Meyervir AF 25 mg Meyer-BPC Θεραπεία χρόνιας ηπατίτιδας Β (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Tenofovir alafenamide

Συστατικό

Thành phần cho 1 viên

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Tenofovir alafenamide	25 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το Meyervir AF ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και ενήλικες ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 35 kg.

Κωδικός ATC: J05AF13.

Ενεργός μηχανισμός:

Το Tenofovir Alafenamid είναι το πρόωρο φωσφοναμιδικό του Tenofovir (παρόμοιο με τη μονοφωσφορική 2'-δοσοξυαδενοσίνη). Το tenofovir alafenamid εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατικά κύτταρα με παθητική διάχυση και με την απορρόφηση του ήπατος σε OATP1B1 και OATP1B3. Το Tenofovir alafenamid υδρολύεται κυρίως για να σχηματίσει το Tenofovir από το carboxyxyx. Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια μετατράπηκε σε φωσφορύλιο σε δραστική μεταβολική ουσία ως διφωσφορική τενοφοβίρη. Το Tenofovir Diphosphate αναστέλλει το αντίγραφο του HBV μέσω της συγχώνευσης του ιού από τον ιό από το αντίγραφο του ενζύμου του HBV, το αποτέλεσμα της αλληλουχίας DNA.

Το Tenofovir έχει ειδική δράση με τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1 και HIV-2). Το Tenofovir Diphosphate είναι ένας ασθενής αναστολέας του DNA πολυμεράσης των θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένου του DNA γάμμα της μιτοχονδριακής πολυμεράσης και δεν υπάρχουν στοιχεία in vitro σε τοξικότητα στα μιτοχόνδρια.

Δυναμική φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά τη λήψη του Tenofovir Alafenamid σε κατάσταση άδειας κοιλίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η παρατήρηση της συγκέντρωσης του Tenofovir Alafenamid στο πλάσμα κορυφώνεται μετά από κατανάλωση για περίπου 0,48 ώρες.

διανομή

Το Tenofovir Alafenamid συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 80%. Σύνδεσμοι του Tenofovir με πρωτεΐνες πλάσματος κάτω από 0,7% και ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.

μετασχηματισμός

Το Metabolic είναι η κύρια γραμμή αποβολής του Tenofovir Alafenamid στους ανθρώπους, που αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 80% των από του στόματος δόσεων. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το Tenofovir Alafenamid μετατρέπεται σε Tenofovir (κύριοι μεταβολίτες) χάρη στα καρβοξυ-1 καρβοξυ-κύτταρα στα ηπατικά κύτταρα. και από την καθεψίνη Α σε περιφερειακά μονομερή (PBMC) και μακροφάγα. In Vivo, το Tenofovir Alafenamid υδρολύεται στα κύτταρα για να σχηματίσει το Tenofovir (κύριοι μεταβολίτες), οι οποίοι είναι φωσφορύλιο μετατρέπονται σε μεταβολίτες με τη διφωσφορική τενοφοβίρη. CYP2D6. Το Tenofovir Alafenamid μεταβολίζεται πολύ λίγο από το CYP3A4.

Το tenofovir alafenamid απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, λιγότερο από το 1% της δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων. Το Tenofovir Alafenamid αποβάλλεται κυρίως μετά τη μετατροπή του Tenofovir. Το Tenofovir Alafenamid και το Tenofovir έχουν μέσο χρόνο πώλησης στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα. Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών τόσο με τη σπειραματική διήθηση όσο και με την απέκκριση στα νεφρικά σωληνάρια.

φαρμακοκινητική σε ειδικά θέματα

Ηλικία, φύλο και φυλή: Δεν υπάρχει κλινική διαφορά στη φαρμακοκινητική ανά ηλικία ή φυλή. Η δυναμική διαφορά φύλου θεωρείται ότι δεν σχετίζεται με την κλινική. Ισχυροί και ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl> 15 αλλά

Πριν τη λήψη Meyervir AF 25 mg Meyer-BPC Θεραπεία χρόνιας ηπατίτιδας Β (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

από του στόματος δισκία. Πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα.

Δοσολογία

Λαμβάνετε 1 κάψουλα την ημέρα.

Διακοπή θεραπείας: εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας όταν:

HBeAg θετικοί ασθενείς αλλά όχι κίρρωση, επομένως η θεραπεία για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά τη μετατροπή ορού HBE (κανένα HBeAg και HBV DNA δεν συνοδεύεται από την εμφάνιση αντισωμάτων anti-HBE) ή μέχρι τη μετατροπή του ορού HBS. Θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση υποτροπιαζόντων ιών. Όταν η θεραπεία διαρκεί περισσότερο από 2 χρόνια, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τους ασθενείς.

Ειδικά θέματα:

Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Τις ημέρες της αιμορραγίας, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μετά την αιμορραγία. Ιταλικά: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Η θεραπεία υπερδοσολογίας με τενοφοβίρη Alafenamid περιλαμβάνει μέτρα για τη συστηματική υποστήριξη, την παρακολούθηση των σημείων επιβίωσης καθώς και την παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.

Το τενοφοβίρη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμορραγία.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερες από 18 ώρες από τη στιγμή που χρησιμοποιείται το φάρμακο, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που ξεχάσατε και πρέπει απλώς να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα φαρμάκων.

Εάν ο ασθενής έχει εμετό εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο ένα δισκίο. Εάν ο ασθενής έχει εμετό μετά τη λήψη του φαρμάκου για περισσότερο από 1 ώρα, ο ασθενής δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Meyervir AF, μπορείτε να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR):

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί με το Tenofovir Alafenamid σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:

Πολύ συχνό, ADR ≥1/10

Νευρολογικά: πονοκέφαλος.

Συχνές, 1/100 ≤ ADR Νευρολογικά: Ζάλη. 1/1.000 ≤ ADR

Δέρμα και υποδόριος ιστός: Αξιολόγηση, κνίδωση.

Οδηγίες για τον τρόπο χειρισμού της ADR:

Ενημερώστε τον γιατρό με ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το φάρμακο Meyervir AF αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ασθενείς με υπερευαισθησία στο Tenofovir Alafenamid Fumarat ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το

πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν παίρνετε το φάρμακο για ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Μετάδοση HBV: Αυτό το φάρμακο δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω του φύλου ή του σακχάρου στο αίμα. Πρέπει να συνεχιστούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.

Οι ασθενείς με ηπατίτιδα είναι εκτός αποζημίωσης: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β (HBV) και έχει Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (τύπου C). Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιβλαβών αντιδράσεων στο ήπαρ ή τα νεφρά. Επομένως, οι παράμετροι της χολής και των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτήν την ομάδα ασθενών.

Εκτέλεση ηπατίτιδας:

Αντιδράσεις κατά τη θεραπεία: Οι αυθόρμητες οξείες φάσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από ανοιχτή αύξηση στον ορό της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT). Μετά την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά φάρμακα, το alt ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς με ηπατίτιδα εξακολουθούν να αποζημιώνονται, αυτή η υπερπλασία ορού συνήθως δεν συνοδεύεται από αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στον ορό ή στο ήπαρ. Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κίρρωσης μπορεί να είναι μη ικανοποιητικοί στο ήπαρ μετά την όξινη περίοδο της ηπατίτιδας, επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι περισσότερες περιπτώσεις αυτοδύναμων αλλά σοβαρών περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, μπορεί να συμβούν μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (τόσο κλινική όσο και δοκιμαστική) για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της ηπατίτιδας Β. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία της ηπατίτιδας Β. Τα κρούσματα στο ήπαρ είναι ιδιαίτερα σοβαρά και μερικές φορές θάνατος σε ασθενείς με ηπατική νόσο.

νεφρική ανεπάρκεια:

Ασθενείς με CrCl 15 ml/λεπτό αλλά Νεφρική τοξικότητα:

Δεν αποκλείεται ο πιθανός κίνδυνος τοξικότητας στους νεφρούς λόγω μακροχρόνιας χρήσης του Tenofovir Alafenamid. Ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία ή ενδείξεις στενής σωλήνωσης, θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του Tenofovir Alafenamid.

Ασθενείς με HBV και ιό ηπατίτιδας C ή D: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tenofovir Alafenamid σε μολυσμένους ασθενείς με ηπατίτιδα C ή D.

Ηπατίτιδα Β και συν-μόλυνση από HIV: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tenofovir Alafenamid, τα αντισώματα HIV θα πρέπει να ελέγχονται για όλους τους ασθενείς με HIV-1 δεν είναι γνωστοί HBV. Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HBV και HIV, θα πρέπει να χρησιμοποιούν συνδυασμό Tenofovir Alafenamid με άλλα αντιιικά φάρμακα για να εξασφαλίσουν το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για τον HIV.

Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα:

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Meyervir AF με άλλα φάρμακα που περιέχουν Tenofovir Alafenamid, Tenofovir Disoproxil ή Adefovir Dipivoxil. Βακτήρια (όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη και η ριφαπεντίνη) ή το Βαλσαμόχορτο, τα οποία είναι όλα επαγωγή της P-Glycoprotein (P-GP) και μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση του Tenofovir Alafenamid στο πλάσμα, επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση. Στο πλάσμα.

Προφυλάξεις που σχετίζονται με τα έκδοχα του φαρμάκου:

Λόγω των εκδόχων του φαρμάκου που περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνιες γενετικές ασθένειες όπως ανοχή στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, διαταραχές απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε το φάρμακο.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Τα ναρκωτικά δεν είναι ή είναι αμελητέες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί γιατί υπήρξε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir Alafenamid.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

εγκυμοσύνη:

Τα δεδομένα για έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν Tenofovir Alafenamid δεν είναι περιορισμένα ή περιορισμένα. Ωστόσο, ένας μεγάλος όγκος δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκθεσης) δεν δείχνει ελαττώματα, καθώς και τοξικότητα στο έμβρυο/βρέφος που σχετίζεται με τη χρήση του Tenofovir Disoproxil.

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης του Tenofovir Alafenamid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

περίοδος θηλασμού:

Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir Alafenamid θα εκκριθεί στο μητρικό γάλα ή όχι. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το Tenofovir εκκρίνεται στο γάλα.

Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του tenofovir σε βρέφη/μικρά παιδιά.

Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη/βρεφικό θηλασμό. Επομένως, το Tenofovir Alafenamid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

αναπαραγωγική ικανότητα:

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του tenofovir alafenamid στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τις επιβλαβείς επιδράσεις του Tenofovir Alafenamid στη γονιμότητα.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα Το Meyervir AF με φάρμακα που περιέχουν tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid ή adefovir dipivoxil.

Τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Tenofovir Alafenamid:

Το Tenofovir Alafenamid μεταφέρεται με P-GP και BCRP. Τα φάρμακα επαγωγής P-GP (για παράδειγμα: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital ή St. John's Wort) λέγεται ότι μειώνουν τη συγκέντρωση του Tenofovir Alafenamid στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της θεραπευτικής επίδρασης του Tenofovir Alafenamid. Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα τα παραπάνω φάρμακα με το tenofovir alafenamid. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων P-GP με το Tenofovir Alafenamid. Η κατανομή του Tenofovir Alafenamid μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1, OATP1B3.

Η επίδραση του tenofovir alafenamid σε άλλα φάρμακα:

Το Tenofovir Alafenamid δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro. Το tenofovir alafenamid δεν αναστέλλει ούτε αγγίζει το CYP3A in vivo. Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir Alafenamid αναστέλλει άλλα ένζυμα UGT.

Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στις συνημμένες οδηγίες χρήσης φαρμάκων.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασίες κάτω των 30⁰C.

Για να είναι μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.