Mircera 30mcg/ 0.3ml Rawatan Roche untuk penyakit buah pinggang kronik (0.3ml)

Bentuk dos tiub
Spesifikasi Methoxy polyethylene glycol-epetin beta

Kandungan

Thành phần cho 0.3ml

Maklumat komposisi	kandungan
Methoxy polyethylene glycol-epetin beta	30mcg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Mircera 30mcg/0.3ml ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan anemia bergejala yang disebabkan oleh penyakit buah pinggang kronik dalam kedua-dua pesakit yang sedang hemoglobin dan pesakit yang belum hemoglobin. Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta adalah berbeza daripada erythropoietin di tengah-tengah jambatan dalam molekul ini atau antara polietilena polietilena asid glikol butanoik dan N - Terminal amino atau antara polietilena glikol asid butanoik dengan ε - kumpulan amino lisin Lys45.

Hasilnya ialah penciptaan polietilena glikol - Epoetin Beta dengan berat molekul kira-kira 60,000 Dalton dengan asas PEG dengan berat molekul kira-kira 30,000 Dalon.

Berbeza dengan Erythropoietin, Mircera menunjukkan aktiviti yang berbeza pada tahap reseptor, ditunjukkan oleh: menggabungkan lebih perlahan dan mengasingkan lebih cepat dengan reseptor, mengurangkan operasi khusus pada in vitro dan meningkatkan aktiviti pada in vivo dan meningkatkan masa separuh masa. Perbezaan dari segi ciri farmakologi membantu membina rejim rawatan sebulan sekali untuk pesakit.

Mircera merangsang sel darah merah dengan berinteraksi dengan reseptor erythropoietin pada sel stem dalam sumsum tulang. Sebagai faktor pertumbuhan utama untuk perkembangan erythroid, hormon semula jadi erythropoietin dihasilkan daripada buah pinggang dan dilepaskan ke dalam darah apabila terdapat penurunan oksigen. Bertindak balas dengan hipoksemia, erythropoietin akan menjejaskan sel stem Erythroid untuk meningkatkan pengeluaran sel darah merah.

farmakokinetik

mircera digunakan sebulan sekali terima kasih kepada ubat dengan masa jualan yang lama. Masa jualan selepas suntikan intravena Mircera adalah 15-20 kali lebih lama daripada semasa menggunakan rekombinan Erythropoietin.

Farmakokinetik Mircera telah dikaji dalam sukarelawan yang sihat dan pada pesakit dengan anemia buah pinggang kronik, iaitu hemoglobin dan belum lagi hematurik.

Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik, pelepasan dan pengedaran methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta tanpa mengira dos.

penyerapan

Selepas disuntik ke dalam kulit pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik, kepekatan metoksi polietilena glikol - Epoetin Beta dicapai maksimum selepas 72 jam suntikan (nilai median) pada pesakit hemolisis dan 95 jam selepas suntikan pada pesakit tanpa hemolisis.

Ketersediaan bio mutlak methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta selepas suntikan subkutaneus pada pesakit hemolisis ialah 62% dan pada pesakit tanpa hemolisis ialah 54%.

Pengagihan

Ujian ke atas 400 pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik menunjukkan taburan metoksi polietilena glikol - Epoetin beta pada kira-kira 5L.

Penghapusan

Selepas suntikan intravena untuk pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik, masa jualan metoksi polietilena glikol - Epoetin beta ialah 134 jam (atau 5.6 hari) dan pelepasan badan ialah 0.494ml/jam/kg. Selepas suntikan subkutaneus, separuh hayat terakhir pesakit ialah 139 jam pada pesakit dengan hemolisis dan 142 jam pada pesakit tanpa hemolisis.

farmakokinetik dalam mata pelajaran khas

Pesakit dengan kegagalan hati

Farmakokinetik Mircera pada pesakit dengan kegagalan hati adalah seperti objek yang sihat.

Mata pelajaran khas lain

Analisis kumpulan objek telah menilai potensi kesan ciri demografi pada farmakokinetik Mircera. Keputusan analisis ini menunjukkan bahawa tidak perlu melaraskan dos permulaan untuk setiap umur, setiap jantina atau setiap kaum. Analisis farmakokinetik dalam kumpulan subjek juga tidak menunjukkan perbezaan dalam farmakokinetik antara pesakit yang mengalami penguraian darah dan pesakit yang bukan hemoglobin.

Sebelum mengambil Mircera 30mcg/ 0.3ml Rawatan Roche untuk penyakit buah pinggang kronik (0.3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Mircera 30mcg/0.3ml Inj, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Biasa, ADR> 1/100

Hipertensi.

Tidak Biasa, 1/1000

Neurologi: sakit kepala.

komplikasi: trombosis vaskular.

Jarang, 1/10000

Kekebalan: Hipersensitiviti.

Neurologi: Hipertensi.

Kulit dan tisu subkutan: Larangan.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Beritahu doktor tentang kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Ubat Inj Mircera 30mcg/0.3ml dalam kes berikut:

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal.

Pesakit diketahui mempunyai hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana eksipien ubat.

Langkah berjaga-jaga apabila digunakan

suplemen zat besi yang disyorkan disyorkan untuk semua pesakit dengan feritin serum rendah daripada 100μg/l atau ketepuan transferrin di bawah 20%. Untuk memastikan sel darah merah berkesan, adalah dinasihatkan untuk menilai keadaan zat besi semua pesakit terlebih dahulu dan semasa rawatan dengan ubat.

Rawatan yang tidak cekap mungkin disebabkan oleh kekurangan zat besi dan keadaan keradangan. Kes berikut juga boleh mengurangkan keberkesanan rawatan: kehilangan darah kronik, fibrosis tulang, beban aluminium yang teruk akibat rawatan kegagalan buah pinggang, kekurangan asid folik atau vitamin B12 dan hemolisis. Boleh mempertimbangkan penilaian mengikut bilangan sel darah merah.

Jika semua di atas dan hemoglobin secara tiba-tiba boleh dikecualikan, disertai dengan sel darah merah dan antibodi anti-Erythropoietin, ujian sumsum tulang harus dipertimbangkan untuk diagnosis sebagai sindrom sel darah merah (PRCA) semata-mata. Jika benar, Prca, mesti berhenti menggunakan Mircera dan tidak boleh beralih kepada mana-mana faktor rangsangan eritrosit lain untuk pesakit.

Sindrom askar hanya sel darah merah (PRCA): PRCA disebabkan oleh antibodi anti-Erythropoietin telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan eritrosit yang termasuk Mircera. Adalah didapati bahawa antibodi ini mempunyai tindak balas reaktif silang kepada semua unsur perangsang sel darah merah, dan tidak boleh ditukar kepada mircera untuk pesakit yang disyaki atau pastinya antibodi anti-Erythropoietin.

Memantau tekanan darah: Serta perangsang perangsang lain, semasa rawatan anemia dengan mircera, tekanan darah mungkin meningkat. Tekanan darah yang mencukupi perlu dikawal sebelum rawatan, pada permulaan rawatan dan semasa proses rawatan dengan Mircera. Jika tekanan darah tinggi sukar dikawal oleh ubat-ubatan atau oleh rembesan sebenar, adalah perlu untuk mengurangkan dos atau berhenti menggunakan Mircera.

menjejaskan pertumbuhan tumor: Mircera, serta perangsang perangsang lain, adalah faktor pertumbuhan, merangsang proses utama sel darah merah. Reseptor erythropoietin terdapat pada permukaan banyak sel kanser. Sebagai faktor pertumbuhan lain, perangsang yang mencipta sel darah merah boleh merangsang pertumbuhan sebarang jenis tumor malignan. Dalam kajian klinikal yang disahkan, epetin telah digunakan untuk pesakit yang menghidap pelbagai jenis kanser, termasuk kanser kepala - leher dan payudara, yang telah direkodkan peningkatan dalam kadar kematian yang tidak terkawal.

Keselamatan dan keberkesanan terapi Mircera belum ditetapkan untuk pesakit dengan penyakit hemoglobin, penyakit hati yang teruk, epilepsi atau kuantiti platelet yang lebih tinggi daripada 500 x 109/l. Oleh itu, adalah perlu untuk berhati-hati apabila mengambil ubat untuk pesakit ini.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Tiada kajian tentang kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan mengendalikan jentera. Walau bagaimanapun, berdasarkan mekanisme tindakan dan data keselamatan Mircera, ubat itu dianggap tidak menjejaskan keupayaan memandu dan mengendalikan jentera.

Kehamilan

Tiada data yang mencukupi tentang penggunaan mircera untuk wanita hamil.

Ujian haiwan tidak merekodkan kesan bahaya langsung atau tidak langsung ubat terhadap kehamilan, perkembangan embrio/embrio janin, kelahiran atau perkembangan selepas kelahiran.

Harus berhati-hati apabila dilantik untuk menggunakan Mircera untuk wanita hamil.

Tempoh penyusuan

Masih tidak diketahui sama ada methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta telah dikumuhkan dalam susu ibu pada manusia atau tidak. Ujian haiwan telah menunjukkan bahawa polietilena polietilena glikol - Epoetin beta dirembeskan ke dalam susu ibu. Mesti mempertimbangkan kebaikan penyusuan dan faedah menggunakan mircera untuk ibu yang memutuskan untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan atau meneruskan atau berhenti menggunakan Mircera.

Interaksi ubat

Tiada kajian tentang interaksi ubat yang telah dijalankan. Keputusan klinikal tidak menunjukkan sebarang interaksi antara Mircera dan ubat lain. Kesan ubat lain pada farmakokinetik dan farmakokinetik Mircera telah diterokai melalui tinjauan analisis. Tiada tanda bahawa kesan ubat yang digunakan pada farmakokinetik dan daya farmakologi Mircera.

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2 - 8oC (dalam peti sejuk).

Simpan pam suntikan di dalam kotak kertas untuk mengelakkan cahaya.

Jangan bekukan ubat.

Pesakit boleh mengeluarkan ubat dari peti sejuk dan menyimpan pada suhu bilik (tidak melebihi 30 ° C) dalam tempoh 1 bulan. Sebaik sahaja dikeluarkan dari peti sejuk, ubat mesti digunakan dalam tempoh ini.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.