Minirin 0,1 mg Comprimés Ferring pour le diabète central nocturne (30 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 30 comprimés
Spécifications Desmopressine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Desmopressine	0,089mg

Les usages

Indications

Les médicaments Milin 0,1mg sont indiqués dans les cas suivants :

Traitement Diabète central. Capacité de la vessie. La différence est que la réduction amino de la cystéine et le remplacement de la L-Arginine se font par la D-Arginine. Cela conduit à un effet beaucoup plus long et absolument nul sur l'hypertension aux doses cliniques.

La desmopressine est un composé puissant avec une valeur EC50 (concentration de 50%) 1,6pg/ml en effet anti-urinaire. Après avoir bu, l'effet dure de 6 à 14 heures, voire plus.

Les essais cliniques portant sur les comprimés de desmopressine dans le traitement des nuits urinaires sont les suivants :

Une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de mictions nocturnes a été obtenue chez 39 % des patients sous desmopressine, contre 5 % des patients sous placebo (p

La moyenne du nombre de mictions chaque nuit diminue de 44 % avec la desmopressine, contre 15 % avec le placebo (p

La durée médiane de la période de sommeil n'est pas initialement perturbée dans 64 % des cas lors de l'utilisation de la desmopressine, contre 20 % lors de l'utilisation du placebo (p

La durée moyenne du sommeil n'est pas initialement perturbée de 2 heures avec la desmopressine, contre 31 minutes avec le placebo (p

Desmopressine

Parent

Signification déclarée par rapport au placebo

Valeur moyenne initiale

Valeur moyenne en

3 semaines de traitement

Valeur moyenne initiale

Valeur moyenne sur 3 semaines de traitement

2,97

(0,84)

1,68

(0,86)

3.03

(1,10)

2,54

(1,05)

(ml/min)

1.51

(0,55)

0,87

(0,34)

1,55

(0,57)

1.44

(0,57)

152

(51)

270

(95)

147

(54)

178

(70)

Effet de la dose orale de desmopressine chez chaque patient de 0,1 mg à 0,4 mg en 3 semaines par rapport au placebo.

pharmacocinétique

absorption

La biodisponibilité absolue du comprimé de minirine est de 0,16 % avec un écart type (SD) de 0,17 %. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 heures.

L'utilisation simultanée avec de la nourriture réduit la vitesse et le niveau d'absorption de 40 %.

Distribution

La distribution de la desmopressine est mieux décrite par un modèle de distribution à 2 compartiments avec une distribution intégrale dans la phase d'excrétion de 0,3 à 0,5 l/kg.

Changement biologique

Le métabolisme de la desmopressine in vivo n'a pas été étudié. Des études sur le métabolisme de la desmopressine in vitro ont montré qu'il n'y a pas de quantité significative de substance métabolisée dans le foie par le système du cytochrome P450. Par conséquent, le métabolisme dans le foie de Vivo est peu probable en raison du système du cytochrome P450. L'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments peut être minime car il n'y a pas d'inhibition du cytochrome P450.

Élimination

La clairance totale de la desmopressine a été calculée jusqu'à 7,6 litres/heure. Le temps de vente de la desmopressine est estimé à 2,8 heures. Chez les sujets sains, le nombre excréteur inchangé est de 52 % (44 % - 60 %).

Linéaire/non linéaire

Il n'y a aucun signe non linéaire dans les paramètres pharmacocinétiques de la desmopressine.

Caractéristiques de groupes de patients spéciaux

insuffisance rénale

En fonction du degré d'insuffisance rénale, l'aire sous la courbe (ASC) et le délai de vente augmentent avec la gravité de l'insuffisance rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne et une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), utilisation contre-indiquée de la desmopressine.

Insuffisance hépatique

Aucune recherche n'a été menée.

Enfants

La pharmacocinétique du comprimé minirin a été étudiée chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne (PNE) et ne détecte aucune différence significative par rapport aux adultes.

Avant de prendre Minirin 0,1 mg Comprimés Ferring pour le diabète central nocturne (30 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux.

Prenez le comprimé avec un verre d'eau.

Posologie

Général

Effets de la nourriture : la collecte d'aliments peut réduire l'intensité et la durée des effets anti-urinaires aux faibles doses de desmopressine (voir l'interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions).

En cas de signes ou symptômes de stase hydrique et/ou d'hypoglycémie (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et convulsions dans les cas graves), le traitement doit être arrêté jusqu'à guérison complète du patient.

Lors de la reprise du traitement, il est impératif de limiter les apports hydriques stricts (voir la rubrique avertissements et prudence notamment en cas d'utilisation).

Si l'effet clinique n'est pas complètement atteint dans les 4 semaines suivant la titration posologique appropriée, le médicament doit être arrêté.

indications spécifiques

Diabète pâle central

Adultes et enfants (à partir de 6 ans) :

La posologie dépend de chaque patient diabétique, mais l'expérience clinique montre que la dose quotidienne totale est généralement comprise entre 0,2 mg et 1,2 mg.

La dose initiale initiale convient aux adultes et aux enfants est de 0,1 mg, 3 fois/jour. Ce mode de dosage est ensuite ajusté en fonction de la réponse du patient. Pour la plupart des patients, la dose d'entretien est de 0,1 mg à 0,2 mg, 3 fois/jour.

Intersters la nuit

Adultes et enfants (à partir de 6 ans) :

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg au coucher. Il est nécessaire de respecter les restrictions hydriques. Il convient de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement en respectant une période d'au moins 1 semaine sans utiliser de comprimés de minirine à 0,1 mg.

Indications pour les adultes :

Chez les patients qui urinent la nuit, le tableau de fréquence doit être utilisé pour diagnostiquer au moins 2 jours avant de commencer le traitement. La production d'urine pendant la nuit dépasse la fonction de la vessie ou dépasse le tiers de la production d'urine en 24 heures. Elle est considérée comme une nuit. La dose initiale recommandée est de 0,1 mg au coucher.

Personnes âgées : Le début du traitement chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandé. Si le médecin décide de commencer un traitement par desmopressine pour ces patients, quantifier le sodium sérique avant le début du traitement et 3 jours après le début du traitement ou augmenter la dose et à d'autres moments pendant la période de traitement lorsque le médecin traitant le juge nécessaire.

Insuffisance rénale : Voir les contre-indications.

Insuffisance hépatique : voir les interactions avec d'autres médicaments et autres types d'interactions.

Groupe de patients enfants

Les comprimés de minirin 0,1 mg sont indiqués en cas de diabète central et de nightbeam primaire (voir les propriétés pharmacologiques et les informations sur les indications spécifiques de la posologie et du mode d'utilisation ci-dessus). Recommandation de la même dose que chez l'adulte.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Traitement : Bien que le traitement de l'hypotension doive être suivi par chaque patient, la recommandation générale suivante peut être donnée : arrêter le traitement par la desmopressine, en limitant le traitement des fluides et des symptômes si nécessaire.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Les effets secondaires du comprimé de minirine à 0,1 mg peuvent provoquer de la somnolence et des étourdissements et peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Adultes :

Basé sur la fréquence des effets secondaires du médicament rapportés dans les essais cliniques avec la desmopressine orale menés chez des adultes pour traiter les urines nocturnes (N = 1557) en combinaison avec l'expérience après-vente pour toutes les indications chez les adultes (y compris le diabète central). Seules les réactions d'observation après-vente ont été ajoutées dans la colonne de fréquence "inconnue".

Groupe d'agences selon Meddra

Très courant

(> 10 %)

Commun

(1 - 10 %)

Moins

(0,1 - 1 %)

Rare

(0,1 - 0,01 %)

Inconnu

troubles du système immunitaire

Hypercodia**

Troubles mentaux

État confus*

mal de tête*

Vertiges*

faiblesse **,

coma*

indigestion, (HLT) flatulences, ballonnements et ballonnements

démangeaisons,

Interdire,

urticaire

Dermatite allergique

douleurs musculaires

fatigué*

ennuyeux*

Douleur thoracique

Maladie grippale

Augmente les enzymes hépatiques,

Hypotoïase

** Uniquement dans l'indication du diabète central (CDI)

Enfants et adolescents :

Basé sur la fréquence des effets secondaires du médicament rapportés dans les essais cliniques sur la desmopressine orale menés chez des enfants et des adolescents pour traiter l'énurésie nocturne primaire (n = 1 923). Seules les réactions d'observation après-vente ont été ajoutées dans la colonne de fréquence "inconnue".

Groupe d'agences selon Meddra

Très courant

(> 10 %)

Commun

(1-10 %)

Moins

(0,1-1 %)

Rare

(0,1-0,01 %)

Inconnu

troubles du système immunitaire

Troubles mentaux

Explication ***

(HLT) Symptômes d'anxiété,

cauchemars*,

Changement d'humeur*

Comportement anormal*

troubles émotionnels,

Dépression,

Illusion,

Insomnie

Troubles de l'attention,

Augmenter l'activité mentale,

convulsions*

Nausées,

vomissements,

diarrhée

Dermatite allergique,

Transpiration,

urticaire

Fatigué

** Même rapport après-vente chez les enfants et adolescents (

*** Le rapport après-vente concerne presque uniquement les enfants et adolescents (

**** Le rapport après-vente est principalement chez les enfants (

Groupes de patients spéciaux :

Les patients âgés et les patients dont les concentrations sériques de sodium sont inférieures à la normale peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie sodique (voir l'avertissement et la prudence, en particulier lorsqu'ils sont utilisés).

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Contre-indications dans les cas suivants :

La soif d'habitudes ou de maladie mentale (conduisant à la production d'urine dépasse 40 ml/kg/24 heures) ; Anti-sécrétion anti-hormone appropriée (siadh);

Précautions d'utilisation

Lire attentivement la notice avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d’informations, veuillez consulter votre médecin. Ce médicament est utilisé uniquement par un médecin.

Avertissement spécial :

Lorsqu'il est utilisé dans les prédominances d'énurésie nocturne et d'urine, la réception de liquide doit être limitée au niveau le plus bas de 1 heure avant de prendre le médicament jusqu'au lendemain matin (au moins 8 heures) après la prise du médicament. Le traitement non combiné de la diminution de la collecte de liquide peut entraîner une perte de liquide et/ou une hypoglycémie, avec ou sans signes et symptômes avant-coureurs (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et convulsions dans les cas graves).

Tous leurs patients et tuteurs, le cas échéant, doivent être soigneusement guidés pour se conformer aux restrictions de liquides.

Patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au galactose, un déficit ou une mauvaise exposition au galactose - Le galactose ne doit pas utiliser ce médicament.

Attention :

Un dysfonctionnement sévère de la vessie et une congestion de la vessie doivent être envisagés avant de commencer le traitement.

Les patients âgés et les patients dont les concentrations sériques de sodium sont inférieures à la normale peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie. La desmopressine doit être arrêtée pendant la période de maladies aiguës caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (telles qu'une infection systémique, une fièvre, une gastrite intestinale). Il faut être prudent chez les patients présentant un risque d'augmentation de la pression intracrânienne.

Soyez prudent lorsque vous utilisez la desmopressine chez des patients présentant des affections caractérisées par un déséquilibre épidémique et/ou électrolytique. La nécessité d'éviter de réduire le sodium hématra comprend une attention particulière aux restrictions hydriques, qui doivent surveiller le sodium sérique plus souvent en cas de traitement simultané avec les médicaments connus qui provoquent un syndrome de sécrétion anti-urinaire inapproprié (SIADH), par exemple les médicaments anti-dépresseurs à 3 anneaux, les médicaments sélectifs de réabsorption de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine, le traitement simultané des cas de médicaments anti-non-stéroïdiens non stéroïdiens (AINS).

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Le médicament peut provoquer de la somnolence et des étourdissements et affecter la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.

Grossesse

les données sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes atteintes de diabète ainsi que les données sur un nombre limité (n = 54) de femmes enceintes atteintes de Von Willebrand ne montrent aucun inconvénient de la desmopressine sur la grossesse ou la santé de la grossesse/des bébés. Jusqu’à présent, il n’existe pas d’autres données épidémiologiques pertinentes. Les études animales ne montrent pas d'effets directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement après la naissance.

Soyez prudent lorsque vous prescrivez des produits à des femmes enceintes.

Aucune étude sur la fertilité n’a été menée. L'analyse in vitro de modèles humains chez l'homme a montré qu'il n'y a pas de transport de desmopressine à travers le placenta lorsqu'elle est utilisée à la concentration de traitement correspondant à la dose recommandée.

période d'allaitement

Les résultats de l'analyse du lait des mères allaitantes utilisant de fortes doses de desmopressine (300 μg dans le nez) montrent que la quantité de desmopressine pouvant être transférée au bébé est nettement inférieure à la quantité nécessaire pour affecter la carte.

Interaction médicamenteuse

Les substances connues provoquent un syndrome hormonal anti-urinaire inapproprié, tels que les antidépresseurs à 3 tours, le rhume sérotoninergique sélectif, la chlorpromazine et la carbamazépine ainsi que certains médicaments contre le diabète dans la sulfonylirea/hypoglycémie (voir la partie avertissement et prudence lors de l'utilisation).

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une rétention d'eau/une réduction du sodium (voir l'avertissement et la prudence, en particulier lorsqu'ils sont utilisés). Le traitement simultané par loopamide peut entraîner une triple augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine, ce qui peut entraîner un risque accru de liquide liquidien/liquide sodique. Bien que cela n’ait pas été étudié, d’autres médicaments qui ralentissent le transport intestinal pourraient avoir le même effet.

Je ne suis pas sûr que la desmopressine interagisse avec des médicaments qui affectent le métabolisme du foie, car il a été démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisme hépatique significatif dans des études in vitro avec des microsomes humains. Cependant, aucune étude officielle n'a été menée in vivo.

L'utilisation concentrée avec de la nourriture réduit la vitesse et le niveau d'absorption des comprimés de minirine de 40 %. Ne pas observer d'effets significatifs sur les ressources pharmacologiques (production d'urine ou osmotique).

La sensibilisation à l'alimentation peut réduire l'intensité et la durée de l'effet anti-urinaire aux faibles doses de 0,1 mg de comprimés de minirine pour voie orale.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

À garder hors de portée des enfants.

Autres médicaments

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