Mircera 30 mcg/ 0,3 ml tratament Roche pentru boala cronică de rinichi (0,3 ml)

Formă farmaceutică Tub
Specificații Metoxi polietilen glicol-epetin beta

Ingredient

Thành phần cho 0.3ml

Informații despre compoziție	Conţinut
Metoxi polietilen glicol-epetin beta	30 mcg

Utilizări

Indicații

Medicamentul Mircera 30mcg/0,3ml este indicat în următoarele cazuri:

Tratamentul anemiei simptomatice cauzate de boala renală cronică atât la pacienții care sunt în curs de hemoglobină, cât și la pacienții care nu au avut hemoglobină. Metoxi Polietilen Glicol - Epoetin Beta este diferit de eritropoetina la puntea mediană din această moleculă sau între polietilen polietilen acid glicol butanoic și N - amino terminal sau între acid polietilen glicol butanoic cu ε - grupa amino a lizinei Lys45.

Rezultatul este crearea polietilenglicolului - Epoetin Beta cu greutate moleculară de aproximativ 60.000 Daltoni cu bază PEG cu o greutate moleculară de aproximativ 30.000 Daloni.

Spre deosebire de Eritropoietina, Mircera prezintă o activitate diferită la nivel de receptor, manifestată prin: combinarea mai lent și separarea mai rapidă cu receptorii, reducerea operațiilor specifice pe in vitro și creșterea activității pe in vivo și creșterea timpului de jumătate. Diferențele în ceea ce privește caracteristicile farmacologice ajută la construirea unui regim de tratament o dată pe lună pentru pacienți.

Mircera stimulează celulele roșii din sânge prin interacțiunea cu receptorii de eritropoietină de pe celulele stem din măduva osoasă. Ca principal factor de creștere pentru dezvoltarea eritroidei, hormonul natural eritropoietina este produs din rinichi și se eliberează în sânge atunci când există o scădere a oxigenului. Reacționând cu hipoxemie, eritropoietina va afecta celulele stem eritroide pentru a crește producția de globule roșii.

farmacocinetică

mircera utilizată o dată pe lună datorită medicamentului cu timp lung de vânzare. Timpul de vânzare după injecția intravenoasă Mircera este de 15-20 de ori mai lung decât atunci când se utilizează eritropoietină recombinată.

Farmacocinetica lui Mircera a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu anemie renală cronică, care este hemoglobină și nu a fost încă hematurică.

La pacienții cu boală renală cronică, clearance-ul și distribuția metoxi polietilenglicolului - Epoetină beta indiferent de doză.

absorbție

După ce a fost injectată în pielea pacienților cu boală cronică de rinichi, concentrația de metoxi polietilen glicol - Epoetin Beta se atinge maxim după 72 de ore de injectare (valori mediane) la pacienții cu hemoliză și la 95 de ore după injectare la pacienții fără hemoliză.

Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilenglicolului - Epoetină beta după injectarea subcutanată la pacienții cu hemoliză este de 62% și la pacienții fără hemoliză este de 54%.

Distribuție

Un test pe 400 de pacienți cu boală cronică de rinichi arată distribuția metoxi polietilenglicolului - Epoetină beta la aproximativ 5L.

Eliminare

După injectarea intravenoasă la pacienții cu boală cronică de rinichi, timpul de vânzare a metoxi polietilen glicol - Epoetin beta este de 134 ore (sau 5,6 zile) iar clearance-ul corporal este de 0,494 ml/oră/kg. După injectarea subcutanată, ultimul timp de înjumătățire la pacienți este de 139 de ore la pacienții cu hemoliză și de 142 de ore la pacienții fără hemoliză.

farmacocinetica la subiecte speciale

Pacienți cu insuficiență hepatică

Farmacocinetica lui Mircera la pacienții cu insuficiență hepatică este ca un obiect sănătos.

Alte subiecte speciale

Analiza grupului de obiecte a evaluat efectele potențiale ale caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii lui Mircera. Rezultatele acestor analize arată că nu este necesară ajustarea dozei inițiale pentru fiecare vârstă, fiecare sex sau fiecare rasă. O analiză farmacocinetică pe grupuri de subiecți nu arată nicio diferență în farmacocinetică între pacienții cu descompunere a sângelui și pacienții care nu au hemoglobină.

Înainte de a lua Mircera 30 mcg/ 0,3 ml tratament Roche pentru boala cronică de rinichi (0,3 ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Efecte secundare

Când utilizați Mircera 30mcg/0,3ml Inj, este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).

Frecvente, ADR> 1/100

Hipertensiune arterială.

Mai puțin frecvente, 1/1000

Neurologic: cefalee.

complicații: tromboză vasculară.

Rare, 1/10000

Imun: Hipersensibilitate.

Neurologic: hipertensiune arterială.

Piele și țesut subcutanat: Interdicție.

Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR

Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Medicamente Mircera 30mcg/0,3ml Inj în următoarele cazuri:

Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.

Se știe că pacienții au hipersensibilitate la ingredientul activ sau la orice excipienți ai medicamentului.

Precauții atunci când sunt utilizate

suplimentele recomandate de fier sunt recomandate pentru toți pacienții cu feritină serică scăzută de peste 100μg/l sau saturație a transferinei sub 20%. Pentru a asigura eritrocite eficiente, este recomandabil să se evalueze starea de fier a tuturor pacienților mai întâi și în timpul tratamentului cu medicamente.

Tratamentul ineficient se poate datora deficienței de fier și a afecțiunilor inflamatorii. Următoarele cazuri pot reduce, de asemenea, eficacitatea tratamentului: pierderea cronică de sânge, fibroza osoasă, supraîncărcarea severă cu aluminiu din cauza tratamentului insuficienței renale, deficit de acid folic sau vitamina B12 și hemoliză. Poate lua în considerare evaluarea după numărul de celule roșii din sânge.

Dacă toate cele de mai sus și hemoglobina bruscă pot fi excluse, însoțite de globule roșii și anticorpi anti-eritropoietină, testarea măduvei osoase ar trebui luată în considerare pentru diagnosticare ca un simplu sindrom de celule roșii din sânge (PRCA). Dacă este adevărat, Prca, trebuie să înceteze să mai folosească Mircera și să nu treacă la niciun alt factor de stimulare eritrocitară pentru pacienți.

Sindromul soldatului pur și simplu eritrocite (PRCA): PRCA datorat anticorpilor anti-eritropoietină s-a raportat a fi legat de utilizarea eritrocitelor care includ Mircera. S-a constatat că acești anticorpi au o reacție încrucișată la toate elementele stimulatoare ale globulelor roșii și nu ar trebui să fie trecuți la mircera pentru pacienții suspectați sau cu siguranță anticorpi anti-eritropoietină.

Monitorizarea tensiunii arteriale: Ca și alți stimulenți stimulatori, în timpul tratamentului anemiei cu mircera, tensiunea arterială poate crește. Tensiunea arterială adecvată trebuie controlată înainte de tratament, la începutul tratamentului și în timpul procesului de tratament cu Mircera. Dacă hipertensiunea arterială este dificil de controlat prin medicamente sau prin secreții reale, este necesar să reduceți doza sau să opriți utilizarea Mircera.

influențează creșterea tumorilor: Mircera, ca și alți stimulenți stimulatori, este un factor de creștere, stimulând procesul principal al globulelor roșii. Receptorii eritropoietinei sunt prezenți pe suprafața multor celule canceroase. Ca și alți factori de creștere, stimulenții care creează globule roșii pot stimula creșterea oricărui tip de tumoare malignă. În studiile clinice verificate, epetinul a fost utilizat pentru pacienții cu multe tipuri diferite de cancer, inclusiv cancer de cap - gât și de sân, care a înregistrat o creștere a ratei de deces necontrolate.

Siguranța și eficacitatea terapiei cu Mircera nu au fost stabilite pentru pacienții cu boală de hemoglobină, boală hepatică severă, epilepsie sau cantități de trombocite mai mari de 500 x 109/l. Prin urmare, este necesar să fiți precauți atunci când luați medicamente pentru acești pacienți.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există studii privind impactul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune și a datelor de siguranță ale Mircera, se crede că medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sarcina

Nu există suficiente date despre utilizarea mircera pentru femeile gravide.

Testele pe animale nu înregistrează efectele nocive directe sau indirecte ale medicamentului asupra sarcinii, dezvoltării embrionilor/embrionilor fetali, nașterii sau dezvoltării după naștere.

Ar trebui să fiți precaut atunci când sunteți desemnat să utilizați Mircera pentru femeile însărcinate.

Perioada de alăptare

Încă nu se știe dacă metoxi polietilen glicol - Epoetină beta sa excretat sau nu în laptele matern la om. Un test pe animale a arătat că polietilen polietilen glicol - Epoetin beta este secretat în laptele matern. Trebuie să ia în considerare beneficiile alăptării și beneficiile utilizării mircera pentru mamele care decid să continue sau să oprească alăptarea sau care continuă sau încetează să utilizeze Mircera.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate cercetări privind interacțiunile medicamentoase. Rezultatele clinice nu indică nicio interacțiune între Mircera și alte medicamente. Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii și farmacocineticii lui Mircera au fost explorate printr-un studiu de analiză. Nu există niciun semn că impactul medicamentelor utilizate asupra farmacocineticii și forței farmacologice a lui Mircera.

Depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 - 8oC (la frigider).

Păstrați pompa de injectare în cutia de hârtie pentru a evita lumina.

Nu înghețați medicamentele.

Pacienții pot scoate medicamentul din frigider și pot păstra la temperatura camerei (nu mai mult de 30 ° C) în decurs de 1 lună. Odată scos din frigider, medicamentul trebuie consumat în această perioadă.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.