Meyervir AF 25mg Meyer-BPC Trattamento dell'epatite cronica B (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Tenofovir alafenamide

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Tenofovir alafenamide	25 mg

Usi

indicazioni

Meyervir AF è indicato nei seguenti casi:

Trattamento dell'epatite cronica B negli adulti e negli adulti di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 35 kg.

Codice ATC: J05AF13.

Meccanismo attivo:

Tenofovir Alafenamid è il fosfonamidato prematuro di Tenofovir (simile al 2'-dosossiadenosina monofosfato). Tenofovir alafenamid penetra nelle cellule epatiche primarie mediante diffusione passiva e mediante assorbimento da parte del fegato in OATP1B1 e OATP1B3. Tenofovir alafenamid viene principalmente idrolizzato per formare Tenofovir da carboxyxyx. Il tenofovir intracellulare è stato quindi trasformato dal fosforile in una sostanza metabolica attiva come tenofovir difosfato. Tenofovir difosfato inibisce la copia dell'HBV attraverso la fusione del virus da parte del virus con la copia enzimatica dell'HBV, il risultato della sequenza del DNA.

Tenofovir ha un'attività specifica con il virus dell'epatite B e il virus dell'immunodeficienza nell'uomo (HIV-1 e HIV-2). Tenofovir difosfato è un debole inibitore del DNA della polimerasi dei mammiferi, compreso il DNA gamma della polimerasi mitocondriale e non vi sono prove in vitro di tossicità sui mitocondri.

Farmacocinetica dinamica

assorbimento

Dopo aver assunto Tenofovir Alafenamid in una condizione addominale vuota in pazienti adulti con epatite cronica B, osservando la concentrazione di Tenofovir Alafenamid nei picchi plasmatici dopo aver bevuto circa 0,48 ore.

distribuzione

Tenofovir Alafenamid si lega alle proteine plasmatiche per circa l'80%. Collegamenti di Tenofovir con proteine plasmatiche inferiori allo 0,7% e indipendentemente dalla concentrazione.

trasformazione

La via metabolica è la principale linea di eliminazione di Tenofovir Alafenamid nell'uomo, rappresentando oltre l'80% delle dosi orali. Studi in vitro hanno dimostrato che Tenofovir Alafenamid viene convertito in Tenofovir (metaboliti principali) grazie alle cellule carbossiliche carbossiliche-1 nelle cellule epatiche; e dalla catepsina A nelle mononerie periferiche (PBMC) e nei macrofagi. In vivo, Tenofovir Alafenamid viene idrolizzato nelle cellule per formare Tenofovir (metaboliti principali), che sono fosforili trasformati in metaboliti metabolici con tenofovir difosfato. CYP2D6. Tenofovir Alafenamid viene metabolizzato molto poco dal CYP3A4.

Tenofovir Alafenamid viene escreto attraverso i reni, meno dell'1% della dose viene eliminato attraverso le urine. Tenofovir Alafenamid viene eliminato principalmente dopo la conversione di Tenofovir. Tenofovir Alafenamid e Tenofovir hanno un tempo medio di vendita nel plasma rispettivamente di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir viene eliminato dall'organismo attraverso i reni sia mediante filtrazione glomerulare che mediante escrezione nei tubuli renali.

farmacocinetica in soggetti speciali

Età, sesso e razza: non vi è alcuna differenza clinica nella farmacocinetica in base all'età o alla razza. La differenza dinamica di genere è considerata non correlata alla clinica. Forte e pazienti con grave insufficienza renale (CrCl> 15 ma

Prima di prendere Meyervir AF 25mg Meyer-BPC Trattamento dell'epatite cronica B (3 blister x 10 compresse)

Come usare

compresse orali. Dovrebbe assumere il medicinale durante o immediatamente dopo i pasti.

Dosaggio

Assumere 1 capsula al giorno.

Interrompere il trattamento: considerare l'interruzione del trattamento quando:

Pazienti HBeAg positivi ma non cirrosi, quindi trattamento per almeno 6-12 mesi dopo la conversione del siero HBE (nessun HBeAg e HBV DNA sono accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-HBE) o fino alla conversione del siero HBS. Dovrebbe essere rivalutato regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare virus ricorrenti. Quando il trattamento dura più di 2 anni, deve essere rivalutato per confermare che la continuazione della terapia selezionata sia ancora adatta ai pazienti.

Argomenti speciali:

Anziani: non è necessario aggiustare la dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Nei giorni dell'emorragia, il farmaco deve essere assunto dopo l'emorragia. Italiano: La dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Il trattamento per sovradosaggio di Tenofovir Alafenamid comprende misure di supporto sistemico, monitoraggio dei segni di sopravvivenza e monitoraggio dello stato clinico del paziente.

Tenofovir viene efficacemente rimosso dall'emorragia.

In caso di emergenza chiamare immediatamente il pronto soccorso 115 o recarsi presso la stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Se si è dimenticato di assumere il farmaco per più di 18 ore dal momento in cui viene utilizzato, il paziente non deve assumere la dose dimenticata e deve semplicemente continuare il normale programma terapeutico.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo aver assunto il medicinale per più di 1 ora, non è necessario assumere un'altra compressa.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Meyervir AF è possibile riscontrare effetti indesiderati (ADR):

I seguenti effetti indesiderati sono stati rilevati con Tenofovir Alafenamid in pazienti con epatite cronica B:

Molto comune, ADR ≥1/10

Neurologico: mal di testa.

Comune, 1/100 ≤ ADR Neurologico: vertigini. 1/1.000 ≤ ADR

Pelle e tessuto sottocutaneo: valutazione, orticaria.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il farmaco Meyervir AF è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità al Tenofovir Alafenamid Fumarat o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

Trasmissione dell'HBV: questo farmaco non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altri attraverso il sesso o la glicemia. È necessario continuare ad adottare misure preventive adeguate.

I pazienti con epatite non sono compensati: non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti con epatite B (HBV) e ha un Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (tipo C). Questi pazienti possono essere ad alto rischio di reazioni dannose al fegato o ai reni. Pertanto, i parametri biliari e renali dovrebbero essere attentamente monitorati in questo gruppo di pazienti.

Esecuzione di epatite:

Reazioni in caso di trattamento: le fasi acute spontanee dell'epatite cronica B sono relativamente comuni e caratterizzate da un aumento evidente dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT). Dopo aver iniziato il trattamento con farmaci antivirali, in alcuni pazienti i livelli sierici di alt possono aumentare. I pazienti con epatite vengono comunque compensati, questa iperplasi sierica di solito non è accompagnata da un aumento dei livelli di bilirubina nel siero o nel fegato. I pazienti ad alto rischio di cirrosi possono avere un fegato insoddisfacente dopo il periodo dell'epatite acida, quindi deve essere attentamente monitorato durante il trattamento. La maggior parte dei casi autosufficienti ma gravi, compresi i decessi, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento dell'epatite B. È necessario monitorare la funzionalità epatica (sia clinica che test) per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dell'epatite B. Se appropriato, è possibile continuare a curare l'epatite B. Le epidemie nel fegato sono particolarmente gravi e talvolta la morte nei pazienti con malattie epatiche.

insufficienza renale:

Pazienti con CrCl 15 ml/minuto ma Tossicità renale:

Non è escluso il potenziale rischio di tossicità renale dovuto all'uso a lungo termine di Tenofovir Alafenamid. I pazienti con significativa compromissione della funzionalità renale, o evidenza di chiusura dei dotti, devono prendere in considerazione l'interruzione dell'uso di Tenofovir Alafenamid.

Pazienti con HBV e virus dell'epatite C o D: non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Tenofovir Alafenamid in pazienti infetti da epatite C o D.

Co-infetti con epatite B e HIV: prima di iniziare il trattamento con Tenofovir Alafenamid, gli anticorpi dell'HIV devono essere testati per tutti i pazienti con infezione da HBV quando l'HIV-1 non è noto. I pazienti infetti da HBV e HIV devono utilizzare una combinazione di Tenofovir Alafenamid con altri farmaci antivirali per garantire il regime di trattamento dell'HIV appropriato.

Uso simultaneo con altri farmaci:

Non utilizzare contemporaneamente Meyervir AF con altri farmaci contenenti Tenofovir Alafenamid, Tenofovir Disoproxil o Adefovir Dipivoxil. Batteri (come rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni, che inducono tutti la glicoproteina P (P-GP) e possono ridurre la concentrazione di tenofovir Alafenamid nel plasma, pertanto non è raccomandato l'uso simultaneo. Nel plasma.

Precauzioni relative agli eccipienti del farmaco:

A causa degli eccipienti del farmaco contenente lattosio, i pazienti con malattie genetiche rare come tolleranza al galattosio, deficit di lattasi, disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio. Non usare questo farmaco. Dovrebbe essere cauto quando assume il farmaco.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari

i farmaci non hanno effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, prestare attenzione perché si sono verificati capogiri durante il trattamento con Tenofovir Alafenamid.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

gravidanza:

I dati sulle donne in gravidanza che utilizzano Tenofovir Alafenamid non sono né limitati né limitati. Tuttavia, una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di esposizione) non mostra difetti né tossicità sul feto/neonato correlati all'uso di Tenofovir Disoproxil.

Gli studi sugli animali non mostrano tossicità diretta o indiretta sulla riproduzione.

Se necessario, è possibile prendere in considerazione l'uso di Tenofovir Alafenamid durante la gravidanza.

periodo dell'allattamento al seno:

Non è noto se Tenofovir Alafenamid venga escreto o meno nel latte materno. Tuttavia, studi sugli animali hanno dimostrato che il tenofovir viene secreto nel latte.

Non ci sono informazioni sufficienti sull'effetto di tenofovir sui neonati/bambini piccoli.

Non è possibile escludere il rischio per neonati/neonati allattati al seno; Pertanto, Tenofovir Alafenamid non deve essere usato durante l'allattamento.

capacità riproduttiva:

Non sono disponibili dati sugli effetti di tenofovir alafenamid sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano gli effetti dannosi di Tenofovir Alafenamid sulla fertilità.

Interazione farmacologica

non deve essere usato contemporaneamente Meyervir AF con farmaci contenenti tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid o adefovir dipivoxil.

I farmaci possono influenzare Tenofovir Alafenamid:

Tenofovir Alafenamid è trasportato da P-GP e BCRP. Si ritiene che i farmaci che inducono la P-GP (ad esempio: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) riducano la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamid, il che può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico di tenofovir alafenamid. Non utilizzare contemporaneamente i farmaci di cui sopra con tenofovir alafenamid. Non è raccomandato l'uso simultaneo di potenti inibitori della P-GP con Tenofovir Alafenamid. La distribuzione di Tenofovir Alafenamid può essere influenzata dall’attività di OATP1B1, OATP1B3.

L'effetto di tenofovir alafenamid su altri farmaci:

Tenofovir Alafenamid non inibisce il CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro. Tenofovir alafenamid non inibisce né influenza il CYP3A in vivo. Non è noto se Tenofovir Alafenamid abbia inibito altri enzimi UGT.

Si prega di consultare ulteriori informazioni sui farmaci nelle istruzioni per l'uso dei farmaci allegate.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

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