Mircera 30mcg/ 0.3ml Kronik böbrek hastalığı için Roche tedavisi (0.3ml)

Farmasötik form Tüp
Özellikler Metoksi polietilen glikol-epetin beta

İçerik

Thành phần cho 0.3ml

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Metoksi polietilen glikol-epetin beta	30mcg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Mircera 30mcg/0.3ml ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

Hem hemoglobin olan hem de hemoglobin olmayan hastalarda kronik böbrek hastalığının neden olduğu semptomatik aneminin tedavisi. Metoksi Polietilen Glikol - Epoetin Beta, bu moleküldeki amid köprüsünde veya polietilen polietilen asit glikol bütanoik ile N - Terminal amino arasında veya polietilen glikol bütanoik asit ile lizin Lys45'in ε - amino grubu arasında eritropoietin'den farklıdır.

Sonuç, yaklaşık 30.000 Dalon moleküler ağırlığa sahip PEG bazı ile yaklaşık 60.000 Dalton moleküler ağırlığa sahip polietilen glikol - Epoetin Beta'nın oluşturulmasıdır.

Eritropoietin'in aksine Mircera, reseptör seviyesinde farklı bir aktivite gösterir ve kendini şu şekilde gösterir: reseptörlerle daha yavaş birleşip daha hızlı ayrışır, in vitro spesifik operasyonları azaltır ve in vivo aktiviteyi arttırır ve yarılanma süresini arttırır. Farmakolojik özellikler açısından farklılıklar, hastalar için ayda bir tedavi rejimi oluşturulmasına yardımcı olur.

Mircera, kemik iliğindeki kök hücreler üzerinde bulunan eritropoietin reseptörleri ile etkileşime girerek kırmızı kan hücrelerini uyarır. Eritroit gelişiminin ana büyüme faktörü olan doğal hormon eritropoietin, böbreklerde üretilir ve oksijen azaldığında kana salınır. Hipoksemi ile reaksiyona giren eritropoietin, eritroid kök hücrelerini etkileyerek kırmızı kan hücresi üretimini artıracaktır.

farmakokinetiği

satış süresi uzun olan ilaç sayesinde ayda bir kez kullanılan micera. Mircera intravenöz enjeksiyonundan sonraki satış süresi, Eritropoietin rekombinantının kullanılmasına kıyasla 15-20 kat daha uzundur.

Mircera'nın farmakokinetiği, sağlıklı gönüllülerde ve hemoglobin olan ve henüz hematürik olmayan kronik böbrek anemisi olan hastalarda incelenmiştir.

Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, dozdan bağımsız olarak metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın temizlenmesi ve dağılımı.

emilim

Kronik böbrek hastalığı olan hastaların cildine enjekte edildikten sonra metoksi polietilen glikol - Epoetin Beta konsantrasyonu, hemolizli hastalarda enjeksiyondan 72 saat sonra (ortalama değerler), hemolizsiz hastalarda enjeksiyondan 95 saat sonra maksimuma ulaşır.

Metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın hemolizli hastalarda subkutan enjeksiyondan sonra mutlak biyoyararlanımı %62, hemolizi olmayan hastalarda ise %54'tür.

Dağıtım

Kronik böbrek hastalığı olan 400 hasta üzerinde yapılan bir test, metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın yaklaşık 5L dağılımını göstermektedir.

Eleme

Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda intravenöz enjeksiyondan sonra metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın satış süresi 134 saat (veya 5,6 gün) ve vücut klirensi 0,494 ml/saat/kg'dır. Subkutan enjeksiyon sonrası hastalarda son yarılanma ömrü hemolizli hastalarda 139 saat, hemolizsiz hastalarda 142 saattir.

özel konularda farmakokinetik

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Mircera'nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği sağlıklı bir nesne gibidir.

Diğer özel konular

Nesne grubu analizi, demografik özelliklerin Mircera'nın farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirmiştir. Bu analizlerin sonuçları, başlangıç dozunun her yaş, her cinsiyet veya her ırk için ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir. Denek gruplarında yapılan bir farmakokinetik analiz, kanı bozulan hastalarla hemoglobin olmayan hastalar arasında farmakokinetik açısından hiçbir fark olmadığını göstermektedir.

Almadan önce Mircera 30mcg/ 0.3ml Kronik böbrek hastalığı için Roche tedavisi (0.3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Yan etkiler

Mircera 30mcg/0.3ml Inj'yi kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Ortak, ADR> 1/100

Hipertansiyon.

Yaygın olmayan, 1/1000

Nörolojik: baş ağrısı.

komplikasyonlar: damar trombozu.

Nadir, 1/10.000

Bağışıklık: Aşırı duyarlılık.

Nörolojik: Hipertansiyon.

Deri ve deri altı dokusu: Yasaklayın.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Mircera 30mcg/0.3ml Aşağıdaki durumlarda enjeksiyon ilaçları:

Kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalar.

Hastaların ilacın etken maddesine veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinmektedir.

Kullanıldığında alınacak önlemler

Serum ferritini 100μg/l'den düşük veya transferrin satürasyonu %20'nin altında olan tüm hastalar için önerilen demir takviyeleri önerilir. Etkili kırmızı kan hücrelerini sağlamak için, tüm hastaların öncelikle ve ilaç tedavisi sırasında demir durumunun değerlendirilmesi önerilir.

Tedavinin verimsiz olması demir eksikliği ve iltihabi durumlara bağlı olabilir. Aşağıdaki durumlar da tedavinin etkinliğini azaltabilir: kronik kan kaybı, kemik fibrozu, böbrek yetmezliği tedavisine bağlı ciddi alüminyum yüklenmesi, folik asit veya B12 vitamini eksikliği ve hemoliz. Kırmızı kan hücrelerinin sayısına göre değerlendirme yapılabilir.

Yukarıdakilerin tümü ve ani hemoglobin dışlanabiliyorsa, kırmızı kan hücreleri ve anti-Eritropoetin antikorları da eşlik ediyorsa, tanı için kemik iliği testinin yalnızca kırmızı kan hücresi sendromu (PRCA) olduğu düşünülmelidir. Eğer bu doğruysa Prca, Mircera kullanmayı bırakmalı ve hastalar için başka herhangi bir eritrosit uyarıcı faktöre geçmemelidir.

Soldier sendromu basit kırmızı kan hücreleri (PRCA): Anti -Erythropoietin antikorlarına bağlı PRCA'nın Mircera içeren eritrositlerin kullanımıyla ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Bu antikorların, kırmızı kan hücrelerinin tüm uyarıcı unsurlarına karşı çapraz reaksiyona sahip olduğu ve anti-Eritropoetin antikorlarından şüphelenilen veya kesinlikle anti-Eritropoetin antikorları olan hastalarda miceraya geçilmemesi gerektiği bulunmuştur.

Kan basıncının izlenmesi: Diğer uyarıcı uyarıcıların yanı sıra, aneminin mircera ile tedavisi sırasında kan basıncında artış görülebilir. Mircera ile tedavi öncesi, tedavi başlangıcında ve tedavi sürecinde yeterli kan basıncı kontrol edilmelidir. Yüksek tansiyonun ilaçlarla ya da gerçek sekresyonlarla kontrol edilmesi zor ise dozu azaltmak ya da Mircera kullanımını bırakmak gerekir.

tümörlerin büyümesini etkiler: Mircera, diğer uyarıcı uyarıcılar gibi, kırmızı kan hücrelerinin ana sürecini uyaran bir büyüme faktörüdür. Eritropoietin reseptörleri birçok kanser hücresinin yüzeyinde bulunur. Diğer büyüme faktörleri gibi, kırmızı kan hücreleri oluşturan uyarıcılar da her türlü kötü huylu tümörün büyümesini uyarabilir. Doğrulanmış klinik çalışmalarda epetin, baş-boyun ve meme kanseri dahil olmak üzere birçok farklı kanser türüne sahip hastalarda kullanılmış ve kontrolsüz ölüm oranında artış olduğu kaydedilmiştir.

Mircera tedavisinin güvenliği ve etkinliği, hemoglobin hastalığı, ciddi karaciğer hastalığı, epilepsisi veya trombosit miktarı 500 x 109/l'den yüksek olan hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalara ilaç alırken dikkatli olmak gerekir.

Araç ve makine kullanma becerisi

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak Mircera'nın etki mekanizması ve güvenlik verilerine dayanarak ilacın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemediği düşünülmektedir.

Gebelik

Mircera'nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Hayvan testleri, ilacın hamilelik, embriyo/fetal embriyo gelişimi, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini kaydetmemektedir.

Mircera'yı hamile kadınlarda kullanmak üzere reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Emzirme dönemi

Metoksi polietilen glikol - Epoetin beta'nın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği hala bilinmemektedir. Bir hayvan testi, polietilen polietilen glikol - Epoetin beta'nın anne sütüne salgılandığını göstermiştir. Emzirmeyi sürdürmeye veya bırakmaya ya da Mircera kullanmayı sürdürmeye veya bırakmaya karar veren anneler için emzirmenin yararları ve Mircera kullanmanın yararları göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaç etkileşimi

İlaç etkileşimleri üzerine yapılmış herhangi bir araştırma bulunmamaktadır. Klinik sonuçlar Mircera ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşime işaret etmemektedir. Diğer ilaçların farmakokinetik ve Mircera'nın farmakokinetiği üzerindeki etkileri bir analiz araştırması aracılığıyla araştırılmıştır. Kullanılan ilaçların Mircera'nın farmakokinetiği ve farmakolojik gücü üzerine etkisi olduğuna dair bir belirti yoktur.

Saklama

2 - 8oC sıcaklıkta (buzdolabında) saklayın.

Işıktan kaçınmak için enjeksiyon pompasını kağıt kutusunda saklayın.

İlacı dondurmayın.

Hastalar ilacı buzdolabından çıkarıp oda sıcaklığında (en fazla 30°C) 1 ay içerisinde saklayabilirler. İlacın buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu süre içerisinde tüketilmesi gerekir.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.