Minirin 0,1 mg comprimidos de Ferring para la diabetes central nocturna (30 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 30 comprimidos
Especificaciones desmopresina

Ingrediente

Información de composiciónContenido
desmopresina0,089 mg

Usos

Indicaciones

Los medicamentos Milin 0,1mg están indicados en los siguientes casos:

  • Tratamiento Diabetes central. Capacidad de la vejiga. La diferencia es que la reducción amino de la cisteína y la sustitución de L - Arginina es por D - Arginina. Esto conduce a un efecto significativamente más prolongado y nulo sobre la hipertensión en dosis clínicas.

    La desmopresina es un compuesto fuerte con un valor de CE50 (concentración del 50%) de 1,6 pg/ml con efecto antiurinario. Después de beber, el efecto dura de 6 a 14 horas o más.

    Los ensayos clínicos con comprimidos de desmopresina en el tratamiento de las noches urinarias son los siguientes:

    Se ha logrado un descuento de al menos el 50 % en el número promedio de micciones nocturnas en el 39 % de los pacientes que tomaban desmopresina en comparación con el 5 % de los pacientes que usaban placebo (p

    El promedio del número de micciones cada noche disminuye en un 44% cuando se usa desmopresina en comparación con un 15% cuando se usa placebo (p

    La mediana del tiempo de sueño no se altera inicialmente en un 64% cuando se usa desmopresina en comparación con un 20% cuando se usa placebo (p

    El tiempo promedio de sueño inicialmente no se ve afectado por 2 horas cuando se usa desmopresina en comparación con 31 minutos cuando se usa placebo (p

    Desmopresina

    Padre

    Significancia declarada en comparación con el placebo

    Valor medio inicial

    Valor medio en

    3 semanas de tratamiento

    Valor medio inicial

    Valor medio en 3 semanas de tratamiento

    2,97

    (0,84)

    1,68

    (0,86)

    3.03

    (1,10)

    2,54

    (1,05)

    p

    O

    (ml/min)

    1,51

    (0,55)

    0,87

    (0,34)

    1,55

    (0,57)

    1,44

    (0,57)

    p

    152

    (51)

    270

    (95)

    147

    (54)

    178

    (70)

    p

    El efecto de la dosis oral de desmopresina en cada paciente fue de 0,1 mg a 0,4 mg en 3 semanas en comparación con el placebo.

    farmacocinética

    absorción

    La biodisponibilidad absoluta de la tableta de minirin es del 0,16% con una desviación estándar (DE) del 0,17%. La concentración máxima en plasma se alcanza en 2 horas.

    Utilizado simultáneamente con alimentos reduce la velocidad y el nivel de absorción en un 40%.

    Distribución

    La distribución de la desmopresina se describe mejor mediante un modelo de distribución de 2 compartimentos con una distribución integral en la fase de excreción de 0,3 - 0,5 l/kg.

    Cambio biológico

    No se ha estudiado el metabolismo de la desmopresina in vivo. Los estudios del metabolismo de la desmopresina in vitro han demostrado que no hay una cantidad significativa de metabolizada en el hígado por el sistema del citocromo P450. Por lo tanto, no es probable que se produzca el metabolismo en el hígado de Vivo debido al sistema del citocromo P450. El efecto de la desmopresina sobre la farmacocinética de otros fármacos puede ser mínimo porque no hay inhibición del citocromo P450.

    Eliminación

    El aclaramiento total de desmopresina se ha calculado hasta 7,6 litros/hora. El tiempo de venta de la desmopresina se estima en 2,8 horas. En sujetos sanos, el número excretor sin cambios es del 52% (44% - 60%).

    Lineal/no lineal

    No hay signos de que no sea lineal en ningún parámetro farmacocinético de la desmopresina.

    Características en grupos especiales de pacientes

    insuficiencia renal

    Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el área bajo la curva (AUC) y el tiempo de venta aumentan con la gravedad de la insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal media e insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min), contraindicado el uso de desmopresina.

    Insuficiencia hepática

    No se han realizado investigaciones.

    Niños

    La farmacocinética del comprimido de minirin ha sido estudiada en niños con enuresis nocturna (PNE) y no detecta diferencias significativas respecto a los adultos.

  • antes de tomar Minirin 0,1 mg comprimidos de Ferring para la diabetes central nocturna (30 comprimidos)

    Cómo utilizar

    medicamento oral.

    Tome el comprimido con un vaso de agua.

    Dosificación

    General

    Efectos de los alimentos: La recolección de alimentos puede reducir la intensidad y el tiempo de los efectos antiurinarios con dosis bajas de desmopresina (ver interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones).

    En caso de signos o síntomas de estasis hídrica y/o hipoglucemia (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y convulsiones en casos graves), se debe suspender el tratamiento hasta que el paciente se recupere por completo.

    Al comenzar el tratamiento nuevamente, es imperativo limitar el consumo estricto de líquidos (consulte la sección de advertencia y prudencia, especialmente cuando se usa).

    Si el efecto clínico no se logra completamente dentro de las 4 semanas posteriores al ajuste de dosis adecuado, se debe suspender el medicamento.

    indicaciones específicas

    Diabetes central pálida

    Adultos y niños (a partir de 6 años):

  • La dosis depende de cada paciente con diabetes, pero la experiencia clínica muestra que la dosis diaria total suele oscilar entre 0,2 mg y 1,2 mg.
  • La dosis inicial inicial adecuada para adultos y niños es de 0,1 mg, 3 veces al día. Este modo de dosificación luego se ajusta de acuerdo con la respuesta del paciente. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 0,1 mg a 0,2 mg, 3 veces al día.

    Interesantes de noche

    Adultos y niños (a partir de 6 años):

  • La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg antes de acostarse. Es necesario cumplir con las restricciones de líquidos. Se debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento teniendo un periodo de al menos 1 semana sin utilizar comprimidos de minirin de 0,1 mg.

    Indicaciones para adultos:

  • En pacientes con orina nocturna, se debe utilizar la tabla de frecuencia para diagnosticar al menos 2 días antes de iniciar el tratamiento. La producción de orina a lo largo de la noche supera la función de la vejiga o supera el 1/3 de la producción de orina en 24 horas se considera un trastorno nocturno. La dosis inicial recomendada es de 0,1 mg al acostarse.

    Ancianos: No se recomienda el inicio del tratamiento en pacientes mayores de 65 años. Si el médico decide iniciar tratamiento con desmopresina en estos pacientes, cuantificando el sodio sérico antes del inicio del tratamiento y 3 días después del inicio del tratamiento o aumentando la dosis y otros momentos durante el periodo de medicación que el médico tratante crea necesario.

    Insuficiencia renal: Ver las contraindicaciones.

    Insuficiencia hepática: Ver la interacción con otros medicamentos y otro tipo de interacciones.

    Grupo de pacientes infantiles

    Los comprimidos de minirin de 0,1 mg están indicados en el caso de diabetes central y síndrome de nocturnidad primario (ver propiedades farmacológicas e información sobre indicaciones específicas en dosis y modo de uso más arriba). Recomendación de la misma dosis que en adultos.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.

    ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

    Tratamiento: Aunque el tratamiento de la hipotensión debe ser seguido por cada paciente, se puede dar la siguiente recomendación general: suspender el tratamiento con desmopresina, limitar el tratamiento de los líquidos y los síntomas si es necesario.

    En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

    ¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

  • Efectos secundarios

    Los efectos secundarios de la tableta de minirin de 0,1 mg pueden causar somnolencia y mareos y pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

    Efectos no deseados

    Adultos:

    Basado en la frecuencia de las reacciones secundarias del fármaco notificadas en ensayos clínicos con desmopresina oral realizados en adultos para tratar la orina nocturna (N = 1557) en combinación con la experiencia posventa para todas las indicaciones en adultos (incluida la diabetes central). Solo se han agregado reacciones de observación posventa en la columna de frecuencia "desconocida".

    Grupo de agencias según Meddra

    Muy común

    (>10%)

    Común

    (1 - 10%)

    Menos

    (0,1 - 1%)

    Raro

    (0,1 - 0,01%)

    Desconocido

    trastornos del sistema inmunológico

    Hipercodia **

    Trastornos mentales

    Estado de confusión*

    dolor de cabeza*

    Mareos*

    debilidad**,

    coma*

    indigestión, (HLT) flatulencia, hinchazón y distensión abdominal

    picazón,

    Prohibición,

    urticaria

    Dermatitis alérgica

    dolor muscular

    cansado*

    molesto*

    Dolor en el pecho

    Enfermedad gripal

    Aumentar las enzimas hepáticas,

    Hipotiasis

    ** Sólo en la indicación de diabetes central (CDI)

    Niños y adolescentes:

    Basado en la frecuencia de los efectos secundarios del fármaco informados en ensayos clínicos con desmopresina oral realizados en niños y adolescentes para tratar la enuresis nocturna primaria (n = 1923). Solo se han agregado reacciones de observación posventa en la columna de frecuencia "desconocida".

    Grupo de agencias según Meddra

    Muy común

    (>10%)

    Común

    (1-10%)

    Menos

    (0,1-1%)

    Raro

    (0,1-0,01%)

    Desconocido

    trastornos del sistema inmunológico

    Trastornos mentales

    Explicación ***

    (HLT) Síntomas de ansiedad,

    pesadillas*,

    Cambio de humor*

    Comportamiento anormal*

    trastornos emocionales,

    Depresión,

    Ilusión,

    Insomnio

    Trastornos de atención,

    Aumentar la actividad mental,

    convulsiones*

    Náuseas,

    vómitos,

    diarrea

    Dermatitis alérgica,

    Sudoración,

    urticaria

    Cansado

    **Mismo informe postventa en niños y adolescentes (

    *** El informe postventa es casi únicamente en niños y adolescentes (

    **** El informe post-venta de vuelta es principalmente en niños (

    Grupos especiales de pacientes:

    Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con concentraciones séricas de sodio más bajas de lo normal pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia de sodio (consulte la advertencia y precaución, especialmente cuando se usa).

    Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    Contraindicado

    Contraindicaciones en los siguientes casos:

  • La sed de hábitos o enfermedades mentales (que conducen a la producción de orina supera los 40 ml/kg/24 horas); Antisecreción antihormonal apropiada (siadh);

    Precauciones de uso

    Leer atentamente las instrucciones antes de usar. Si necesita más información, consulte a su médico. Este medicamento sólo lo utiliza un médico.

    Advertencia especial:

    Cuando se utiliza en los casos predominantes de enuresis y orina de la primera noche, la ingesta de líquido debe limitarse al nivel más bajo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas) después de tomar el medicamento. El tratamiento no combinado de la reducción de la acumulación de líquido puede provocar líquido líquido y/o hipoglucemia, con o sin signos y síntomas de advertencia (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y convulsiones en casos graves).

    Se debe guiar cuidadosamente a todos sus pacientes y tutores, si los hay, para que cumplan con las restricciones de líquidos.

    Pacientes con problemas genéticos poco comunes en la tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o mala posición: la galactosa no debe usar este medicamento.

    Precaución:

    Se debe considerar la disfunción grave de la vejiga y la congestión de la vejiga antes de comenzar el tratamiento.

    Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con concentraciones séricas de sodio más bajas de lo normal pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. La desmopresina debe suspenderse durante el período de enfermedades agudas caracterizadas por un desequilibrio de líquidos y/o electrolitos (como infección sistémica, fiebre, gastritis intestinal). Se debe tener precaución en pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal.

    Tenga cuidado al usar desmopresina en pacientes con afecciones caracterizadas por desequilibrio epidémico y/o electrolítico. La necesidad de evitar la reducción del hematra de sodio incluye una cuidadosa atención a las restricciones de líquidos, que deben controlar el sodio sérico con más frecuencia en caso de tratamiento simultáneo con medicamentos conocidos que causan el síndrome de secreción anti-urinaria inapropiada (SIADH), por ejemplo, medicamentos antidepresivos de 3 anillos, medicamentos selectivos para la reabsorción de serotonina, clorpromazina y carbamazepina, tratamiento simultáneo de casos de medicamentos no esteroideos y anti-no esteroides al mismo tiempo (AINE).

    La capacidad para conducir y utilizar máquinas

    El medicamento puede provocar somnolencia y mareos y puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

    Embarazo

    los datos sobre una cantidad limitada (n = 53) de mujeres embarazadas con diabetes, así como los datos sobre una cantidad limitada (n = 54) de mujeres embarazadas con Von Willebrand, no muestran desventajas de la desmopresina sobre el embarazo o la salud del embarazo o de los bebés. Hasta el momento, no existen otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no muestran efectos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el nacimiento o el desarrollo después del nacimiento.

    Tenga cuidado al prescribirlo a mujeres embarazadas.

    No se han realizado estudios sobre fertilidad. El análisis in vitro de modelos humanos en humanos ha demostrado que no hay transporte de desmopresina a través de la placenta cuando se usa en la concentración de tratamiento correspondiente a la dosis recomendada.

    período de lactancia

    Los resultados del análisis de la leche de madres lactantes que utilizan altas dosis de desmopresina (300 μg en la nariz) muestran que la cantidad de desmopresina que se puede transferir al bebé es significativamente menor que la cantidad necesaria para afectar la tarjeta.

    Interacción con medicamentos

    Las sustancias conocidas causan el síndrome de hormona anti-urinaria inadecuada, como los antidepresivos de 3 rondas, el hemorror selectivo de serotonina, la clorpromazina y la carbamazepina, así como algunos medicamentos para la diabetes en sulfonilirea durante/hipoglucemia (consulte la parte de advertencia y prudencia cuando se usa).

    Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden causar retención de líquidos/reducción de sodio (consulte la advertencia y precaución, especialmente cuando se usan). El tratamiento simultáneo con loopamida puede triplicar las concentraciones plasmáticas de desmopresina, lo que puede provocar un mayor riesgo de pérdida de líquido/líquido de sodio. Aunque no se ha estudiado, otros fármacos que ralentizan el transporte intestinal pueden tener el mismo efecto.

    No estoy seguro de que la desmopresina interactúe con medicamentos que afectan el metabolismo del hígado, porque se ha demostrado que la desmopresina no sufre un metabolismo hepático significativo en estudios in vitro con microsomas humanos. Sin embargo, no se han realizado estudios oficiales in vivo.

    El uso concentrado con alimentos reduce la velocidad y el nivel de absorción de la tableta de minirin al 40%. No observándose efectos significativos sobre los recursos farmacológicos (producción de orina u osmóticos).

    La conciencia alimentaria puede reducir la intensidad y la duración del efecto antiurinario en dosis bajas de comprimidos de minirin de 0,1 mg para vía oral.

  • Almacenamiento

    Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

    Estar fuera del alcance de los niños.

    Otras drogas

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