Meseca Fort Merap spray nasal pour la rhinite allergique (60 doses)

Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Azélastine, propionate de fluticasone

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Azélastine	0,137mg
Propionate de fluticasone	0,05 mg

Les usages

Indications

Meseca Fort est indiqué pour réduire les symptômes de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite annuelle chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, sujets qui doivent être traités à la fois par le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.

Pharmacologie

Groupe pharmacologique thérapeutique

Pilules nasales et autres produits utilisés au niveau du nez, associés à des corticostéroïdes et à la fluticasone

Code ATC : R01AD58.

Mécanisme d'action

Meseca Fort contient de l'hydrocortisone d'azélastine et du propionate de fluticasone. Chaque ingrédient a un mécanisme d'action différent et crée un effet synergique pour améliorer les symptômes de la rhinite et de la kératite allergique.

propionate de fluticasone

Le propionate de fluticasone est un dérivé corticostéroïde trifluoré ayant une très haute affinité pour les récepteurs glucocorticoïdes et ayant de puissants effets anti-inflammatoires. L'effet le plus fort est de 3 à 5 fois celui de la dexaméthasone dans le test sur le récepteur asexué des glucocorticoïdes de la personne, y compris le lien et la manifestation génétique.

chlorhydrate d'azélastine

L'azélastine, un dérivé de la phtalazinone, est classée comme composé anti-allergique prolongé, activité antagoniste sélective H1, stabilité des mastocytes et propriétés anti-inflammatoires. Des données de précision et des études in vitro montrent que l'azélastine inhibe la synthèse ou la libération d'intermédiaires chimiques connus pour être impliqués dans les réactions allergiques précoces et tardives, tels que les leucotriènes, l'histamine, les plaquettes activées (PAF) et la sérotonine.

Après 15 minutes de traitement, les résultats de la réduction des allergies nasales.

Chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone

Quatre études cliniques ont été menées chez des adultes et des adolescents atteints de rhinite allergique, en utilisant un mélange pour pulvérisation nasale contenant du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone avec 1 dose de pulvérisation sur le nez, 2 fois/jour. Les résultats ont montré que les symptômes de la rhinite (notamment : nez qui coule, nez bouché, éternuements et démangeaisons) se sont améliorés de manière significative par rapport au placebo, au chlorhydrate d'azélastine en monothérapie ou au propionate de fluticasone. Le médicament améliore considérablement les symptômes oculaires (y compris les démangeaisons, le larmoiement et les yeux rouges) et la qualité de vie des patients dans les 4 études.

Comparé à un spray nasal de propionate de fluticasone disponible sur le marché, le spray nasal contenant du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone améliore de manière significative les symptômes (diminution de 50 % de la gravité du nez) et permet d'obtenir des résultats précoces significatifs (au moins 3 jours plus tôt).

L'effet exceptionnel du spray nasal chaos contenant du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone par rapport au spray nasal de propionate de fluticasone est maintenu tout au long de l'étude d'une durée d'un an chez les patients souffrant de rhinite chronique, d'allergies persistantes et de rhinite vasculaire/non allergique.

Pharmacocinétique

Huan

Après avoir utilisé un mélange pour pulvérisation nasale contenant 2 doses de chlorhydrate d'azélastine et de propionate de fluticasone sur chaque nez (dose totale de 548 μg de chlorhydrate d'azélastine et 200 μg de propionate de fluticasone), le pic plasmatique (cmax) de l'azélastine est de 194,5 ± 74.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4 ± 3,9 PG/ml ; L'aire sous la courbe (AUC) moyenne de l'azélastine est de 4217 ± 2618 PG.H.H.H. et 97,7 ± 43,1 PG.H.1 pour la Fluticasone. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (TMAX) à partir d'une dose unique est de 0,5 heure pour l'azélastine et de 1,0 heure pour la fluticasone.

La biodisponibilité corporelle entière de la fluticasone dans un mélange à pulvériser (contenant du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone) est environ 50 % plus élevée que celle du spray nasal de propionate de fluticasone. L'ensemble du corps de l'azélastine sous forme de spray nasal (combinaison de propionate de fluticasone et de chlorhydrate d'azélastine) est équivalent à une thérapie unique de chlorhydrate d'azélastine. Il n'existe aucune preuve d'interaction pharmacocinétique entre le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.

Distribution

Le propionate de fluticasone a une large distribution, à l'état stable (environ 318 litres). La liaison avec une protéine plasmatique moyenne est d'environ 91 %.

Large distribution d'azélastine, distribuée principalement dans les périphériques. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 80 à 90 %. De plus, le propionate de fluticasone et le chlorhydrate d’azélastine ont de larges limites de traitement. Par conséquent, les interactions médicamenteuses sont peu probables.

Métabolisme

Le propionate de fluticasone est rapidement transformé à partir du système circulatoire, principalement par la voie de transformation hépatique par l'enzyme Cytochrome P450. L'enzyme CYP3A4 produit des métabolites d'acide carboxylique inactifs. La partie Propionate de Fluticasone est avalée comme un objet d'étape prolongé. L'azélastine est convertie en N-desméthylazélastine par différentes isenzymes CYP, principalement CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19.

Élimination

Le taux d'excrétion du propionate de fluticasone après injection intraveineuse est linéaire entre la dose de 250 à 1 000 μg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (Cl = 1,1 l/min). La concentration plasmatique maximale a diminué d'environ 98 % en 3 à 4 heures et la durée de vente était de 7,8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable ( Après avoir utilisé une dose unique de chlorhydrate d'azélastine, le temps de vente des déchets d'azélastine et les métabolites de N-desméthyl azélastine sont respectivement d'environ 20 à 25 heures et 45 heures. Le chlorhydrate d'azélastine est excrété principalement dans les selles. L'excrétion d'une petite quantité de médicaments trouvés dans les selles montre que des divergences peuvent se produire.

Avant de prendre Meseca Fort Merap spray nasal pour la rhinite allergique (60 doses)

Comment utiliser

utilisez uniquement un spray nasal. Ne pas vaporiser dans les yeux ou dans la bouche.

Bien agiter avant utilisation.

Avant la première utilisation, le spray doit être retiré jusqu'à ce que le brouillard apparaisse uniformément. En cas de non-utilisation plus de 14 jours après l'utilisation précédente, vous devez retirer 1 dose de spray ou jusqu'à ce que le brouillard soit homogène. Évitez de vaporiser vos yeux. En cas de pulvérisation dans les yeux, lavez-vous les yeux avec de l'eau pendant au moins 10 minutes.

Le processus de pulvérisation nasale comprend les étapes suivantes :

Nettoyer le nez.

Ouvrez le couvercle de protection. Placer le haut du spray du flacon dans les narines, appuyer sur la tête dans le sens de la flèche et pomper selon la dose indiquée. De même pour l'autre nez. Rincez la tête de pulvérisation et le couvercle de protection à l'eau tiède. Laisser sécher complètement à l'air avant de réinstaller.

Posologie

1 dose de spray sur le nez, 2 fois/jour, matin et soir

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Il n'existe aucune donnée disponible concernant les patients en termes de surdosage ou de toxicité chronique avec le spray nasal de propionate de fluticasone.

L'utilisation de doses supérieures à la dose pendant une longue période peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénale. Chez ces patients, Meseca Fort doit être traité avec des doses suffisantes pour contrôler les symptômes de la fonction surrénalienne afin de récupérer pendant quelques jours et peut être vérifié par la mesure du cortisol plasmatique.

Manipulation

Des troubles neurologiques centraux (notamment somnolence, confusion, coma, tachycardie et hypotension) peuvent survenir provoqués par le chlorhydrate d'azélastine lorsque le patient prend le mauvais médicament.

Le traitement de ces troubles doit traiter les symptômes. En fonction de la quantité ingérée, il est recommandé de laver l'estomac. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

L'utilisation de Meseca Fort a souvent des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Neurologique : maux de tête, goût désagréable.

Respiratoire, thoracique, médiastin : saignements de nez.

Peu fréquent, 1/1000

Respiratoire, thoracique, médiastin : inconfort au niveau du nez (y compris nez stimulant, courbatures, démangeaisons), éternuements, nez sec, toux, gorge sèche, mal de gorge.

Rare, 1/10 000

Digestif : bouche sèche.

Très rare, ADR

Neurologique : étourdissements, somnolence.

immunité : l'hypersensibilité comprend une réaction anaphylactique, un œdème de Quincke (éruption cutanée au visage ou à la langue et sur la peau), un bronchospasme.

Oeil : glaucome, cataracte.

Respiratoire, thoracique, médiastin : Perforation de la cloison nasale, muqueuse nasale ulcéreuse.

digestif : nausées.

tissus et tissus sous-cutanés : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Systémique et au poste d'utilisation : fatigue, épuisement.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Si la muqueuse est irritée, la muqueuse nasale est sèche ou une réaction de congestion muqueuse, il convient d'arrêter d'utiliser le médicament ou de réduire le nombre d'utilisations et d'en informer le médecin.

En cas d'infection à candidose du nez et/ou de la gorge (apparition d'une couche blanche sur la langue, à l'intérieur du nez, des ampoules, des ulcères ou des haleines odorantes..) lors de l'utilisation de Meseca Fort pendant quelques mois ou plus : Arrêter le médicament, consulter un médecin pour un traitement adapté. En utilisant Meseca Fort pendant une longue période, des tests périodiques doivent être effectués pour détecter une infection fongique ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale.

Rendez-vous immédiatement à un établissement médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant rendre la déglutition difficile, respiration sifflante et apparition soudaine d'une éruption cutanée. Cela peut être le signe d’une réaction allergique grave. Attention : il s’agit d’un symptôme très rare.

En cas de somnolence, de vertiges, vous devez cesser d'utiliser le médicament lorsque vous conduisez ou faites fonctionner des machines.

Avertissements

Contre-indiqués

Médicaments contre-indiqués pour les patients ayant des antécédents d'allergies au chlorhydrate d'azélastine, au propionate de fluticasone ou à tout ingrédient du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

évitez l'utilisation simultanée du spray nasal Meseca Fort avec des boissons alcoolisées ou d'autres inhibiteurs du système nerveux central tels que le rhume, les allergies ou les sédatifs, les analgésiques avec anesthésie, les somnifères, les muscles relaxants, médicaments contre l'épilepsie, dépression, anxiété. Parce que cela peut réduire la vigilance et diminuer davantage l'activité du système nerveux central.

Concentré avec un antihistaminique oral est susceptible d'entraîner des effets nocifs graves chez les enfants. Le médicament doit être hors de portée des enfants.

Lors des essais cliniques d'une durée de 2 à 52 semaines, les saignements de nez apparaissent plus souvent chez les patients traités par chaos médicamenteux que chez les utilisateurs du placebo. Des cas d'ulcères nasaux et de cloison nasale ont été rapportés chez des patients utilisant des préparations en spray nasal contenant des corticostéroïdes.

Cependant, aucun cas d'ulcères nasaux ou de perforation des parois nasales n'a été signalé dans les essais cliniques avec des médicaments contenant du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone. Étant donné que les corticostéroïdes inhibent la cicatrisation des plaies, les personnes qui viennent de subir un ulcère du nez, une opération du nez ou une blessure au nez ne doivent pas utiliser Meseca Fort jusqu'à la guérison.

Dans les essais cliniques avec le propionate de fluticasone utilisant du sucre nasal, le développement d'une infection à Candida Albicans au niveau du nez et de la gorge s'est produit. Lorsqu'une infection se développe, il est nécessaire d'appliquer un traitement local approprié et d'arrêter le traitement par Meseca Fort. Les patients utilisant Meseca Fort pendant plusieurs mois ou plus doivent subir un examen périodique de la candidose ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale.

Les corticostéroïdes et l'inhalation peuvent entraîner la croissance d'un glaucome et/ou de cataractes. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller de près les patients présentant des changements de vision ou des antécédents de glaucome, de glaucome et/ou de cataracte.

Soyez prudent lorsque vous utilisez des corticostéroïdes pour traiter une tuberculose cachée ou une activité respiratoire. Aucun traitement en cas d'infections fongiques ou bactériennes en place ou sur tout le corps ; Infections virales ou parasites systémiques, infection à herpès simplex en raison de l'aggravation des risques d'infections.

Lorsque les sprays de stéroïdes sont utilisés à une dose plus élevée que la dose recommandée ou chez les personnes sensibles aux doses recommandées, des effets corporels des corticostéroïdes tels que l'énergie surrénalienne et l'inhibition surrénalienne peuvent apparaître. Si un tel cas se produit, la posologie de Meseca Fort doit être réduite lentement, en fonction du processus d'arrêt des corticostéroïdes oraux. L'utilisation simultanée de corticostéroïdes nasaux avec d'autres corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de signes ou de symptômes d'énergie surrénalienne et/ou inhiber l'axe radiculaire hypophysaire.

Le remplacement d'un corticostéroïde entier par un corticostéroïde local peut s'accompagner de signes d'insuffisance surrénalienne. De plus, certains patients peuvent ressentir des symptômes tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la fatigue et de la dépression. Le patient précédent a été traité pendant une longue période avec des corticostéroïdes systémiques et est passé à des corticostéroïdes locaux. Il doit donc être étroitement surveillé en cas d'insuffisance surrénalienne aiguë en cas de réaction au stress. Chez les patients asthmatiques ou chez les patients nécessitant un traitement corticostéroïde à long terme, une réduction trop rapide des corticostéroïdes corporels peut provoquer des symptômes graves d'insuffisance surrénalienne aiguë.

Meseca Fort contient du chlorure de benzalkonium : peut irriter la muqueuse nasale et bronchospasme. Informez votre médecin si vous vous sentez mal à l'aise lors de l'utilisation du médicament.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Dans les essais cliniques, une somnolence a été rapportée chez certains patients traités avec le chaos médicamenteux. Par conséquent, vous devez utiliser Meseca Fort avec précaution lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de recherche clinique adéquate et bien contrôlée sur le spray nasal associé au chlorhydrate d'azélastine et au propionate de fluticasone, au propionate de fluticasone ou au chlorhydrate d'azélastine chez les femmes enceintes. Le spray nasal Meseca Fort n'est utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices sont supérieurs au risque pour le fœtus.

La période d'allaitement

ne permet pas de savoir si Meseca Fort est excrété dans le lait maternel ou non. Étant donné que de nombreux médicaments peuvent passer par le lait maternel, il est prudent d'utiliser Meseca Fort chez les femmes qui allaitent.

Interaction médicinale

utilisation simultanée de Meseca Fort avec des boissons alcoolisées ou avec d'autres inhibiteurs économiques centraux qui peuvent réduire la vigilance et augmenter l'inhibition de l'activité du système nerveux central.

ritonavir : utiliser simultanément le propionate de fluticasone avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 comme le ritonavir n'est pas recommandé.

Soyez prudent lorsque vous utilisez Meseca Fort avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le propionate de fluticasone a été partagé par inhalation (1 000 PG) et le kétoconazole (200 mg, 1 fois/jour), augmentant le contact du propionate de fluticasone avec le plasma, réduisant l'aire sous la courbe (ASC) du cortisol plasmatique, mais aucune influence sur l'excrétion urinaire.

Conservation

A conserver dans des endroits secs, à moins de 30°C, éviter la lumière directe. Pas gelé.

Autres médicaments

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