Мірцера 30 мкг/0,3 мл Рош для лікування хронічної хвороби нирок (0,3 мл)

Лікарська форма трубка
Характеристики Метоксіполіетиленгліколь-епетин бета

Склад

Thành phần cho 0.3ml

Інформація про склад	Зміст
Метоксіполіетиленгліколь-епетин бета	30 мкг

Використання

Показання до застосування

Препарат Мірцера 30 мкг/0,3 мл показаний у таких випадках:

Лікування симптоматичної анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок, як у пацієнтів, які отримують гемоглобін, так і пацієнтів, які не отримують гемоглобін. Метоксиполіетиленгліколь – епоетин бета відрізняється від еритропоетину мідним містком у цій молекулі або між поліетиленполіетиленовою кислотою, гліколевою бутановою та N-кінцевою аміногрупою, або між поліетиленглікольбутановою кислотою та ε – аміногрупою лізину Lys45.

Результатом є створення поліетиленгліколю - епоетину бета з молекулярною масою близько 60 000 дальтонів з основою PEG з молекулярною масою близько 30 000 далонів.

На відміну від еритропоетину, Мірцера демонструє іншу активність на рівні рецепторів, що проявляється: повільніше з’єднання та швидше роз’єднання з рецепторами, зменшення специфічних операцій in vitro та збільшення активності in vivo та збільшення часу напівчасу. Відмінності за фармакологічними характеристиками дозволяють побудувати режим лікування пацієнтів один раз на місяць.

Мірцера стимулює еритроцити, взаємодіючи з рецепторами еритропоетину на стовбурових клітинах кісткового мозку. Як основний фактор росту для розвитку еритроїду, природний гормон еритропоетин виробляється в нирках і вивільняється в кров, коли спостерігається зниження кисню. Реагуючи на гіпоксемію, еритропоетин впливатиме на еритроїдні стовбурові клітини, збільшуючи виробництво еритроцитів.

Фармакокінетика

Мірцера використовується 1 раз на місяць завдяки препарату з тривалим терміном реалізації. Термін реалізації після внутрішньовенного введення Мірцери в 15-20 разів довший, ніж при застосуванні еритропоетину рекомбінантного.

Фармакокінетику Мірцери вивчали на здорових добровольцях і у пацієнтів із хронічною нирковою анемією, яка є гемоглобіновою та ще не гематуричною.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок кліренс і розподіл метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета незалежно від дози.

поглинання

Після введення в шкіру пацієнтів із хронічною хворобою нирок концентрація метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета досягається максимально через 72 години після ін’єкції (середні значення) у пацієнтів із гемолізом і через 95 годин після ін’єкції у пацієнтів без гемолізу.

Абсолютна біодоступність метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета після підшкірної ін’єкції у пацієнтів із гемолізом становить 62%, а у пацієнтів без гемолізу – 54%.

Розповсюдження

Тест на 400 пацієнтів із хронічною хворобою нирок показує розподіл метоксиполіетиленгліколю – епоетину бета приблизно на 5 л.

Усунення

Після внутрішньовенної ін'єкції пацієнтам із хронічною хворобою нирок час реалізації метоксиполіетиленгліколю - епоетину бета становить 134 години (або 5,6 дня), а кліренс організму становить 0,494 мл/год/кг. Після підшкірної ін’єкції останній період напіввиведення у пацієнтів становить 139 годин у пацієнтів з гемолізом і 142 години у пацієнтів без гемолізу.

фармакокінетика в спеціальних предметах

Пацієнти з печінковою недостатністю

Фармакокінетика Мірцери у пацієнтів з печінковою недостатністю схожа на здоровий об'єкт.

Інші спеціальні предмети

Аналіз групи об’єктів оцінив потенційний вплив демографічних характеристик на фармакокінетику Мірцери. Результати цього аналізу показують, що немає необхідності коригувати початкову дозу для кожного віку, статі чи раси. Фармакокінетичний аналіз у групах суб’єктів також показує відсутність різниці у фармакокінетиці між пацієнтами, у яких кров розкладається, і пацієнтами, які не мають гемоглобіну.

Перед прийомом Мірцера 30 мкг/0,3 мл Рош для лікування хронічної хвороби нирок (0,3 мл)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Побічні ефекти

При застосуванні Mircera 30mcg/0,3ml Inj можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Поширений, ADR> 1/100

Гіпертонія.

Нечасто, 1/1000

Неврологічні: головний біль.

ускладнення: тромбоз судин.

Рідко, 1/10000

Імунна система: гіперчутливість.

Неврологічні: Гіпертонія.

Шкіра та підшкірна клітковина: заборона.

Інструкції щодо поводження з ADR

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказані

Мірцера 30 мкг/0,3 мл ін'єкційні препарати в таких випадках:

Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією.

Відомо, що пацієнти мають підвищену чутливість до активного інгредієнта або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Застереження під час використання

рекомендовані препарати заліза рекомендовані всім пацієнтам із низьким рівнем феритину сироватки понад 100 мкг/л або насиченням трансферину нижче 20%. Щоб забезпечити ефективність еритроцитів, бажано оцінювати стан заліза в усіх пацієнтів спочатку та під час лікування препаратами.

Неефективне лікування може бути наслідком дефіциту заліза та запальних станів. Наступні випадки також можуть знизити ефективність лікування: хронічна крововтрата, фіброз кісток, серйозне перевантаження алюмінієм внаслідок лікування ниркової недостатності, дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну B12 і гемоліз. Може розглядати оцінку за кількістю еритроцитів.

Якщо все вищезазначене та раптовий гемоглобін можна виключити, що супроводжується еритроцитами та анти-еритропоетиновими антитілами, дослідження кісткового мозку слід розглядати для діагностики як простого синдрому еритроцитів (PRCA). Якщо це правда, Prca повинен припинити використання Mircera і не повинен переходити на будь-який інший фактор стимуляції еритроцитів для пацієнтів.

Солдатський синдром просто червоних кров'яних тілець (PRCA). Повідомлялося, що PRCA через антитіла до еритропоетину пов'язані з використанням еритроцитів, які містять Mircera. Встановлено, що ці антитіла мають перехресну реакцію на всі стимулюючі елементи червоних кров’яних тілець, тому їх не слід замінювати на мирцеру пацієнтам із підозрою на антитіла до еритропоетину.

Моніторинг артеріального тиску: як і іншими стимулюючими засобами, під час лікування анемії мірцерою артеріальний тиск може підвищуватися. Необхідно контролювати адекватний артеріальний тиск перед початком лікування, на початку лікування та під час лікування Мірцерою. Якщо високий артеріальний тиск важко контролювати ліками або справжніми виділеннями, необхідно зменшити дозу або припинити застосування Мірцери.

впливають на ріст пухлин: Мірцера, як і інші стимулюючі стимулятори, є фактором росту, що стимулює основний процес еритроцитів. Рецептори еритропоетину присутні на поверхні багатьох ракових клітин. Як і інші фактори росту, стимулятори, що утворюють еритроцити, можуть стимулювати ріст будь-якого виду злоякісної пухлини. У підтверджених клінічних дослідженнях епетин використовувався для пацієнтів із багатьма різними типами раку, включаючи рак голови, шиї та молочної залози, у яких було зафіксовано збільшення неконтрольованої смертності.

Безпека та ефективність терапії Мірцерою не встановлена для пацієнтів із захворюванням гемоглобіну, тяжким захворюванням печінки, епілепсією або кількістю тромбоцитів вище 500 x 109/л. Тому слід бути обережними при прийомі ліків цим пацієнтам.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами немає. Однак, виходячи з механізму дії та даних про безпеку Мірцери, вважається, що препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність

Немає достатньо даних щодо застосування Мірцери вагітним жінкам.

Випробування на тваринах не зафіксували прямого чи опосередкованого шкідливого впливу препарату на вагітність, розвиток ембріонів/ембріонів плода, народження або розвиток після народження.

Слід з обережністю призначати Мірцеру вагітним жінкам.

Період грудного вигодовування

Досі невідомо, чи метоксиполіетиленгліколь – епоетин бета виділяється в грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що поліетилен-поліетиленгліколь - епоетин бета секретується в грудне молоко. Необхідно враховувати переваги грудного вигодовування та переваги використання Мірцери для матерів, які вирішили продовжувати чи припинити грудне вигодовування або продовжувати чи припинити використання Мірцери.

Взаємодія з лікарськими засобами

Досліджень взаємодії з лікарськими засобами не проводилося. Клінічні результати не вказують на будь-яку взаємодію між Мірцерою та іншими препаратами. Вплив інших препаратів на фармакокінетику та фармакокінетику Мірцери було досліджено за допомогою аналізу. Немає ознак впливу використовуваних препаратів на фармакокінетику та фармакологічну силу Мірцери.

Зберігання

Зберігати при температурі 2 - 8oC (у холодильнику).

Тримайте інжекторний насос у паперовій коробці, щоб уникнути світла.

Не заморожуйте ліки.

Пацієнтам можна дістати препарат із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °С) протягом 1 місяця. Після вийняття з холодильника препарат має бути використаний протягом цього часу.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.