Mircera 30mcg/0,3ml Roche θεραπεία για χρόνια νεφρική νόσο (0,3ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Σωλήνας
Προδιαγραφές Μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-επετίνη βήτα

Συστατικό

Thành phần cho 0.3ml

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-επετίνη βήτα	30mcg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το φάρμακο Mircera 30mcg/0,3ml ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από χρόνια νεφρική νόσο τόσο σε ασθενείς που λαμβάνουν αιμοσφαιρίνη όσο και σε ασθενείς που δεν έχουν αιμοσφαιρίνη. Η Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta είναι διαφορετική από την ερυθροποιητίνη στην ενδιάμεση γέφυρα σε αυτό το μόριο ή μεταξύ του πολυαιθυλενο-πολυαιθυλενικού οξέος γλυκόλη-βουτανοϊκού και του Ν-τερματικού αμινοξέος ή μεταξύ της πολυαιθυλενογλυκόλης βουτανοϊκού οξέος με την ε-αμινομάδα της λυσίνης Lys45.

Το αποτέλεσμα είναι η δημιουργία πολυαιθυλενογλυκόλης - Epoetin Beta με μοριακό βάρος περίπου 60.000 Daltons με βάση PEG με μοριακό βάρος περίπου 30.000 Dalons.

Σε αντίθεση με την Ερυθροποιητίνη, το Mircera εμφανίζει διαφορετική δραστηριότητα σε επίπεδο υποδοχέα, που εκδηλώνεται με: πιο αργό συνδυασμό και γρηγορότερο διαχωρισμό με τους υποδοχείς, μείωση συγκεκριμένων εργασιών in vitro και αύξηση δραστηριότητας in vivo και αύξηση του χρόνου ημιχρόνου. Οι διαφορές ως προς τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά βοηθούν στη δημιουργία ενός θεραπευτικού σχήματος μία φορά το μήνα για τους ασθενείς.

Το Mircera διεγείρει τα ερυθρά αιμοσφαίρια αλληλεπιδρώντας με τους υποδοχείς ερυθροποιητίνης στα βλαστοκύτταρα του μυελού των οστών. Ως κύριος αυξητικός παράγοντας για την ανάπτυξη του ερυθροειδούς, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά και απελευθερώνεται στο αίμα όταν υπάρχει μείωση του οξυγόνου. Αντιδρώντας με υποξαιμία, η ερυθροποιητίνη θα επηρεάσει τα ερυθροειδή βλαστοκύτταρα για να αυξήσει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.

φαρμακοκινητική

Το mircera χρησιμοποιείται μία φορά το μήνα χάρη στο φάρμακο με μεγάλο χρόνο πώλησης. Ο χρόνος πώλησης μετά την ενδοφλέβια ένεση Mircera είναι 15-20 φορές μεγαλύτερος από ό,τι όταν χρησιμοποιείται ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη.

Η φαρμακοκινητική του Mircera έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια νεφρική αναιμία, η οποία είναι η αιμοσφαιρίνη και δεν είναι ακόμη αιματουρική.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, η κάθαρση και η κατανομή της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης - Epoetin beta ανεξάρτητα από τη δόση.

απορρόφηση

Μετά την ένεση στο δέρμα ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο, η συγκέντρωση της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης - Epoetin Beta επιτυγχάνεται στο μέγιστο μετά από 72 ώρες ένεσης (μέσες τιμές) σε ασθενείς με αιμόλυση και 95 ώρες μετά την ένεση σε ασθενείς χωρίς αιμόλυση.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης - Epoetin beta μετά από υποδόρια ένεση σε ασθενείς με αιμόλυση είναι 62% και σε ασθενείς χωρίς αιμόλυση είναι 54%.

Διανομή

Μια δοκιμή σε 400 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο δείχνει την κατανομή της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης - Epoetin beta σε περίπου 5L.

Εξάλειψη

Μετά από ενδοφλέβια ένεση για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, ο χρόνος πώλησης της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης - Epoetin beta είναι 134 ώρες (ή 5,6 ημέρες) και η κάθαρση από το σώμα είναι 0,494 ml/ώρα/kg. Μετά την υποδόρια ένεση, ο τελευταίος χρόνος ημιζωής στους ασθενείς είναι 139 ώρες σε ασθενείς με αιμόλυση και 142 ώρες σε ασθενείς χωρίς αιμόλυση.

φαρμακοκινητική σε ειδικά θέματα

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική του Mircera σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια είναι σαν ένα υγιές αντικείμενο.

Άλλα ειδικά θέματα

Η ανάλυση ομάδας αντικειμένων έχει αξιολογήσει τις πιθανές επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών στη φαρμακοκινητική του Mircera. Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης δείχνουν ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης για κάθε ηλικία, κάθε φύλο ή κάθε φυλή. Μια φαρμακοκινητική ανάλυση σε ομάδες ατόμων δεν δείχνει επίσης καμία διαφορά στη φαρμακοκινητική μεταξύ ασθενών με αποσύνθεση αίματος και ασθενών που δεν έχουν αιμοσφαιρίνη.

Πριν τη λήψη Mircera 30mcg/0,3ml Roche θεραπεία για χρόνια νεφρική νόσο (0,3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Mircera 30mcg/0,3ml Inj, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Κοινή, ADR> 1/100

Υπέρταση.

Ασυνήθιστο, 1/1000

Νευρολογικά: πονοκέφαλος.

επιπλοκές: αγγειακή θρόμβωση.

Σπάνιο, 1/10000

Ανοσοποιητικό: Υπερευαισθησία.

Νευρολογικά: Υπέρταση.

Δέρμα και υποδόριος ιστός: Απαγόρευση.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Mircera 30mcg/0,3ml Inj φάρμακα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.

Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς έχουν υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

συνιστώνται τα συνιστώμενα συμπληρώματα σιδήρου για όλους τους ασθενείς με χαμηλή φερριτίνη ορού από 100μg/l ή κορεσμό τρανσφερρίνης κάτω από 20%. Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί η κατάσταση του σιδήρου όλων των ασθενών πρώτα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα.

Η αναποτελεσματική θεραπεία μπορεί να οφείλεται σε ανεπάρκεια σιδήρου και φλεγμονώδεις καταστάσεις. Οι ακόλουθες περιπτώσεις μπορούν επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας: χρόνια απώλεια αίματος, οστική ίνωση, σοβαρή υπερφόρτωση αλουμινίου λόγω θεραπείας νεφρικής ανεπάρκειας, ανεπάρκεια φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 και αιμόλυση. Μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αξιολόγησης με βάση τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Εάν όλα τα παραπάνω και η ξαφνική αιμοσφαιρίνη μπορούν να αποκλειστούν, συνοδευόμενα από ερυθρά αιμοσφαίρια και αντισώματα κατά της Ερυθροποιητίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξέταση μυελού των οστών για διάγνωση ως απλό σύνδρομο ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA). Εάν είναι αλήθεια, η Prca, πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το Mircera και δεν πρέπει να αλλάξει σε κανέναν άλλο παράγοντα διέγερσης ερυθροκυττάρων για ασθενείς.

Σύνδρομο στρατιώτη απλώς ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA): Η PRCA που οφείλεται σε αντισώματα κατά της Ερυθροποιητίνης έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη χρήση ερυθροκυττάρων που περιλαμβάνουν το Mircera. Έχει διαπιστωθεί ότι αυτά τα αντισώματα έχουν διασταυρούμενη αντίδραση σε όλα τα διεγερτικά στοιχεία των ερυθρών αιμοσφαιρίων και δεν θα πρέπει να αλλάζουν σε mircera για ασθενείς με υποψία ή σίγουρα αντισώματα κατά της Ερυθροποιητίνης.

Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης: Εκτός από άλλα διεγερτικά, κατά τη θεραπεία της αναιμίας με mircera, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί. Θα πρέπει να ελέγχεται επαρκής αρτηριακή πίεση πριν από τη θεραπεία, στην αρχή της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας θεραπείας με Mircera. Εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με φάρμακα ή με πραγματικές εκκρίσεις, είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mircera.

επηρεάζουν την ανάπτυξη των όγκων: Το Mircera, καθώς και άλλα διεγερτικά, είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει την κύρια διαδικασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης υπάρχουν στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων. Όπως άλλοι αυξητικοί παράγοντες, τα διεγερτικά που δημιουργούν ερυθρά αιμοσφαίρια μπορούν να διεγείρουν την ανάπτυξη οποιουδήποτε τύπου κακοήθους όγκου. Σε επαληθευμένες κλινικές μελέτες, η επετίνη έχει χρησιμοποιηθεί για ασθενείς με πολλούς διαφορετικούς τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της κεφαλής-τραχήλου και του μαστού, ο οποίος έχει καταγραφεί αύξηση του ποσοστού μη ελεγχόμενων θανάτων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Mircera δεν έχει τεκμηριωθεί για ασθενείς με νόσο της αιμοσφαιρίνης, σοβαρή ηπατική νόσο, επιληψία ή ποσότητες αιμοπεταλίων μεγαλύτερες από 500 x 109/l. Επομένως, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε φάρμακα για αυτούς τους ασθενείς.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα δεδομένα ασφάλειας του Mircera, πιστεύεται ότι το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Mircera για έγκυες γυναίκες.

Οι δοκιμές σε ζώα δεν καταγράφουν τις άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη εμβρύων/εμβρυϊκών εμβρύων, τη γέννηση ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση.

Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν διορίζεται η χρήση του Mircera για έγκυες γυναίκες.

Περίοδος θηλασμού

Είναι ακόμη άγνωστο εάν η μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη - η εποετίνη βήτα έχει απεκκριθεί στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο ή όχι. Μια δοκιμή σε ζώα έδειξε ότι η πολυαιθυλενο πολυαιθυλενογλυκόλη - Epoetin beta εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να λάβετε υπόψη τα οφέλη του θηλασμού και τα οφέλη από τη χρήση του mircera για μητέρες που αποφασίζουν να συνεχίσουν ή να σταματήσουν το θηλασμό ή να συνεχίσουν ή να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Mircera.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Δεν έχει διεξαχθεί καμία έρευνα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Τα κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του Mircera και άλλων φαρμάκων. Οι επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική και στη φαρμακοκινητική του Mircera έχουν διερευνηθεί μέσω μιας έρευνας ανάλυσης. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η επίδραση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακολογική δύναμη του Mircera.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 - 8oC (στο ψυγείο).

Κρατήστε την αντλία έγχυσης στο χάρτινο κουτί για να αποφύγετε το φως.

Μην καταψύχετε το φάρμακο.

Οι ασθενείς μπορούν να αφαιρέσουν το φάρμακο από το ψυγείο και να το φυλάξουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 ° C) εντός 1 μηνός. Μόλις το βγάλετε από το ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να καταναλωθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.