ミラスタッド 30 ステラタブレットはうつ病を治療し、精神的なバランスを維持します (2 ブリスター x 14 錠)

剤形 2ブリスター×14錠入り箱
仕様ミルタザピン

成分

成分情報	コンテンツ
ミルタザピン	30mg

用途

適応症

薬剤 ミラスタッド 30 は、大うつ病の治療に適応されています。

薬物療法

ミルタザピンは、大うつ病の治療に使用できる抗うつ薬です。憂鬱、精神抑制、睡眠障害（早期覚醒）、体重減少などの症状があると、前向きに反応する可能性が高くなります。その他の症状としては、無関心、自殺願望、気質の変化（朝より夜の方が良い）などがあります。一般に、ミルタザピンは 1～2 週間の治療後に効果を発揮し始めます。

ミルタザピンは、中枢活性を持ち、ノルアドレナリン中間体と中枢セロトニンを介した神経伝達を増加させる α2 拮抗薬です。受容体 5 - HT2 および 5 - HT3 はミルタザピンによってブロックされるため、特定の受容体 5 - HT1 のみを介したセロトニン媒介による神経伝達物質の増強。両方のミルタザピン画像は、抗うつ作用、インプラント腫のS(+)受容体遮断薬α2および5-HT2、および光学異性体R(-)受容体遮断薬5-HT3に関与していると考えられています。ミルタザピン H1 H1 拮抗作用は、この薬剤の鎮静特性に関連しています。ミルタザピンは通常、忍容性が非常に良好です。この薬には抗コリン作用がほとんどなく、治療量によっては心臓血管系にほとんど影響がありません。

薬物動態

ミルタザピンの服用後、有効成分は迅速かつ十分に吸収され (生体利用 50%)、約 2 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。ミルタザピンの約 85% は血漿タンパク質に結合しています。ミルタザピンは、CYP2D6、CYP1A2、CYP3A4によって肝臓を介して強く代謝されます。ミルタザピンは尿 (75%) および糞便 (15%) を通じて排泄されます。平均廃棄時間は 20 ～ 40 時間です。場合によっては、65 時間までの長い営業時間を記録したり、無駄な時間を短くしたりすることは、若い男性によく見られます。このような販売時間は、1日1回の用量で薬を服用するのに十分です。薬剤の濃度は 3 ～ 4 日後に安定状態に達し、その後は蓄積しません。推奨用量では、ミルタザピンは直線的な薬物動態特性を示します。ミルタザピンは強く代謝され、数日間尿および便中に排泄されます。主な生物学的変化はメチル化と酸化であり、その後に共役反応が続きます。メチル代謝物は薬理活性を有し、母化合物などと同様の薬物動態特性を有することが証明されています。ミルタザピンのクリアランスは、腎不全または肝不全により低下する可能性があります。

服用する前にミラスタッド 30 ステラタブレットはうつ病を治療し、精神的なバランスを維持します (2 ブリスター x 14 錠)

使用方法

ミラスタッド 30 経口薬。

タブレットをコップ1杯の水と一緒に服用してください。

投与量

成人

15 または 30 mg/日の用量で治療を開始します。通常、この用量は最適な臨床反応を達成するために必要です。 1 日の有効摂取量は通常 15 ～ 45 mg です。

ミルタザピンは通常、1 ～ 2 週間の治療後に効果を発揮し始めます。通常、最適な臨床反応を達成するために、用量は増加します (最低 1 ～ 2 週間後)。十分な量の治療を行うと、2 ～ 4 週間以内に陽性反応が得られます。不完全な応答がある場合、最大の増加があります。 2～4 週間以内に反応が見られない場合は、治療を中止する必要があります。

うつ病患者は、それ以上症状が出ないようにするために、少なくとも 6 か月間完全な治療を受ける必要があります。

ミルタザピン治療の終了時には、薬を中止した場合の症状を避けるために、ゆっくりと治療を中止する必要があります。

高齢者

推奨用量は成人と同様です。高齢患者の場合、満足のいく安全な反応が得られるよう、投与量の増加を注意深く監視する必要があります。

子供

18 歳未満の子供や青少年にはミルタザピンを使用しないでください。その効果は 2 つの短期臨床試験で証明されておらず、安全性の観点からです。

腎不全および肝不全の患者

ミルタザピンのクリアランスは、中程度から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス

ミルタザピンの廃棄販売時間は 20 ～ 40 時間であるため、ミルタザピンを 1 日 1 回使用するのに適しているため、夜寝る前にのみ飲みます。ミルタザピンの用量は 2 回に分けることもできます (1 回と夜に、より多くの用量を夕方に服用する必要があります)。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

個人的に過剰摂取した経験では、軽度の症状が見られます。長期にわたる見当識障害や鎮静を伴う中枢神経系の阻害、および頻脈、高血圧、または軽度の血圧が報告されています。ただし、治療よりもはるかに高い用量、特に混合過剰摂取では、より深刻な結果（死亡を含む）が発生する可能性があります。これらの場合、QTの間隔と爪のねじれが報告されています。

取り扱い

過剰摂取の場合は症状を治療し、生存機能を適切にサポートする必要があります。心電図を監視する必要があります。活性炭や胃洗浄の使用も考慮する必要があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

この薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

うつ病患者には病気に伴ういくつかの症状があります。したがって、病気の結果である症状やミルタザピンによる治療の結果である症状を確信することが難しい場合があります。

非常に一般的 (1/10 ≤ ADR)

代謝と栄養: 体重増加、食欲増進。

神経系: 眠気、鎮静、頭痛

精神: 異常な夢、混乱、不安、不眠症。戻る。

精神的: 悪夢、躁状態、興奮、幻覚、精神的な落ち着きのなさ (嘘をつく、落ち着きなく座る、多動を含む)。 1/1000）

精神的: 攻撃的。

神経系: 機械。

警告

Mirastad 30 を使用する前に、使用説明書を読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、ミラスタッド 30 は禁忌薬です。

ミルタザピンまたはその薬の成分に対する過敏症。

使用する場合は注意してください

抗うつ薬を服用しているかどうかに関係なく、大規模なうつ病やその他の精神障害のある成人および小児では、うつ病が悪化したり、自殺願望や行動が明らかになったり、行動に異常な変化が見られます。重要な臨床的軽減が得られるまで、このリスクは依然として存在する可能性があります。自殺はうつ病やその他の精神障害のリスクとして知られており、これらは自殺行為の最も明白な予測です。しかし、治療の初期段階では、一部の患者において抗うつ薬がうつ病や自殺念慮よりも悪い働きをする可能性があるという長年の関連性があります。

18 歳未満の子供や青少年の治療にミルタザピンを使用しないでください。臨床研究では、自殺に関連した行動（自殺または自殺願望）や反対の態度（主に攻撃的な行動、夫、怒り）は、プラセボで治療された子供と比較して、抗うつ薬で治療された子供や若者でより一般的です。ただし、臨床上のニーズに基づいて、治療を決定する場合は、患者の自殺症状の出現を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、理解、行動発達に関連する子どもや若者の長期的な安全性に関する情報が不足しています。

ミルタザピンによる治療中に骨髄阻害剤が発生し、多くの場合顆粒球の減少または喪失によって現れることが報告されています。ミルタザピンを用いた臨床研究では、まれな状況として顆粒球の損失が回復することがあります。ミルタザピンが市場に出てからしばらくの間、穀物白血病の症例が報告されるのは非常にまれで、ほとんどが回復しましたが、死亡者も数名います。死亡者の大半は65歳以上の患者に関連していた。発熱、喉の痛み、口内炎、その他の感染症の兆候などの症状について医師に報告する必要があります。このような症状が発生した場合は、治療と血液検査を中止してください。

患者の定期的なモニタリングだけでなく、慎重に薬を服用する必要があります。

てんかんおよび身体的脳症候群: 臨床経験によると、ミルタザピンで治療された患者にはこれらの病変がほとんど発生しません。ミルタザピンの平均血漿濃度は約 55% 増加しました。ミルタザピンの平均血漿濃度は、中程度の腎不全患者では約55％増加し、重度の腎障害のある患者では115％増加した。軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス他の抗うつ薬と同様、患者は次の点に注意する必要があります。

前立腺肥大などの排尿障害 (ただし、ミルタザピンには非常に弱いコリン作動性抗活性しかないため、この問題はめったに見つかりません)。肌。

さらに、他の抗うつ薬に関しては、次の点に注意する必要があります。

統合失調症やその他の精神障害のために抗うつ薬を服用すると、精神症状が悪化する可能性があります。被害妄想のほうが深刻だという考え。市場に出回っている場合、長期間服用した後に突然治療を中止する場合があり、これにより休薬症状が生じる可能性があります。ほとんどの反応は光を停止し、自己制限されます。報告されている休薬症状の中で、めまい、興奮、不安、頭痛、吐き気が最も一般的です。薬物を中止した場合の症状として報告されているにもかかわらず、これらの症状が病気に関連している可能性があることは認識されています。ミルタザピンの治療をゆっくりと中止することが推奨されます。ほとんどの症状は治療後最初の数週間以内に現れ、これらの症状を発症した患者の場合、用量を増やすと有害になる可能性があります。心血管疾患または QT 延長の家族歴のある患者にミルタザピンを処方する場合、および長期 QT を引き起こす薬剤と併用する場合は注意が必要です。

ミルタザピンの使用中に低血糖状態が報告されることはまれです。高齢者やナトリウム低血糖を引き起こす薬剤と同時に治療されている場合など、リスクのある患者には注意が必要です。

選択的セロトニン再収入阻害剤（SSRI）を他のセロトニン作動性物質と同時に使用すると、セロトニン症候群が発生する可能性があります。これらの活性物質をミルタザピンと組み合わせる場合は、注意が必要であり、臨床的に注意深く監視する必要があります。

高齢の患者は、特に抗うつ薬の副作用に敏感になることがよくあります。高齢者の病気に関するミルタザピンの臨床研究では、他の年齢層に比べて副作用は報告されていません。ただし、これまでのところ、この問題に関する経験はまだほとんどありません。

この薬には乳糖が含まれています。この薬は、ガラクトース不耐症、全ラクターゼ酵素欠損症、またはグルコース - ガラクトースなどのまれな遺伝的問題を持つ患者には使用しないでください。

体重増加: プラセボ使用率 0% およびアミトリプチリン使用率 5.9% と比較して、ミルタザピンで治療を受けた患者の 7.5% で体重の 7% の増加が報告されています。多くの長期患者を対象とした米国での研究では、公開リュウガン治療により、ミルタザピンを使用した患者の 8% が体重増加を止めました。小児を対象とした臨床試験では、15～45 mg/日の用量で 8 週間の長期治療を行ったところ、ミルタザピンで治療を受けた患者の 49% で、プラセボ患者の 5.7% と比較して少なくとも 7% の体重増加が見られました。

コレステロールとトリグリセリドの増加: 米国での対照研究では、ミルタザピン治療を受けた患者の 15% で、ランダムなコレステロールの正常値の上限を 20% 以上上回るランダムなコレステロールの増加が観察されたのに対し、プラセボ患者では 7%、アミトリプチリン使用では 8% でした。同様の研究では、ランダムなトリグリセリド > 500mg/dl がミルタザピンで治療された患者の 6% で観察されたのに対し、プラセボと 3% アミトリプチリンを使用した患者では 3% でした。

肝酵素の増加: 米国で管理された短期試験では、ミルタザピンと接触した患者の 2.0% で臨床的に有意な肝酵素増加 (ALT) (正常レベルの上限の 3 倍以上) が観察されました。プラセボ患者の0.3%、アミトリプチリンを服用している患者の2.0%まで。 ALTが増加した患者のほとんどは、肝機能損傷に関連する兆候や症状を示しません。 ALTの上昇が止まった患者もいますが、ミルタザピンによる治療にもかかわらず酵素レベルが正常に戻ってしまう患者もいます。ミルタザピンは肝機能のある患者には慎重に使用する必要があります。

垂直性低血圧: ミルタザピンは、うつ病患者を対象とした臨床試験で定期的に記録されている重大な低血圧と組み合わされています。

機械の運転および操作能力

ミラスタッド 30 薬は、集中力と注意力を低下させる可能性があります。抗うつ薬で治療されている患者は、運転や機械の操作など、注意力と集中力が必要な危険な仕事を避ける必要があります。

妊婦

妊婦を対象とした完全でよく管理された研究はありません。なぜなら、動物の生殖に関する研究は人間でも常に満たされるとは限らないため、本当に必要な場合にのみ妊娠中に薬を使用する必要があるからです。

授乳中の女性

少量のミルタザピンが母乳中に分泌される可能性があるため、授乳中の女性がミルタザピンを使用する場合は注意が必要です。

薬物相互作用

ミルタザピンはアルコールの中枢神経抑制効果を高める可能性があるため、ミルタザピンによる治療中は患者がアルコールを控えることが推奨されます。

ミルタザピンを Mao 阻害剤と同時に使用したり、これらの薬剤による治療を中止してから 2 週間以内に使用しないでください。

ミルタザピンは、ベンゾジアゼピンや他の鎮静薬（特に抗精神病薬、H1 抗ヒスタミン薬、オピオイド）の鎮静作用を高める可能性があるため、これらの薬をミルタザピンと併用して処方する場合は注意が必要です。

ミルタザピンを 30 mg x 1 日 1 回の用量で使用すると、ワルファリンで治療されている患者の国際正常化指数 (INR) がわずかに増加しますが、顕著になります。高用量のミルタザピンを使用する場合、より明らかな影響を排除することはできないため、ワルファリンとミルタザピンの同時治療の場合は、Inr 指数を監視する必要があります。

QT を延長する薬剤（一部の抗精神病薬や抗生物質など）と同時に使用すると、QT 範囲の延長や心室性不整脈（捻転など）のリスクが増加する可能性があります。

代謝酵素 CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2 の酵素阻害剤 (シメチジン、抗真菌アゾール伝導体、HIV プロテアーゼ薬、エリスロマイシン) は血中濃度を上昇させ、ミルタザピンの毒性を高める可能性があります。対照的に、カルバマゼピンやその他の CYP3A4 誘導薬はミルタザピンのクリアランスを増加させるため、これらの薬剤と併用する場合はミルタザピンの用量を増やす必要がある場合があります。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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ミラスタッド 30 ステラ タブレットはうつ病を治療し、精神的なバランスを維持します (2 ブリスター x 14 錠)

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