特発性高血圧症を治療するミカルディス 80mg ベーリンガー錠 (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様テルミサルタン

成分

成分情報	コンテンツ
テルミサルタン	80mg

用途

適応症

ミカルディス 80 錠 は、次の場合に適応されます。

特発性高血圧の治療。テルミサルタンは、AT 1 と選択的に結合します。テルミサルタンは、AT2 やその他のあまり特徴のない AT 受容体を含む他の受容体に対して親和性を示しません。血漿中のアルドステロン濃度はテルミサルタンによって低下します。

テルミサルタンは、ヒトの血液レニンを阻害したり、イオンチャネルを妨げたりしません。テルミサルタンは、アンジオテンシン (キニナーゼ II) の酵素変換を阻害せず、この酵素はブラジキニンも分解します。したがって、ブラジキニンを介して副作用を引き起こすことはないと考えられています。

薬物動態

吸収

テルミサルタンの絶対平均バイオアベイラビリティは約 50% です。テルミサルタンを食物と一緒に使用した場合、テルミサルタンの血漿中濃度の時間濃度の面積曲線 (AUC 0-∞) の減少は、約 6% (40 mg 用量) から約 19% (160 mg 用量) まで変化します。使用後 3 時間までは、空腹時にテルミサルタンを使用しても、食事時にテルミサルタンを使用しても、血漿中濃度は同様です。

配布

テルミサルタンは、99.5% 以上の血漿タンパク質、主にアルブミンとアルファ 1 糖タンパク質に結合します。平均安定状態 (VDSS) での表示分布量は約 500 リットルです。

代謝

テルミサルタンは、元の化合物のグルクロニドと結合して非活性物質に代謝されます。

排除

経口使用後のテルミサルタンは、ほとんどが糞便を除き、主に未変化の化合物の形で排出されます。尿を通じて蓄積される排泄量は用量の 1% 未満です。肝臓を通る血流（約 1500 ml/分）と比較した血漿中の総クリアランス（約 1,000 ml/分）。

服用する前に特発性高血圧症を治療するミカルディス 80mg ベーリンガー錠 (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

テルミサルタン錠剤は 1 日 1 回飲むもので、食事の有無にかかわらず、液体と一緒に使用する必要があります。

用量

特発性高血圧の治療

有効用量は通常 40 mg x 1 日 1 回です。一部の患者は、1 日あたり 20 mg の投与量で恩恵を受けた可能性があります。目標血圧がない場合は、テルミサルタンを 1 日 1 回 80 mg まで増量できます。

さらに、テルミサルタンは、ヒドロクロロチアジドなどのサイアザイド利尿薬と組み合わせて使用することができ、テルミサルタンに加えて血圧を下げる効果があることが示されています。用量の増加を検討する場合、最大の降圧効果は通常、治療開始後 4 ～ 8 週間で達成されることに注意する必要があります。

心血管予防

推奨用量は 80 mg x 1 日 1 回です。テルミサルタンの 80 mg 未満の用量が心血管疾患の発生率を減らすのに効果的かどうかは不明です。

心血管疾患の発生率を減らすためにテルミサルタン治療を開始する場合は、血圧を注意深く監視し、可能であれば血圧を下げる薬を調整することをお勧めします。

腎不全の患者

透析患者を含む腎不全患者には用量調整を行わない。

肝不全の患者

軽度および中度の肝不全患者には、1 日 1 回 40 mg を超えて使用しないでください。

高齢者

投与量の調整はありません。

子供と青少年

18 歳未満の子供に対する医薬品の安全性と有効性に関する十分なデータがありません。

上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?低血圧の症状がある場合には、支持療法を実施する必要があります。テルミサルタンは透析時に体から除去されません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

ミカルディス 80 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

アンコモン、1/1000

身体：疲労、頭痛、めまい、手足の浮腫、発汗。

中枢神経系: 興奮。消化器: 口渇、吐き気、腹痛、胃酸逆流、消化不良、鼓腸、食欲不振、下痢。

尿路: 腎機能の低下、クレアチニンと窒素尿素 (パン) の増加、 尿路感染症 。呼吸器: 喉の痛み 、副鼻腔炎、 上気道感染症 (咳、鼻づまりまたは耳の痛み、発熱、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、喉の痛み)。

骨 - 関節: 腰痛、痛み、筋肉のけいれん。

代謝: 高カリウム血症。

レア、ADR

システム: 評価。

目: 視覚障害 。

心血管: 頻脈、血圧低下、または失神（血液量が減少または減塩している人、利尿薬による治療、特に立位姿勢の場合によく見られます）。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ミカルディス 80 以下の場合に使用される禁忌:

薬物の有効成分または賦形剤に対する過敏症。

妊娠期間間の 3 か月から最後の 3 か月まで。

胆道閉塞障害。

重度の肝不全。

糖尿病または腎不全（GFR

使用時には注意してください

テルミサルタンは胆汁を通じてほとんど排出されるため、ミカルディスは胆汁うっ滞、胆汁うっ血障害、または重度の肝不全の患者には使用されません。これらの患者はテルミサルタンの肝臓が減少している可能性があります。ミカルディスは、軽度から中等度の肝不全にのみ使用してください。

両側の腎狭窄、または活動中の片方の腎臓の動脈狭窄がある患者が、レニン - アンジオテンシン - クロスステロン系に影響を与える医薬品で治療される場合、重度の低血圧と腎不全のリスクが増加します。腎機能障害のある患者にミカルディスを使用する場合は、カリウムと血清クレアチニンの定期的なモニタリングを行う必要があります。最近の腎臓移植ではミカルディスを使用した経験はありません。

症候性低血圧は、特にミカルディスの初回投与後に、強力な利尿薬治療、食事中の塩分の制限、下痢または嘔吐により体積および/またはナトリウムが減少した患者に発生する可能性があります。ミカルディスを使用する前に、体積および/またはナトリウムの減少を調整する必要があります。

酵素阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体拮抗薬を同時に使用すると、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下 (急性腎不全を含む) のリスクが増加するという証拠があります。したがって、RAAS システムで複数の薬剤（酵素阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体拮抗薬）を同時に使用しないことをお勧めします。

糖尿病による糖尿病患者には、アンジオテンシン II 受容体阻害剤を同時に使用しないでください。

血管緊張と腎機能が主にレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系の活性に依存する患者（たとえば、重度のうっ血性心不全や、腎狭窄を含む腎臓病の可能性がある患者）では、急性低血圧、過バーリー、希少疾患に関連するテルミサルタンなど、この系に影響を与える医薬品で治療されています。

原発性アルドステロン過ニジンの患者は、一般に、レニン - アノテンシン系を阻害する降圧薬に反応しません。したがって、テルミサルタンの使用は推奨されません。

他の血管拡張薬と同様、大動脈弁狭窄症や僧帽弁、閉塞性肥大型心筋症の患者には特に注意が必要です。

これらの患者では、テルミサルタンで治療すると低血糖が発生する可能性があります。したがって、これらの患者では、適切な血糖値を考慮し、監視する必要があります。必要に応じて、インスリンまたは抗糖尿病薬が必要になる場合があります。

レニン - アニデンシン - アルドステロンシステムに影響を与える医薬品の使用は、誇張を引き起こす可能性があります。

高齢者、腎機能障害のある患者、糖尿病患者、カリウム濃度が上昇する可能性がある他の医薬品と同時に治療されている患者、および/または同時にイベントが発生している患者では、カリウムの増加が致死的になる可能性があります。

テルミサルタンやその他のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬は、黒人以外の人々に比べて黒人の血圧を下げる効果が低いようです。

他の低血圧と同様、心筋虚血または虚血による心血管疾患の患者の血圧を過度に下げると、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性があります。

機械を運転および操作する能力

機械を運転または操作するとき、ミカルディスなどの低血圧薬を使用すると、めまいや眠気が起こる場合があることに注意してください。

妊娠

妊娠の最初の 3 か月はアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の使用は推奨されません。

妊娠中期および最後の 3 か月はアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の使用は禁忌です。

授乳期間

授乳中の女性は薬を服用しないでください。

薬物相互作用

ジゴキシン

ミカルディスをジゴキシンと同時に使用すると、血漿中のジゴキシンの濃度 (49%) と底部濃度 (20%) が増加します。

カリウム節約利尿薬またはカリウムサプリメント

ミカルディス薬は、利尿剤によるカリウムの損失を軽減します。スピリノラクトン、エプレレノン、トリアムテレン、アミロライドなどのカリウム節約利尿薬、カリウムサプリメント、または塩を含む塩代替品は、血清カリウムの大幅な増加につながる可能性があります。同時に使用すると低カリウム血症の症状が記録されている場合は、慎重に使用し、定期的に血清カリウムを監視する必要があります。

リチウム

リチウムと転移酵素阻害剤およびミカルディスなどのアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を同時に使用すると、リチウムおよび有毒リチウムの回収率が増加するという報告があります。使用が必要な場合は、血清リチウム濃度を注意深く監視する必要があります。

NSAID は、ミカルディスの血圧降下効果を軽減する可能性があります。

フロセミド (利尿薬) やヒドロクロロチアジド (チアジド系利尿薬) などの高用量利尿薬による投与前治療は、ミカルディス治療を開始するときに体積の減少と低血圧のリスクを引き起こす可能性があります。

ミカルディスの降圧効果は、他の降圧薬と同時に使用すると増強される可能性があります。

コルチコステロイドをミカルディスと併用すると、血圧降下効果が減少します。

保管

光を避け、温度が 30⁰C 未満の涼しい場所に保管してください

その他の薬

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