ميرسيرا 30 ميكروجرام/ 0.3 مل علاج روش لمرض الكلى المزمن (0.3 مل)

الشكل الصيدلاني أنبوب
المواصفات ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبيتين بيتا

المكوّن

Thành phần cho 0.3ml

معلومات التكوين	محتوى
ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبيتين بيتا	30 ميكروجرام

الاستخدامات

الاستطبابات

يشار إلى دواء Mircera 30mcg/0.3ml في الحالات التالية:

علاج فقر الدم العرضي الناجم عن مرض الكلى المزمن لدى كل من المرضى الذين لديهم الهيموجلوبين والمرضى الذين ليس لديهم الهيموجلوبين. يختلف ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا عن الإريثروبويتين عند الجسر الأوسط في هذا الجزيء أو بين حمض البولي إيثيلين بولي إيثيلين جلايكول بوتانويك و N - أمينو الطرفي أو بين حمض البولي إيثيلين جلايكول بوتانويك مع ε - مجموعة أمينية من ليسين Lys45.

والنتيجة هي إنتاج البولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا بوزن جزيئي يبلغ حوالي 60,000 دالتون مع قاعدة PEG بوزن جزيئي يبلغ حوالي 30,000 دالون.

على النقيض من الإريثروبويتين، يظهر ميرسيرا نشاطًا مختلفًا على مستوى المستقبلات، ويتجلى في: الجمع بشكل أبطأ والفصل بشكل أسرع مع المستقبلات، وتقليل عمليات معينة في المختبر وزيادة النشاط في الجسم الحي وزيادة نصف الوقت. تساعد الاختلافات في الخصائص الدوائية على بناء نظام علاجي للمرضى مرة واحدة شهريًا.

يحفز الميرسيرا خلايا الدم الحمراء عن طريق التفاعل مع مستقبلات الإريثروبويتين الموجودة على الخلايا الجذعية في نخاع العظم. باعتباره عامل النمو الرئيسي لتطور الكريات الحمر، يتم إنتاج هرمون الإريثروبويتين الطبيعي من الكلى ويطلق في الدم عندما يكون هناك انخفاض في الأكسجين. عند التفاعل مع نقص الأكسجة في الدم، سيؤثر الإريثروبويتين على خلايا الدم الحمراء الجذعية لزيادة إنتاج خلايا الدم الحمراء.

الحرائك الدوائية

تستخدم ميرسيرا مرة واحدة في الشهر بفضل الدواء الذي يتميز بفترة بيع طويلة. تكون فترة البيع بعد الحقن الوريدي Mircera أطول بـ 15-20 مرة من استخدام مادة الإريثروبويتين المؤتلفة.

تمت دراسة الحرائك الدوائية لميرسيرا على متطوعين أصحاء وفي المرضى الذين يعانون من فقر الدم الكلوي المزمن، وهو الهيموجلوبين ولم يتحول إلى الدم بعد.

في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، تتم إزالة وتوزيع ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا بغض النظر عن الجرعة.

الامتصاص

بعد حقنه في جلد المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، يصل تركيز ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبويتين بيتا إلى الحد الأقصى بعد 72 ساعة من الحقن (القيم المتوسطة) في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم وبعد 95 ساعة من الحقن في المرضى الذين لا يعانون من انحلال الدم.

التوافر الحيوي المطلق لميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا بعد الحقن تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم هو 62% وفي المرضى الذين لا يعانون من انحلال الدم هو 54%.

التوزيع

أظهر الاختبار الذي تم إجراؤه على 400 مريض مصاب بمرض الكلى المزمن توزيع ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا بحوالي 5 لتر.

القضاء

بعد الحقن الوريدي للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، تكون مدة بيع ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا 134 ساعة (أو 5.6 يومًا) وتكون تصفية الجسم 0.494 مل / ساعة / كجم. بعد الحقن تحت الجلد، يبلغ نصف العمر الأخير لدى المرضى 139 ساعة في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم و142 ساعة في المرضى الذين لا يعانون من انحلال الدم.

الحركية الدوائية في مواضيع خاصة

مرضى الفشل الكبدي

تشبه الحركية الدوائية لـ Mircera في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد جسمًا صحيًا.

مواضيع خاصة أخرى

قام تحليل مجموعة الكائنات بتقييم التأثيرات المحتملة للخصائص الديموغرافية على الحرائك الدوائية لـ Mircera. وتظهر نتائج هذه التحليلات أنه ليس من الضروري تعديل جرعة البداية لكل عمر أو جنس أو عرق. يُظهر تحليل الحرائك الدوائية في مجموعات من الأشخاص أيضًا عدم وجود اختلاف في الحرائك الدوائية بين المرضى الذين يعانون من تحلل الدم والمرضى الذين ليس لديهم الهيموجلوبين.

قبل اتخاذ ميرسيرا 30 ميكروجرام/ 0.3 مل علاج روش لمرض الكلى المزمن (0.3 مل)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

آثار جانبية

عند استخدام Mircera 30mcg/0.3ml Inj، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

عادي، ADR> 1/100

ارتفاع ضغط الدم.

غير شائع، 1/1000

عصبية : صداع .

المضاعفات: تخثر الأوعية الدموية.

نادر، 1/10000

المناعة: فرط الحساسية.

عصبية: ارتفاع ضغط الدم.

الجلد والأنسجة تحت الجلد: حظر.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

إبلاغ الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استخدامه

ميرسيرا 30mcg/0.3ml أدوية الحقن في الحالات التالية:

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

من المعروف أن المرضى لديهم فرط حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من مكونات الدواء.

الاحتياطات عند استخدامها

يوصى باستخدام مكملات الحديد الموصى بها لجميع المرضى الذين يعانون من انخفاض فيريتين المصل عن 100 ميكروجرام / لتر أو تشبع الترانسفيرين أقل من 20٪. للتأكد من فعالية خلايا الدم الحمراء، يُنصح بتقييم حالة الحديد لدى جميع المرضى أولاً وأثناء العلاج بالأدوية.

قد يكون العلاج غير الفعال بسبب نقص الحديد والحالات الالتهابية. الحالات التالية يمكن أن تقلل أيضًا من فعالية العلاج: فقدان الدم المزمن، تليف العظام، الحمل الزائد الشديد للألمنيوم بسبب علاج الفشل الكلوي، نقص حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 وانحلال الدم. ويمكن النظر في التقييم حسب عدد خلايا الدم الحمراء.

إذا كان من الممكن استبعاد كل ما سبق والهيموجلوبين المفاجئ، مصحوبًا بخلايا الدم الحمراء والأجسام المضادة للإريثروبويتين، فيجب أخذ اختبار نخاع العظم في الاعتبار للتشخيص على أنه مجرد متلازمة خلايا الدم الحمراء (PRCA). إذا كان هذا صحيحًا، فيجب على Prca التوقف عن استخدام Mircera وعدم التحول إلى أي عامل آخر لتحفيز كريات الدم الحمراء للمرضى.

متلازمة الجندي ببساطة خلايا الدم الحمراء (PRCA): تم الإبلاغ عن أن PRCA الناتجة عن الأجسام المضادة للإريثروبويتين مرتبطة باستخدام كريات الدم الحمراء التي تشمل الميرسيرا. وقد وجد أن هذه الأجسام المضادة لها تفاعل متصالب مع جميع العناصر المحفزة لخلايا الدم الحمراء، ويجب عدم تحويلها إلى ميرسيرا للمرضى المشتبه في إصابتهم بأجسام مضادة للإريثروبويتين أو بالتأكيد.

مراقبة ضغط الدم: بالإضافة إلى المنشطات الأخرى، أثناء علاج فقر الدم بالميرسيرا، قد يرتفع ضغط الدم. يجب التحكم في ضغط الدم المناسب قبل العلاج، وفي بداية العلاج وأثناء عملية العلاج باستخدام ميرسيرا. إذا كان من الصعب السيطرة على ارتفاع ضغط الدم عن طريق الأدوية أو عن طريق الإفرازات الحقيقية، فمن الضروري تقليل الجرعة أو التوقف عن استخدام ميرسيرا.

تؤثر على نمو الأورام: تعتبر الميرسيرا، بالإضافة إلى المنشطات الأخرى، عامل نمو، حيث تحفز العملية الرئيسية لخلايا الدم الحمراء. توجد مستقبلات الإريثروبويتين على سطح العديد من الخلايا السرطانية. كعوامل النمو الأخرى، يمكن للمنشطات التي تنتج خلايا الدم الحمراء أن تحفز نمو أي نوع من الأورام الخبيثة. في الدراسات السريرية التي تم التحقق منها، تم استخدام الإيبيتين للمرضى الذين يعانون من العديد من أنواع السرطان المختلفة، بما في ذلك سرطان الرأس والرقبة وسرطان الثدي، والذي تم تسجيل زيادة في معدل الوفيات غير المنضبط.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية علاج ميرسيرا للمرضى الذين يعانون من مرض الهيموجلوبين أو أمراض الكبد الحادة أو الصرع أو كميات الصفائح الدموية التي تزيد عن 500 × 109/ لتر. لذلك يجب الحذر عند تناول الدواء لهؤلاء المرضى.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا توجد دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، استنادًا إلى آلية عمل ميرسيرا وبيانات السلامة، يُعتقد أن الدواء لا يؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام ميرسيرا للنساء الحوامل.

لا تسجل الاختبارات على الحيوانات التأثيرات الضارة المباشرة أو غير المباشرة للدواء على الحمل، أو تطور الأجنة/الأجنة، أو الولادة أو التطور بعد الولادة.

يجب الحذر عند وصف استعمال ميرسيرا للحوامل.

فترة الرضاعة الطبيعية

لا يزال من غير المعروف ما إذا كان ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا يفرز في حليب الثدي لدى الإنسان أم لا. أظهر اختبار على الحيوانات أن البولي إيثيلين بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا يفرز في حليب الثدي. يجب مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية وفوائد استخدام الميرسيرا للأمهات اللاتي يقررن الاستمرار أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن استخدام الميرسيرا.

التفاعلات الدوائية

لم يتم إجراء أي بحث حول التفاعلات الدوائية. لا تشير النتائج السريرية إلى أي تفاعل بين ميرسيرا والأدوية الأخرى. تم استكشاف تأثيرات الأدوية الأخرى على الحرائك الدوائية والحركية الدوائية لـ Mircera من خلال مسح تحليلي. ليس هناك ما يشير إلى تأثير الأدوية المستخدمة على الحرائك الدوائية والقوة الدوائية لميرسيرا.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة 2 - 8 درجة مئوية (في الثلاجة).

احتفظ بمضخة الحقن في العلبة الورقية لتجنب الضوء.

لا تقم بتجميد الدواء.

يمكن للمرضى إخراج الدواء من الثلاجة وتخزينه في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 30 درجة مئوية) خلال شهر واحد. وبمجرد إخراج الدواء من الثلاجة، يجب استهلاك الدواء خلال هذه الفترة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.