Meseca Fort Merap spray nasale per rinite allergica (60 dosi)

Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Azelastina, fluticasone propionato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Azelastina	0,137 mg
Fluticasone propionato	0,05 mg

Usi

Indicazioni

Meseca Fort è indicato per ridurre i sintomi della rinite allergica stagionale e della rinite allergica tutto l'anno negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, soggetti che necessitano di essere trattati sia con Azelastine cloridrato che con fluticasone propionato.

Farmacologia

Gruppo farmacologico terapeutico

Pillole per il naso e altri prodotti utilizzati per il naso, combinati con corticosteroidi e fluticasone

Codice ATC: R01AD58.

Meccanismo d'azione

Meseca Fort contiene Azelastina Idrocortisone e Fluticasone Propionato. Ogni ingrediente ha un meccanismo d'azione diverso e crea un effetto sinergico per migliorare i sintomi della rinite e della cheratite allergica.

fluticasone propionato

Il fluticasone propionato è un derivato corticosteroideo trifluorurato con un'affinità molto elevata per i recettori dei glucocorticoidi e possiede forti effetti antinfiammatori. L'effetto più forte è 3-5 volte quello del desametasone nel test sul recettore asessuale dei glucocorticoidi della persona, compreso il collegamento e la manifestazione genetica.

azelastina cloridrato

L'azelastina, un derivato del ftalazinone, è classificato come un composto antiallergico prolungato, con attività antagonista selettiva H1, stabilità dei mastociti e proprietà antinfiammatorie. Dati di precisione e studi in vitro mostrano che l'azelastina inibisce la sintesi o il rilascio di intermediari chimici noti per essere coinvolti nelle reazioni allergiche precoci e tardive, come i leucotrieni, l'istamina, le piastrine attivate (PAF) e la serotonina.

Dopo 15 minuti di trattamento, i risultati di riduzione delle allergie nasali.

Azelastina cloridrato e fluticasone propionato

Sono stati condotti 4 studi clinici su adulti e adolescenti con rinite allergica, utilizzando una miscela spray nasale contenente Azelastina cloridrato e fluticasone propionato con 1 dose di spray sul naso, 2 volte al giorno. I risultati hanno mostrato che i sintomi della rinite (inclusi: naso che cola, naso chiuso, starnuti e prurito) sono migliorati significativamente rispetto al placebo, alla terapia singola con Azelastina cloridrato o fluticasone propionato. Il farmaco migliora significativamente i sintomi oculari (inclusi prurito, lacrimazione e occhi rossi) e la qualità della vita dei pazienti in tutti e 4 gli studi.

Rispetto a uno spray nasale a base di fluticasone propionato sul mercato, lo spray nasale contenente Azelastina cloridrato e fluticasone propionato migliora significativamente i sintomi (diminuzione del 50% della gravità del naso) e ottiene risultati precoci significativi (almeno 3 giorni prima).

L'eccezionale effetto dello spray nasale caos contenente Azelastina cloridrato e fluticasone propionato rispetto allo spray nasale fluticasone propionato è stato mantenuto per tutto lo studio della durata di un anno in pazienti con rinite cronica, allergie persistenti e rinite vascolare/non allergica.

Farmacocinetica

Huan

Dopo aver utilizzato una miscela spray nasale contenente 2 dosi di Azelastina cloridrato e Fluticasone propionato su ciascun naso (dose totale di 548 μg di Azelastine cloridrato e 200 μg di fluticasone propionato), il picco plasmatico (cmax) di Azelastine è 194,5 ± 74.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4 ± 3,9 PG/ml; L'area sotto la curva (AUC) media di Azelastine è 4217 ± 2618 PG.H.H.H. e 97,7 ± 43,1 PG.H.1 per il fluticasone. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione di picco (TMAX) da una singola dose è di 0,5 ore per Azelastine e 1,0 ore per Fluticasone.

La biodisponibilità del corpo intero del fluticasone in una miscela spray (contenente Azelastine Hydrocycloride e Fluticasone Propionate) è superiore di circa il 50% rispetto a quella del Fluticasone Propionate spray nasale. L'intero corpo di Azelastine sotto forma di spray nasale (combinazione di Fluticasone Propionato e Azelastine Hydrochoride) è equivalente alla singola terapia di Azelastine Hydrocycloride. Non vi è evidenza di interazione farmacocinetica tra Azelastina cloridrato e fluticasone propionato.

Distribuzione

Il fluticasone propionato ha un'ampia distribuzione, in uno stato stabile (circa 318 litri). Il legame con una proteina plasmatica media è di circa il 91%.

Ampia distribuzione di azelastina, distribuita principalmente nelle zone periferiche. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l'80 - 90%. Inoltre, sia il fluticasone propionato che l’azelastina cloridrato hanno ampi limiti di trattamento. Pertanto, le interazioni farmacologiche sono improbabili.

Metabolismo

Il fluticasone propionato si trasforma rapidamente dal sistema circolatorio, principalmente attraverso il percorso di trasformazione del fegato da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450, che produce metaboliti inattivi dell'acido carbossilico. La parte di Fluticasone Propionato viene ingerita come oggetto di passaggio esteso. L'azelastina viene convertita in N-desmetilazelastina attraverso diversi isenzimi CYP, principalmente CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19.

Eliminazione

La velocità di escrezione del fluticasone propionato dopo l'iniezione endovenosa è linearmente compresa tra la dose di 250 e 1.000 μg ed è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (Cl = 1,1 l/min). La concentrazione massima del plasma è diminuita di circa il 98% entro 3-4 ore e il tempo di vendita è stato di 7,8 ore. La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile ( Dopo aver utilizzato una singola dose di Azelastina cloridrato, il tempo di smaltimento di Azelastina e dei metaboliti N -Desmetil Azelastina è rispettivamente di circa 20-25 ore e 45 ore. L'azelastina cloridrato viene escreta principalmente nelle feci. L'escrezione di una piccola quantità di farmaci trovati nelle feci dimostra che possono verificarsi divergenze.

Prima di prendere Meseca Fort Merap spray nasale per rinite allergica (60 dosi)

Modalità d'uso

utilizzare solo spray nasale. Non spruzzare negli occhi o nella bocca.

Agitare accuratamente prima dell'uso.

Prima del primo utilizzo, lo spray deve essere rimosso finché la nebbia non appare uniforme. Quando non si utilizza più di 14 giorni dall'uso precedente, è necessario eliminare 1 dose di spray o fino a quando la nebbia non sarà raccolta omogenea. Evita di spruzzarti gli occhi. Se spruzzato negli occhi, lavarsi gli occhi con acqua per almeno 10 minuti.

Il processo di spray nasale comprende i seguenti passaggi:

Pulisci il naso.

Aprire il coperchio protettivo. Posizionare la parte superiore dello spray della fiala nelle narici, premere la testa nella direzione della freccia e pompare secondo la dose specificata. Allo stesso modo dell'altro naso. Sciacquare la testina spray e il coperchio protettivo con acqua tiepida. Lasciare asciugare completamente all'aria prima di reinstallarlo.

Dosaggio

1 dose di spray sul naso, 2 volte al giorno, mattina e sera

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Non sono disponibili dati relativi a pazienti in termini di sovradosaggio o cronico con fluticasone propionato spray nasale.

L'uso di dosi superiori alla dose per un lungo periodo può portare ad un'inibizione temporanea della funzione surrenale. In questi pazienti, Meseca Fort deve essere trattato con dosi sufficienti per controllare i sintomi della funzione surrenale da recuperare per alcuni giorni e può essere verificato misurando il cortisolo plasmatico.

Gestione

Possono verificarsi disturbi neurologici centrali (inclusi sonnolenza, confusione, coma, tachicardia e ipotensione) causati da Azelastina cloridrato quando il paziente assume il farmaco sbagliato.

Il trattamento di questi disturbi deve trattare i sintomi. A seconda della quantità di deglutizione, si consiglia di lavare lo stomaco. Non esiste un antidoto specifico.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Meseca Fort si verificano spesso effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Neurologico: mal di testa, sapore sgradevole.

Vie respiratorie, torace, mediastino: sangue dal naso.

Non comune, 1/1000

Respiratorio, torace, mediastino: fastidio al naso (inclusi stimolazione del naso, dolori, prurito), starnuti, secchezza del naso, tosse, secchezza della gola, mal di gola.

Raro, 1/10.000

Digestivo: secchezza delle fauci.

Molto raro, ADR

Neurologico: vertigini, sonnolenza.

immunità: l'ipersensibilità comprende reazione anafilattica, angioedema (eruzione cutanea sul viso o sulla lingua), broncospasmo.

Occhi: glaucoma, cataratta.

Vie respiratorie, torace, mediastino: perforazione del setto nasale, mucosa nasale ulcerosa.

digestivo: nausea.

tessuti e tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistemico e nella posizione di utilizzo: stanchezza, esaurimento.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Se la mucosa è irritata, la mucosa nasale è secca o si verifica una reazione di congestione della mucosa, è necessario interrompere l'uso del farmaco o ridurre il numero di utilizzi e informare il medico.

In caso di infezione da candidosi nel naso e/o nella gola (appare un rivestimento bianco sulla lingua, all'interno del naso, vesciche, ulcere o aliti maleodoranti..) quando si utilizza Meseca Fort per alcuni mesi o più: interrompere i farmaci, consultare un medico per un trattamento appropriato. Utilizzando Meseca Fort per un lungo periodo, dovrebbero essere effettuati test periodici per individuare infezioni fungine o altri segni di effetti indesiderati sulla mucosa nasale.

Recarsi immediatamente presso la struttura medica se si verifica uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può rendere difficile la deglutizione, respiro sibilante e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica. Nota: questo è un sintomo molto raro.

Se si verifica sonnolenza, vertigini, è necessario interrompere l'uso del farmaco durante la guida o l'uso di macchinari

Avvertenze

Controindicato

farmaci controindicati per pazienti con una storia di allergie all'azelastina cloridrato, al fluticasone propionato o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

dovrebbe evitare l'uso simultaneo di Meseca Fort spray nasale con bevande alcoliche o altri inibitori del sistema nervoso centrale come raffreddore, allergie o sedativi, analgesici con anestesia, sonniferi, farmaci controindicati rilassanti, farmaci per l'epilessia, depressione, ansia. Perché questo può ridurre la vigilanza e diminuire ulteriormente l'attività del sistema nervoso centrale.

Concentrati con antistaminici orali possono provocare gravi effetti dannosi nei bambini. Il farmaco deve essere fuori dalla portata dei bambini.

Durante gli studi clinici della durata di 2 - 52 settimane, il sangue dal naso appare più spesso nei pazienti che trattano il caos farmacologico rispetto agli utilizzatori di placebo. Sono stati segnalati casi di ulcere nasali e setto nasale in pazienti che utilizzavano preparati spray nasali contenenti corticosteroidi.

Tuttavia, non sono stati segnalati casi di ulcere nasali o punture delle pareti nasali negli studi clinici con farmaci contenenti azelastina cloridrato e fluticasone propionato. Poiché i corticosteroidi inibiscono la guarigione delle ferite, le persone che hanno appena avuto un'ulcera al naso, un intervento chirurgico al naso o una lesione al naso non devono usare Meseca Fort fino alla guarigione.

Negli studi clinici con Fluticasone Propionato utilizzando zucchero nasale, si è verificato lo sviluppo di infezione da Candida Albicans al naso e alla gola. Quando si sviluppa un'infezione, è necessario applicare un trattamento locale appropriato e interrompere il trattamento con Meseca Fort. I pazienti che utilizzano Meseca Fort per diversi mesi o più devono sottoporsi a un esame periodico della candidosi o di altri segni di effetti indesiderati sulla mucosa nasale.

I corticosteroidi e l'inalazione possono portare alla crescita di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i pazienti con alterazioni della vista o con una storia di glaucoma, glaucoma e/o cataratta.

Prestare attenzione quando si utilizzano corticosteroidi per la tubercolosi nascosta o l'attività respiratoria. Nessun trattamento in caso di infezioni fungine o batteriche in atto o in tutto il corpo; Infezioni da virus o parassiti sistemici, infezione da herpes simplex a causa del peggioramento dei rischi di infezioni.

Quando gli spray steroidei vengono utilizzati a un dosaggio superiore a quello raccomandato o in persone sensibili alle dosi raccomandate, possono verificarsi effetti corticosteroidi sull'organismo come energia surrenale e inibizione surrenalica. Se si verifica un caso del genere, il dosaggio di Meseca Fort deve essere ridotto lentamente, in modo adeguato al processo di interruzione del corticosteroide orale. L'uso simultaneo di corticosteroidi nasali con altri corticosteroidi inalatori può aumentare il rischio di segni o sintomi di energia surrenale e/o inibire l'asse radicale ipofisi.

La sostituzione di un corticosteroide intero con un corticosteroide locale può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenalica. Inoltre, alcuni pazienti possono manifestare sintomi quali dolori articolari e/o muscolari, affaticamento e depressione. Il paziente precedente è stato trattato per lungo tempo con corticosteroidi sistemici ed è passato a corticosteroidi locali, quindi devono essere attentamente monitorati nell'insufficienza surrenalica acuta nella reazione allo stress. Nei pazienti con asma o nei pazienti che necessitano di un trattamento con corticosteroidi a lungo termine, la riduzione troppo rapida dei corticosteroidi nell'organismo può causare gravi sintomi di insufficienza surrenalica acuta.

Meseca Fort contiene benzalconio cloruro: può irritare la mucosa nasale e broncospasmo. Informa il tuo medico se ti senti a disagio quando usi il farmaco.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Negli studi clinici, è stata segnalata sonnolenza in alcuni pazienti trattati con caos farmacologico. Pertanto, deve usare Meseca Fort con attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Gravidanza

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sugli spray nasali combinati con Azelastina cloridrato e fluticasone propionato, fluticasone propionato o azelastina cloridrato nelle donne in gravidanza. Meseca Fort spray nasale viene utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici sono superiori ai rischi per il feto.

Il periodo dell'allattamento al seno

non è sicuro se Meseca Fort venga escreto nel latte materno o meno. Poiché molti farmaci possono essere assunti attraverso il latte materno, è necessario prestare attenzione quando si utilizza Meseca Fort per le donne che allattano.

Interazione medicinale

uso simultaneo di Meseca Fort con bevande alcoliche o con altri inibitori economici centrali che possono ridurre la vigilanza e aumentare l'inibizione dell'attività del sistema nervoso centrale.

ritonavir: l'uso contemporaneo di fluticasone propionato con un potente inibitore del CYP3A4 come ritonavir non è raccomandato.

Fai attenzione quando usi Meseca Fort con altri potenti inibitori del CYP3A4. Nello studio di interazione farmacologica, sono stati condivisi il fluticasone propionato mediante linea inalatoria (1000 PG) e il ketoconazolo (200 mg, 1 volta/giorno), aumentando il contatto del fluticasone propionato con il plasma, riducendo l'area sotto la curva (AUC) del cortisolo plasmatico, ma senza alcuna influenza sull'escrezione urinaria.

Conservazione

Conservare in luoghi asciutti, a temperatura inferiore a 30 ° C, evitare la luce diretta. Non congelato.

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