Mircera 30 mcg/ 0,3 ml Trattamento Roche per la malattia renale cronica (0,3 ml)

Forma farmaceutica Tubo
Specifiche Metossipolietilenglicole-epetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Metossipolietilenglicole-epetina beta	30 mg

Usi

Indicazioni

Il farmaco Mircera 30mcg/0,3ml è indicato nei seguenti casi:

Trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattia renale cronica sia in pazienti che assumono emoglobina che in pazienti che non assumono emoglobina. Metossipolietilenglicole - Epoetina Beta è diverso dall'eritropoietina nel ponte ammidico di questa molecola o tra polietilene polietilenglicole acido butanoico e N - Terminale amminico o tra polietilenglicole acido butanoico con ε - gruppo amminico della lisina Lys45.

Il risultato è la creazione di polietilenglicole - Epoetina Beta con peso molecolare di circa 60.000 Dalton con base PEG con peso molecolare di circa 30.000 Dalon.

A differenza dell'eritropoietina, Mircera mostra un'attività diversa a livello dei recettori, manifestata da: combinazione più lenta e separazione più rapida con i recettori, riduzione delle operazioni specifiche in vitro e aumento dell'attività in vivo e aumento dell'emivita. Le differenze in termini di caratteristiche farmacologiche aiutano a costruire un regime di trattamento una volta al mese per i pazienti.

Mircera stimola i globuli rossi interagendo con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule staminali del midollo osseo. Essendo il principale fattore di crescita per lo sviluppo dell'eritroide, l'ormone naturale eritropoietina viene prodotto dai reni e viene rilasciato nel sangue quando si verifica una diminuzione dell'ossigeno. Reagendo con l'ipossiemia, l'eritropoietina influenzerà le cellule staminali eritroidi per aumentare la produzione di globuli rossi.

farmacocinetica

mircera usata una volta al mese grazie al farmaco con un lungo tempo di vendita. Il tempo di vendita dopo l'iniezione endovenosa di Mircera è 15-20 volte più lungo rispetto a quando si utilizza l'eritropoietina ricombinante.

La farmacocinetica di Mircera è stata studiata in volontari sani e in pazienti con anemia renale cronica, ovvero emoglobina non ancora ematurica.

Nei pazienti con malattia renale cronica, la clearance e la distribuzione del metossipolietilenglicole - Epoetina beta indipendentemente dalla dose.

assorbimento

Dopo essere stato iniettato nella pelle di pazienti con malattia renale cronica, la concentrazione di metossipolietilenglicole - Epoetina Beta viene raggiunta al massimo dopo 72 ore dall'iniezione (valori mediani) nei pazienti con emolisi e 95 ore dopo l'iniezione in pazienti senza emolisi.

La biodisponibilità assoluta del metossipolietilenglicole - Epoetina beta dopo l'iniezione sottocutanea nei pazienti con emolisi è del 62% e nei pazienti senza emolisi è del 54%.

Distribuzione

Un test su 400 pazienti con malattia renale cronica mostra la distribuzione del metossipolietilenglicole - Epoetina beta a circa 5 litri.

Eliminazione

Dopo l'iniezione endovenosa nei pazienti con malattia renale cronica, il tempo di vendita del metossipolietilenglicole - Epoetina beta è di 134 ore (o 5,6 giorni) e la clearance corporea è di 0,494 ml/ora/kg. Dopo l'iniezione sottocutanea, l'ultima emivita nei pazienti è di 139 ore nei pazienti con emolisi e di 142 ore nei pazienti senza emolisi.

farmacocinetica in soggetti speciali

Pazienti con insufficienza epatica

La farmacocinetica di Mircera nei pazienti con insufficienza epatica è come quella di un oggetto sano.

Altri argomenti speciali

L'analisi del gruppo di oggetti ha valutato i potenziali effetti delle caratteristiche demografiche sulla farmacocinetica di Mircera. I risultati di queste analisi mostrano che non è necessario aggiustare la dose iniziale per ogni età, ogni sesso o ogni razza. Anche un'analisi farmacocinetica in gruppi di soggetti non mostra alcuna differenza nella farmacocinetica tra i pazienti con sangue decomposto e i pazienti che non presentano emoglobina.

Prima di prendere Mircera 30 mcg/ 0,3 ml Trattamento Roche per la malattia renale cronica (0,3 ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Effetti collaterali

Quando si utilizza Mircera 30mcg/0,3 ml Inj, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Ipertensione.

Non comune, 1/1000

Neurologico: mal di testa.

complicanze: trombosi vascolare.

Raro, 1/10000

Immunitario: Ipersensibilità.

Neurologico: Ipertensione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: divieto.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Mircera 30mcg/0,3ml Farmaci iniettabili nei seguenti casi:

Pazienti con ipertensione non controllata.

È noto che i pazienti presentano ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del farmaco.

Precauzioni nell'uso

gli integratori di ferro raccomandati sono raccomandati per tutti i pazienti con ferritina sierica bassa inferiore a 100μg/l o saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per garantire l'efficacia dei globuli rossi, è consigliabile valutare prima lo stato del ferro di tutti i pazienti e durante il trattamento con farmaci.

Un trattamento inefficace può essere dovuto a carenza di ferro e condizioni infiammatorie. Anche i seguenti casi possono ridurre l’efficacia del trattamento: perdita cronica di sangue, fibrosi ossea, grave sovraccarico di alluminio dovuto al trattamento dell’insufficienza renale, carenza di acido folico o vitamina B12 ed emolisi. Può prendere in considerazione la valutazione in base al numero di globuli rossi.

Se tutto quanto sopra e l'improvvisa emoglobina può essere esclusa, accompagnata da globuli rossi e anticorpi anti-eritropoietina, i test del midollo osseo dovrebbero essere considerati per la diagnosi come una semplice sindrome dei globuli rossi (PRCA). Se è vero, la Prca deve smettere di usare Mircera e non passare a nessun altro fattore di stimolo eritrocitario per i pazienti.

Sindrome del soldato semplicemente globuli rossi (PRCA): è stato segnalato che la PRCA dovuta ad anticorpi anti-eritropoietina è correlata all'uso di eritrociti che includono Mircera. Si è scoperto che questi anticorpi hanno una reazione crociata a tutti gli elementi stimolanti dei globuli rossi e non dovrebbero essere passati a Mircera per i pazienti sospetti o certamente anticorpi anti-eritropoietina.

Monitoraggio della pressione sanguigna: così come altri stimolanti stimolanti, durante il trattamento dell'anemia con mircera, la pressione sanguigna può aumentare. Prima del trattamento, all’inizio del trattamento e durante il trattamento con Mircera deve essere controllata una pressione arteriosa adeguata. Se la pressione alta è difficile da controllare con farmaci o con vere e proprie secrezioni, è necessario ridurre la dose o interrompere l'uso di Mircera.

influenzano la crescita dei tumori: Mircera, così come altri stimolanti stimolanti, è un fattore di crescita, che stimola il processo principale dei globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina sono presenti sulla superficie di molte cellule tumorali. Come altri fattori di crescita, gli stimolanti che creano globuli rossi possono stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore maligno. In studi clinici verificati, l'epetina è stata utilizzata per pazienti affetti da diversi tipi di cancro, tra cui il cancro della testa, del collo e della mammella, per i quali è stato registrato un aumento del tasso di mortalità incontrollata.

La sicurezza e l'efficacia della terapia con Mircera non sono state stabilite per i pazienti con malattie dell'emoglobina, malattie epatiche gravi, epilessia o quantità di piastrine superiori a 500 x 109/l. Pertanto, è necessario essere cauti quando si assumono medicinali per questi pazienti.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non esistono studi sull'impatto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sulla base del meccanismo d'azione e dei dati sulla sicurezza di Mircera, si ritiene che il farmaco non influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di mircera per le donne in gravidanza.

I test sugli animali non registrano gli effetti dannosi diretti o indiretti del farmaco sulla gravidanza, sullo sviluppo di embrioni/embrioni fetali, sulla nascita o sullo sviluppo dopo la nascita.

Dovrebbe essere cauto quando prescritto l'uso di Mircera per le donne incinte.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è ancora noto se il metossipolietilenglicole - Epoetina beta sia escreto nel latte materno nell'uomo o meno. Un test sugli animali ha dimostrato che il polietilenglicole - Epoetina beta viene secreto nel latte materno. È necessario considerare i vantaggi dell'allattamento al seno e i vantaggi dell'utilizzo di Mircera per le madri che decidono di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'uso di Mircera.

Interazione farmacologica

Non sono state condotte ricerche sulle interazioni farmacologiche. I risultati clinici non indicano alcuna interazione tra Mircera e altri farmaci. Gli effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica e sulla farmacocinetica di Mircera sono stati esplorati attraverso un sondaggio di analisi. Non vi è alcun segno che l'impatto dei farmaci utilizzati sulla farmacocinetica e sulla forza farmacologica di Mircera.

Conservazione

Conservare a una temperatura di 2 - 8oC (nel frigorifero).

Conservare la pompa per iniezione nella scatola di carta per evitare la luce.

Non congelare il medicinale.

I pazienti possono rimuovere il farmaco dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non più di 30 ° C) entro 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il farmaco deve essere consumato durante questo periodo.

Altri farmaci

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