Мирцера 30мкг/0,3мл Рош лечение хронической болезни почек (0,3мл)

Лекарственная форма Трубка
Характеристики Метоксиполиэтиленгликоль-эпетин бета

Состав

Thành phần cho 0.3ml

Информация о составе	Содержание
Метоксиполиэтиленгликоль-эпетин бета	30 мкг

Использование

Показания

Препарат Мирцера 30мкг/0,3мл показан в следующих случаях:

Лечение симптоматической анемии, вызванной хронической болезнью почек, как у пациентов, имеющих гемоглобин, так и у пациентов, у которых гемоглобин не был. Метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета отличается от эритропоэтина по амидному мостику в этой молекуле или между полиэтиленгликолем и бутановой кислотой, или между полиэтиленгликолем и бутановой кислотой с ε - аминогруппой лизина Lys45.

В результате создан полиэтиленгликоль - Эпоэтин Бета с молекулярной массой около 60 000 Дальтон на основе ПЭГ с молекулярной массой около 30 000 Дальтон.

В отличие от эритропоэтина, Мирцера проявляет различную активность на уровне рецепторов, проявляющуюся за счет: более медленного объединения и более быстрого разделения с рецепторами, уменьшения специфических операций in vitro и увеличения активности in vivo и увеличения времени полувыведения. Различия по фармакологическим характеристикам помогают выстроить для пациентов режим лечения один раз в месяц.

Мирцера стимулирует эритроциты путем взаимодействия с рецепторами эритропоэтина на стволовых клетках костного мозга. В качестве основного фактора роста для развития эритроида природный гормон эритропоэтин вырабатывается почками и высвобождается в кровь при снижении уровня кислорода. Реагируя на гипоксемию, эритропоэтин воздействует на эритроидные стволовые клетки, увеличивая выработку эритроцитов.

фармакокинетика

мирцера применяется один раз в месяц благодаря препарату с длительным сроком реализации. Срок реализации после внутривенного введения Мирцеры в 15-20 раз дольше, чем при использовании Эритропоэтина рекомбинантного.

Фармакокинетика Мирцеры изучалась на здоровых добровольцах и у пациентов с хронической анемией почек, которая является гемоглобиновой и еще не гематурической.

У пациентов с хронической болезнью почек отмечается клиренс и распределение метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета независимо от дозы.

поглощение

После введения в кожу пациентам с хронической болезнью почек концентрация метоксиполиэтиленгликоля - Эпоэтина Бета достигается максимум через 72 часа после введения (средние значения) у больных с гемолизом и через 95 часов после введения у больных без гемолиза.

Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета после подкожного введения у пациентов с гемолизом составляет 62%, а у пациентов без гемолиза - 54%.

Распространение

Тест на 400 пациентах с хронической болезнью почек показал распределение метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета примерно в 5 л.

Устранение

После внутривенного введения пациентам с хронической болезнью почек время реализации метоксиполиэтиленгликоля - эпоэтина бета составляет 134 часа (или 5,6 дня), а клиренс из организма - 0,494мл/час/кг. После подкожного введения последний период полувыведения у пациентов составляет 139 часов у пациентов с гемолизом и 142 часа у пациентов без гемолиза.

фармакокинетика по специальным предметам

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика Мирцеры у пациентов с печеночной недостаточностью аналогична здоровому объекту.

Другие специальные предметы

Анализ объектной группы позволил оценить потенциальное влияние демографических характеристик на фармакокинетику Мирцеры. Результаты этого анализа показывают, что нет необходимости корректировать начальную дозу для каждого возраста, пола или расы. Фармакокинетический анализ в группах субъектов также не показывает различий в фармакокинетике между пациентами с разлагающейся кровью и пациентами, у которых нет гемоглобина.

Прежде чем принимать Мирцера 30мкг/0,3мл Рош лечение хронической болезни почек (0,3мл)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Побочные эффекты

При использовании Мирцеры 30 мкг/0,3 мл для инъекций могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

Обыкновенный, ADR> 1/100

Гипертония.

Необычный, 1/1000

Неврологический: головная боль.

Осложнения: тромбоз сосудов.

Редкий, 1/10000

Иммунитет: гиперчувствительность.

Неврологические: гипертония.

Кожа и подкожная клетчатка: Запрет.

Инструкции по обращению с ADR

Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказаны

Мирцера 30мкг/0,3мл инъекционные препараты в следующих случаях:

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Известно, что у пациентов имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам препарата.

Меры предосторожности при использовании

Рекомендуемые добавки железа рекомендуются всем пациентам с низким уровнем сывороточного ферритина более 100 мкг/л или насыщением трансферрина ниже 20%. Для обеспечения эффективности эритроцитов желательно сначала и во время лечения препаратами оценить состояние железа у всех пациентов.

Неэффективное лечение может быть связано с дефицитом железа и воспалительными состояниями. Снизить эффективность лечения также могут следующие случаи: хроническая кровопотеря, фиброз костей, тяжелая перегрузка алюминием вследствие лечения почечной недостаточности, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12 и гемолиз. Можно рассмотреть оценку по количеству эритроцитов.

Если можно исключить все вышеперечисленное и внезапный гемоглобин, сопровождающийся эритроцитами и антителами к эритропоэтину, следует рассматривать исследование костного мозга для диагностики синдрома простых эритроцитов (PRCA). Если это правда, Prca должен прекратить использование Мирцеры и не должен переключаться на какой-либо другой фактор, стимулирующий эритроциты для пациентов.

Синдром Солдата, просто эритроциты (PRCA): Сообщалось, что PRCA, вызванный антителами против эритропоэтина, связан с использованием эритроцитов, содержащих Мирцеру. Установлено, что эти антитела обладают перекрестной реактивной реакцией на все стимулирующие элементы эритроцитов, и их не следует заменять на мирцеру у пациентов с подозрением или определенно на антитела к эритропоэтину.

Контроль артериального давления: Как и при применении других стимулирующих стимуляторов, при лечении анемии мирцерой может повышаться артериальное давление. Адекватное артериальное давление следует контролировать до начала лечения, в начале лечения и в процессе лечения Мирцерой. Если повышенное артериальное давление трудно контролировать с помощью лекарств или настоящих выделений, необходимо уменьшить дозу или прекратить применение Мирцеры.

Влияют на рост опухолей: Мирцера, как и другие стимулирующие стимуляторы, является фактором роста, стимулируя основной процесс эритроцитов. Рецепторы эритропоэтина присутствуют на поверхности многих раковых клеток. Как и другие факторы роста, стимуляторы, образующие эритроциты, могут стимулировать рост любого типа злокачественной опухоли. В проверенных клинических исследованиях эпетин применялся у пациентов с множеством различных типов рака, включая рак головы-шеи и рак молочной железы, при котором было зафиксировано увеличение уровня неконтролируемой смертности.

Безопасность и эффективность терапии Мирцерой не установлена для пациентов с заболеваниями гемоглобина, тяжелыми заболеваниями печени, эпилепсией или количеством тромбоцитов, превышающим 500 x 109/л. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при приеме лекарств таким пациентам.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако, исходя из механизма действия и данных о безопасности Мирцеры, считается, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность

Недостаточно данных о применении мирцеры беременными женщинами.

Испытания на животных не фиксируют прямого или косвенного вредного воздействия препарата на беременность, развитие эмбрионов/зародышей плода, рождение или развитие после рождения.

Следует с осторожностью назначать применение Мирцеры беременным женщинам.

Период грудного вскармливания

До сих пор неизвестно, выделяется ли метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета с грудным молоком у человека или нет. Тесты на животных показали, что полиэтиленгликоль – эпоэтин бета выделяется в грудное молоко. Необходимо учитывать преимущества грудного вскармливания и преимущества использования Мирцеры для матерей, которые решают продолжить или прекратить грудное вскармливание или продолжить или прекратить использование Мирцеры.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводились. Клинические результаты не указывают на какое-либо взаимодействие Мирцеры с другими препаратами. Влияние других препаратов на фармакокинетику и фармакокинетику Мирцеры изучалось посредством аналитического исследования. Нет никаких признаков влияния используемых препаратов на фармакокинетику и фармакологическую силу Мирцеры.

Хранение

Хранить при температуре 2–8оС (в холодильнике).

Храните инъекционный насос в бумажной коробке во избежание попадания света.

Не замораживайте лекарства.

Пациентам можно достать препарат из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение 1 мес. После извлечения из холодильника препарат необходимо израсходовать за этот период.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.