미르세라 30mcg/0.3ml 로슈 만성신장질환 치료제 (0.3ml)

제형 튜브
규격 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에페틴 베타

성분

Thành phần cho 0.3ml

구성정보	콘텐츠
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에페틴 베타	30mcg

용도

적응증

미르세라 30mcg/0.3ml 약은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

헤모글로빈이 있는 환자와 헤모글로빈이 아닌 환자 모두에서 만성 신장 질환으로 인한 증상성 빈혈의 치료. 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 - 에포에틴 베타는 이 분자의 아미드 브릿지 또는 폴리에틸렌 폴리에틸렌 산 글리콜 부탄산과 N - 말단 아미노 사이 또는 라이신 Lys45의 ε - 아미노 그룹이 있는 폴리에틸렌 글리콜 부탄산 사이에서 에리스로포이에틴과 다릅니다.

그 결과 폴리에틸렌 글리콜(분자량 약 30,000달톤의 PEG 베이스와 분자량 약 60,000달톤의 Epoetin Beta)이 생성됩니다.

에리스로포이에틴과 대조적으로 Mircera는 수용체 수준에서 다른 활성을 나타냅니다. 수용체와 더 천천히 결합하고 더 빠르게 분리하며, 시험관 내에서 특정 작업을 줄이고 생체 내에서 활성을 증가시키며 반감기 시간을 늘립니다. 약리학적 특성의 차이는 환자를 위해 한 달에 한 번 치료 요법을 구축하는 데 도움이 됩니다.

Mircera는 골수의 줄기세포에 있는 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구를 자극합니다. 적혈구 생성의 주요 성장 인자인 천연 호르몬인 에리스로포이에틴은 신장에서 생성되어 산소가 감소할 때 혈액으로 방출됩니다. 저산소혈증에 반응하여 에리스로포이에틴은 적혈구 줄기 세포에 영향을 주어 적혈구 생산을 증가시킵니다.

약동학

미르세라는 판매기간이 긴 약 덕분에 한 달에 한 번씩 사용한다. Mircera 정맥 주사 후 판매 시간은 Erythropoietin recombinant를 사용할 때보다 15-20 배 길어집니다.

Mircera의 약동학은 건강한 지원자와 아직 혈뇨가 발생하지 않은 헤모글로빈인 만성 신장 빈혈 환자를 대상으로 연구되었습니다.

만성 신장 질환 환자의 경우 용량에 관계없이 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 제거 및 분포가 나타났습니다.

흡수

만성 신장 질환 환자의 피부에 주사한 후 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 - 에포에틴 베타의 농도는 용혈이 있는 환자의 경우 주사 후 72시간(중앙값), 용혈이 없는 환자의 경우 주사 후 95시간 후에 최대에 도달합니다.

메톡시 폴리에틸렌 글리콜의 절대 생체 이용률 - 용혈 환자에서 피하 주사 후 Epoetin 베타는 62%이고 용혈이 없는 환자에서는 54%입니다.

배포

만성신장질환 환자 400명을 대상으로 한 실험에서 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타의 분포가 약 5L로 나타났습니다.

제거

만성신장질환 환자에게 정맥주사 후 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타의 판매시간은 134시간(5.6일), 체간청소율은 0.494ml/hour/kg이다. 피하 주사 후 환자의 마지막 반감기는 용혈이 있는 환자의 경우 139시간이고 용혈이 없는 환자의 경우 142시간입니다.

특수 과목의 약동학

간부전 환자

간부전 환자에서 Mircera의 약동학은 건강한 개체와 같습니다.

기타 특수 과목

개체군 분석을 통해 인구통계학적 특성이 Mircera의 약동학에 미치는 잠재적 영향을 평가했습니다. 이들 분석 결과는 연령별, 성별별, 인종별 초회용량을 조정할 필요가 없음을 보여준다. 피험자 그룹의 약동학 분석에서도 혈액 분해 환자와 헤모글로빈이 아닌 환자 사이의 약동학에 차이가 없음을 보여줍니다.

복용 전 미르세라 30mcg/0.3ml 로슈 만성신장질환 치료제 (0.3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

부작용

미르세라 30mcg/0.3ml 주사제 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

고혈압.

흔하지 않음, 1/1000

신경학적: 두통.

합병증: 혈관 혈전증.

드물게, 1/10000

면역: 과민증.

신경학적: 고혈압.

피부 및 피하조직 : 금지.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 Mircera 30mcg/0.3ml 주사제:

조절되지 않는 고혈압 환자.

환자는 약물의 활성 성분이나 부형제에 과민증을 보이는 것으로 알려져 있습니다.

사용 시 주의사항

혈청 페리틴이 100μg/l보다 낮거나 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 모든 환자에게 권장되는 철분 보충제가 권장됩니다. 효과적인 적혈구를 확보하려면 먼저 모든 환자의 철분 상태를 평가하고 약물 치료 중에 철분 상태를 평가하는 것이 좋습니다.

비효율적인 치료는 철분 결핍 및 염증 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 만성 출혈, 골섬유증, 신부전 치료로 인한 심각한 알루미늄 과부하, 엽산 결핍 또는 비타민 B12 및 용혈 등의 경우에도 치료 효과가 감소할 수 있습니다. 적혈구 수에 따른 평가를 고려할 수 있습니다.

위의 모든 항목과 갑작스러운 헤모글로빈을 배제할 수 있고 적혈구 및 항에리스로포이에틴 항체를 동반하는 경우에는 단순 적혈구 증후군(PRCA) 진단을 위해 골수 검사를 고려해야 합니다. 이것이 사실이라면 Prca는 Mircera 사용을 중단해야 하며 환자를 위해 다른 적혈구 자극 인자로 전환해서는 안됩니다.

군인 증후군 단순 적혈구(PRCA): 항-에리스로포이에틴 항체로 인한 PRCA는 Mircera를 포함하는 적혈구의 사용과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 이 항체는 적혈구의 모든 자극 요소에 대해 교차 반응을 보이는 것으로 밝혀졌으며, 항에리트로포이에틴 항체가 의심되거나 확실한 환자의 경우 미르세라로 전환해서는 안 됩니다.

혈압 모니터링: 미르세라로 빈혈을 치료하는 동안 다른 자극제와 마찬가지로 혈압이 상승할 수 있습니다. 치료 전, 치료 시작 시, Mircera 치료 과정 중에 혈압을 적절하게 조절해야 합니다. 고혈압이 약물이나 실제 분비물에 의해 조절되기 어려운 경우에는 미르세라의 용량을 줄이거나 사용을 중단하는 것이 필요합니다.

종양의 성장에 영향을 미칩니다: Mircera는 다른 자극 자극제와 마찬가지로 적혈구의 주요 과정을 자극하는 성장 인자입니다. 에리스로포이에틴 수용체는 많은 암세포의 표면에 존재합니다. 다른 성장 인자로서 적혈구를 생성하는 자극제는 모든 유형의 악성 종양의 성장을 자극할 수 있습니다. 검증된 임상 연구에서 에페틴은 두경부암, 유방암 등 다양한 유형의 암 환자에게 사용되었으며, 이로 인해 통제되지 않는 사망률이 증가한 것으로 기록되었습니다.

헤모글로빈 질환, 중증 간 질환, 간질 또는 혈소판 양이 500 x 109/l 이상인 환자에 대한 Mircera 요법의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 약을 복용할 때 주의가 필요하다.

운전 및 기계 조작 능력

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 그러나 미르세라의 작용 기전과 안전성 데이터에 따르면, 운전이나 기계조작 능력에는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다.

임신

임산부에 대한 미르세라 사용에 대한 데이터는 충분하지 않다.

동물 실험에서는 임신, 배아/태아 배아 발달, 출생 또는 출생 후 발달에 대한 약물의 직간접적인 유해한 영향을 기록하지 않습니다.

임산부에게 Mircera를 사용하도록 처방할 때는 주의해야 합니다.

모유 수유 기간

메톡시 폴리에틸렌 글리콜 - 에포에틴 베타가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 동물실험 결과 폴리에틸렌폴리에틸렌글리콜(Epoetin beta)이 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 모유 수유를 계속 또는 중단하거나 Mircera 사용을 계속 또는 중단하기로 결정한 산모를 위해 모유 수유의 이점과 Mircera 사용의 이점을 고려해야 합니다.

약물 상호작용

약물 상호작용에 관한 연구는 수행된 바가 없습니다. 임상 결과는 Mircera와 다른 약물 간의 상호 작용을 나타내지 않습니다. 다른 약물이 약동학에 미치는 영향과 Mircera의 약동학은 분석 조사를 통해 조사되었습니다. 사용된 약물이 미르세라의 약동학 및 약리력에 영향을 미치는 징후는 없습니다.

보관

2~8oC(냉장고)에 보관하세요.

빛을 피하기 위해 주입 펌프를 종이 상자에 보관하세요.

약을 얼리지 마세요.

환자는 약을 냉장고에서 꺼내어 1개월 이내에 실온(30℃ 이하)에 보관할 수 있다. 냉장고에서 꺼내면 이 기간 동안 약을 모두 사용해야 합니다.

기타 약물

면책조항

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