Mircera 30mcg/0,3ml Roche zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (0,3ml)

Darreichungsform Rohr
Spezifikationen Methoxypolyethylenglykol-Epetin Beta

Inhaltsstoff

Thành phần cho 0.3ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Methoxypolyethylenglykol-Epetin Beta	30mcg

Verwendet

Indikationen

Mircera 30mcg/0,3ml Medikament ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung der symptomatischen Anämie, die durch eine chronische Nierenerkrankung verursacht wird, sowohl bei Patienten, die Hämoglobin einnehmen, als auch bei Patienten, die kein Hämoglobin erhalten haben. Methoxy-Polyethylenglykol – Epoetin Beta unterscheidet sich von Erythropoietin an der Amidbrücke in diesem Molekül oder zwischen Polyethylen-Polyethylenglykol-Buttersäure und N-terminaler Aminogruppe oder zwischen Polyethylenglykol-Buttersäure mit der ε-Aminogruppe von Lysin Lys45.

Das Ergebnis ist die Entstehung von Polyethylenglykol – Epoetin Beta mit einem Molekulargewicht von etwa 60.000 Dalton auf PEG-Basis mit einem Molekulargewicht von etwa 30.000 Dalton.

Im Gegensatz zu Erythropoietin zeigt Mircera eine andere Aktivität auf Rezeptorebene, die sich durch eine langsamere Bindung und schnellere Trennung mit Rezeptoren, eine Verringerung spezifischer Vorgänge in vitro und eine erhöhte Aktivität in vivo sowie eine Erhöhung der Halbwertszeit äußert. Unterschiede in den pharmakologischen Eigenschaften helfen bei der Erstellung eines monatlichen Behandlungsplans für Patienten.

Mircera stimuliert rote Blutkörperchen durch Interaktion mit Erythropoietin-Rezeptoren auf Stammzellen im Knochenmark. Als Hauptwachstumsfaktor für die Entwicklung von Erythroid wird das natürliche Hormon Erythropoietin in den Nieren produziert und bei Sauerstoffmangel ins Blut abgegeben. Erythropoietin reagiert mit Hypoxämie und beeinflusst erythroide Stammzellen, um die Produktion roter Blutkörperchen zu steigern.

Pharmakokinetik

Mircera wird dank des Arzneimittels mit langer Verkaufszeit einmal im Monat verwendet. Die Verkaufszeit nach der intravenösen Injektion von Mircera ist 15–20 Mal länger als bei Verwendung von rekombinantem Erythropoietin.

Die Pharmakokinetik von Mircera wurde an gesunden Probanden und an Patienten mit chronischer Nierenanämie untersucht, bei der es sich um Hämoglobin handelt, die noch nicht hämaturisch ist.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Clearance und Verteilung von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin beta, unabhängig von der Dosis.

Absorption

Nach der Injektion in die Haut von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird die Konzentration von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin Beta bei Patienten mit Hämolyse nach 72 Stunden der Injektion (Medianwerte) und bei Patienten ohne Hämolyse nach 95 Stunden nach der Injektion maximal erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin beta nach subkutaner Injektion beträgt bei Patienten mit Hämolyse 62 % und bei Patienten ohne Hämolyse 54 %.

Verteilung

Ein Test an 400 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zeigt die Verteilung von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin Beta bei etwa 5 l.

Eliminierung

Nach intravenöser Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die Verkaufszeit von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin Beta 134 Stunden (oder 5,6 Tage) und die Körperclearance beträgt 0,494 ml/Stunde/kg. Nach subkutaner Injektion beträgt die letzte Halbwertszeit bei Patienten mit Hämolyse 139 Stunden und bei Patienten ohne Hämolyse 142 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen Fächern

Patienten mit Leberversagen

Die Pharmakokinetik von Mircera bei Patienten mit Leberversagen ist wie bei einem gesunden Objekt.

Weitere Spezialthemen

Die Objektgruppenanalyse hat die potenziellen Auswirkungen demografischer Merkmale auf die Pharmakokinetik von Mircera bewertet. Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass es nicht notwendig ist, die Anfangsdosis für jedes Alter, jedes Geschlecht oder jede Rasse anzupassen. Eine pharmakokinetische Analyse in Probandengruppen zeigt auch keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Patienten mit Blutzersetzung und Patienten ohne Hämoglobin.

Vor der Einnahme Mircera 30mcg/0,3ml Roche zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (0,3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von Mircera 30mcg/0,3ml Inj können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Üblich, ADR> 1/100

Bluthochdruck.

Gelegentlich, 1/1000

Neurologisch: Kopfschmerzen.

Komplikationen: Gefäßthrombose.

Selten, 1/10000

Immun: Überempfindlichkeit.

Neurologisch: Bluthochdruck.

Haut und Unterhautgewebe: Verbot.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Mircera 30 mcg/0,3 ml Inj.-Medikamente in den folgenden Fällen:

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Es ist bekannt, dass Patienten überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Die empfohlenen Eisenpräparate werden für alle Patienten mit einem niedrigen Serumferritinwert von mehr als 100 μg/l oder einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen. Um die Wirksamkeit der roten Blutkörperchen zu gewährleisten, ist es ratsam, bei allen Patienten zunächst und während der medikamentösen Behandlung den Eisenzustand zu beurteilen.

Eine ineffiziente Behandlung kann auf Eisenmangel und entzündliche Erkrankungen zurückzuführen sein. Auch folgende Fälle können die Wirksamkeit der Behandlung verringern: chronischer Blutverlust, Knochenfibrose, schwere Aluminiumüberladung aufgrund der Behandlung von Nierenversagen, Folsäuremangel oder Vitamin B12 sowie Hämolyse. Eine Bewertung anhand der Anzahl roter Blutkörperchen kann in Betracht gezogen werden.

Wenn alle oben genannten und plötzlich auftretende Hämoglobinwerte, begleitet von roten Blutkörperchen und Anti-Erythropoietin-Antikörpern, ausgeschlossen werden können, sollte eine Knochenmarksuntersuchung zur Diagnose eines reinen Erythrozytensyndroms (PRCA) in Betracht gezogen werden. Wenn dies zutrifft, muss Prca die Verwendung von Mircera beenden und sollte für Patienten nicht auf einen anderen Erythrozyten-Stimulusfaktor umsteigen.

Soldier-Syndrom einfach rote Blutkörperchen (PRCA): Es wurde berichtet, dass PRCA aufgrund von Anti-Erythropoetin-Antikörpern mit der Verwendung von Erythrozyten zusammenhängt, zu denen auch Mircera gehört. Es wurde festgestellt, dass diese Antikörper eine Kreuzreaktion auf alle stimulierenden Elemente der roten Blutkörperchen aufweisen und bei Patienten mit Verdacht auf Anti-Erythropoietin-Antikörper nicht auf Mircera umgestellt werden sollten.

Überwachung des Blutdrucks: Wie auch bei anderen stimulierenden Stimulanzien kann es während der Behandlung von Anämie mit Mircera zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen. Vor der Behandlung, zu Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit Mircera sollte ein ausreichender Blutdruck kontrolliert werden. Wenn hoher Blutdruck nur schwer durch Medikamente oder echte Sekrete kontrolliert werden kann, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren oder die Anwendung von Mircera abzubrechen.

beeinflussen das Wachstum von Tumoren: Mircera ist wie andere stimulierende Stimulanzien ein Wachstumsfaktor, der den Hauptprozess der roten Blutkörperchen stimuliert. Die Rezeptoren für Erythropoietin befinden sich auf der Oberfläche vieler Krebszellen. Wie andere Wachstumsfaktoren können Stimulanzien, die rote Blutkörperchen bilden, das Wachstum jeder Art von bösartigem Tumor stimulieren. In verifizierten klinischen Studien wurde Epetin bei Patienten mit vielen verschiedenen Krebsarten eingesetzt, darunter Kopf-Hals- und Brustkrebs, wobei ein Anstieg der unkontrollierten Sterblichkeitsrate verzeichnet wurde.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mircera-Therapie bei Patienten mit Hämoglobinerkrankung, schwerer Lebererkrankung, Epilepsie oder Thrombozytenwerten über 500 x 109/l wurde nicht nachgewiesen. Daher ist bei der Einnahme von Arzneimitteln für diese Patienten Vorsicht geboten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Basierend auf dem Wirkmechanismus und den Sicherheitsdaten von Mircera geht man jedoch davon aus, dass das Medikament die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mircera bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche erfassen nicht die direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryonen/fötalen Embryonen, die Geburt oder die Entwicklung nach der Geburt.

Bei der Anwendung von Mircera bei schwangeren Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist noch nicht bekannt, ob Methoxypolyethylenglykol – Epoetin beta beim Menschen in die Muttermilch übergegangen ist oder nicht. Ein Tierversuch hat gezeigt, dass Polyethylenglykol (Epoetin beta) in die Muttermilch übergeht. Sie müssen die Vorteile des Stillens und die Vorteile der Anwendung von Mircera für Mütter berücksichtigen, die sich entscheiden, mit dem Stillen fortzufahren oder damit aufzuhören oder die Anwendung von Mircera fortzusetzen oder abzubrechen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Klinische Ergebnisse deuten nicht auf eine Wechselwirkung zwischen Mircera und anderen Arzneimitteln hin. Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik und die Pharmakokinetik von Mircera wurden durch eine Analyseumfrage untersucht. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die verwendeten Medikamente einen Einfluss auf die Pharmakokinetik und die pharmakologische Wirkung von Mircera haben.

Lagerung

Bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern (im Kühlschrank).

Bewahren Sie die Injektionspumpe in der Pappschachtel auf, um Licht zu vermeiden.

Medikamente nicht einfrieren.

Patienten können das Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und innerhalb eines Monats bei Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel in diesem Zeitraum aufgebraucht werden.

Andere Drogen

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