Mircera 30mcg/ 0,3ml Tratamiento Roche para la enfermedad renal crónica (0,3ml)

Forma farmacéutica Tubo
Especificaciones Metoxi polietilenglicol-epetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml

Información de composición	Contenido
Metoxi polietilenglicol-epetina beta	30mcg

Usos

Indicaciones

El fármaco Mircera 30mcg/0,3ml está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de la anemia sintomática causada por enfermedad renal crónica tanto en pacientes que están siendo hemoglobina como en pacientes que no han sido hemoglobina. El metoxi polietilenglicol - epoetina beta se diferencia de la eritropoyetina en el puente amida de esta molécula o entre el polietilenglicol ácido butanoico y el amino N - terminal o entre el ácido polietilenglicol butanoico con el grupo ε - amino de la lisina Lys45.

El resultado es la creación de polietilenglicol - Epoetina Beta con un peso molecular de aproximadamente 60.000 Daltons con base PEG con un peso molecular de aproximadamente 30.000 Daltons.

A diferencia de la eritropoyetina, Mircera muestra una actividad diferente a nivel de receptor, que se manifiesta por: combinarse más lentamente y separarse más rápidamente con los receptores, reducir operaciones específicas in vitro y aumentar la actividad in vivo y aumentar el tiempo medio. Las diferencias en términos de características farmacológicas ayudan a establecer un régimen de tratamiento una vez al mes para los pacientes.

Mircera estimula los glóbulos rojos al interactuar con los receptores de eritropoyetina en las células madre de la médula ósea. Como principal factor de crecimiento para el desarrollo de eritroides, la hormona natural eritropoyetina se produce en los riñones y se libera a la sangre cuando hay una disminución de oxígeno. Al reaccionar con la hipoxemia, la eritropoyetina afectará a las células madre eritroides para aumentar la producción de glóbulos rojos.

farmacocinética

mircera se usa una vez al mes gracias al medicamento con un largo tiempo de venta. El tiempo de venta después de la inyección intravenosa de Mircera es de 15 a 20 veces más largo que cuando se usa eritropoyetina recombinante.

La farmacocinética de Mircera se ha estudiado en voluntarios sanos y en pacientes con anemia renal crónica, que es hemoglobina y aún no ha sido hematúrica.

En pacientes con enfermedad renal crónica, el aclaramiento y distribución de metoxipolietilenglicol - epoetina beta independientemente de la dosis.

absorción

Después de inyectarse en la piel de pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de metoxipolietilenglicol - Epoetina Beta se alcanza como máximo después de 72 horas de inyección (valores medios) en pacientes con hemólisis y 95 horas después de la inyección en pacientes sin hemólisis.

La biodisponibilidad absoluta de metoxipolietilenglicol - Epoetina beta después de la inyección subcutánea en pacientes con hemólisis es del 62% y en pacientes sin hemólisis es del 54%.

Distribución

Una prueba realizada en 400 pacientes con enfermedad renal crónica muestra la distribución de metoxi polietilenglicol - Epoetina beta en aproximadamente 5 litros.

Eliminación

Después de la inyección intravenosa para pacientes con enfermedad renal crónica, el tiempo de venta de metoxi polietilenglicol - Epoetina beta es de 134 horas (o 5,6 días) y el aclaramiento corporal es de 0,494 ml/hora/kg. Después de la inyección subcutánea, la última vida media en pacientes es de 139 horas en pacientes con hemólisis y de 142 horas en pacientes sin hemólisis.

farmacocinética en sujetos especiales

Pacientes con insuficiencia hepática

La farmacocinética de Mircera en pacientes con insuficiencia hepática es la de un objeto sano.

Otros temas especiales

El análisis del grupo de objetos ha evaluado los efectos potenciales de las características demográficas en la farmacocinética de Mircera. Los resultados de estos análisis muestran que no es necesario ajustar la dosis inicial para cada edad, cada género o cada raza. Un análisis farmacocinético en grupos de sujetos tampoco muestra diferencias en la farmacocinética entre pacientes con sangre en descomposición y pacientes sin hemoglobina.

antes de tomar Mircera 30mcg/ 0,3ml Tratamiento Roche para la enfermedad renal crónica (0,3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Efectos secundarios

Al utilizar Mircera 30mcg/0,3ml Inj, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

Hipertensión.

Poco común, 1/1000

Neurológico: dolor de cabeza.

complicaciones: trombosis vascular.

Raro, 1/10000

Inmunológico: Hipersensibilidad.

Neurológico: Hipertensión.

Piel y tejido subcutáneo: Prohibición.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

Contraindicado

Mircera 30mcg/0,3ml Medicamentos inyectables en los siguientes casos:

Pacientes con hipertensión no controlada.

Se sabe que los pacientes tienen hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquier excipiente del fármaco.

Precauciones al utilizar

Los suplementos de hierro recomendados se recomiendan para todos los pacientes con ferritina sérica baja superior a 100 μg/l o saturación de transferrina inferior al 20 %. Para garantizar unos glóbulos rojos eficaces, es aconsejable evaluar el estado del hierro de todos los pacientes primero y durante el tratamiento con medicamentos.

El tratamiento ineficiente puede deberse a deficiencia de hierro y condiciones inflamatorias. Los siguientes casos también pueden reducir la eficacia del tratamiento: pérdida crónica de sangre, fibrosis ósea, sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12 y hemólisis. Se puede considerar la evaluación por el número de glóbulos rojos.

Si se puede excluir todo lo anterior y la hemoglobina repentina, acompañada de glóbulos rojos y anticuerpos anti-eritropoyetina, se deben considerar las pruebas de médula ósea para el diagnóstico como un simple síndrome de glóbulos rojos (PRCA). Si es cierto, Prca debe dejar de usar Mircera y no debe cambiar a ningún otro factor de estímulo de eritrocitos para los pacientes.

Síndrome del soldado simplemente con glóbulos rojos (PRCA): Se ha informado que el PRCA debido a anticuerpos anti-eritropoyetina está relacionado con el uso de eritrocitos que incluyen Mircera. Se ha descubierto que estos anticuerpos tienen una reacción cruzada con todos los elementos estimulantes de los glóbulos rojos y no deben cambiarse a Mircera en pacientes con sospecha o con certeza de tener anticuerpos anti-eritropoyetina.

Control de la presión arterial: Además de otros estimulantes, durante el tratamiento de la anemia con mircera, la presión arterial puede aumentar. Se debe controlar una presión arterial adecuada antes del tratamiento, al inicio del tratamiento y durante el proceso de tratamiento con Mircera. Si la presión arterial alta es difícil de controlar con medicamentos o con secreciones reales, es necesario reducir la dosis o suspender el uso de Mircera.

afecta el crecimiento de los tumores: Mircera, así como otros estimulantes, es un factor de crecimiento que estimula el proceso principal de los glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina están presentes en la superficie de muchas células cancerosas. Al igual que otros factores de crecimiento, los estimulantes que crean glóbulos rojos pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno. En estudios clínicos verificados, epetin se ha utilizado en pacientes con muchos tipos diferentes de cáncer, incluidos cáncer de cabeza, cuello y mama, en los que se ha registrado un aumento de la tasa de mortalidad no controlada.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Mircera en pacientes con enfermedad de hemoglobina, enfermedad hepática grave, epilepsia o cantidades de plaquetas superiores a 500 x 109/l. Por lo tanto, es necesario tener precaución al tomar medicamentos para estos pacientes.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existen estudios sobre el impacto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, según el mecanismo de acción y los datos de seguridad de Mircera, se cree que el medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso de mircera en mujeres embarazadas.

Las pruebas en animales no registran los efectos nocivos directos o indirectos del fármaco sobre el embarazo, el desarrollo de embriones/embriones fetales, el nacimiento o el desarrollo después del nacimiento.

Se debe tener precaución cuando se prescribe el uso de Mircera para mujeres embarazadas.

Período de lactancia

Aún se desconoce si el metoxipolietilenglicol - epoetina beta se ha excretado en la leche materna en humanos o no. Una prueba en animales ha demostrado que el polietilenglicol - epoetina beta se secreta en la leche materna. Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna y los beneficios del uso de Mircera para las madres que deciden continuar o dejar de amamantar o continuar o dejar de usar Mircera.

Interacción con medicamentos

No se han realizado investigaciones sobre las interacciones entre medicamentos. Los resultados clínicos no indican ninguna interacción entre Mircera y otros fármacos. Los efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética y la farmacocinética de Mircera se han explorado mediante una encuesta de análisis. No hay indicios de que el impacto de los fármacos utilizados sobre la farmacocinética y la fuerza farmacológica de Mircera.

Almacenamiento

Conservar a una temperatura de 2 - 8ºC (en frigorífico).

Mantenga la bomba inyectora en la caja de papel para evitar la luz.

No congele los medicamentos.

Los pacientes pueden sacar el medicamento del refrigerador y guardarlo a temperatura ambiente (no más de 30 ° C) dentro de 1 mes. Una vez sacado del frigorífico, el medicamento debe agotarse durante este periodo.

Otras drogas

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