미도렐 75mg 한국의약품은 죽상동맥경화증, 심근경색증으로 인한 사건을 감소시킨다(수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 클로피도그렐

성분

구성정보	콘텐츠
클로피도그렐	75mg

용도

적응증

Midorel 75mg은 다음과 같은 경우에 치료가 필요합니다:

허혈성 뇌졸중(7일~6개월 미만), 심근경색(수일~35일 미만) 또는 말초동맥질환으로 나타나는 죽상동맥경화증 병력이 있는 환자에서 죽상동맥경화증(심근경색, 뇌졸중 및 뇌졸중)으로 인한 사건을 예방하는 것이 확립되었습니다.

ST(불안정 협심증 또는 심부전근경색)의 차이가 없는 급성관상동맥증후군 환자를 위한 치료제로 아세틸살리실산과 병용투여됩니다. 급성 심근경색 환자의 치료에는 아세틸살리실산과 병용한다는 차이가 있습니다.

약리작용

클로피도그렐은 혈소판 수용체에 아데노신 이인산(ADP)이 부착되는 것을 선택하는 혈소판 공급 억제제로, 이러한 부착의 결과는 당단백질 GPIIB/IIIA의 ADP 중간체를 통한 활성화를 억제하여 수요 감소를 억제합니다. 혈소판 훈련 억제를 위해서는 클로피도그렐의 대사가 필요합니다.

Clopidrogel은 또한 ADP 방출로 인한 혈소판 활성화 증폭을 차단하는 것 외에도 공동 운동으로 인해 혈소판 훈련을 억제합니다. 클로피도그렐은 혈소판 회복의 비회복 효과가 있는데 클로피도그렐에 부착된 혈소판은 혈소판 수명 후기 단계에 영향을 미치고 일정한 속도로 나타나는 정상적인 혈소판 기능 회복에 영향을 준다.

클로피도그렐 75mg을 반복 투여하면 첫날부터 ADP로 인한 혈소판 응집을 유의하게 억제하다가 3일과 7일째에는 증가해 안정에 도달한다. 복문 정지 및 출혈 시간은 치료 후 약 5일 정도 지나면 점차적으로 기본 수치로 돌아옵니다.

클로피도그렐은 ASA에 비해 허혈성 합병증의 발생률을 크게 줄입니다.

75세 이상 환자에게 클로피도그렐 사용의 이점은 75세 미만 환자보다 더 나쁩니다.

약동학

클로피도그렐은 1일 75mg을 반복 경구 복용한 후 빠르게 흡수되었습니다. 그러나 약물 복용 2시간 후 모분자의 혈장 농도는 매우 낮고 정해진 수량 한계(0.00025mg/l)보다 낮습니다. 클로피도그렐의 대사에 따른 소변 배설을 기준으로 최소 흡수율은 50%이다.

클로피도그렐은 주로 간에서 대사되며 주로 대사산물인 불활성 형태인 카르복실산 유도체이며 이 유도체는 혈장 순환 약물 성분의 85%를 차지합니다. 이 대사 물질은 약물 복용 약 1시간 후에 혈장 최고 농도(75mg을 경구로 반복 투여한 후 약 3mg/l)에 도달합니다.

클로피도그렐은 전구체입니다. 대사물은 활동적이며, 클로피도그렐이 2-올로-클로피도그렐로 산화되고 다음 가수분해에 의해 형성되는 전도성 티올 물질입니다. 산화 단계는 주로 Cytochrome P450 Isoenzyme 2B6 및 3A4에 의해 조절되며 더 작은 범위에서는 1A1, 1A2 및 2C19에 의해 조절됩니다. 티올 대사산물은 신속하게 작용하며 혈소판 수용체에서 회복되지 않으므로 혈소판 응집을 방지합니다. 이 대사산물은 혈장에서 검출되지 않습니다.

투여 대사물의 약동학은 클로피도그렐 50~150mg의 투여량 범위에서 선형 변화를 나타냅니다(혈장 농도는 투여량에 비례하여 증가합니다).

클로피도그렐과 투여 대사물질은 인간 혈장 단백질과 연관됩니다(클로피도그렐 98%, 대사물질 94%). 응집력은 실험실에서 농도가 높을 때 포화되지 않습니다.

14C 표시가 있는 클로피도그렐을 사람에게 투여할 경우, 복용 후 약 120시간 동안 약 50%가 소변으로, 약 46%가 대변으로 배설됩니다. 행정대사체 제거의 반감기는 단회 투여 및 반복 투여 후 8시간입니다.

매일 클로피도그렐 75mg을 반복 투여한 후, 중증 신장질환 환자(크레아티닌 청소율 5~15ml/분)에서 경증 신장질환 환자(크레아티닌 청소율 30~60ml/분)에 비해 투여 대사물질의 혈장 농도가 더 낮았으며, 다른 연구에서는 건강한 사람과 비교했습니다. 건강한 사람에 비해 ADP(25%)에 의해 혈소판 억제 효과가 낮아지지만, 출혈시간 연장은 건강한 사람이 클로피도그렐 75mg을 매일 복용하는 것과 맞먹는다. 또한 모든 환자에서 내약성이 양호합니다.

클로피도그렐의 약동학 및 약리학은 건강한 사람과 간경변증 환자(그룹 A 또는 B) 모두를 대상으로 한 단회 투여 및 다중 연구에서 평가됩니다. 클로피도그렐 75mg을 10일간 매일 투여하는 것은 안전하고 내약성이 좋습니다.간경변증 환자의 복용량과 안정상태 모두에 대한 클로피도그렐의 최고 농도(CMAX)는 정상인보다 몇 배 더 높습니다. 그러나 혈장 행정대사물질 농도와 클로피도그렐이 ADP로 인한 혈소판 훈련에 미치는 영향과 출혈 시간은 군간 동일했다.

복용 전 미도렐 75mg 한국의약품은 죽상동맥경화증, 심근경색증으로 인한 사건을 감소시킨다(수포 3개 x 10정)

사용 방법

경구용 약물. 담당 의사의 지시에 따라 사용하세요.

복용량

성인

식사 중 또는 식사 외에 사용되는 유일한 복용량은 75mg/일입니다.

교반 분절이 없는 급성 관상동맥 증후군 환자(Q가 없는 불안정 협심증 또는 심근경색)

첫날 클로피도그렐 300mg 용량으로 치료를 시작한 후 다음 날에도 75mg/일(아세틸살리실산 75~325mg/일 병용) 용량으로 계속 투여해야 합니다.

ST 분절의 차이가 있는 심근경색 환자의 경우

첫날 클로피도그렐 300mg 용량으로 치료를 시작한 후 혈전용해제와 병용할 수 있는 아세틸살리실산과 함께 75mg/일 용량을 계속 투여해야 합니다. 75세 이상의 환자는 300mg의 시작용량을 시작해서는 안 됩니다.

노인 또는 신부전 환자

복용량 조정이 없습니다.

어린이와 청소년

18세 미만 환자에 대한 약물의 안전성과 유효성에 대한 데이터는 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 출혈시간은 클로피도그렐 75mg/일 투여량의 1.7배로 증가합니다.

클로피도그렐의 약리활성을 해독하는 약물은 없습니다. 혈소판은 클로피도그렐의 효과를 제한할 수 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Midorel 75mg을 사용하면 종종 원치 않는 효과(ADR)가 발생합니다.

공통, ADR> 1/100

혈관: 혈종.

소화기 : 위장출혈, 설사, 복통, 소화불량.

피부 및 피하 조직: 타박상. 기타: 코피.

흔하지 않음, 1/1000

혈액 및 림프계: 혈소판 감소증, 백혈구, 에오신과 같은 호산구 증가증.

신경학적: 두개내 출혈(사망 결과가 보고된 경우도 있음), 두통, 감각 이상, 현기증. 눈: 눈 출혈(결막, 안구, 망막).

소화 : 위궤양 - 타짱, 위염, 구토, 메스꺼움, 변비, 헛배 부름.

피부 및 피하 조직 : 발진, 가려움증, 피부 출혈 (출혈).

신장 및 요로: 소변 출혈.

기타: 출혈 시간 연장, 호중구 감소증, 혈소판 수 감소.

드물게, 1/10,000

혈액 및 림프계: 중증 호중구 감소증을 포함한 호중구 감소증.

소화: 향수 출혈.

기타: 현기증.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기

Midorel 75mg 다음과 같은 경우에는 금기:

약물 성분에 대한 과민증.

심각한 간부전.

소화기 궤양이나 뇌출혈 등의 병리학적 출혈이 있습니다.

임신 또는 모유 수유 중인 여성.

18세 미만의 어린이.

사용 시 주의 사항

급성 심근경색 환자의 경우 심근경색 후 처음 며칠 동안 클로피도그렐 치료를 시작하지 마십시오.

다른 항혈소판제와 마찬가지로 클로피도그렐은 외상, 수술 또는 기타 병리학적 상태로 인해 출혈 위험이 증가한 환자에게 사용해야 합니다. 클로피도그렐은 혈소판 저항성을 피하기 위해 수술 7일 전부터 클로피도그렐 사용을 중단해야 합니다. 클로피도그렐은 출혈 시간을 연장하므로 출혈 가능성이 있는 환자(특히 위와 안구내)에는 주의해서 사용해야 합니다.

클로피도그렐을 평소보다 장기간 복용할 경우 출혈이 나타나면 복용을 중단하고 비정상적인 출혈이 있을 경우 의사에게 알려야 한다는 점을 환자는 알아야 한다. 환자는 수술 일정을 잡기 전과 새로운 약을 복용하기 전에 클로피도그렐을 사용하는 의사와 치과의사에게 알려야 합니다.

간 질환 환자와 출혈 장기가 있을 수 있는 환자에게 클로피도그렐을 사용한 경험은 많지 않습니다. 이러한 환자에게 클로피도그렐을 사용할 때는 주의하십시오.

클로피도그렐을 와파린과 함께 사용하면 출혈 수준이 높아질 수 있으므로 사용하지 마세요.

출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 클로피도그렐과 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제, 헤파린 또는 혈전용해제를 병용할 때는 주의해야 합니다.

혈소판감소증, 일시적 합병증, 티에노피리딘 간의 교차 알레르기의 대상.

유당 함유 첨가제: 갈락토스 불내증, Lapp 유당 결핍증, 포도당 흡수 장애(갈락토스)가 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.

운전 및 기계 조작 능력

클로피도그렐은 운전 및 기계 조작에 거의 영향을 미치지 않습니다.

임신

임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 따라서 임신 중에는 클로피도그렐을 사용하지 마십시오.

수유기

수유 중인 여성에게는 클로피도그렐을 사용하지 마십시오.

약물 상호 작용

와파린: 출혈 수준을 증가시킬 수 있으므로 클로피도그렐을 와파린과 함께 사용하지 마십시오.

아세틸살리실산: 클로피도그렐의 ADP로 인해 혈소판 훈련을 억제하는 능력은 변하지 않지만, 클로피도그렐은 콜라겐 기반 분해에 대한 아세틸살리실산의 효율성을 증가시킵니다. 그러나 아스피린 500mg 1일 2회와 클로피도그렐 1일 1회 병용은 클로피도그렐 사용으로 인한 출혈시간 연장의 의미는 증가하지 않았다. 클로피도그렐과 아세틸살리실산 사이의 약리학적 상호작용이 가능하여 출혈 위험이 증가합니다. 그러므로 병용시 주의하시기 바랍니다.

헤파린: 건강한 사람을 대상으로 한 임상 연구에서 클로피도그렐과 병용 사용 시 헤파린 용량을 변경하거나 헤파린의 혈액 응고 효과를 변경할 필요가 없는 것으로 나타났습니다. 헤파린과 병용하면 클로피도그렐로 인한 혈소판 훈련에 영향을 미치지 않습니다. 클로피도그렐과 헤파린 사이의 약리학적 상호작용이 가능하여 출혈 위험이 증가합니다. 그러므로 병용시 주의하시기 바랍니다.

혈액 용해도: 새로운 심근경색 환자를 대상으로 클로피도그렐, RT-PA 및 헤파린과 병용투여 시 안전성이 평가되었습니다. RT-PA 및 아세틸살리실산과 결합된 헤파린을 사용할 때 임상적으로 유의한 출혈률이 관찰됩니다. 클로피도그렐과 혈전용해제 병용의 안전성에 관한 자료는 없으므로 병용투여 시 주의하시기 바랍니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)에는 COX-2 억제제 또는 선택적 세로토닌 재억제제(SSRI) 및 노르에피네프린 및 세로토닌 재억제제(SNRI)가 포함됩니다. 클로피도그렐과 나프록센을 병용하면 숨은 위출혈이 증가합니다. 따라서 클로피도그렐을 이들 약물과 함께 사용할 때는 주의하십시오.

기타 치료법: 클로피도그렐을 다른 약물과 병용하여 약동학과 약동학의 상호작용을 관찰합니다. 클로피도그렐을 아테놀롤, 니페디핀 또는 아테놀롤과 니에디핀 약물과 함께 사용하는 경우 약리학적으로 유의미한 임상적 상호작용은 없습니다. 또한, 클로피도그렐은 페노바르비탈, 시메티딘, 에스트로겐과 병용해도 클로피도그렐의 약리학적 활성은 영향을 받지 않습니다.

디곡신이나 테오필린은 클로피도그렐과 병용해도 약동학에는 변화가 없습니다. 위 제산제는 클로피도그렐의 흡수 시간을 변화시키지 않습니다.

페니토인과 톨부타미드는 클로피도그렐과 안전하게 결합할 수 있습니다.

보관

약품은 30°C 이하의 건조한 곳에 보관하십시오. 빛을 피하십시오.

기타 약물

면책조항

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