Mircera 30mcg/ 0.3ml Perawatan Roche untuk penyakit ginjal kronis (0.3ml)

Bentuk sediaan Tabung
Spesifikasi Metoksi polietilen glikol-epetin beta

Komposisi

Thành phần cho 0.3ml

Informasi komposisi	Isi
Metoksi polietilen glikol-epetin beta	30mcg

Kegunaan

Indikasi

Obat Mircera 30mcg/0,3ml diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan anemia simtomatik akibat penyakit ginjal kronik baik pada pasien yang sedang hemoglobin maupun pada pasien yang belum hemoglobin. Metoksi Polietilen Glikol - Epoetin Beta berbeda dengan eritropoietin pada jembatan tengah dalam molekul ini atau antara asam polietilen polietilen glikol butanoat dan N - Terminal amino atau antara asam polietilen glikol butanoat dengan gugus ε - amino lisin Lys45.

Hasilnya adalah terciptanya polietilen glikol - Epoetin Beta dengan berat molekul sekitar 60.000 Dalton dengan basis PEG dengan berat molekul sekitar 30.000 Dalon.

Berbeda dengan Erythropoietin, Mircera menunjukkan aktivitas yang berbeda pada tingkat reseptor, yang diwujudkan dengan: menggabungkan lebih lambat dan memisahkan lebih cepat dengan reseptor, mengurangi operasi spesifik pada in vitro dan meningkatkan aktivitas pada in vivo dan meningkatkan waktu paruh. Perbedaan karakteristik farmakologis membantu membangun rejimen pengobatan sebulan sekali untuk pasien.

Mircera merangsang sel darah merah dengan berinteraksi dengan reseptor eritropoietin pada sel induk di sumsum tulang. Sebagai faktor pertumbuhan utama perkembangan eritroid, hormon alami eritropoietin diproduksi dari ginjal dan dilepaskan ke dalam darah ketika terjadi penurunan oksigen. Bereaksi dengan hipoksemia, eritropoietin akan mempengaruhi sel induk eritroid untuk meningkatkan produksi sel darah merah.

farmakokinetik

mircera digunakan sebulan sekali berkat obat dengan waktu jual yang lama. Waktu penjualan setelah injeksi intravena Mircera 15-20 kali lebih lama dibandingkan saat menggunakan rekombinan Erythropoietin.

Farmakokinetik Mircera telah dipelajari pada sukarelawan sehat dan pada pasien dengan anemia ginjal kronis, yaitu hemoglobin dan belum hematurik.

Pada pasien dengan penyakit ginjal kronis, pembersihan dan distribusi metoksi polietilen glikol - Epoetin beta berapa pun dosisnya.

penyerapan

Setelah disuntikkan ke kulit pasien penyakit ginjal kronis, konsentrasi metoksi polietilen glikol - Epoetin Beta dicapai maksimum setelah 72 jam injeksi (nilai median) pada pasien dengan hemolisis dan 95 jam setelah injeksi pada pasien tanpa hemolisis.

Bioavailabilitas absolut metoksi polietilen glikol - Epoetin beta setelah injeksi subkutan pada pasien dengan hemolisis adalah 62% dan pada pasien tanpa hemolisis adalah 54%.

Distribusi

Pengujian terhadap 400 pasien penyakit ginjal kronis menunjukkan distribusi metoksi polietilen glikol - Epoetin beta sekitar 5L.

Eliminasi

Setelah injeksi intravena untuk pasien dengan penyakit ginjal kronis, waktu penjualan metoksi polietilen glikol - Epoetin beta adalah 134 jam (atau 5,6 hari) dan pembersihan tubuh adalah 0,494ml/jam/kg. Setelah injeksi subkutan, waktu paruh terakhir pada pasien adalah 139 jam pada pasien hemolisis dan 142 jam pada pasien tanpa hemolisis.

farmakokinetik pada subjek khusus

Pasien dengan gagal hati

Farmakokinetik Mircera pada pasien gagal hati ibarat benda sehat.

Mata pelajaran khusus lainnya

Analisis kelompok objek telah mengevaluasi dampak potensial dari karakteristik demografi pada farmakokinetik Mircera. Hasil analisis tersebut menunjukkan bahwa tidak perlu dilakukan penyesuaian dosis awal untuk setiap usia, jenis kelamin, atau ras. Analisis farmakokinetik pada kelompok subjek juga menunjukkan tidak ada perbedaan farmakokinetik antara pasien dengan darah terurai dan pasien yang tidak memiliki hemoglobin.

Sebelum mengambil Mircera 30mcg/ 0.3ml Perawatan Roche untuk penyakit ginjal kronis (0.3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Efek samping

Saat menggunakan Mircera 30mcg/0.3ml Inj, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Biasa, ADR> 1/100

Hipertensi.

Jarang, 1/1000

Neurologis: sakit kepala.

komplikasi: trombosis vaskular.

Jarang, 1/10000

Kekebalan: Hipersensitivitas.

Neurologis: Hipertensi.

Kulit dan jaringan subkutan: Ban.

Petunjuk cara menangani ADR

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Mircera 30mcg/0.3ml Obat suntik dalam kasus berikut:

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol.

Pasien diketahui memiliki hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien obat apa pun.

Kewaspadaan saat digunakan

suplemen zat besi yang direkomendasikan direkomendasikan untuk semua pasien dengan feritin serum rendah dari 100μg/l atau saturasi transferin di bawah 20%. Untuk memastikan sel darah merah yang efektif, disarankan untuk menilai kondisi zat besi semua pasien terlebih dahulu dan selama pengobatan dengan obat-obatan.

Perawatan yang tidak efisien mungkin disebabkan oleh kekurangan zat besi dan kondisi peradangan. Kasus-kasus berikut juga dapat mengurangi efektivitas pengobatan: kehilangan darah kronis, fibrosis tulang, kelebihan aluminium yang parah akibat pengobatan gagal ginjal, kekurangan asam folat atau vitamin B12 dan hemolisis. Dapat mempertimbangkan evaluasi berdasarkan jumlah sel darah merah.

Jika semua hal di atas dan hemoglobin mendadak dapat disingkirkan, disertai dengan sel darah merah dan antibodi anti -Erythropoietin, pengujian sumsum tulang harus dipertimbangkan untuk diagnosis sebagai sindrom sel darah merah belaka (PRCA). Jika benar, Prca, harus berhenti menggunakan Mircera dan tidak boleh beralih ke faktor stimulus eritrosit lain untuk pasien.

Sindrom prajurit hanya sel darah merah (PRCA): PRCA karena antibodi anti -Erythropoietin telah dilaporkan terkait dengan penggunaan eritrosit yang mencakup Mircera. Ditemukan bahwa antibodi ini memiliki reaksi reaktif silang terhadap semua elemen perangsang sel darah merah, dan tidak boleh dialihkan ke mircera untuk pasien yang dicurigai atau pastinya memiliki antibodi anti -Erythropoietin.

Memantau tekanan darah: Seperti halnya stimulan perangsang lainnya, selama pengobatan anemia dengan mircera, tekanan darah dapat meningkat. Tekanan darah yang memadai harus dikontrol sebelum pengobatan, pada awal pengobatan dan selama proses pengobatan dengan Mircera. Jika tekanan darah tinggi sulit dikendalikan dengan obat atau sekret nyata, maka perlu mengurangi dosis atau menghentikan penggunaan Mircera.

mempengaruhi pertumbuhan tumor: Mircera, serta stimulan perangsang lainnya, merupakan faktor pertumbuhan, merangsang proses utama sel darah merah. Reseptor eritropoietin terdapat pada permukaan banyak sel kanker. Seperti faktor pertumbuhan lainnya, stimulan yang menghasilkan sel darah merah dapat merangsang pertumbuhan segala jenis tumor ganas. Dalam studi klinis terverifikasi, epetin telah digunakan untuk pasien dengan berbagai jenis kanker, termasuk kanker kepala - leher dan payudara, yang telah mencatat peningkatan angka kematian yang tidak terkendali.

Keamanan dan efektivitas terapi Mircera belum diketahui untuk pasien dengan penyakit hemoglobin, penyakit hati berat, epilepsi, atau jumlah trombosit lebih dari 500 x 109/l. Oleh karena itu, perlu berhati-hati saat meminum obat untuk pasien tersebut.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian mengenai dampak narkoba terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Namun berdasarkan mekanisme kerja dan data keamanan Mircera, obat tersebut diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Kehamilan

Tidak ada data yang cukup mengenai penggunaan mircera untuk ibu hamil.

Uji pada hewan tidak mencatat efek berbahaya obat secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio/embrio janin, kelahiran atau perkembangan setelah lahir.

Sebaiknya hati-hati bila ditunjuk menggunakan Mircera untuk ibu hamil.

Masa menyusui

Masih belum diketahui apakah metoksi polietilen glikol - Epoetin beta telah diekskresikan dalam ASI pada manusia atau tidak. Uji coba pada hewan menunjukkan bahwa polietilen polietilen glikol - Epoetin beta disekresikan ke dalam ASI. Harus mempertimbangkan manfaat menyusui dan manfaat penggunaan mircera bagi ibu yang memutuskan untuk melanjutkan atau berhenti menyusui atau melanjutkan atau berhenti menggunakan Mircera.

Interaksi obat

Belum ada penelitian mengenai interaksi obat yang pernah dilakukan. Hasil klinis tidak menunjukkan adanya interaksi antara Mircera dan obat lain. Efek obat lain terhadap farmakokinetik dan farmakokinetik Mircera telah dieksplorasi melalui survei analisis. Tidak ada tanda-tanda dampak obat yang digunakan terhadap farmakokinetik dan kekuatan farmakologi Mircera.

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2 - 8oC (di dalam lemari es).

Simpan pompa injeksi di dalam kotak kertas untuk menghindari cahaya.

Jangan membekukan obat.

Pasien dapat mengeluarkan obat dari lemari es dan menyimpannya pada suhu kamar (tidak lebih dari 30°C) dalam waktu 1 bulan. Setelah dikeluarkan dari lemari es, obat harus habis selama periode ini.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.