메세카 포트메랍 알레르기성 비염용 비강 스프레이(60회분)

제형 상자
규격 아젤라스틴, 플루티카손 프로피오네이트

성분

구성정보	콘텐츠
아젤라스틴	0.137mg
플루티카손 프로피오네이트	0.05mg

용도

적응증

메세카포트는 아젤라스틴염산염과 플루티카손프로피오네이트를 함께 투여해야 하는 성인 및 6세 이상 소아의 계절성 알레르기 비염 및 연중 비염 증상을 감소시키는 데 사용됩니다.

약리학

치료 약리학 그룹

코르티코스테로이드 및 플루티카손과 결합하여 코에 사용되는 코 알약 및 기타 제품

ATC 코드: R01AD58.

작동 메커니즘

Meseca Fort에는 아젤라스틴 하이드로코르티손과 플루티카손 프로피오네이트가 함유되어 있습니다. 각 성분은 서로 다른 작용기전을 가지고 있어 시너지 효과를 발휘하여 비염 및 알레르기성 각막염 증상을 개선합니다.

플루티카손 프로피오네이트

플루티카손 프로피오네이트는 글루코코르티코이드 수용체에 대한 친화성이 매우 높은 삼불화 코르티코스테로이드 유도체이며 강력한 항염증 효과를 가지고 있습니다. 링크 및 유전자 발현을 포함한 사람의 무성 글루코코르티코이드 수용체에 대한 테스트에서 더 강한 효과는 덱사메타손의 3-5배입니다.

아젤라스틴 염산염

프탈라지논의 유도체인 아젤라스틴은 장기간의 항알레르기 화합물, H1 선택적 길항 활성, 비만세포 안정성 및 항염증 특성으로 분류됩니다. 정밀한 데이터와 시험관 내 연구에 따르면 아젤라스틴은 류코트리엔, 히스타민, 활성화된 혈소판(PAF) 및 세로토닌과 같은 초기 및 후기 알레르기 반응에 관여하는 것으로 알려진 화학 매개체의 합성 또는 방출을 억제하는 것으로 나타났습니다.

투약 15분 후, 코 알레르기가 감소한 결과

아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트

아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트를 함유한 비강 스프레이 혼합물을 코에 1일 2회 스프레이하여 알레르기성 비염이 있는 성인과 청소년을 대상으로 4건의 임상 연구가 실시되었습니다. 그 결과, 위약, 아젤라스틴염산염, 플루티카손프로피오네이트 단독요법에 비해 비염 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 가려움증 등)이 크게 개선된 것으로 나타났다. 이 약물은 4개 연구 모두에서 눈 증상(가려움증, 눈물, 충혈 등)과 환자의 삶의 질을 크게 개선했습니다.

시중에서 판매되는 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이와 비교했을 때, 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트를 함유한 비강 스프레이는 증상을 크게 개선하고(코의 중증도 50% 감소) 상당한 초기 결과(최소 3일 전)를 달성합니다.

플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이에 비해 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트를 함유한 비강 스프레이 카오스의 뛰어난 효과는 만성 비염, 지속적인 알레르기 및 혈관성/비알레르기성 비염 환자를 대상으로 1년 동안 연구 전반에 걸쳐 유지되었습니다.

약동학

환

아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트가 포함된 비강 스프레이 혼합물을 각 코에 2회 투여(총 용량: 아젤라스틴 염산염 548μg 및 플루티카손 프로피오네이트 200μg)한 후, 아젤라스틴의 혈장 내 피크(cmax)는 194.5 ± 194.5 ±입니다. 74.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4 ± 3.9PG/ml; 아젤라스틴의 곡선 아래 면적(AUC) 평균은 4217 ± 2618 PG.H.H.H입니다. 및 플루티카손의 경우 97.7 ± 43.1 PG.H.1. 단일 용량에서 최고 농도(TMAX)에 도달하는 평균 시간은 아젤라스틴의 경우 0.5시간이고 플루티카손의 경우 1.0시간입니다.

스프레이 혼합물(아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트 함유)에서 플루티카손의 전신 생체 이용률은 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이보다 약 50% 더 높습니다. 비강 스프레이(플루티카손 프로피오네이트와 아젤라스틴 염산염의 혼합) 형태의 아젤라스틴 전신은 아젤라스틴 염산염 단독 요법과 동일합니다. 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트 사이에 약동학적 상호작용에 대한 증거는 없습니다.

분포

플루티카손 프로피오네이트는 안정한 상태(약 318리터)에서 큰 분포를 갖습니다. 평균 혈장 단백질과의 결합은 약 91%입니다.

아젤라스틴은 광범위하게 분포하며 주로 말초에 분포합니다. 혈장 단백질과의 결합은 약 80~90%입니다. 또한 플루티카손 프로피오네이트와 아젤라스틴 염산염은 모두 치료 한계가 넓습니다. 따라서 약물 상호작용이 발생할 가능성은 거의 없습니다.

신진대사

플루티카손 프로피오네이트는 주로 사이토크롬 P450 효소 CYP3A4 효소에 의한 간 변환 경로를 통해 순환계에서 빠르게 변환되어 비활성 카르복실산 대사산물을 생성합니다. Fluticasone Propionate 부분은 확장된 단계 개체로 삼켜집니다. 아젤라스틴은 다양한 isenzymes CYP, 주로 CYP3A4, CYP2D6 및 CYP2C19를 통해 N-Desmethylazelastine으로 전환됩니다.

제거

정맥 주사 후 플루티카손 프로피오네이트의 배설 속도는 250~1000μg 용량 사이에서 선형적으로 나타나며 높은 혈장 청소율(Cl = 1.1 l/min)이 특징입니다. 혈장 최고농도는 3~4시간 이내에 약 98% 감소하였고, 판매시간은 7.8시간이었다. 플루티카손 프로피오네이트의 신장 청소율은 무시할 수 있을 정도( 아젤라스틴 염산염을 1회 투여한 후 아젤라스틴의 폐기물 판매 시간과 N-데스메틸 아젤라스틴 대사산물은 각각 약 20~25시간과 45시간입니다. 아젤라스틴 염산염은 주로 대변으로 배설됩니다. 대변에서 발견된 소량의 약물이 배설되는 것은 분기가 발생할 수 있음을 보여줍니다.

복용 전 메세카 포트메랍 알레르기성 비염용 비강 스프레이(60회분)

사용방법

비강 스프레이만 사용하세요. 눈이나 입에 뿌리지 마세요.

사용 전 충분히 흔들어주세요.

처음 사용하기 전에 안개가 균일하게 나타날 때까지 스프레이를 제거해야 합니다. 이전 사용일로부터 14일 이상 사용하지 않을 경우 스프레이를 1회 제거하거나 안개가 균일하게 수집될 때까지 제거해야 합니다. 눈에 뿌리지 마십시오. 눈에 뿌린 경우에는 흐르는 물로 최소 10분 이상 눈을 씻어내십시오.

비강 스프레이 과정에는 다음 단계가 포함됩니다.

코를 깨끗이 합니다.

보호 뚜껑을 엽니다. 바이알의 스프레이 윗부분을 콧구멍에 넣고 헤드를 화살표 방향으로 누른 후 정해진 용량에 따라 펌핑합니다. 다른 코도 마찬가지입니다. 스프레이 헤드와 보호 뚜껑을 따뜻한 물로 헹굽니다. 다시 설치하기 전에 공기 중에서 완전히 건조시키십시오.

복용량

아침 저녁으로 1일 2회 코에 스프레이 1회

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이를 과다 복용하거나 만성적으로 사용하는 환자에 대한 데이터는 없습니다.

장기간 용량 이상의 용량을 사용하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이런 환자들에게는 메세카포트를 충분한 용량으로 투여해 부신 기능의 증상을 조절해 며칠간 회복되도록 해야 하며 혈장 코르티솔을 측정해 확인할 수 있다.

처리

아젤라스틴 염산염을 잘못 복용하면 졸음, 혼돈, 혼수, 빈맥, 저혈압 등 중추신경계 장애가 나타날 수 있다.

이러한 장애를 치료하려면 증상을 치료해야 합니다. 삼키는 양에 따라 위를 씻어주는 것이 좋습니다. 특별한 해독제는 없습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Meseca Fort를 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생하는 경우가 많습니다.

공통, ADR> 1/100

신경학적: 두통, 불쾌한 맛.

호흡기, 흉부, 종격동: 코피.

흔하지 않음, 1/1000

호흡기, 흉부, 종격동: 코 불편함(코 자극, 통증, 가려움증 포함), 재채기, 코 건조, 기침, 목 건조, 인후염.

드물게, 1/10,000

소화기: 입이 마르다.

매우 드물다. ADR

신경학적: 현기증, 졸음.

면역: 과민증에는 아나필락시스 반응, 혈관 부종(얼굴 또는 혀 및 피부 발진), 기관지 경련이 포함됩니다.

눈: 녹내장, 백내장.

호흡기, 흉부, 종격동: 비중격 천공, 궤양성 코 점막.

소화기: 메스꺼움.

조직 및 피하 조직: 발진, 가려움증, 두드러기.

전신 및 사용 위치: 피로, 피로.

ADR 처리 방법에 대한 지침

점막에 자극이 있거나, 코점막이 건조하거나, 점막울혈 반응이 있는 경우에는 복용을 중지하거나 횟수를 줄이고 의사에게 알리는 것이 좋습니다.

메세카포트를 몇 개월 이상 사용 시 코 및/또는 목에 칸디다증 감염이 있는 경우(혀, 코 안쪽, 물집, 궤양 또는 호흡 냄새에 흰색 코팅이 나타남..): 약물을 중단하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받으십시오. 메세카 포트를 장기간 사용하면 곰팡이 감염이나 비점막에 원치 않는 영향을 미치는 기타 징후가 있는지 정기적으로 테스트해야 합니다.

얼굴, 입술, 혀, 목이 부어서 삼키기가 어려울 수 있고, 천명음이 나고 갑자기 피부 발진이 나타나는 등의 증상이 나타나면 즉시 의료기관에 가십시오. 이는 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다. 참고: 이는 매우 드문 증상입니다.

졸음, 현기증이 발생할 경우 운전, 기계조작 시 약물 사용을 중단해야 합니다

경고

금기

아젤라스틴 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 금기인 약물입니다.

사용 시 주의하십시오.

Meseca Fort 비강 스프레이를 알코올성 음료 또는 기타 중추 신경계 억제제(예: 감기, 알레르기 또는 진정제, 마취제 및 수면제)와 함께 사용하지 마십시오. 알약, 근육 이완제, 간질약, 우울증, 불안. 이는 주의력을 감소시키고 중추신경계 활동을 더욱 감소시킬 수 있기 때문입니다.

경구용 항히스타민제가 농축되어 있으면 어린이에게 심각한 유해 영향을 미칠 수 있습니다. 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 있어야 합니다.

2~52주간의 임상시험에서는 위약 사용자에 비해 약물 혼돈을 치료하는 환자에게서 코피가 더 자주 나타나는 것으로 나타났습니다. 코르티코스테로이드가 함유된 비강 스프레이 제제를 사용하는 환자에게서 비강 궤양과 비중격이 발생한 사례가 보고되었습니다.

그러나 아젤라스틴염산염 및 플루티카손프로피오네이트를 함유한 약물에 대한 임상시험에서 비강궤양이나 비강천공 사례는 보고된 바 없다. 코르티코스테로이드는 상처 치유를 방해하기 때문에 코궤양, 코 수술 또는 코 부상을 막 앓은 사람들은 치유될 때까지 Meseca Fort를 사용해서는 안 됩니다.

코당을 사용하는 Fluticasone Propionate에 대한 임상 시험에서 코와 목에 Candida Albicans 감염이 발생했습니다. 감염이 발생하면 적절한 국소치료를 적용하고 메세카포트 치료를 중단하는 것이 필요합니다. Meseca Fort를 몇 달 이상 사용하는 환자는 칸디다증이나 코 점막에 원치 않는 영향을 미치는 기타 징후를 정기적으로 검사해야 합니다.

코르티코스테로이드 및 흡입은 녹내장 및/또는 백내장의 성장으로 이어질 수 있습니다. 따라서 시력 변화가 있거나 녹내장, 녹내장 및/또는 백내장의 병력이 있는 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다.

숨은 결핵이나 호흡기 활동을 위해 코르티코스테로이드를 사용할 때는 주의하십시오. 진균이나 세균에 감염된 부위나 전신에 감염이 있는 경우에는 치료하지 않습니다. 바이러스 감염이나 전신 기생충, 단순 포진 감염으로 인해 감염 위험이 악화됩니다.

스테로이드 스프레이를 권장 용량보다 높은 용량으로 사용하거나 권장 용량에 민감한 사람에게 사용할 경우 부신 에너지, 부신 억제 등 신체 코르티코스테로이드 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 경우가 발생하는 경우에는 경구용 코르티코스테로이드를 중단하는 과정에 적합하도록 메세카포트의 용량을 천천히 감량해야 한다. 비강용 코르티코스테로이드를 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동시에 사용하면 부신 에너지 징후 또는 증상의 위험이 증가하거나 뇌하수체 뿌리 축을 억제할 수 있습니다.

전체 코르티코스테로이드를 국소 코르티코스테로이드로 대체하면 부신 부전 징후가 나타날 수 있습니다. 또한 일부 환자에서는 관절통 및/또는 근육통, 피로, 우울증 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 이전 환자는 장기간 전신 코르티코스테로이드로 치료하다가 국소 코르티코스테로이드로 전환하였으므로 스트레스에 대한 반응으로 인한 급성 부신부전에 대해 주의깊게 관찰해야 한다. 천식 환자나 장기간 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 체내 코르티코스테로이드를 너무 빨리 줄이면 급성 부신 부전이라는 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.

메세카포트에는 염화벤잘코늄이 함유되어 있어 코점막과 기관지경련을 자극할 수 있습니다. 약물 사용 시 불편함을 느끼면 의사에게 알리십시오.

운전 및 기계조작 능력

임상시험에서 약물 혼돈으로 치료받은 일부 환자에서 졸음이 보고되었습니다. 따라서 운전이나 기계조작 시에는 메세카포트를 주의 깊게 사용하시기 바랍니다.

임신

임산부에게 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트, 플루티카손 프로피오네이트 또는 아젤라스틴 염산염을 병용한 비강 스프레이에 대한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 없습니다. 메세카 포트 비강 스프레이는 태아에 대한 위험보다 이점이 더 우수한 경우에만 임신 중에 사용됩니다.

모유수유 기간

메세카포트가 모유로 배설되는지 여부는 확실하지 않습니다. 많은 약물이 모유를 통해 투여될 수 있으므로 수유 중인 여성에게 메세카포트를 사용할 때는 주의가 필요합니다.

약용 상호 작용

Meseca Fort를 알코올성 음료 또는 주의력을 감소시키고 중추 신경계 활동 억제를 증가시킬 수 있는 기타 중추 경제적 억제제와 동시에 사용하는 것.

리토나비르: 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 플루티카손 프로피오네이트를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

다른 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 Meseca Fort를 사용할 때는 주의하십시오. 약물 상호 작용 연구에서 플루티카손 프로피오네이트를 흡입 라인(1000 PG)과 케토코나졸(200 mg, 1회/일)로 공유하여 플루티카손 프로피오네이트와 혈장의 접촉을 증가시키고 혈장 코티솔 곡선 아래 면적(AUC)을 줄였으나 소변 배설에는 영향을 미치지 않았습니다.

보관

직사광선을 피하고 30°C 이하의 건조한 곳에 보관하세요. 동결되지 않았습니다.

기타 약물

면책조항

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