Mircera 30 mcg/ 0,3 ml Roche-behandeling voor chronische nierziekte (0,3 ml)

Toedieningsvorm Buis
Specificaties Methoxypolyethyleenglycol-epetine bèta

Ingrediënt

Thành phần cho 0.3ml

Samenstelling informatie	Inhoud
Methoxypolyethyleenglycol-epetine bèta	30mcg

Toepassingen

Indicaties

Mircera 30mcg/0,3ml is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van symptomatische anemie veroorzaakt door chronische nierziekte bij zowel patiënten die hemoglobine hebben als patiënten die geen hemoglobine hebben. Methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine Beta verschilt van erytropoëtine in de middenbrug in dit molecuul of tussen polyethyleenpolyethyleenzuurglycolbutaanzuur en N - Terminal amino of tussen polyethyleenglycolbutaanzuur met ε - aminogroep van lysine Lys45.

Het resultaat is de creatie van polyethyleenglycol - Epoëtine Beta met een molecuulgewicht van ongeveer 60.000 Dalton, met een PEG-basis met een molecuulgewicht van ongeveer 30.000 Dalton.

In tegenstelling tot Erytropoëtine vertoont Mircera een andere activiteit op receptorniveau, wat zich manifesteert door: langzamer te combineren en sneller te scheiden met receptoren, het verminderen van specifieke handelingen op in vitro en het verhogen van de activiteit op in vivo en het verlengen van de halfwaardetijd. Verschillen in termen van farmacologische kenmerken helpen bij het opbouwen van een behandelingsregime van één keer per maand voor patiënten.

Mircera stimuleert de rode bloedcellen door interactie met erytropoëtinereceptoren op stamcellen in het beenmerg. Als de belangrijkste groeifactor voor de ontwikkeling van erytroïde wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd door de nieren en komt het in het bloed terecht als er sprake is van een afname van de zuurstof. Als reactie op hypoxemie zal erytropoëtine de erytroïde stamcellen beïnvloeden om de productie van rode bloedcellen te verhogen.

farmacokinetiek

mircera één keer per maand gebruikt dankzij het medicijn met een lange verkooptijd. De verkooptijd na de intraveneuze injectie met Mircera is 15-20 keer langer dan bij gebruik van Erytropoëtine-recombinant.

De farmacokinetiek van Mircera is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische nieranemie, dat wil zeggen hemoglobine en nog niet hematurisch is.

Bij patiënten met chronische nierziekte: de klaring en distributie van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta, ongeacht de dosis.

absorptie

Na injectie in de huid van patiënten met een chronische nierziekte wordt de concentratie van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine Beta maximaal bereikt na 72 uur injectie (mediaanwaarden) bij patiënten met hemolyse en 95 uur na injectie bij patiënten zonder hemolyse.

De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta na subcutane injectie bij patiënten met hemolyse is 62% en bij patiënten zonder hemolyse 54%.

Distributie

Uit een test bij 400 patiënten met chronische nierziekte blijkt dat de verdeling van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta ongeveer 5 liter bedraagt.

Eliminatie

Na intraveneuze injectie bij patiënten met chronische nierziekte is de verkooptijd van methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta 134 uur (of 5,6 dagen) en de lichaamsklaring 0,494 ml/uur/kg. Na subcutane injectie bedraagt de laatste halfwaardetijd bij patiënten 139 uur bij patiënten met hemolyse en 142 uur bij patiënten zonder hemolyse.

farmacokinetiek bij speciale onderwerpen

Patiënten met leverfalen

De farmacokinetiek van Mircera bij patiënten met leverfalen is als een gezond object.

Overige bijzondere onderwerpen

De objectgroepanalyse heeft de potentiële effecten van demografische kenmerken op de farmacokinetiek van Mircera geëvalueerd. Uit de resultaten van deze analyse blijkt dat het niet nodig is om de startdosis aan te passen voor elke leeftijd, elk geslacht of elk ras. Een farmacokinetische analyse bij groepen proefpersonen laat ook geen verschil zien in de farmacokinetiek tussen patiënten bij wie bloed ontleedt en patiënten bij wie geen hemoglobine aanwezig is.

Voordat u neemt Mircera 30 mcg/ 0,3 ml Roche-behandeling voor chronische nierziekte (0,3 ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Bijwerkingen

Wanneer u Mircera 30mcg/0,3ml Inj gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

Vaak, ADR> 1/100

Hypertensie.

Soms, 1/1000

Neurologisch: hoofdpijn.

complicaties: vasculaire trombose.

Zeldzaam, 1/10.000

Immuunsysteem: overgevoeligheid.

Neurologisch: hypertensie.

Huid- en onderhuids weefsel: Verbod.

Instructies voor het omgaan met ADR

Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Mircera 30mcg/0,3ml Inj-geneesmiddelen in de volgende gevallen:

Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

Het is bekend dat patiënten overgevoelig zijn voor het actieve ingrediënt of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

aanbevolen ijzersupplementen worden aanbevolen voor alle patiënten met een laag serumferritine dan 100μg/l of een transferrineverzadiging lager dan 20%. Om effectieve rode bloedcellen te garanderen, is het raadzaam om eerst en tijdens de behandeling met medicijnen de ijzertoestand van alle patiënten te beoordelen.

Een inefficiënte behandeling kan te wijten zijn aan ijzertekort en ontstekingsaandoeningen. Ook de volgende gevallen kunnen de effectiviteit van de behandeling verminderen: chronisch bloedverlies, botfibrose, ernstige aluminiumstapeling als gevolg van de behandeling van nierfalen, foliumzuurtekort of vitamine B12 en hemolyse. Kan een evaluatie op basis van het aantal rode bloedcellen overwegen.

Als al het bovenstaande en plotselinge hemoglobine kunnen worden uitgesloten, vergezeld van rode bloedcellen en anti-erytropoëtine antilichamen, moet beenmergonderzoek worden overwogen voor de diagnose van louter rode bloedcellen syndroom (PRCA). Als dit waar is, moet Prca stoppen met het gebruik van Mircera en mag hij niet overstappen op een andere erytrocytenstimuleringsfactor voor patiënten.

Soldiersyndroom, simpelweg rode bloedcellen (PRCA): Er is gemeld dat PRCA als gevolg van anti-erytropoëtine-antilichamen verband houdt met het gebruik van erytrocyten waaronder Mircera. Het is gebleken dat deze antilichamen een kruisreactieve reactie hebben op alle stimulerende elementen van de rode bloedcellen en niet mogen worden overgezet op mircera bij patiënten die vermoedelijk of zeker anti-Erytropoëtine-antilichamen hebben.

Controle van de bloeddruk: Naast andere stimulerende stimulerende middelen kan tijdens de behandeling van bloedarmoede met mircera de bloeddruk stijgen. Vóór de behandeling, aan het begin van de behandeling en tijdens het behandelingsproces met Mircera moet een adequate bloeddruk worden gecontroleerd. Als hoge bloeddruk moeilijk onder controle te houden is met medicijnen of met echte afscheidingen, is het noodzakelijk de dosis te verlagen of te stoppen met het gebruik van Mircera.

beïnvloeden de groei van tumoren: Mircera is, evenals andere stimulerende stimulerende middelen, een groeifactor die het hoofdproces van rode bloedcellen stimuleert. De receptoren van erytropoëtine zijn aanwezig op het oppervlak van veel kankercellen. Net als andere groeifactoren kunnen stimulerende middelen die rode bloedcellen aanmaken de groei van elk type kwaadaardige tumor stimuleren. In geverifieerde klinische onderzoeken is epetin gebruikt bij patiënten met veel verschillende soorten kanker, waaronder hoofd-hals- en borstkanker, waarbij een toename van het ongecontroleerde sterftecijfer is geregistreerd.

De veiligheid en werkzaamheid van Mircera-therapie zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobineziekte, ernstige leverziekte, epilepsie of bloedplaatjeshoeveelheden hoger dan 500 x 109/l. Daarom is het noodzakelijk om voorzichtig te zijn bij het innemen van medicijnen voor deze patiënten.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken naar de invloed van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Op basis van het werkingsmechanisme en de veiligheidsgegevens van Mircera wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloedt.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van mircera bij zwangere vrouwen.

Dierproeven leggen de directe of indirecte schadelijke effecten van het medicijn op de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo's/foetale embryo's, de geboorte of de ontwikkeling na de geboorte niet vast.

U moet voorzichtig zijn als u Mircera voor zwangere vrouwen gaat gebruiken.

Borstvoedingsperiode

Het is nog steeds onbekend of methoxypolyethyleenglycol - Epoëtine bèta bij mensen in de moedermelk is uitgescheiden of niet. Uit een dierproef is gebleken dat polyethyleenpolyethyleenglycol – Epoëtine bèta in de moedermelk wordt uitgescheiden. Moet rekening houden met de voordelen van borstvoeding en de voordelen van het gebruik van Mircera voor moeders die besluiten om door te gaan of te stoppen met het geven van borstvoeding, of om Mircera te blijven gebruiken of te stoppen.

Geneesmiddelinteracties

Er is geen onderzoek gedaan naar geneesmiddelinteracties. Klinische resultaten duiden niet op enige interactie tussen Mircera en andere geneesmiddelen. De effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek en de farmacokinetiek van Mircera zijn onderzocht door middel van een analyseonderzoek. Er zijn geen aanwijzingen dat de gebruikte medicijnen een impact hebben op de farmacokinetiek en farmacologische werking van Mircera.

Bewaring

Bewaren bij een temperatuur van 2 - 8oC (in de koelkast).

Bewaar de injectiepomp in de papieren doos om licht te vermijden.

Bevries medicijnen niet.

Patiënten kunnen het medicijn uit de koelkast halen en binnen 1 maand bij kamertemperatuur (niet meer dan 30 ° C) bewaren. Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet het medicijn tijdens deze periode worden opgebruikt.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.