中枢性夜間糖尿病用ミニリン0.1mgフェリング錠（30錠）

剤形 30錠入り箱
仕様デスモプレシン

成分

成分情報	コンテンツ
デスモプレシン	0.089mg

用途

適応症

ミリン 0.1mg 薬 は次の場合に適応されます。

糖尿病 の治療が中心です。膀胱の容量。違いは、システインのアミノ還元とL-アルギニンの置換がD-アルギニンであることです。これにより、臨床用量では高血圧に対する効果が大幅に長くなり、まったく効果がありません。

デスモプレシンは、EC50 値 (50% 濃度) 1.6pg/ml の抗排尿作用を持つ強力な化合物です。飲酒後、効果は 6 ～ 14 時間以上持続することが期待できます。

夜間頻尿の治療におけるデスモプレシン錠剤の臨床試験は次のとおりです。

平均夜間排尿回数の少なくとも 50% の割引は、プラセボを使用した場合の患者の 5% と比較して、デスモプレシンを使用した場合は 39% の患者で達成されました (p

毎晩の平均排尿回数は、プラセボ使用時の 15% と比較して、デスモプレシン使用時には 44% 減少しました (p

睡眠時間の中央値は、プラセボを使用した場合の 20% と比較して、デスモプレシンを使用した場合は 64% 初期に妨げられませんでした (p

平均睡眠時間は、プラセボを使用した場合の 31 分と比較して、デスモプレシンを使用した場合は最初は 2 時間妨げられませんでした (p

デスモプレシン

親

プラセボと比較して述べられた有意性

初期平均値

の平均値

3 週間の治療

初期平均値

3 週間の治療の平均値

2.97

(0.84)

1.68

(0.86)

3.03

(1,10)

2.54

(1,05)

(ml/分)

1.51

(0.55)

0.87

(0.34)

1.55

(0.57)

1.44

(0.57)

152

(51)

270

(95)

147

(54)

178

(70)

プラセボと比較した、各患者におけるデスモプレシンの経口投与効果は、3 週間で 0.1 mg から 0.4 mg になりました。

薬物動態

吸収

ミニリン錠剤の絶対バイオアベイラビリティは 0.16% で、標準偏差 (SD) は 0.17% です。血漿中の最大濃度は 2 時間以内に達成されます。

食事と同時に使用すると、吸収の速度とレベルが 40% 低下します。

配布

デスモプレシンの分布は、排泄段階での積分分布が 0.3 ～ 0.5 l/kg である 2 コンパートメント分布モデルによって最もよく説明されます。

生物学的変化

インビボでのデスモプレシンの代謝は研究されていません。インビトロ肝臓粘液粘液粘液粘液粘液におけるデスモプレシン代謝研究では、肝臓ではシトクロム P450 システムによって有意な量の代謝が行われないことが示されています。したがって、Vivo の肝臓ではチトクローム P450 システムによる代謝が起こりにくいです。シトクロム P450 は阻害されないため、他の薬物の薬物動態に対するデスモプレシンの影響は最小限である可能性があります。

除去

デスモプレシンの総クリアランスは最大 7.6 リットル/時間と計算されています。デスモプレシンの販売時間は 2.8 時間と推定されています。健康な被験者では、変化しない排泄物数は 52% (44% - 60%) です。

線形/非線形

デスモプレシンの薬物動態パラメータに非線形性がある兆候はありません。

特殊な患者グループの特徴

腎不全

腎不全の程度に応じて、デスモプレシンの使用が禁忌である中等度の腎障害および重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 50ml/分未満）の患者では、腎不全の重症度に応じて曲線下面積（AUC）と販売時間が増加します。

肝不全

研究は行われていません。

子供

ミニリン錠剤の薬物動態は、夜間夜尿症 (PNE) のある小児を対象に研究されており、成人と比較して有意差は検出されませんでした。

服用する前に中枢性夜間糖尿病用ミニリン0.1mgフェリング錠（30錠）

使用方法

内服薬。

タブレットをコップ1杯の水と一緒に服用してください。

投与量

一般

食物の影響: 食物を収集すると、低用量のデスモプレシンでの抗排尿効果の強さと時間を軽減できます (他の薬物との相互作用および他の形態の相互作用を参照)。

うっ血および/または低血糖の兆候や症状 (頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、重度の場合はけいれん) が見られる場合は、患者が完全に回復するまで治療を中止する必要があります。

治療を再開するときは、水分を厳密に制限することが不可欠です (特に使用する場合は、警告と慎重なセクションを参照してください)。

適切な用量漸増後 4 週間以内に臨床効果が完全に達成されない場合は、薬剤の使用を中止する必要があります。

具体的な症状

中枢性淡色糖尿病

大人と子供 (6 歳以上):

投与量は各糖尿病患者によって異なりますが、臨床経験によると、1 日の総投与量は通常 0.2 mg ～ 1.2 mg です。

初回の開始用量は、成人および小児に適しており、0.1mg、1 日 3 回です。この投与量モードは、患者の反応に従って調整されます。ほとんどの患者の維持用量は、0.1mg～0.2mg、1日3回です。

夜のインタースター

大人と子供 (6 歳以上):

推奨される開始用量は就寝時に 0.2mg です。液体制限を遵守する必要があります。 0.1mg ミニリン錠を使用しない期間を少なくとも 1 週間設けて、治療を継続する必要性を再評価する必要があります。

成人の適応症:

夜間排尿患者の場合は、治療開始の少なくとも 2 日前に頻度表を使用して診断する必要があります。夜間の尿の生成が膀胱の機能を超えるか、または 24 時間の尿生成の 1/3 を超える場合は、夜間多尿と見なされます。推奨される開始用量は就寝前に 0.1 mg です。

高齢者: 65 歳以上の患者の治療開始は推奨されません。医師がこれらの患者に対してデスモプレシンによる治療を開始することを決定した場合、治療開始前および治療開始後 3 日後に血清ナトリウムを定量するか、投与量を増やすか、治療医師が必要と考える投薬期間中のその他の時期に測定します。

腎不全: 禁忌を参照してください。

肝不全: 他の薬物との相互作用および他の種類の相互作用を確認します。

小児患者のグループ

0.1mg ミニリン錠は、中枢性糖尿病および原発性ナイトビームの場合に適応されます (上記の用量および使用方法における薬理学的特性および具体的な適応症に関する情報を参照してください)。成人と同じ用量を推奨します。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

治療: 低血圧の治療は患者ごとに行う必要がありますが、次の一般的な推奨事項が与えられる場合があります: デスモプレシンの治療を中止し、水分を制限し、必要に応じて症状の治療を行うこと。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ミニリン錠 0.1mg の副作用は、眠気やめまいを引き起こす可能性があり、機械の運転や操作能力に影響を与える可能性があります。

望ましくない影響

大人:

成人のすべての適応症 (中枢性糖尿病を含む) に対する販売後の経験と組み合わせて、夜間の尿を治療するために成人 (N = 1557) を対象に実施された経口デスモプレシンの臨床試験で報告された薬剤の副反応の頻度に基づいています。販売後の観察反応のみが「不明」頻度列に追加されます。

Meddra による代理店グループ

非常に一般的

(> 10%)

共通

(1 ～ 10%)

少なく

(0.1 ～ 1%)

レア

(0.1 ～ 0.01%)

不明

免疫系障害

ハイパーコディア **

精神障害

混乱状態*

頭痛*

めまい*

弱点 **、

昏睡状態*

消化不良、(HLT) 鼓腸、膨満感、膨満感

かゆみ、

禁止、

蕁麻疹

アレルギー性皮膚炎

筋肉痛

疲れた*

迷惑*

胸の痛み

インフルエンザ疾患

肝臓酵素を増加させます。

低血圧症

** 中枢性糖尿病 (CDI) の適応のみ

子供と青少年:

原発性夜尿症を治療するために子供と十代の若者を対象に実施された経口デスモプレシンの臨床試験で報告された薬剤の副作用の頻度に基づいています (n = 1923)。販売後の観察反応のみが「不明」頻度列に追加されます。

Meddra による代理店グループ

非常に一般的

(> 10%)

共通

(1-10%)

少なく

(0.1 ～ 1%)

レア

(0.1 ～ 0.01%)

不明

免疫系障害

精神障害

説明 ***

(HLT) 不安の症状、

悪夢*、

気分の変化*

異常な動作*

感情障害、

うつ病、

幻想、

不眠症

注意障害、

精神活動を増加させます。

発作*

吐き気、

嘔吐、

下痢

アレルギー性皮膚炎、

発汗、

蕁麻疹

疲れた

** 子供と青少年 (18 歳未満) を対象とした同じアフターセールスレポート。

*** アフターセールスレポートは、ほとんどの場合、子供とティーンエイジャー (

**** バックアフターセールスレポートは主に子供 (12 歳未満) を対象としています。

特別な患者グループ:

高齢の患者や血清ナトリウム濃度が通常より低い患者は、ナトリウム低血糖のリスクが高まる可能性があります (特に使用する場合は警告と注意を参照してください)。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

次の場合の禁忌:

習慣または精神疾患による渇き（尿量が 40ml/kg/24 時間を超える）。抗適切な抗ホルモン分泌（siadh）;

使用上の注意

使用前に説明書をよく読んでください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。この薬は医師のみが使用できます。

特別な警告:

最初の夜のおねしょと尿が優勢な場合に使用する場合、薬を服用する 1 時間前から薬を服用した翌朝 (少なくとも 8 時間) まで、液体の受け入れを最低レベルに制限する必要があります。体液収集量の減少による非併用療法は、警告兆候や症状 (頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、重篤な場合の発作) の有無にかかわらず、体液および/または低血糖を引き起こす可能性があります。

すべての患者と保護者は、水分制限を遵守するよう慎重に指導される必要があります。

ガラクトース耐性、ラップラクターゼ欠損症、または誤飲に稀な遺伝的問題がある患者 - ガラクトースはこの薬を使用すべきではありません。

注意:

治療を開始する前に、重度の膀胱機能不全および膀胱のうっ血を考慮する必要があります。

高齢の患者や血清ナトリウム濃度が通常より低い患者は、低血糖のリスクが高まる可能性があります。デスモプレシンは、体液および/または電解質の不均衡を特徴とする急性疾患（全身性感染症、発熱、胃炎 - 腸など）の期間中は中止する必要があります。頭蓋内圧上昇のリスクがある患者には注意が必要です。

流行性不均衡や電解質を特徴とする症状のある患者にデスモプレシンを使用する場合は注意してください。ヘマトラのナトリウム量を減らすことを避ける必要性には、水分制限への細心の注意が含まれます。これは、不適切な抗尿分泌症候群（SIADH）を引き起こす既知の薬剤（たとえば、3環式抗うつ薬、選択的セロトニン再吸収薬、クロルプロマジンおよびカルバマゼピン）との同時治療の場合、より頻繁に血清ナトリウムをモニタリングする必要があること、非ステロイド性抗非ステロイド薬の同時治療（NSAID）などです。

機械の運転および操作能力

この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があり、機械の運転および操作能力に影響を与える可能性があります。

妊娠

限られた量 (n = 53) の糖尿病の妊婦に関するデータ、および限られた量 (n = 54) のフォンヴィレブランドに罹患している妊婦に関するデータでは、デスモプレシンが妊娠や妊娠中/乳児の健康に及ぼすデメリットは示されていません。これまでのところ、他に関連する疫学データはありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出生、出生後の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。

妊婦に処方する場合は注意してください。

生殖能力に関する研究は行われていません。ヒトを対象としたヒトモデルのインビトロ解析では、推奨用量に相当する治療濃度で使用した場合、胎盤を介したデスモプレシンの輸送がないことが示されています。

授乳期間

高用量のデスモプレシン (鼻内に 300 μg) を使用した授乳中の母親の母乳分析の結果は、赤ちゃんに移行するデスモプレシンの量が、カードに影響を与えるのに必要な量よりも大幅に少ないことを示しています。

薬物相互作用

既知の物質は、3 ラウンド抗うつ薬、選択的セロトニン出血、クロルプロマジン、カルバマゼピンなどの不適切な抗尿ホルモン症候群を引き起こすほか、スルホニリア症中/低血糖症における一部の薬物糖尿病を引き起こします (使用時の警告と慎重な部分を参照してください)。

非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) は体液貯留やナトリウムの減少を引き起こす可能性があります (特に使用する場合は警告と注意を参照してください)。ループアミドによる同時治療により、血漿デスモプレシン濃度が 3 倍に増加する可能性があり、体液/ナトリウム液のリスクが増加する可能性があります。研究はされていませんが、腸内輸送を遅らせる他の薬剤も同様の効果をもたらす可能性があります。

デスモプレシンがヒトミクロソームを用いた in vitro 研究で重大な肝臓代謝を受けないことが示されているため、デスモプレシンが肝臓の代謝に影響を与える薬物と相互作用するかどうかは不明です。ただし、生体内での正式な研究は行われていません。

食事と一緒に集中的に使用すると、ミニリンタブレットの 40% 吸収の速度とレベルが低下します。薬理学的資源 (尿生成または浸透圧) に対する重大な影響は観察されません。

食品を意識することで、低用量の経口用ミニリン錠 0.1mg の抗排尿効果の強度と時間を軽減できます。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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