ミルセラ 30mcg/ 0.3ml ロシュ慢性腎臓病治療薬 (0.3ml)

剤形チューブ
仕様メトキシポリエチレングリコール-エペチンベータ

成分

Thành phần cho 0.3ml

成分情報	コンテンツ
メトキシポリエチレングリコール-エペチンベータ	30mcg

用途

適応症

ミルセラ 30mcg/0.3ml 薬剤は、次の場合に適応されます。

ヘモグロビンが存在する患者とヘモグロビンが存在しない患者の両方における慢性腎臓病に起因する症候性貧血の治療。メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータは、この分子のアミド架橋、またはポリエチレンポリエチレン酸グリコールブタン酸とN末端アミノの間、またはリジンLys45のεアミノ基を持つポリエチレングリコールブタン酸の間のエリスロポエチンとは異なります。

その結果、分子量約 30,000 ダルトンの PEG ベースを使用して、分子量約 60,000 ダルトンのポリエチレングリコール - エポエチンベータが作成されます。

エリスロポエチンとは対照的に、ミルセラは受容体レベルで異なる活性を示します。これは、受容体との結合がより遅く、分離がより迅速であること、in vitro での特定の操作が減少すること、in vivo での活性が増加すること、およびハーフタイムタイムが増加することによって明らかです。薬理学的特性の違いは、患者に対して月に 1 回の治療計画を立てるのに役立ちます。

ミルセラは、骨髄内の幹細胞上のエリスロポエチン受容体と相互作用することにより、赤血球を刺激します。赤血球の発達のための主な成長因子として、天然ホルモンのエリスロポエチンは腎臓から生成され、酸素が減少すると血液中に放出されます。低酸素血症に反応して、エリスロポエチンは赤血球幹細胞に影響を与え、赤血球の生成を増加させます。

薬物動態

販売期間が長い薬のおかげで、ミルセラは月に 1 回使用されます。ミルセラ静脈注射後の販売期間は、エリスロポエチン組換え体を使用した場合よりも 15 ～ 20 倍長くなります。

ミルセラの薬物動態は、健康なボランティアと、ヘモグロビンでありまだ血尿になっていない慢性腎臓病の患者を対象に研究されています。

慢性腎臓病の患者では、用量に関係なく、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータのクリアランスと分布が観察されます。

吸収

慢性腎臓病患者の皮膚に注射した後、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの濃度は、溶血のある患者では注射後 72 時間後 (中央値)、溶血のない患者では注射後 95 時間後に最大に達します。

メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの皮下注射後の溶血患者の絶対バイオアベイラビリティは 62%、溶血のない患者では 54% です。

配布

慢性腎臓病患者 400 人を対象とした検査では、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータが約 5L 分布していることが示されました。

排除

慢性腎臓病患者への静脈内注射後のメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの販売時間は 134 時間 (または 5.6 日)、体内クリアランスは 0.494 ml/時間/kg です。皮下注射後の患者の最後の半減期は、溶血のある患者では 139 時間、溶血のない患者では 142 時間です。

特別科目の薬物動態

肝不全の患者

肝不全患者におけるミルセラの薬物動態は、健康な物体のようなものです。

その他の専門科目

対象グループ分析により、ミルセラの薬物動態に対する人口統計的特徴の潜在的な影響が評価されました。これらの分析の結果は、年齢、性別、人種ごとに開始用量を調整する必要がないことを示しています。被験者のグループにおける薬物動態分析でも、血液が分解している患者とヘモグロビンが分解していない患者の間で薬物動態に違いがないことが示されています。

服用する前にミルセラ 30mcg/ 0.3ml ロシュ慢性腎臓病治療薬 (0.3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

副作用

ミルセラ 30mcg/0.3ml 注射液を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

高血圧。

アンコモン、1/1000

神経系: 頭痛。

合併症: 血管血栓症。

レア、1/10000

免疫: 過敏症。

神経系: 高血圧。

皮膚および皮下組織: 禁止。

ADR の処理方法に関する指示

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

次の場合はミルセラ 30mcg/0.3ml 注射薬:

高血圧がコントロールされていない患者。

患者は、薬の有効成分または賦形剤に対して過敏症を示すことが知られています。

使用上の注意

推奨される鉄サプリメントは、血清フェリチンが 100μg/l より低いか、トランスフェリン飽和度が 20% 未満のすべての患者に推奨されます。効果的な赤血球を確保するために、最初と薬物治療中にすべての患者の鉄の状態を評価することをお勧めします。

非効率的な治療は、鉄欠乏や炎症状態が原因である可能性があります。次の場合も治療効果が低下する可能性があります：慢性失血、骨線維症、腎不全の治療による重度のアルミニウム過剰症、葉酸欠乏症またはビタミンB12、溶血。赤血球数による評価を検討できます。

赤血球と抗エリスロポエチン抗体を伴い、上記のすべての突然のヘモグロビンを除外できる場合は、単なる赤血球症候群 (PRCA) として診断のために骨髄検査を検討する必要があります。それが本当であれば、プラカはミルセラの使用を中止し、患者に対して他の赤血球刺激因子に切り替えるべきではありません。

単純赤血球兵士症候群 (PRCA): 抗エリスロポエチン抗体による PRCA は、ミルセラを含む赤血球の使用に関連していると報告されています。これらの抗体は、赤血球のすべての刺激要素に対して交差反応を示すことがわかっており、抗エリスロポエチン抗体が疑われる患者、または抗エリスロポエチン抗体が確実な患者にはミルセラに切り替えるべきではありません。

血圧のモニタリング: 他の興奮剤と同様に、ミルセラによる貧血の治療中に血圧が上昇する可能性があります。ミルセラによる治療前、治療の開始時、治療過程中に適切な血圧を管理する必要があります。薬や実際の分泌物によって高血圧をコントロールすることが難しい場合は、ミルセラの使用量を減らすか中止する必要があります。

腫瘍の成長に影響を与える: ミルセラは、他の刺激物質と同様に成長因子であり、赤血球の主なプロセスを刺激します。エリスロポエチンの受容体は、多くのがん細胞の表面に存在します。他の成長因子と同様に、赤血球を生成する刺激物質は、あらゆる種類の悪性腫瘍の成長を刺激する可能性があります。検証された臨床研究では、エペチンは頭頸部がんや乳がんなど、さまざまな種類のがんの患者に使用されており、制御不能な死亡率の増加が記録されています。

ヘモグロビン疾患、重度の肝疾患、てんかん、または血小板量が 500 x 109/l を超える患者に対するミルセラ療法の安全性と有効性は確立されていません。したがって、これらの患者が薬を服用する場合には注意が必要です。

機械を運転および操作する能力

機械を運転および操作する能力に対する薬物の影響に関する研究はありません。しかし、ミルセラの作用機序と安全性データに基づくと、この薬は運転や機械の操作能力には影響を与えないと考えられています。

妊娠

妊婦に対するミルセラの使用に関する十分なデータはありません。

動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出生または出生後の発育に対する薬物の直接的または間接的な有害な影響は記録されません。

妊婦にミルセラを使用する場合は注意が必要です。

授乳期間

メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータがヒトの母乳中に排泄されるかどうかはまだ不明です。動物実験では、ポリエチレンポリエチレングリコール - エポエチンベータが母乳中に分泌されることが示されています。母乳育児の継続または中止、またはミルセラの使用の継続または中止を決定する母親にとって、母乳育児の利点とミルセラを使用する利点を考慮する必要があります。

薬物相互作用

薬物相互作用に関する研究は行われていません。臨床結果では、ミルセラと他の薬剤との相互作用は示されていません。他の薬物の薬物動態およびミルセラの薬物動態に対する影響は、分析調査を通じて調査されています。使用されている薬剤がミルセラの薬物動態および薬理力に影響を及ぼしている兆候はありません。

保管

2 ～ 8oC の温度 (冷蔵庫内) で保管してください。

光を避けるため、注入ポンプは紙箱の中に保管してください。

薬を凍らせないでください。

患者は薬剤を冷蔵庫から取り出し、1 か月以内であれば室温 (30 °C 以下) で保管できます。冷蔵庫から取り出した薬剤は、この期間内に使い切る必要があります。

その他の薬

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