Mircera 30mcg/ 0,3ml Tratamento Roche para doença renal crônica (0,3ml)

Forma farmacêutica Tubo
Especificações Metoxi polietilenoglicol-epetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml
Informações de composiçãoContente
Metoxi polietilenoglicol-epetina beta30mcg

Usos

Indicações

O medicamento Mircera 30mcg/0,3ml é indicado nos seguintes casos:

  • Tratamento da anemia sintomática causada por doença renal crônica tanto em pacientes que estão com hemoglobina quanto em pacientes que não estão com hemoglobina. Metoxi Polietileno Glicol - Epoetina Beta é diferente da eritropoietina na ponte intermediária nesta molécula ou entre o ácido polietileno glicol butanóico e o amino N - Terminal ou entre o ácido polietilenoglicol butanóico com o grupo ε - amino da lisina Lys45.

    O resultado é a criação de polietilenoglicol - Epoetina Beta com peso molecular de cerca de 60.000 Daltons com base PEG com peso molecular de cerca de 30.000 Dalons.

    Em contraste com a eritropoietina, Mircera apresenta uma atividade diferente ao nível do receptor, manifestada por: combinação mais lenta e separação mais rápida com os receptores, redução de operações específicas in vitro e aumento da atividade in vivo e aumento do intervalo de tempo. As diferenças em termos de características farmacológicas ajudam a construir um regime de tratamento uma vez por mês para os pacientes.

    Mircera estimula os glóbulos vermelhos interagindo com os receptores de eritropoietina nas células estaminais da medula óssea. Como principal fator de crescimento para o desenvolvimento do eritróide, o hormônio natural eritropoietina é produzido pelos rins e liberado no sangue quando há diminuição do oxigênio. Reagindo à hipoxemia, a eritropoetina afetará as células-tronco eritróides para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.

    farmacocinética

    mircera utilizado uma vez por mês graças ao medicamento com longo tempo de venda. O tempo de venda após a injeção intravenosa de Mircera é 15-20 vezes maior do que quando se usa Eritropoietina recombinante.

    A farmacocinética de Mircera foi estudada em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com anemia renal crônica, que é hemoglobina e ainda não hematúrica.

    Em pacientes com doença renal crônica, a depuração e distribuição de metoxi polietilenoglicol - Epoetina beta, independentemente da dose.

    absorção

    Após ser injetado na pele de pacientes com doença renal crônica, a concentração de metoxi polietilenoglicol - Epoetina Beta é atingida máxima após 72 horas da injeção (valores medianos) em pacientes com hemólise e 95 horas após a injeção em pacientes sem hemólise.

    A biodisponibilidade absoluta de metoxi polietilenoglicol - Epoetina beta após injeção subcutânea em pacientes com hemólise é de 62% e em pacientes sem hemólise é de 54%.

    Distribuição

    Um teste em 400 pacientes com doença renal crônica mostra a distribuição de metoxi polietilenoglicol - Epoetina beta em cerca de 5L.

    Eliminação

    Após injeção intravenosa para pacientes com doença renal crônica, o tempo de venda do metoxi polietilenoglicol - Epoetina beta é de 134 horas (ou 5,6 dias) e a depuração corporal é de 0,494ml/hora/kg. Após injeção subcutânea, a última meia-vida em pacientes é de 139 horas em pacientes com hemólise e 142 horas em pacientes sem hemólise.

    farmacocinética em indivíduos especiais

    Pacientes com insuficiência hepática

    A farmacocinética de Mircera em pacientes com insuficiência hepática é como um objeto saudável.

    Outros assuntos especiais

    A análise do grupo de objetos avaliou os efeitos potenciais das características demográficas na farmacocinética do Mircera. Os resultados destas análises mostram que não é necessário ajustar a dose inicial para cada idade, cada sexo ou cada raça. Uma análise farmacocinética em grupos de indivíduos também não mostra diferença na farmacocinética entre pacientes com decomposição sanguínea e pacientes sem hemoglobina.

    • Antes de tomar Mircera 30mcg/ 0,3ml Tratamento Roche para doença renal crônica (0,3ml)

    How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

    Efeitos colaterais

    Ao usar Mircera 30mcg/0,3ml Inj, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

    Comum, ADR> 1/100

  • Hipertensão.

    • Incomum, 1/1000

  • Neurológico: dor de cabeça.
  • complicações: trombose vascular.

    • Raro, 1/10000

  • Imune: Hipersensibilidade.

    • Neurológica: Hipertensão.

    Pele e tecido subcutâneo: Proibição.

    Instruções sobre como lidar com ADR

    Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

    Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    Contraindicado

    Mircera 30mcg/0,3ml Medicamentos Inj nos seguintes casos:

  • Pacientes com hipertensão não controlada.

    • Sabe-se que os pacientes apresentam hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer excipiente do medicamento.

    Precauções quando usadas

    suplementos de ferro recomendados são recomendados para todos os pacientes com ferritina sérica baixa superior a 100 μg/l ou saturação de transferrina inferior a 20%. Para garantir glóbulos vermelhos eficazes, é aconselhável avaliar primeiro a condição de ferro de todos os pacientes e durante o tratamento com medicamentos.

    O tratamento ineficiente pode ser devido à deficiência de ferro e condições inflamatórias. Os seguintes casos também podem reduzir a eficácia do tratamento: perda crônica de sangue, fibrose óssea, sobrecarga grave de alumínio devido ao tratamento de insuficiência renal, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12 e hemólise. Pode considerar a avaliação pelo número de glóbulos vermelhos.

    Se todos os itens acima e a hemoglobina súbita puderem ser excluídas, acompanhada de glóbulos vermelhos e anticorpos anti-eritropoetina, o teste da medula óssea deve ser considerado para o diagnóstico como uma mera síndrome dos glóbulos vermelhos (PRCA). Se for verdade, a Prca deve parar de usar Mircera e não deve mudar para nenhum outro fator de estímulo eritrocitário para os pacientes.

    Síndrome do soldado simplesmente glóbulos vermelhos (PRCA): Foi relatado que PRCA devido a anticorpos anti-eritropoietina está relacionado ao uso de eritrócitos que incluem Mircera. Verifica-se que esses anticorpos têm uma reação cruzada com todos os elementos estimulantes dos glóbulos vermelhos e não devem ser trocados por Mircera em pacientes com suspeita ou certamente de anticorpos anti-eritropoietina.

    Monitoramento da pressão arterial: Assim como outros estimulantes estimulantes, durante o tratamento da anemia com mircera, a pressão arterial pode aumentar. A pressão arterial adequada deve ser controlada antes do tratamento, no início do tratamento e durante o processo de tratamento com Mircera. Se a hipertensão arterial for difícil de ser controlada por medicamentos ou por secreções reais, é necessário reduzir a dose ou interromper o uso de Mircera.

    afetam o crescimento de tumores: Mircera, assim como outros estimulantes estimulantes, é um fator de crescimento, estimulando o processo principal dos glóbulos vermelhos. Os receptores da eritropoietina estão presentes na superfície de muitas células cancerígenas. Assim como outros fatores de crescimento, os estimulantes que criam glóbulos vermelhos podem estimular o crescimento de qualquer tipo de tumor maligno. Em estudos clínicos verificados, a epetina tem sido usada em pacientes com muitos tipos diferentes de câncer, incluindo câncer de cabeça e pescoço e de mama, nos quais foi registrado um aumento na taxa de mortalidade não controlada.

    A segurança e a eficácia da terapêutica com Mircera não foram estabelecidas em doentes com doença da hemoglobina, doença hepática grave, epilepsia ou quantidades de plaquetas superiores a 500 x 109/l. Portanto, é necessário ter cautela ao tomar remédios para esses pacientes.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Não há estudos sobre o impacto do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, com base no mecanismo de ação e nos dados de segurança de Mircera, pensa-se que o medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

    Gravidez

    Não existem dados suficientes sobre a utilização de Mircera em mulheres grávidas.

    Os testes em animais não registram os efeitos nocivos diretos ou indiretos do medicamento na gravidez, no desenvolvimento de embriões/embriões fetais, no nascimento ou no desenvolvimento após o nascimento.

    Deve-se ter cautela ao prescrever Mircera para mulheres grávidas.

    Período de amamentação

    Ainda não se sabe se o metoxi polietilenoglicol - epoetina beta foi excretado no leite materno em humanos ou não. Um teste em animais demonstrou que o polietilenoglicol - Epoetina beta é excretado no leite materno. Deve-se considerar os benefícios da amamentação e os benefícios do uso de Mircera para mães que decidem continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou parar de usar Mircera.

    Interação medicamentosa

    Não foram realizadas pesquisas sobre interações medicamentosas. Os resultados clínicos não indicam qualquer interação entre Mircera e outros medicamentos. Os efeitos de outros medicamentos na farmacocinética e na farmacocinética de Mircera foram explorados através de uma pesquisa de análise. Não há sinais de que o impacto dos medicamentos utilizados na farmacocinética e na força farmacológica de Mircera.

    Armazenamento

    Armazenar em temperatura de 2 - 8oC (na geladeira).

    Mantenha a bomba injetora na caixa de papel para evitar luz.

    Não congele medicamentos.

    Os pacientes podem retirar o medicamento da geladeira e armazená-lo em temperatura ambiente (não mais que 30 ° C) por 1 mês. Depois de retirado da geladeira, o medicamento deve ser consumido nesse período.

    Outras drogas

    Isenção de responsabilidade

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