Mircera 30mcg/ 0,3ml Traitement Roche pour l'insuffisance rénale chronique (0,3ml)

Forme pharmaceutique Tube
Spécifications Méthoxy polyéthylène glycol-épétine bêta

Ingrédient

Thành phần cho 0.3ml

Informations sur la composition	Contenu
Méthoxy polyéthylène glycol-épétine bêta	30mcg

Les usages

Indications

Le médicament Mircera 30mcg/0,3ml est indiqué dans les cas suivants :

Traitement de l'anémie symptomatique causée par une maladie rénale chronique chez les patients présentant de l'hémoglobine et chez les patients ne présentant pas d'hémoglobine. Méthoxy polyéthylène glycol - époétine bêta est différent de l'érythropoïétine au niveau du pont médian de cette molécule ou entre le polyéthylène acide polyéthylène glycol butanoïque et l'acide N - terminal amino ou entre l'acide polyéthylène glycol butanoïque avec le groupe ε - amino de la lysine Lys45.

Le résultat est la création de polyéthylène glycol - Epoetin Beta avec un poids moléculaire d'environ 60 000 Daltons avec une base PEG avec un poids moléculaire d'environ 30 000 Dalons.

Contrairement à l'érythropoïétine, Mircera présente une activité différente au niveau des récepteurs, se manifestant par : une combinaison plus lente et une séparation plus rapide avec les récepteurs, une réduction des opérations spécifiques in vitro et une augmentation de l'activité in vivo et une augmentation du temps à mi-temps. Les différences en termes de caractéristiques pharmacologiques permettent d'établir un régime de traitement une fois par mois pour les patients.

Mircera stimule les globules rouges en interagissant avec les récepteurs de l'érythropoïétine des cellules souches de la moelle osseuse. En tant que principal facteur de croissance pour le développement de l'érythroïde, l'hormone naturelle érythropoïétine est produite par les reins et est libérée dans le sang en cas de diminution de l'oxygène. En réaction à l'hypoxémie, l'érythropoïétine affectera les cellules souches érythroïdes pour augmenter la production de globules rouges.

pharmacocinétique

mircera utilisé une fois par mois grâce au médicament avec une longue durée de vente. Le temps de vente après l'injection intraveineuse de Mircera est 15 à 20 fois plus long que lors de l'utilisation de l'érythropoïétine recombinante.

La pharmacocinétique de Mircera a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'anémie rénale chronique, qui est une hémoglobine et n'a pas encore été hématurique.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la clairance et la distribution du méthoxy polyéthylène glycol - Epoétine bêta quelle que soit la dose.

absorption

Après avoir été injecté dans la peau de patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration de méthoxy polyéthylène glycol - Epoetin Beta est atteinte au maximum après 72 heures d'injection (valeurs médianes) chez les patients présentant une hémolyse et 95 heures après l'injection chez les patients sans hémolyse.

La biodisponibilité absolue du méthoxy polyéthylène glycol - Époétine bêta après injection sous-cutanée chez les patients présentant une hémolyse est de 62 % et chez les patients sans hémolyse est de 54 %.

Distribution

Un test réalisé sur 400 patients atteints d'insuffisance rénale chronique montre la répartition du méthoxy polyéthylène glycol - Epoétine bêta à environ 5L.

Élimination

Après injection intraveineuse pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le délai de vente du méthoxy polyéthylène glycol - Epoétine bêta est de 134 heures (ou 5,6 jours) et la clairance corporelle est de 0,494 ml/heure/kg. Après injection sous-cutanée, la dernière demi-vie chez les patients est de 139 heures chez les patients présentant une hémolyse et de 142 heures chez les patients sans hémolyse.

pharmacocinétique chez des sujets particuliers

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

La pharmacocinétique de Mircera chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique est comparable à celle d'un objet sain.

Autres sujets spéciaux

L'analyse du groupe d'objets a évalué les effets potentiels des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique de Mircera. Les résultats de ces analyses montrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale pour chaque âge, chaque sexe ou chaque race. Une analyse pharmacocinétique de groupes de sujets ne montre également aucune différence de pharmacocinétique entre les patients dont le sang se décompose et les patients qui n'ont pas d'hémoglobine.

Avant de prendre Mircera 30mcg/ 0,3ml Traitement Roche pour l'insuffisance rénale chronique (0,3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Mircera 30mcg/0,3ml Inj, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Hypertension.

Peu fréquent, 1/1000

Neurologique : maux de tête.

complications : thrombose vasculaire.

Rare, 1/10000

Immunitaire : hypersensibilité.

Neurologique : Hypertension.

Peau et tissus sous-cutanés : Interdiction.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Mircera 30mcg/0.3ml Inj médicaments dans les cas suivants :

Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

On sait que les patients présentent une hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients du médicament.

Précautions d'utilisation

Les suppléments de fer recommandés sont recommandés pour tous les patients présentant une ferritine sérique faible supérieure à 100 μg/l ou une saturation de la transferrine inférieure à 20 %. Pour garantir l'efficacité des globules rouges, il est conseillé d'évaluer l'état en fer de tous les patients en premier et pendant le traitement médicamenteux.

Un traitement inefficace peut être dû à une carence en fer et à des conditions inflammatoires. Les cas suivants peuvent également diminuer l'efficacité du traitement : perte de sang chronique, fibrose osseuse, surcharge sévère en aluminium due au traitement de l'insuffisance rénale, carence en acide folique ou en vitamine B12 et hémolyse. Peut envisager une évaluation par le nombre de globules rouges.

Si tout ce qui précède et l'hémoglobine soudaine peuvent être exclues, accompagnées de globules rouges et d'anticorps anti-érythropoïétine, un test de la moelle osseuse doit être envisagé pour le diagnostic d'un simple syndrome des globules rouges (PRCA). Si cela est vrai, Prca doit arrêter d'utiliser Mircera et ne doit pas passer à un autre facteur de stimulation érythrocytaire pour les patients.

Syndrome du soldat simplement globules rouges (PRCA) : Il a été rapporté que la PRCA due aux anticorps anti-érythropoïétine est liée à l'utilisation d'érythrocytes qui incluent Mircera. Il a été constaté que ces anticorps ont une réaction croisée avec tous les éléments stimulants des globules rouges et ne doivent pas être remplacés par Mircera chez les patients suspectés ou certainement anti-érythropoïétine.

Surveillance de la pression artérielle : ainsi que d'autres stimulants stimulants, pendant le traitement de l'anémie par Mircera, la pression artérielle peut augmenter. Une tension artérielle adéquate doit être contrôlée avant le traitement, au début du traitement et pendant le traitement par Mircera. Si l'hypertension artérielle est difficile à contrôler par des médicaments ou par de réelles sécrétions, il est nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter d'utiliser Mircera.

affecte la croissance des tumeurs : Mircera, ainsi que d'autres stimulants stimulants, est un facteur de croissance qui stimule le processus principal des globules rouges. Les récepteurs de l’érythropoïétine sont présents à la surface de nombreuses cellules cancéreuses. Comme d’autres facteurs de croissance, les stimulants qui créent des globules rouges peuvent stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne. Dans des études cliniques vérifiées, l'épétine a été utilisée chez des patients atteints de nombreux types de cancer, notamment le cancer de la tête, du cou et du sein, pour lequel une augmentation du taux de mortalité incontrôlée a été enregistrée.

La sécurité et l'efficacité du traitement par Mircera n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une maladie de l'hémoglobine, d'une maladie hépatique grave, d'épilepsie ou de quantités de plaquettes supérieures à 500 x 109/l. Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de la prise de médicaments pour ces patients.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Il n'existe aucune étude sur l'impact du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. Cependant, sur la base du mécanisme d'action et des données de sécurité de Mircera, on pense que le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de Mircera chez les femmes enceintes.

Les tests sur les animaux n'enregistrent pas les effets nocifs directs ou indirects du médicament sur la grossesse, le développement des embryons/embryons fœtaux, la naissance ou le développement après la naissance.

Il faut être prudent lorsqu'on lui prescrit d'utiliser Mircera pour les femmes enceintes.

Période d'allaitement

On ne sait toujours pas si le méthoxy polyéthylène glycol - époétine bêta a été excrété dans le lait maternel chez l'homme ou non. Un test sur les animaux a montré que le polyéthylène polyéthylène glycol - Epoétine bêta est sécrété dans le lait maternel. Doit considérer les avantages de l'allaitement et les avantages de l'utilisation de Mircera pour les mères qui décident de continuer ou d'arrêter d'allaiter ou de continuer ou d'arrêter d'utiliser Mircera.

Interactions médicamenteuses

Aucune recherche sur les interactions médicamenteuses n'a été menée. Les résultats cliniques n'indiquent aucune interaction entre Mircera et d'autres médicaments. Les effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique et la pharmacocinétique de Mircera ont été explorés au moyen d'une enquête analytique. Il n'y a aucun signe de l'impact des médicaments utilisés sur la pharmacocinétique et la force pharmacologique de Mircera.

Conservation

Conserver à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur).

Conservez la pompe d'injection dans la boîte en papier pour éviter la lumière.

Ne congelez pas les médicaments.

Les patients peuvent sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (pas plus de 30 ° C) dans un délai d'un mois. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être consommé pendant cette période.

Autres médicaments

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