Mircera 30mcg/ 0,3ml Roche leczenie przewlekłej choroby nerek (0,3ml)

Postać farmaceutyczna Rura
Specyfikacja Glikol metoksypolietylenowy-epetyna beta

Składnik

Thành phần cho 0.3ml

Informacje o składzie	Treść
Glikol metoksypolietylenowy-epetyna beta	30mcg

Używa

Wskazania

Lek Mircera 30mcg/0,3ml wskazany jest w następujących przypadkach:

Leczenie objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u pacjentów z hemoglobiną i u pacjentów bez hemoglobiny. Glikol metoksypolietylenowy – Epoetyna Beta różni się od erytropoetyny mostkiem amidowym w tej cząsteczce lub pomiędzy kwasem polietylenowo-polietylenowym, glikolem butanowym i N-końcową grupą aminową lub pomiędzy kwasem butanowym glikolu polietylenowego z grupą ε – aminową lizyny Lys45.

W rezultacie powstaje glikol polietylenowy - Epoetin Beta o masie cząsteczkowej około 60 000 Daltonów z zasadą PEG o masie cząsteczkowej około 30 000 Dalonów.

W przeciwieństwie do erytropoetyny, Mircera wykazuje inną aktywność na poziomie receptora, objawiającą się: wolniejszym łączeniem i szybszym rozdzielaniem z receptorami, ograniczeniem specyficznych operacji in vitro i zwiększeniem aktywności in vivo oraz wydłużeniem czasu półtrwania. Różnice pod względem właściwości farmakologicznych pomagają w opracowaniu schematu leczenia pacjentów raz w miesiącu.

Mircera stymuluje czerwone krwinki poprzez interakcję z receptorami erytropoetyny na komórkach macierzystych w szpiku kostnym. Jako główny czynnik wzrostu odpowiedzialny za rozwój erytroidów, naturalny hormon erytropoetyna jest wytwarzany w nerkach i uwalniany do krwi, gdy następuje spadek tlenu. Reagując na hipoksemię, erytropoetyna będzie wpływać na komórki macierzyste erytroidów, zwiększając produkcję czerwonych krwinek.

farmakokinetyka

mircera stosowana raz w miesiącu dzięki lekowi o długim czasie sprzedaży. Czas sprzedaży po wstrzyknięciu dożylnym Mircera jest 15-20 razy dłuższy niż w przypadku stosowania rekombinowanej erytropoetyny.

Farmakokinetykę preparatu Mircera badano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek, czyli hemoglobiną, która nie jest jeszcze krwionośna.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, klirens i dystrybucja glikolu metoksypolietylenowego – epoetyny beta, niezależnie od dawki.

absorpcja

Po wstrzyknięciu pod skórę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie glikolu metoksypolietylenowego – Epoetin Beta osiąga maksymalne po 72 godzinach od wstrzyknięcia (wartości średnie) u pacjentów z hemolizą i 95 godzin od wstrzyknięcia u pacjentów bez hemolizy.

Bezwzględna biodostępność glikolu metoksypolietylenowego – epoetyny beta po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z hemolizą wynosi 62%, a u pacjentów bez hemolizy – 54%.

Dystrybucja

Test przeprowadzony na 400 pacjentach z przewlekłą chorobą nerek wykazał, że dystrybucja glikolu metoksypolietylenowego – epoetyny beta wynosi około 5 litrów.

Eliminacja

Po wstrzyknięciu dożylnym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek czas sprzedaży glikolu metoksypolietylenowego – epoetyny beta wynosi 134 godziny (lub 5,6 dnia), a klirens ustrojowy wynosi 0,494 ml/godzinę/kg. Po wstrzyknięciu podskórnym ostatni okres półtrwania u pacjentów wynosi 139 godzin u pacjentów z hemolizą i 142 godziny u pacjentów bez hemolizy.

farmakokinetyka u przedmiotów specjalnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Farmakokinetyka leku Mircera u pacjentów z niewydolnością wątroby jest jak zdrowy obiekt.

Inne przedmioty specjalne

W analizie grup obiektów oceniono potencjalny wpływ cech demograficznych na farmakokinetykę preparatu Mircera. Wyniki tej analizy pokazują, że nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej dla każdego wieku, płci czy rasy. Analiza farmakokinetyczna w grupach pacjentów również nie wykazuje różnic w farmakokinetyce między pacjentami z rozkładem krwi a pacjentami, którzy nie mają hemoglobiny.

Przed wzięciem Mircera 30mcg/ 0,3ml Roche leczenie przewlekłej choroby nerek (0,3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Mircera 30 mcg/0,3 ml Inj mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Wspólne, ADR> 1/100

Nadciśnienie.

Niezbyt często, 1/1000

Neurologiczne: ból głowy.

powikłania: zakrzepica naczyniowa.

Rzadkie, 1/10000

Odporność: nadwrażliwość.

Neurologiczne: nadciśnienie.

Skóra i tkanka podskórna: Zakaz.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Mircera 30mcg/0,3ml Leki do wstrzykiwań w następujących przypadkach:

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Wiadomo, że u pacjentów występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Środki ostrożności podczas stosowania

Zalecane suplementy żelaza są zalecane u wszystkich pacjentów z niskim poziomem ferrytyny w surowicy niż 100 μg/l lub nasyceniem transferyny poniżej 20%. Aby zapewnić skuteczność czerwonych krwinek, zaleca się ocenę stanu żelaza u wszystkich pacjentów najpierw i w trakcie leczenia lekami.

Nieskuteczne leczenie może być spowodowane niedoborem żelaza i stanami zapalnymi. Skuteczność leczenia mogą również zmniejszać: przewlekła utrata krwi, zwłóknienie kości, ciężkie przeciążenie glinem w związku z leczeniem niewydolności nerek, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12 oraz hemoliza. Można rozważyć ocenę na podstawie liczby czerwonych krwinek.

Jeśli można wykluczyć wszystkie powyższe objawy oraz nagłą hemoglobinę, której towarzyszą czerwone krwinki i przeciwciała przeciwko erytropoetynie, należy rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego w celu rozpoznania zwykłego zespołu czerwonych krwinek (PRCA). Jeśli to prawda, firma Prca musi zaprzestać stosowania leku Mircera i nie powinna zmieniać leczenia na żaden inny czynnik stymulujący erytrocyty u pacjentów.

Zespół żołnierza, po prostu czerwone krwinki (PRCA): Zgłaszano, że PRCA wywołany przeciwciałami przeciwko erytropoetynie jest powiązany ze stosowaniem erytrocytów, w tym leku Mircera. Stwierdzono, że przeciwciała te wykazują reakcję krzyżową ze wszystkimi elementami stymulującymi czerwone krwinki i nie należy ich zamieniać na micerę u pacjentów z podejrzeniem lub z pewnością przeciwciałami przeciwko erytropoetynie.

Monitorowanie ciśnienia krwi: Podobnie jak w przypadku innych stymulujących środków pobudzających, podczas leczenia niedokrwistości micerą może wzrosnąć ciśnienie krwi. Przed leczeniem, na początku leczenia i w trakcie leczenia lekiem Mircera należy kontrolować odpowiednie ciśnienie krwi. Jeśli wysokie ciśnienie krwi jest trudne do kontrolowania za pomocą leków lub prawdziwych wydzielin, konieczne jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku Mircera.

wpływają na wzrost nowotworów: Mircera, podobnie jak inne stymulanty stymulujące, jest czynnikiem wzrostu, stymulującym główny proces czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny znajdują się na powierzchni wielu komórek nowotworowych. Podobnie jak inne czynniki wzrostu, stymulanty wytwarzające czerwone krwinki mogą stymulować wzrost każdego rodzaju nowotworu złośliwego. W zweryfikowanych badaniach klinicznych epetynę stosowano u pacjentów z wieloma różnymi rodzajami nowotworów, w tym z rakiem głowy – szyi i piersi, u których odnotowano wzrost śmiertelności niekontrolowanej.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii Mircera nie zostało ustalone u pacjentów z chorobą hemoglobinową, ciężką chorobą wątroby, padaczką lub liczbą płytek krwi większą niż 500 x 109/l. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leków u tych pacjentów.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże na podstawie mechanizmu działania i danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu Mircera uważa się, że lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania mircery u kobiet w ciąży.

Testy na zwierzętach nie rejestrują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój zarodków/embrionów płodowych, poród lub rozwój po urodzeniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mircera u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią

Nadal nie wiadomo, czy glikol metoksypolietylenowy – epoetyna beta przenikał do mleka matki u ludzi, czy nie. Testy na zwierzętach wykazały, że glikol polietylenowo-polietylenowy – Epoetin beta przenika do mleka matki. Należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią i korzyści wynikające ze stosowania leku Mircera w przypadku matek, które decydują się kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią bądź kontynuować lub zaprzestać stosowania leku Mircera.

Interakcje leków

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji leków. Wyniki kliniczne nie wskazują na interakcję preparatu Mircera z innymi lekami. Wpływ innych leków na farmakokinetykę i farmakokinetykę Mircery zbadano w ankiecie analitycznej. Nic nie wskazuje na wpływ stosowanych leków na farmakokinetykę i siłę farmakologiczną leku Mircera.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze 2 - 8oC (w lodówce).

Przechowuj pompę wtryskową w papierowym pudełku, aby uniknąć światła.

Nie zamrażaj leków.

Pacjenci mogą wyjąć lek z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) w ciągu 1 miesiąca. Po wyjęciu z lodówki lek należy w tym czasie zużyć.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.