Mircera 30 mcg/ 0,3 ml Roche léčba chronického onemocnění ledvin (0,3 ml)

Léková forma Trubice
Specifikace Methoxy polyethylenglykol-epetin beta

Složka

Thành phần cho 0.3ml

Informace o složení	Obsah
Methoxy polyethylenglykol-epetin beta	30 mcg

Použití

Indikace

Mircera 30 mcg/0,3 ml lék je indikován v následujících případech:

Léčba symptomatické anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin jak u pacientů s hemoglobinem, tak u pacientů, kteří hemoglobin neužívali. Methoxypolyethylenglykol - Epoetin Beta se liší od erytropoetinu na amidovém můstku v této molekule nebo mezi polyethylenpolyethylenglykolovou kyselinou glykolbutanovou a N-terminální aminoskupinou nebo mezi polyethylenglykolbutanovou kyselinou s ε - aminoskupinou lysinu Lys45.

Výsledkem je vytvoření polyethylenglykolu - Epoetinu Beta o molekulové hmotnosti asi 60 000 Daltonů s PEG bází o molekulové hmotnosti asi 30 000 Dalonů.

Na rozdíl od erythropoetinu vykazuje Mircera odlišnou aktivitu na úrovni receptorů, která se projevuje: pomalejším kombinováním a rychlejší separací s receptory, snížením specifických operací in vitro a zvýšením aktivity in vivo a prodloužením poločasu. Rozdíly ve farmakologických charakteristikách pomáhají pacientům sestavit režim léčby jednou měsíčně.

Mircera stimuluje červené krvinky interakcí s erytropoetinovými receptory na kmenových buňkách v kostní dřeni. Jako hlavní růstový faktor pro rozvoj erytroidů je přirozený hormon erytropoetin produkován ledvinami a uvolňuje se do krve při poklesu kyslíku. V reakci na hypoxémii ovlivní erytropoetin erytroidní kmenové buňky a zvýší produkci červených krvinek.

farmakokinetika

micera používána jednou měsíčně díky léku s dlouhou prodejní dobou. Doba prodeje po intravenózní injekci Mircera je 15–20krát delší než při použití erytropoetinového rekombinantního.

Farmakokinetika přípravku Mircera byla studována u zdravých dobrovolníků au pacientů s chronickou anémií ledvin, což je hemoglobin a dosud nebyla hematurická.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je clearance a distribuce methoxypolyethylenglykolu - Epoetinu beta bez ohledu na dávku.

absorpce

Po injekci do kůže pacientů s chronickým onemocněním ledvin je koncentrace methoxypolyethylenglykolu - Epoetinu Beta dosaženo maxima po 72 hodinách injekce (střední hodnoty) u pacientů s hemolýzou a 95 hodin po injekci u pacientů bez hemolýzy.

Absolutní biologická dostupnost methoxy polyethylenglykolu - Epoetinu beta po subkutánní injekci u pacientů s hemolýzou je 62 % au pacientů bez hemolýzy 54 %.

Distribuce

Test na 400 pacientech s chronickým onemocněním ledvin ukazuje distribuci methoxy polyethylenglykolu - Epoetinu beta přibližně 5 l.

Eliminace

Po intravenózní injekci pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin je doba prodeje metoxypolyethylenglykolu - Epoetinu beta 134 hodin (nebo 5,6 dne) a tělesná clearance je 0,494 ml/hod/kg. Po subkutánní injekci je poslední poločas u pacientů 139 hodin u pacientů s hemolýzou a 142 hodin u pacientů bez hemolýzy.

farmakokinetika u zvláštních subjektů

Pacienti se selháním jater

Farmakokinetika přípravku Mircera u pacientů s jaterním selháním je jako zdravý předmět.

Další speciální předměty

Analýza skupin objektů vyhodnotila potenciální účinky demografických charakteristik na farmakokinetiku přípravku Mircera. Výsledky těchto analýz ukazují, že není nutné upravovat počáteční dávku pro každý věk, každé pohlaví nebo každou rasu. Farmakokinetická analýza ve skupinách subjektů také neukazuje žádný rozdíl ve farmakokinetice mezi pacienty s rozkladem krve a pacienty, kteří nemají hemoglobin.

Před odběrem Mircera 30 mcg/ 0,3 ml Roche léčba chronického onemocnění ledvin (0,3 ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Vedlejší efekty

Při používání Mircera 30mcg/0,3ml Inj můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Běžné, ADR> 1/100

Hypertenze.

Méně časté, 1/1000

Neurologické: bolest hlavy.

komplikace: cévní trombóza.

Vzácné, 1/10 000

Imunita: Hypersenzitivita.

Neurologické: Hypertenze.

Kůže a podkoží: Zákaz.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Mircera 30mcg/0,3ml Inj léky v následujících případech:

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.

Je známo, že pacienti mají přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Bezpečnostní opatření při používání

doporučené doplňky železa se doporučují všem pacientům s nízkou hladinou sérového feritinu než 100 μg/l nebo saturací transferinu pod 20 %. Pro zajištění účinných červených krvinek je vhodné nejprve a během léčby léky posoudit stav železa u všech pacientů.

Neefektivní léčba může být způsobena nedostatkem železa a zánětlivými stavy. Snížit účinnost léčby mohou i následující případy: chronická ztráta krve, kostní fibróza, těžké přetížení hliníkem v důsledku léčby selhání ledvin, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12 a hemolýza. Může zvážit hodnocení podle počtu červených krvinek.

Pokud lze vyloučit vše výše uvedené a náhlý hemoglobin, doprovázený červenými krvinkami a protilátkami proti erytropoetinu, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně pro diagnózu jako syndrom pouhého červeného krevního barviva (PRCA). Pokud je to pravda, Prca musí přestat používat Mirceru a neměl by u pacientů přecházet na žádný jiný stimulační faktor erytrocytů.

Syndrom vojáka jednoduše červené krvinky (PRCA): PRCA způsobená protilátkami proti erytropoetinu byla hlášena jako související s použitím erytrocytů, které zahrnují Mirceru. Bylo zjištěno, že tyto protilátky zkříženě reagují na všechny stimulující prvky červených krvinek a neměly by být převedeny na mirceru u pacientů s podezřením nebo zcela jistě na protilátky proti erytropoetinu.

Sledování krevního tlaku: Stejně jako jiné stimulační stimulanty může během léčby anémie pomocí micery dojít ke zvýšení krevního tlaku. Před léčbou, na začátku léčby a během léčebného procesu přípravkem Mircera je třeba kontrolovat adekvátní krevní tlak. Pokud je vysoký krevní tlak obtížně kontrolovatelný léky nebo skutečnými sekrety, je nutné snížit dávku nebo přestat používat Mirceru.

ovlivňují růst nádorů: Mircera, stejně jako další stimulační stimulanty, je růstový faktor, stimulující hlavní proces červených krvinek. Receptory erytropoetinu jsou přítomny na povrchu mnoha rakovinných buněk. Stejně jako jiné růstové faktory mohou stimulanty, které vytvářejí červené krvinky, stimulovat růst jakéhokoli typu zhoubného nádoru. V ověřených klinických studiích byl epetin používán u pacientů s mnoha různými typy rakoviny, včetně rakoviny hlavy, krku a prsu, u kterých byl zaznamenán nárůst nekontrolované úmrtnosti.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Mircera nebyla stanovena u pacientů s hemoglobinovým onemocněním, závažným onemocněním jater, epilepsií nebo množstvím krevních destiček vyšším než 500 x 109/l. Proto je nutné být při užívání léků pro tyto pacienty obezřetný.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné studie o vlivu léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě mechanismu účinku a údajů o bezpečnosti přípravku Mircera se však předpokládá, že lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství

Není dostatek údajů o používání přípravku Mircera u těhotných žen.

Testy na zvířatech nezaznamenávají přímé ani nepřímé škodlivé účinky léku na těhotenství, vývoj embryí/fetálních embryí, porod nebo vývoj po porodu.

Při používání přípravku Mircera pro těhotné ženy byste měli být opatrní.

Období kojení

Stále není známo, zda se methoxypolyethylenglykol - Epoetin beta u lidí vylučoval do mateřského mléka či nikoli. Test na zvířatech prokázal, že polyethylenpolyethylenglykol - Epoetin beta se vylučuje do mateřského mléka. Je třeba zvážit přínosy kojení a přínosy používání mircery pro matky, které se rozhodnou pokračovat nebo přestat kojit nebo pokračovat nebo přestat používat Mirceru.

Lékové interakce

Nebyl proveden žádný výzkum lékových interakcí. Klinické výsledky nenaznačují žádnou interakci mezi Mircerou a jinými léky. Účinky jiných léků na farmakokinetiku a farmakokinetiku přípravku Mircera byly zkoumány prostřednictvím analytického průzkumu. Neexistují žádné známky toho, že by účinek použitých léků na farmakokinetiku a farmakologickou sílu přípravku Mircera.

Skladování

Uchovávejte při teplotě 2 – 8oC (v chladničce).

Uchovávejte injekční pumpu v papírové krabičce, abyste zabránili světlu.

Nezmrazujte léky.

Pacienti mohou lék vyjmout z chladničky a skladovat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) do 1 měsíce. Po vyjmutí z chladničky musí být lék během této doby spotřebován.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.