マイヤービル AF 25mg マイヤー-BPC 慢性 B 型肝炎治療剤 (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様テノホビルアラフェナミド

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
テノホビルアラフェナミド	25mg

用途

適応症

マイヤービル AF は次の場合に適応されます。

成人および体重 35kg 以上の 12 歳以上の成人における慢性 B 型肝炎の治療。

ATC コード: J05AF13。

アクティブなメカニズム:

テノホビルアラフェナミドは、テノホビルの未熟なホスホンアミデートです (2'-ドソキシアデノシン一リン酸と同様)。テノホビルアラフェナミドは、受動拡散および肝臓の OATP1B1 および OATP1B3 への吸収によって初代肝細胞に入ります。テノホビルアラフェナミドは、主にカルボキシキシによって加水分解されてテノホビルを形成します。次に、細胞内のテノホビルはリン酸化されて、テノホビル二リン酸として活性代謝物質に変わります。テノホビル二リン酸は、DNA 配列の結果である HBV の酵素コピーによるウイルスの結合を通じて、HBV のコピーを阻害します。

テノホビルは、B 型肝炎ウイルスおよびヒトの免疫不全ウイルス (HIV-1 および HIV-2) に対して特異的な活性を持っています。テノホビル二リン酸は、ミトコンドリアポリメラーゼ DNA ガンマを含む哺乳動物のポリメラーゼ DNA の弱い阻害剤であり、ミトコンドリアに対する in vitro 毒性の証拠はありません。

動的薬物動態

吸収

慢性 B 型肝炎の成人患者に空腹状態でテノホビルアラフェナミドを服用させた後、血漿中のテノホビルアラフェナミド濃度が飲酒約 0.48 時間後にピークに達することを観察しました。

配布

テノホビルアラフェナミドは、血漿タンパク質の約 80% に結合します。濃度に関係なく、血漿タンパク質が 0.7% 未満であるテノホビルとの関係。

変換

代謝型はヒトにおけるテノホビルアラフェナミドの主な除去ラインであり、経口投与量の 80% 以上を占めます。 in vitro 研究では、肝細胞の carboxxy-1 カルボキシ細胞のおかげで、テノホビルアラフェナミドがテノホビル (主要代謝産物) に変換されることが示されています。そして末梢単細胞（PBMC）とマクロファージのカテプシンAによる。インビボでは、テノホビルアラフェナミドは細胞内で加水分解されてテノホビル (主要代謝産物) を形成します。テノホビル (主要代謝産物) は、テノホビル二リン酸によりリン酸化されて代謝産物になります。 CYP2D6。テノホビルアラフェナミドは CYP3A4 によってほとんど代謝されません。

テノホビルアラフェナミドは腎臓から排泄され、尿から排出されるのは用量の 1% 未満です。テノホビルアラフェナミドは主にテノホビル変換後に除去されます。テノホビルアラフェナミドとテノホビルの血漿中平均販売時間は、それぞれ 0.51 時間と 32.37 時間です。テノホビルは、糸球体濾過と尿細管での排泄の両方により、腎臓を介して体外に排出されます。

特別科目の薬物動態

年齢、性別、人種: 年齢や人種による薬物動態の臨床的な差異はありません。性別の力学的差異は臨床とは無関係であると考えられています。強度が高く、重度の腎障害のある患者（CrCl> 15 ただし

服用する前にマイヤービル AF 25mg マイヤー-BPC 慢性 B 型肝炎治療剤 (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

経口錠剤。食事中または食直後に薬を服用してください。

用量

1 日 1 カプセルずつ服用してください。

治療を中止します: 次の場合は治療を中止することを検討してください。

HBeAg 陽性患者だが肝硬変ではないため、HBE 血清転換後 (抗 HBE 抗体の出現を伴う HBeAg および HBV DNA の出現がない)、または HBS 血清転換まで少なくとも 6 ～ 12 か月の治療。再発ウイルスを検出するために、治療を中止した後も定期的に再評価する必要があります。治療が 2 年以上続く場合は、選択した治療の継続が依然として患者にとって適切であることを確認するために再評価する必要があります。

特別な科目:

高齢者: 65 歳以上の患者には用量を調整する必要はありません。出血した日は、出血後に薬を服用する必要があります。イタリア語: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

テノホビルアラフェナミドの過剰摂取治療には、全身をサポートし、生存の兆候を監視し、患者の臨床状態を監視するための措置が含まれています。

テノホビルは出血によって効果的に除去されます。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?薬を使用してから 18 時間以上飲み忘れた場合、患者は忘れた分を服用する必要はなく、通常の投薬スケジュールを継続するだけで済みます。

薬を服用してから 1 時間以内に患者が嘔吐した場合は、別の錠剤を服用する必要があります。薬を 1 時間以上服用した後に患者が嘔吐した場合は、別の錠剤を服用する必要はありません。

副作用

Meyervir AF を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

慢性 B 型肝炎患者に対するテノホビルアラフェナミドの次の望ましくない影響が確認されています。

非常に一般的、ADR ≥1/10

神経系: 頭痛。

一般的、1/100 ≤ ADR 神経系: めまい。 1/1,000 ≤ ADR

皮膚および皮下組織: 評価、蕁麻疹。

ADR への対処方法に関する指示:

薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に通知してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Meyervir AF 薬は次の場合には禁忌です。

テノホビルアラフェナミドフマラットまたは薬剤の賦形剤に対して過敏症のある患者。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

HBV 感染: この薬は、性別や血糖値による他者への HBV 感染のリスクを防ぐものではありません。適切な予防措置を継続する必要があります。

肝炎患者は補償の対象外です: B 型肝炎 (HBV) 患者およびチャイルドピューターコット (CPT) > 9 (C 型) の患者における薬剤の安全性と有効性に関するデータはありません。これらの患者は、肝臓または腎臓に有害な反応を起こすリスクが高い可能性があります。したがって、この患者グループでは胆汁と腎臓のパラメータを注意深く監視する必要があります。

肝炎の実行:

治療時の反応: 慢性 B 型肝炎の自然発生的な急性期は比較的一般的であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ血清 (ALT) の明らかな増加を特徴とします。一部の患者では、抗ウイルス薬による治療を開始した後、血清altが上昇することがあります。肝炎患者は依然として補償を受けており、この血清過多は通常、血清または肝臓のビリルビンレベルの増加を伴いません。肝硬変のリスクが高い患者は、肝炎酸性期の後に肝臓の状態が不十分になる可能性があるため、治療中は注意深く監視する必要があります。 B 型肝炎の治療を中止すると、自然治癒するものの死亡を含む重篤な症例のほとんどが発生する可能性があります。B 型肝炎の治療を中止した後、少なくとも 6 か月間は肝機能 (臨床および検査の両方) を監視する必要があります。適切な場合には、B 型肝炎の治療を継続できます。肝臓での発生は特に重篤で、肝疾患患者では死亡する場合もあります。

腎不全:

CrCl が 30 ml/分未満の患者：CrCl が 15 ml/分を超え、30 ml/分未満の患者および CrCl が 15 ml/分未満の出血患者にテノホビルアラフェナミドを 1 日 1 回使用した場合、動的データは依然として非常に限られています。 CrCl が 30ml/分未満の HBV 感染患者の治療にテノホビルアラフェナミドを使用する場合の安全性データはありません。

腎臓毒性:

テノホビルアラフェナミドの長期使用による腎臓への毒性の潜在的なリスクは排除されません。重大な腎機能障害がある患者、または管が閉塞している証拠のある患者は、テノホビルアラフェナミドの使用を中止することを検討する必要があります。

HBV および C 型または D 型肝炎ウイルスの患者: C 型または D 型肝炎の感染患者におけるテノホビルアラフェナミドの安全性と有効性に関するデータはありません。

B 型肝炎と HIV の同時感染: HIV-1 が不明な場合は、テノホビルアラフェナミドによる治療を開始する前に、すべての HBV 感染患者に対して HIV 抗体を検査する必要があります。 HBV および HIV に感染した患者は、適切な HIV 治療計画を確実にするために、テノホビルアラフェナミドと他の抗ウイルス薬を組み合わせて使用する必要があります。

他の薬剤との同時使用:

マイヤービル AF を、テノホビルアラフェナミド、テノホビルジソプロキシル、またはアデホビルジピボキシルを含む他の薬剤と同時に使用しないでください。細菌 (リファンピシン、リファブチン、リファペンチンなど) またはセントジョーンズワート。これらはすべて P-糖タンパク質 (P-GP) 誘導であり、血漿中のテノホビルアラフェナミドの濃度を低下させる可能性があるため、同時に使用することはお勧めできません。プラズマ中。

医薬品の賦形剤に関する注意事項:

薬物の賦形剤に乳糖が含まれているため、ガラクトース耐性、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収障害などの稀な遺伝性疾患を患っている患者。この薬は使用しないでください。薬を服用するときは注意が必要です。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

薬物は、機械の運転および使用能力に対して影響を及ぼさないか、無視できる程度です。ただし、テノホビルアラフェナミドによる治療中にめまいが発生したことがあるので注意してください。

妊娠中および授乳中に女性用の薬を使用する

妊娠中:

テノホビルアラフェナミドを使用している妊婦に関するデータは限定的または限定的ではありません。しかし、妊婦に関する大量のデータ（1,000 件以上の曝露例）では、テノホビルジソプロキシルの使用に関連した欠陥や胎児/乳児への毒性は示されていません。

動物実験では、生殖に対する直接的または間接的な毒性は示されていません。

必要に応じて、妊娠中にテノホビルアラフェナミドの使用を検討することができます。

授乳期間:

テノホビルアラフェナミドが母乳中に分泌されるかどうかは不明です。しかし、動物実験では、テノホビルが乳中に分泌されることが示されています。

乳児/幼児に対するテノホビルの影響については十分な情報がありません。

乳児や幼児の授乳に対するリスクを排除することはできません。したがって、テノホビルアラフェナミドは授乳中に使用すべきではありません。

生殖能力:

テノホビルアラフェナミドがヒトの生殖能力に及ぼす影響に関するデータはありません。動物実験では、テノホビルアラフェナミドが生殖能力に及ぼす有害な影響は示されていません。

薬物相互作用

マイヤービル AF とテノホビルジソプロキシル、テノホビルアラフェナミド、またはアデホビルジピボキシルを含む薬剤を同時に使用しないでください。

薬剤はテノホビルアラフェナミドに影響を与える可能性があります:

テノホビルアラフェナミドは、P-GP および BCRP によって輸送されます。 P-GP 誘導薬（例：リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）は、テノホビルアラフェナミドの血漿中濃度を低下させると言われており、テノホビルアラフェナミドの治療効果の低下につながる可能性があります。上記の薬剤とテノホビルアラフェナミドを同時に使用しないでください。強力な P-GP 阻害剤とテノホビルアラフェナミドを同時に使用することは推奨されません。テノホビルアラフェナミドの分布は、OATP1B1、OATP1B3 の活性によって影響を受ける可能性があります。

他の薬剤に対するテノホビルアラフェナミドの影響:

テノホビルアラフェナミドは、インビトロで CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、または CYP2D6 を阻害しません。テノホビルアラフェナミドは、生体内で CYP3A を阻害したり、影響を与えたりしません。テノホビルアラフェナミドが他の UGT 酵素を阻害したかどうかは不明です。

医薬品の詳細については、添付の医薬品の使用説明書をご覧ください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよく読んでください。

その他の薬

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