата/вилантерола при ингаляции через рот в течение 7 дней у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (класс В или С по Чайлд-Пью) наблюдается увеличение экспозиции флутиказона фуроата в организме (в среднем в два раза - измеряется по площади под кривой AUC (0-24) по сравнению со здоровыми субъектами.

Увеличение воздействия на организм флутиказона фуроата (флутиказона фуроат/вилантерол 200/25 MCG) у пациентов с уровнем печеночной недостаточности связано со средним снижением концентрации кортизола в сыворотке на 34% по сравнению со здоровыми объектами. Не отмечено влияния на уровень кортизола в сыворотке крови у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (при применении флутиказона фуроата/вилантерола 100/12,5 мкг). На основании этих результатов прогнозируется среднее воздействие, когда считается, что использование назального спрея флутиказона фуроата в дозе 110 мкг у пациентов с печеночной недостаточностью не приводит к ингибированию кортизола.

Прежде чем принимать Назальный спрей Meseca Advanced Merap лечит симптомы насморка, заложенности носа, зуда (60 доз)

Как применять

Применять препарат только через спрей в нос.

Перед использованием тщательно встряхните. Перед использованием приступайте к накачке путем направления распыления и распыляйте до тех пор, пока туман не станет однородным (около 8-10 распылений). Если через 24 часа использовать следующую дозу, флакон необходимо перезагрузить. На этот раз достаточно просто распылить один раз в воздух.

прочистите нос, встряхните бутылку, откройте защитную крышку. Аккуратно вдохните через нос, на вдохе распылите назначенную дозу.
Аналогичным образом распылите другой нос.
Снимите защитную крышку и распылительную головку, потянув ее прямо (не пытайтесь открыть распылитель с помощью острых предметов, поскольку это может повредить распылитель, что приведет к отсутствию точной дозы). Промойте распылительную головку и защитную крышку теплой водой, затем ополосните под краном. Перед повторной установкой полностью высушить на воздухе
Дозировка

Следует рекомендовать пациентам регулярное применение препарата для получения адекватного лечебного эффекта. Препарат начинает действовать рано, примерно через 8 часов после приема начальной дозы. Для достижения максимальной пользы может потребоваться лечение в течение нескольких дней. Необходимо объяснить больному, что лечебный эффект препарата проявляется не сразу.
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
Начальная стартовая доза составляет 2 распыления (27,5 мкг/доза) в каждую сторону х 1 раз/день (общая суточная доза 110 мкг) после полного контроля симптомов уменьшение дозы до 1 распыления в каждую сторону х 1 раз/день (общая суточная доза 55 мкг) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Дети (от 2 до 11 лет)
Начальная стартовая доза составляет 1 распыление (27,5 мкг/доза) в каждую сторону х 1 раз/день (общая суточная доза — 55 мкг).
Можно использовать 2 спрея на каждую сторону носа х 1 раз/день (общая суточная доза составляет 110 мкг), если пациент не реагирует полностью, 1 спрей на каждую сторону носа х 1 раз/день (общая суточная доза составляет 55 мкг). После полного контроля симптомов дозу следует уменьшить до 1 распыления на каждую сторону носа х 1 раз/день (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Дети (до 2 лет)
Нет данных, позволяющих рекомендовать применение препаратов при лечении сезонного аллергического ринита или круглогодичного аллергического ринита у детей до 2 лет.
Специальная тематическая группа:
Пожилые люди: корректировать дозу не требуется. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.
Что делать при передозировке?

Признаки передозировки:
У студента-биохимика не отмечено нежелательных эффектов при использовании назального спрея до 2640 мкг/сут (в 24 раза выше рекомендуемой суточной дозы назального спрея для взрослых) в течение более 3 дней.
Передозировка:
При передозировке экскавитации может не потребоваться какое-либо лечение, кроме последующего наблюдения.
В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.
Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха при приеме следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты

Наиболее нежелательными эффектами в процессе лечения флутиказона фуроатом являются носовые кровотечения, язвы в носу и головные боли. Наиболее серьезными нежелательными эффектами являются случаи редких сообщений о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).

Список нежелательных эффектов

В исследованиях безопасности и эффективности лечения сезонного аллергического ринита и аллергического ринита круглый год принимают участие более 2700 пациентов, получавших флутиказона фуроат. В группу детей, подвергавшихся воздействию флутиказона фуроата в этих исследованиях, вошли 243 пациента в возрасте от 12 до 18 лет, 790 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и 241 пациент в возрасте от 2 до 6 лет.

Для оценки частоты нежелательных эффектов препарата используются данные крупных клинических исследований.

Нежелательные эффекты классифицируются по системам органов и частоте возникновения по следующему условию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

нарушения иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности включают анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

Заболевания глаз

Неизвестно: преходящие изменения зрения, нечеткость зрения.

Очень часто: носовое кровотечение. Костные мышцы и соединительная ткань у детей

Неизвестно: рост. ***

Опишите некоторые нежелательные эффекты

Системные эффекты: Могут возникать системные эффекты кортикостероидов при использовании назального сахара, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Сообщалось о росте у детей, получавших кортикостероиды для назального применения.

*Носовые кровотечения. В целом носовые кровотечения имеют интенсивность от легкой до умеренной. У взрослых и подростков частота носовых кровотечений при длительном применении препарата (>6 недель) выше, чем при кратковременном применении препарата (

** Сложность: в клинических исследованиях флутиказона фуроата случаи одышки были зарегистрированы более чем у 1% пациентов; Такое же соотношение наблюдается и в группе плацебо.

Дети

Безопасность для детей до 6 лет не установлена. Частота, классификация и тяжесть нежелательных эффектов у детей аналогичны взрослым.

*Носовые кровотечения: в клинических исследованиях у детей продолжительностью до 12 недель частота носовых кровотечений была одинаковой в группе, принимавшей флутиказона фуроат, и в группе, принимавшей плацебо.

*** Рост: в годовом клиническом исследовании оценивали рост детей до полового созревания, принимавших 110 мкг флутиказона фуроата 1 раз/день, наблюдая среднюю разницу в скорости лечения -0,27 см в год в сравнении скорости роста. в группу плацебо.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту о вредных реакциях, возникающих при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Назальный спрей Meseca Advanced противопоказан в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или каким-либо компонентам препарата.

Будьте осторожны при использовании

используйте только спреи для носа. Не распыляйте в глаза или рот.

Системный эффект кортикостероидов

При использовании кортикостероидов через назальный спрей может возникнуть эффект на весь организм, особенно при длительном применении в высоких дозах. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральном применении кортикостероидов, и могут различаться у каждого пациента или у разных препаратов кортикостероидов. Скрытые системные эффекты могут включать синдром Кушинга, характеристики синдрома Кушинга, ингибиторы надпочечников, замедленный рост у детей и подростков, катаракту, глаукому и редко различные психологические или поведенческие эффекты, включая психическую гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Рекомендуется лечение кортикостероидами в более высоких дозах, что может привести к клиническому угнетению надпочечников, имеющему клинические последствия. Если есть доказательства использования более высоких доз, необходимо рассмотреть возможность использования большего количества кортикостероидов в организме во время стресса или хирургического вмешательства. Флутиказона фуроат 110 мкг х 1 раз/сут не угнетает систему гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) у взрослых, подростков и детей. Однако дозу назального спрея флутиказона фуроат следует снизить до минимальных доз, которые могут обеспечить эффективный контроль симптомов ринита. Подобно всем кортикостероидам с использованием назального сахара, необходимо учитывать общую нагрузку организма кортикостероидами при одновременном назначении других форм лечения кортикостероидами.

Если есть какая-либо причина нарушения функции надпочечников, будьте осторожны при переходе с системного лечения стероидами на флутиказона фуроат.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут отмечаться при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о переводе пациента к офтальмологу для оценки возможных причин этого состояния, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная ретинопатия (ЦСР), о которой сообщалось после применения кортикостероидов.

Медленный рост

Сообщалось о росте заболеваемости у детей, получавших кортикостероиды при использовании назального сахара в разрешенной дозе. Сообщалось о замедлении роста у детей, принимавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг/день в течение 1 года (см. нежелательные эффекты). Поэтому следует поддерживать минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов у детей. Регулярное наблюдение за ростом детей при длительном лечении кортикостероидами с использованием назального сахара. Если рост медленный, рекомендуется пересмотреть лечение с целью снижения дозы, если это возможно, продолжая поддерживать самую низкую дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов. Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о переводе детей к педиатрам.

Пациенты, получающие лечение ритонавиром

Не рекомендуется применять одновременно с Ритонавиром из-за риска повышенного воздействия на организм флутиказона фуроата.

вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном приеме препарата.

Применение препаратов женщинами в период беременности и кормления грудью

Беременные женщины

Достаточных данных о применении флутиказона фуроата у беременных нет. Исследования на животных показывают, что глюкокортикоиды вызывают дефекты, включая расщелину неба и медленный рост матки. Это вряд ли произойдет у людей при использовании рекомендованного назального спрея, поскольку при использовании глюкокортикоида в назальном спрее создается минимальное системное воздействие. Назальный спрей флутиказона фуроат следует использовать во время беременности только в том случае, если желаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

кормящие женщины

Неизвестно, выделяет ли флутиказона фуроат назальный сахар с грудным молоком.

Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин следует рассматривать только в том случае, если желаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

не влияет и не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем, работать с механизмами

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4

Флутиказона фуроат быстро выводится путем первичной трансформации через посредника цитохрома P450 3A4.

На основании данных о флутиказона пропионате, глюкокортикоиде, метаболизируемом CYP3A4, не рекомендуется одновременное применение флутиказона фуроата с ритонавиром из-за риска повышенного воздействия на организм.

Будьте осторожны при применении флутиказона фуроата одновременно с сильными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие КОБИЦИСТАТ, из-за риска нежелательных эффектов на организм. Рекомендуется избегать, если польза не превосходит риск усиления нежелательных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенту необходимо контролировать нежелательные эффекты кортикостероидов. В исследовании лекарственного взаимодействия назального спрея флутиказона фуроата с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом количество пациентов с уровнем флутиказона фуроата в плазме можно измерить в группе, применявшей кетоконазол (6 из 20 пациентов), выше, чем в группе плацебо (1 из 20 пациентов). Небольшое увеличение этой концентрации не приводит к статистическим различиям в уровнях кортизола в сыворотке через 24 часа между двумя группами.

Данные об ингибировании ферментов и показаниях к применению ферментов позволяют предположить, что не существует теоретической основы для прогнозирования метаболического взаимодействия между флутиказона фуроатом и метаболизмом через промежуточное соединение цитохрома P450 других соединений в клинических дозах назальных спреев. Поэтому клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата с другими препаратами не проводились.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке, избегать влаги и света.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.