Meseca Fort Merap spray nasal para rinitis alérgica (60 dosis)

Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Azelastina, propionato de fluticasona

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Azelastina	0,137mg
Propionato de fluticasona	0,05 mg

Usos

Indicaciones

Meseca Fort está indicado para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional y la rinitis anual en adultos y niños a partir de 6 años, sujetos que necesitan ser tratados tanto con hidrocloruro de azelastina como con propionato de fluticasona.

Farmacología

Grupo farmacológico de la terapia

Pastillas de nariz y otros productos utilizados en la nariz, combinados con corticosteroides y fluticasona

Código ATC: R01AD58.

Mecanismo de acción

Meseca Fort contiene azelastina hidrocortisona y propionato de fluticasona. Cada ingrediente tiene un mecanismo de acción diferente y crea un efecto sinérgico para mejorar los síntomas de la rinitis y la queratitis alérgica.

propionato de fluticasona

El propionato de fluticasona es un derivado de corticosteroides trifluorados con muy alta afinidad por los receptores de glucocorticoides y tiene fuertes efectos antiinflamatorios. El efecto más fuerte es de 3 a 5 veces mayor que la dexametasona en la prueba sobre el receptor asexual de glucocorticoides de la persona, incluido el vínculo y la manifestación genética.

clorhidrato de azelastina

La azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificada como un compuesto antialérgico prolongado, con actividad antagonista selectiva H1, estabilidad de los mastocitos y propiedades antiinflamatorias. Los datos de precisión y los estudios in vitro muestran que la azelastina inhibe la síntesis o liberación de intermediarios químicos que se sabe están implicados en reacciones alérgicas tempranas y tardías, como los leucotrienos, la histamina, las plaquetas activadas (PAF) y la serotonina.

Después de 15 minutos de medicación, los resultados de reducción de las alergias nasales.

Clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona

Hay 4 estudios clínicos realizados en adultos y adolescentes con rinitis alérgica, utilizando una mezcla de aerosol nasal que contiene clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona con 1 dosis de aerosol en la nariz, 2 veces al día. Los resultados mostraron que los síntomas de la rinitis (incluidos: secreción nasal, congestión nasal, estornudos y picazón) mejoraron significativamente en comparación con el placebo, la terapia única con clorhidrato de azelastina o propionato de fluticasona. El fármaco mejora significativamente los síntomas oculares (incluidos picor, ojos llorosos y enrojecidos) y la calidad de vida de los pacientes en los 4 estudios.

En comparación con un aerosol nasal de propionato de fluticasona disponible en el mercado, el aerosol nasal que contiene clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona mejora significativamente los síntomas (disminución del 50 % en la gravedad de la nariz) y logra resultados tempranos significativos (al menos 3 días antes).

El efecto sobresaliente del aerosol nasal Chaos que contiene hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona en comparación con el aerosol nasal de propionato de fluticasona se mantiene durante todo el estudio que duró un año en pacientes con rinitis crónica, alergias persistentes y rinitis vascular/no alérgica.

Farmacocinética

Huan

Después de usar una mezcla de aerosol nasal que contiene clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona, 2 dosis en cada nariz (dosis total de 548 μg de clorhidrato de azelastina y 200 μg de propionato de fluticasona), el pico en plasma (cmax) de azelastina es 194,5 ± 74.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4 ± 3,9 PG/ml; El área bajo la curva (AUC) promedio de Azelastina es 4217 ± 2618 PG.H.H.H. y 97,7 ± 43,1 PGH.H.1 para fluticasona. El tiempo promedio para alcanzar la concentración máxima (TMAX) de una dosis única es de 0,5 horas para azelastina y 1,0 horas para fluticasona.

La biodisponibilidad de fluticasona en todo el cuerpo en una mezcla para aerosol (que contiene clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona) es aproximadamente un 50 % mayor que la del aerosol nasal de propionato de fluticasona. El cuerpo completo de Azelastina en forma de aerosol nasal (combinación de propionato de fluticasona y hidrocloruro de azelastina) es equivalente a la terapia única de hidrocloruro de azelastina. No hay evidencia de interacción farmacocinética entre el clorhidrato de azelastina y el propionato de fluticasona.

Distribución

El propionato de fluticasona tiene una gran distribución, en estado estable (alrededor de 318 litros). La vinculación con una proteína plasmática promedio es aproximadamente del 91 %.

Amplia distribución de azelastina, distribuida principalmente en periféricos. La unión con las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 80 al 90%. Además, tanto el propionato de fluticasona como el clorhidrato de azelastina tienen límites de tratamiento amplios. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

Metabolismo

El propionato de fluticasona se transforma rápidamente desde el sistema circulatorio, principalmente a través de la vía de transformación hepática mediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450, que produce metabolitos de ácido carboxílico inactivos. La parte de propionato de fluticasona se ingiere como un objeto de paso prolongado. La azelastina se convierte en N-Desmetilazelastina a través de diferentes isenzimas CYP, principalmente CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19.

Eliminación

La tasa de excreción del propionato de fluticasona después de la inyección intravenosa es lineal entre la dosis de 250 - 1000 μg y se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (Cl = 1,1 l/min). La concentración máxima de plasma disminuyó aproximadamente un 98% en 3-4 horas y el tiempo de venta fue de 7,8 horas. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante ( Después de usar una dosis única de clorhidrato de azelastina, el tiempo de eliminación de residuos de azelastina y los metabolitos de N -desmetil azelastina son de aproximadamente 20 a 25 horas y 45 horas, respectivamente. El clorhidrato de azelastina se excreta principalmente por las heces. La excreción de una pequeña cantidad de fármacos que se encuentran en las heces muestra que pueden ocurrir divergencias.

antes de tomar Meseca Fort Merap spray nasal para rinitis alérgica (60 dosis)

Cómo utilizar

utilice únicamente spray nasal. No rocíe en los ojos o la boca.

Agitar bien antes de usar.

Antes de usar por primera vez, se debe retirar el spray hasta que la niebla aparezca uniformemente. Cuando no se use más de 14 días desde el uso anterior, se debe retirar 1 dosis de spray o hasta que la niebla se recoja homogénea. Evite rociar sus ojos. Si se rocía en los ojos, lávelos con agua durante al menos 10 minutos.

El proceso de pulverización nasal incluye los siguientes pasos:

Limpiar la nariz.

Abra la tapa protectora. Coloque la parte superior del spray del vial en las fosas nasales, presione la cabeza en la dirección de la flecha y bombee según la dosis especificada. De manera similar a la otra nariz. Enjuague el cabezal rociador y la tapa protectora con agua tibia. Deje secar completamente al aire antes de volver a instalarlo.

Posología

1 dosis de spray en la nariz, 2 veces/día, por la mañana y por la noche

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? No hay datos disponibles de pacientes en términos de sobredosis crónica o con propionato de fluticasona en aerosol nasal.

El uso de dosis superiores a la dosis durante un tiempo prolongado puede provocar una inhibición temporal de la función suprarrenal. En estos pacientes, Meseca Fort debe tratarse con dosis suficientes para controlar los síntomas de la función suprarrenal hasta que se recuperen durante unos días y se puede comprobar midiendo el cortisol plasmático.

Manejo

Puede haber trastornos neurológicos centrales (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) causados por el clorhidrato de azelastina cuando el paciente toma el medicamento incorrecto.

El tratamiento de estos trastornos debe tratar los síntomas. Dependiendo de la cantidad de deglución, se recomienda lavar el estómago. No existe un antídoto específico.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Meseca Fuerte suele tener efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

Neurológico: dolor de cabeza, sabor desagradable.

Respiratorio, tórax, mediastino: hemorragias nasales.

Poco común, 1/1000

Respiratorio, tórax, mediastino: malestar en la nariz (incluyendo estimulación nasal, dolores, picazón), estornudos, sequedad nasal, tos, sequedad de garganta, dolor de garganta.

Raro, 1/10.000

Digestivo: boca seca.

Muy raro, ADR

Neurológico: mareos, somnolencia.

inmunidad: La hipersensibilidad incluye reacción anafiláctica, angioedema (erupción en la cara o lengua y piel), broncoespasmo.

Ojos: glaucoma, cataratas.

Respiratorio, tórax, mediastino: perforación del tabique nasal, mucosa nasal ulcerosa.

digestivo: náuseas.

tejidos y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, picor, urticaria.

Sistémico y en el lugar de uso: fatiga, agotamiento.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Si la mucosa está irritada, la mucosa nasal está seca o hay una reacción de congestión de la mucosa, se debe suspender el uso del medicamento o reducir la cantidad de uso y notificar al médico.

En caso de infección por candidiasis en nariz y/o garganta (aparece una capa blanca en la lengua, dentro de la nariz, ampollas, úlceras o aliento oloroso..) al usar Meseca Fort durante algunos meses o más: Suspender el medicamento, consultar a un médico para recibir el tratamiento adecuado. Al utilizar Meseca Fort durante un período prolongado, se deben realizar pruebas periódicas para detectar infección por hongos u otros signos de efectos no deseados en la mucosa nasal.

Acuda al centro médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la deglución, sibilancias y de repente tiene un sarpullido en la piel. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica grave. Tenga en cuenta: este es un síntoma muy raro.

Si se produce somnolencia, mareos, se debe dejar de usar el medicamento al conducir o utilizar maquinaria.

Advertencias

Medicamentos contraindicados

contraindicados para pacientes con antecedentes de alergia al clorhidrato de azelastina, propionato de fluticasona o cualquier ingrediente del medicamento.

Tenga cuidado al usarlo

debe evitar el uso simultáneo del aerosol nasal Meseca Fort con bebidas alcohólicas u otros inhibidores del sistema nervioso central como resfriados, alergias o sedantes, analgésicos con anestesia, pastillas para dormir, relajantes musculares, Medicamentos para la epilepsia, depresión, ansiedad. Porque esto puede reducir el estado de alerta y disminuir aún más la actividad del sistema nervioso central.

Es probable que el concentrado con antihistamínico oral produzca efectos nocivos graves en los niños. El medicamento debe estar fuera del alcance de los niños.

Cuando los ensayos clínicos duran entre 2 y 52 semanas, las hemorragias nasales aparecen con más frecuencia en pacientes que tratan el caos con drogas en comparación con los usuarios de placebo. Se han notificado casos de úlceras nasales y tabique nasal en pacientes que utilizan preparaciones en aerosol nasal que contienen corticosteroides.

Sin embargo, no se han notificado casos de úlceras nasales o punción de las paredes nasales en ensayos clínicos con medicamentos que contienen clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Debido a que el corticosteroide inhibe la cicatrización de heridas, las personas que acaban de sufrir una úlcera nasal, una cirugía de nariz o una lesión en la nariz no deben usar Meseca Fort hasta que sanen.

En ensayos clínicos con propionato de fluticasona usando azúcar nasal, se ha producido el desarrollo de infección por Candida Albicans en la nariz y la garganta. Cuando se desarrolla una infección es necesario aplicar el tratamiento local adecuado y suspender el tratamiento con Meseca Fort. Los pacientes que usan Meseca Fort durante varios meses o más deben someterse a exámenes periódicos para detectar candidiasis u otros signos de efectos no deseados en la mucosa nasal.

Los corticosteroides y la inhalación pueden provocar el crecimiento de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, es necesario un seguimiento estrecho en pacientes con cambios en la visión o antecedentes de glaucoma, glaucoma y/o cataratas.

Tenga cuidado al usar corticosteroides para la tuberculosis oculta o la actividad respiratoria. No hay tratamiento cuando hay infecciones por hongos o bacterias en el lugar o en todo el cuerpo; Infecciones por virus o parásitos sistémicos, infección por herpes simple debido al empeoramiento del riesgo de infecciones.

Cuando los aerosoles de esteroides se usan en dosis más altas que la dosis recomendada o en personas que son sensibles a las dosis recomendadas, pueden aparecer efectos de los corticosteroides en el cuerpo, como energía suprarrenal e inhibición suprarrenal. Si ocurre tal caso, la dosis de Meseca Fort debe reducirse lentamente, adecuada para el proceso de suspensión de los corticosteroides orales. El uso simultáneo de corticosteroides nasales con otros corticosteroides inhalados puede aumentar el riesgo de signos o síntomas de energía suprarrenal y/o inhibir el eje pituitario-raíz.

El reemplazo de un corticosteroide completo por un corticosteroide local puede ir acompañado de signos de insuficiencia suprarrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas, como dolor en las articulaciones y/o dolor muscular, fatiga y depresión. El paciente anterior fue tratado durante mucho tiempo con corticosteroides sistémicos y cambió a corticosteroides locales, por lo que debe ser monitoreado cuidadosamente en caso de insuficiencia suprarrenal aguda en la reacción al estrés. En pacientes con asma o pacientes que necesitan tratamiento con corticosteroides a largo plazo, reducir los corticosteroides corporales demasiado rápido puede causar síntomas graves de insuficiencia suprarrenal aguda.

Meseca Fort contiene cloruro de benzalconio: puede irritar la mucosa nasal y producir broncoespasmo. Informe a su médico si se siente incómodo al usar el medicamento.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En ensayos clínicos, se informó somnolencia en algunos pacientes tratados con drogas caos. Por lo tanto, debe utilizar Meseca Fort con precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Embarazo

No existe ninguna investigación clínica adecuada y bien controlada sobre el aerosol nasal combinado con clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona, propionato de fluticasona o clorhidrato de azelastina en mujeres embarazadas. Meseca Fort spray nasal sólo se utiliza durante el embarazo si los beneficios son superiores al riesgo para el feto.

El período de lactancia

no es seguro si Meseca Fort se excreta en la leche materna o no. Debido a que muchos medicamentos pueden pasar a través de la leche materna, se debe tener precaución al usar Meseca Fort en mujeres que amamantan.

Interacción medicinal

uso simultáneo de Meseca Fort con bebidas alcohólicas o con otros inhibidores económicos centrales que pueden reducir el estado de alerta y aumentar la inhibición de la actividad del sistema nervioso central.

ritonavir: no se recomienda el uso simultáneo de propionato de fluticasona con un potente inhibidor de CYP3A4 como ritonavir.

Tenga cuidado al usar Meseca Fort con otros inhibidores potentes de CYP3A4. En el estudio de interacción farmacológica, el propionato de fluticasona se compartió mediante vía inhalatoria (1000 PG) y ketoconazol (200 mg, 1 vez/día), aumentando el contacto del propionato de fluticasona con el plasma, reduciendo el área bajo la curva (AUC) del cortisol plasmático, pero sin influencia en la excreción de orina.

Almacenamiento

Almacenar en lugares secos, por debajo de 30°C, evitar la luz directa. No congelado.

Otras drogas

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