محلول حقن ميرسيرا 100 ميكروجرام/0.3 مل روش علاج فقر الدم (شجرة واحدة × 0.3 مل)

الشكل الصيدلاني علبة 1 شجرة × 0.3 مل
المواصفات ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبيتين بيتا

المكوّن

Thành phần cho 0.3ml
معلومات التكوينمحتوى
ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول-إيبيتين بيتا100 ميكروغرام

الاستخدامات

الاستطبابات

يُشار إلى دواء Mircera® في الحالات التالية:

  • العلاج فقر الدم الناجم عن مرض الكلى المزمن لدى كل من المرضى الذين لديهم الهيموجلوبين والمرضى الذين ليس لديهم الهيموجلوبين.

    تحفز الميرسيرا خلايا الدم الحمراء عن طريق التفاعل مع مستقبلات الإريثروبويتين على الخلايا الجذعية في نخاع العظم. باعتباره عامل النمو الرئيسي لتطور الكريات الحمر، يتم إنتاج هرمون الإريثروبويتين الطبيعي من الكلى ويطلق في الدم عندما يكون هناك انخفاض في الأكسجين. عند التفاعل مع نقص الأكسجة، تؤثر الهرمونات الطبيعية الإريثروبويتين على الخلايا الجذعية للكريات الحمر لزيادة إنتاج خلايا الدم الحمراء.

    الحرائك الدوائية

    الامتصاص بعد الحقن تحت الجلد

    بعد حقنه في جلد المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، يصل تركيز ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا إلى الحد الأقصى بعد 72 ساعة من الحقن (قيمة النقطة المتوسطة) في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم و 95 ساعة في المرضى الذين لا يعانون من انحلال الدم.

    التوافر الحيوي المطلق لميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا بعد الحقن تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم هو 62% وفي المرضى الذين لا يعانون من انحلال الدم هو 54%.

    التوزيع

    أظهر اختبار تم إجراؤه على 400 مريض مصاب بمرض الكلى المزمن توزيع مادة البولي إيثيلين ميثوكسيلين جلايكول - إيبوتين بيتا بحوالي 5 لتر.

    القضاء

    بعد الحقن الوريدي للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن، يكون الوقت شبه الضائع لميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا 134 ساعة (أو 5.6 يومًا)، وتبلغ تصفية الجسم 0.494 مل / ساعة / كجم. بعد الحقن تحت الجلد، يكون آخر وقت بيع ضائع (T1/2) في المرضى هو 139 ساعة في المرضى الذين يعانون من انحلال الدم و142 ساعة في المرضى الذين لا يعانون من انحلال الدم.

    • قبل اتخاذ محلول حقن ميرسيرا 100 ميكروجرام/0.3 مل روش علاج فقر الدم (شجرة واحدة × 0.3 مل)

    طريقة الاستخدام

    يُحقن تحت الجلد أو الوريد.

    الجرعة

    الجرعة القياسية

    سيكون عدد استخدامات ميرسيرا أقل من كريات الدم الحمراء الأخرى لأن الدواء يتمتع بفترة بيع أطول.

    يجب البدء بالعلاج بالميرسيرا تحت إشراف الطبيب.

    علاج مرضى فقر الدم الكلوي المزمن

    يمكن أن يتم حقن المحلول تحت الجلد أو عن طريق الوريد، حسب الحالة السريرية. يمكن حقن ميرسيرا في الجلد في البطن أو الذراعين أو الفخذين. جميع الأوضاع الثلاثة ملائمة بنفس القدر لحقن ميرسيرا تحت الجلد.

    يجب مراقبة مستوى الهيموجلوبين لدى المريض كل أسبوعين حتى يستقر هذا المستوى، ومراقبته بشكل دوري لاحقاً.

    لم يتم علاج المريض بأية كريات الدم الحمراء

    المرضى الذين لا يعانون من نزيف

    لزيادة كمية الهيموجلوبين أعلى من 11 جرام/ديسيلتر (6.83 ملليمول/لتر)، جرعة البداية الموصى بها هي 1.2 ميكروجرام/كجم من الوزن لمرة واحدة شهريًا عن طريق الحقن تحت الجلد. أو بخلاف ذلك، يمكن استخدام جرعة البداية البالغة 0.6 ميكروجرام/كجم مرة واحدة كل أسبوعين عن طريق الحقن في الوريد أو الحقن تحت الجلد.

    المرضى الذين يعانون من انحلال الدم

    لزيادة كمية الهيموجلوبين أعلى من 11 جم/ديسيلتر (6.83 مليمول/لتر)، الجرعة الموصى بها هي 0.6 ميكروجرام/كجم من الوزن مرة كل أسبوعين عن طريق الحقن في الوريد أو تحت الجلد.

    إذا كان معدل نمو الهيموجلوبين بعد شهر من العلاج أقل من 1.0 جم/ديسيلتر (0.621 مليمول/لتر)، فيمكن زيادة جرعة ميرسيرا بحوالي 25 إلى 50% من الجرعة السابقة. ويمكن زيادة الجرعة كل شهر بحوالي 25 إلى 50% حتى الوصول إلى مستوى الهيموجلوبين لكل مريض.

    إذا زاد معدل نمو الهيموجلوبين بعد شهر واحد من العلاج عن 2 جم/ديسيلتر (1.24 مليمول)، فيمكن تقليل الجرعة بحوالي 25 إلى 50%. إذا تجاوز مستوى الهيموجلوبين 13 جم/ديسيلتر (8.07 مليمول/لتر)، فيجب إيقاف العلاج حتى ينخفض ​​مستوى الهيموجلوبين إلى أقل من 13 جم/ديسيلتر ثم يتم تناول العلاج بجرعة تقارب 50% من الجرعة السابقة. بالنسبة للبلدان التي تطبق مستويات عالية من الهيموجلوبين تبلغ 12 جم/ديسيلتر، ينبغي النظر في تعديل الجرعة بنسبة 25%. وبعد إيقاف الدواء ينخفض ​​الهيموجلوبين حوالي 0.35 جم/دي أسبوعيًا.

    يتم علاج المرضى مرة كل أسبوعين ويتجاوز تركيز الهيموجلوبين 11 جم/ديسيلتر (6.83 مليمول/لتر) ويمكن استخدام ميرسيرا مرة واحدة شهريًا بجرعة مرتين مقارنة بالجرعة التي يتم تناولها لمرة واحدة كل أسبوعين سابقًا.

    لا تعدل الجرعة أكثر من مرة في الشهر.

    يتم حاليًا إرسال المرضى بمنشط كرات الدم الحمراء

    يمكن تحويل المرضى الذين يعالجون حاليًا بمنشط كرات الدم الحمراء إلى جرعة واحدة عن طريق الوريد أو الحقن المجهري مرة واحدة شهريًا، أو كل أسبوعين إذا لزم الأمر. تعتمد جرعة البدء من Mircera على جرعة epoetin أو Darbepoetin Alfa التي تم حسابها مسبقًا والتي يستخدمها المريض أسبوعيًا في وقت التحول إلى Mircera. يتم عرض جرعة البداية هذه في الجدول 1 و 2 أدناه. يجب إجراء أول حقنة ميرسيرا في وقت التخطيط لإبوتين أو داربيبوتين ألفا التالي في نظام العلاج السابق.

    الجدول 1: التبديل من علاج إيبيتين إلى علاج ميرسيرا:

    جرعة الإيبوتين المستخدمة قبل أسبوع (وحدة / أسبوع)

    جرعة ميرسيرا

    د>

    مرة واحدة شهريًا (ميكروجرام/شهر)

    مرة كل أسبوعين (ميكروجرام/كل أسبوعين)

    د>

    120

    60

    د>

    8000 - 16000

    200

    100

    د>

    16000

    360

    180

    جرعة داربيبوتين ألفا

    يستخدم أسبوعيًا مبكرًا (ميكروجرام/أسبوع)

    جرعة ميرسيرا

    د>

    مرة واحدة شهريًا (ميكروجرام/شهر)

    مرة كل أسبوعين (ميكروجرام/كل أسبوعين)

    د>

    120

    60

    د>

    40 - 80

    200

    100

    د>

    80

    د> 360

    180

    إذا زاد معدل نمو الهيموجلوبين بعد شهر واحد من العلاج عن 2 جم/ديسيلتر (1.24 مليمول/لتر)، فيمكن تقليل الجرعة بحوالي 25-50%. إذا تجاوز مستوى الهيموجلوبين 13 جم/ديسيلتر (8.07 مليمول/لتر)، يجب إيقاف العلاج حتى ينخفض ​​مستوى الهيموجلوبين إلى أقل من 13 جم/ديسيلتر ثم يبدأ إعادة العلاج بحوالي 50% من الجرعة السابقة. بالنسبة للبلدان التي تطبق مستويات عالية من الهيموجلوبين تبلغ 12 جم/ديسيلتر، ينبغي النظر في تعديل الجرعة بنسبة 25%. بعد إيقاف الدواء، ينخفض ​​الهيموجلوبين حوالي 0.35 جم/دي في الأسبوع. لا تعدل الجرعة أكثر من مرة في الشهر.

    يستخدم للأطفال

    لا تستخدم الميرسيرا للأطفال أقل من 18 عامًا لعدم توفر بيانات كافية لديهم عن سلامة وفعالية الدواء على هذه الأشياء.

    كبار السن

    لا يوجد تعديل أولي للجرعة لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.

    عند الأشخاص المصابين بفشل الكبد

    لا حاجة لتعديل أو تغيير الجرعة الأولية عند مرضى الفشل الكبدي بكافة مستوياته.

    ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

    ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ الجرعة الزائدة يمكن أن تؤدي إلى ظهور تأثير دوائي مفرط، مثل زيادة خلايا الدم الحمراء.

    في حالة ارتفاع مستوى الهيموجلوبين جدًا، فمن المستحسن إيقاف ميرسيرا. إذا لزم الأمر سريريًا، قد تكون هناك حاجة لاستخراج الدم الوريدي.

    ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟

    آثار جانبية

    عند استخدام Mircera® ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

    التجارب السريرية

    مشترك، 1/100 1/10

  • اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم .
  • الآفات والتسمم والمضاعفات الشائعة: تجلط الأوعية الدموية.
  • اضطرابات الجهاز العصبي: الصداع.

    • نادر، 1/10000 ADR

  • اضطرابات الجهاز المناعي: فرط الحساسية.

    • اضطرابات الجهاز العصبي: ارتفاع ضغط الدم.

    اضطرابات الجلد وتحت الجلد: الحظر (متكتل، ثقيل).

    يُعتقد أن جميع التأثيرات الأخرى غير المرغوب فيها ناجمة عن ميرسيرا، والتي تم الإبلاغ عنها بمعدل نادر ومعظم المستويات من الضوء إلى المتوسط. ولا تتغير هذه التأثيرات غير المرغوب فيها حسب الحالة المرضية المصاحبة لدى السكان.

    الشذوذات في الاختبارات تحت السريرية

    في التجارب السريرية، لوحظ أن هناك انخفاضًا طفيفًا في عدد الصفائح الدموية ولكن لا يزال ضمن الحد الطبيعي، خلال فترة العلاج بميرسيرا.

    تم تسجيل عدد الصفائح الدموية أقل من 100×109/لتر في 7.5% من المرضى الذين عولجوا بميرسيرا و4.4% من المرضى الذين عولجوا بكريات الدم الحمراء الأخرى.

    بعد طرح الدواء في السوق

    تعكس المعلومات المتعلقة بالسلامة التي تم جمعها بعد عقار تونج تونج الآثار غير المرغوب فيها المتوقعة في هذه المجموعات السكانية وخصائص التفاعلات الدوائية الضارة لميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبويتين بيتا.

    تعليمات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

    قم بإبلاغ الطبيب في حالة وجود أي آثار جانبية مرتبطة بالأدوية.

    تحذيرات

    قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام أدوية Mircera® في الحالات التالية:

  • المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

    • من المعروف أن المرضى لديهم فرط حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من مكونات الدواء.

    الاحتياطات عند استخدام

    يوصى باستخدام مكملات الحديد لجميع المرضى الذين يعانون من انخفاض فيريتين المصل عن 100 ميكروغرام / لتر أو تشبع نقل أقل من 20٪. للتأكد من فعالية خلايا الدم الحمراء، يُنصح بتقييم حالة الحديد لدى جميع المرضى أولاً وأثناء العلاج بالأدوية.

    غير فعال

    الأسباب الأكثر شيوعًا لعدم الاستجابة الكاملة لكرات الدم الحمراء هي بسبب نقص الحديد والالتهاب. الحالات التالية يمكن أن تقلل أيضًا من فعالية العلاج بالعناصر المحفزة لخلايا الدم الحمراء: فقدان الدم المزمن، تليف نخاع العظم، زيادة شديدة في الألومنيوم بسبب الفشل الكلوي، نقص حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 وانحلال الدم.

    إذا كان من الممكن استبعاد كل ما سبق والهيموجلوبين المفاجئ، مصحوبًا بخلايا الدم الحمراء والأجسام المضادة للإريثروبويتين، فيجب أخذ اختبار نخاع العظم في الاعتبار لتشخيصه على أنه مجرد متلازمة خلايا الدم الحمراء (PRCA). إذا كان هذا صحيحًا، فيجب على Prca التوقف عن استخدام Mircera وعدم التحول إلى أي عامل آخر لتحفيز كريات الدم الحمراء للمرضى.

    تم الإبلاغ عن أن متلازمة الجندي هي ببساطة خلايا الدم الحمراء (PRCA) الناتجة عن الأجسام المضادة لمضادات الإريثروبويتين مرتبطة باستخدام العوامل المحفزة لخلايا الدم الحمراء. وقد وجد أن هذه الأجسام المضادة لها تفاعل متصالب مع جميع العناصر المحفزة لخلايا الدم الحمراء، ويجب عدم تحويلها إلى ميرسيرا للمرضى المشتبه في إصابتهم بأجسام مضادة للإريثروبويتين أو بالتأكيد.

    مراقبة ضغط الدم

    بالإضافة إلى المنشطات الأخرى، أثناء علاج فقر الدم باستخدام ميرسيرا، قد يرتفع ضغط الدم. يجب التحكم في ضغط الدم المناسب قبل العلاج، وفي بداية العلاج وأثناء عملية العلاج باستخدام ميرسيرا. إذا كان من الصعب السيطرة على ارتفاع ضغط الدم عن طريق الأدوية أو عن طريق الإفرازات الحقيقية، فمن الضروري تقليل الجرعة أو التوقف عن استخدام ميرسيرا (انظر الجرعة والاستخدام).

    تؤثر على تطور الأورام

    تعتبر الميرسيرا وغيرها من المنشطات المنشطة بمثابة عامل نمو وتحفيز في عملية تكوين خلايا الدم الحمراء. توجد مستقبلات الإريثروبويتين على سطح العديد من الخلايا السرطانية. كعوامل النمو الأخرى، يمكن للمنشطات التي تنتج خلايا الدم الحمراء أن تحفز نمو أي نوع من الأورام الخبيثة. في الدراسات السريرية التي تم التحقق منها، تم استخدام EpoetIns للمرضى الذين يعانون من العديد من أنواع السرطان المختلفة، بما في ذلك سرطان الرأس والرقبة وسرطان الثدي، والذي تم تسجيل زيادة في الوفيات غير المبررة.

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية علاج Mircera للمرضى الذين يعانون من مرض الهيموجلوبين، أو مرض الكبد الحاد، أو الصرع أو كمية الصفائح الدموية أعلى من 500 × 109 / لتر. لذلك يجب الحذر عند تناول الدواء لهؤلاء المرضى.

    القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

    لا توجد دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، استنادًا إلى آلية عمل ميرسيرا وبيانات السلامة، يُعتقد أن الدواء لا يؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

    الحمل

    لا توجد بيانات كافية حول استخدام ميرسيرا للنساء الحوامل.

    لا تسجل الاختبارات على الحيوانات التأثيرات الضارة المباشرة أو غير المباشرة للدواء على الحمل أو تطور الأجنة/الأجنة أو الولادة أو التطور بعد الولادة. ويجب الحذر عند وصف استخدام الميرسيرا للحوامل.

    فترة الرضاعة الطبيعية

    لا يزال من غير المعروف ما إذا كان ميثوكسي بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا يفرز في حليب الثدي لدى الإنسان أم لا. أظهر اختبار على الحيوانات أن البولي إيثيلين بولي إيثيلين جلايكول - إيبوتين بيتا يفرز في حليب الثدي. يجب مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية وفوائد استخدام الميرسيرا للأمهات اللاتي يقررن الاستمرار أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن استخدام الميرسيرا.

    التفاعلات الدوائية

    لم يتم إجراء أي بحث حول التفاعلات الدوائية. لا تشير النتائج السريرية إلى أي تفاعل بين ميرسيرا والأدوية الأخرى. تم استكشاف تأثيرات الأدوية الأخرى على الحرائك الدوائية والحركية الدوائية لـ Mircera من خلال مسح تحليلي. ليس هناك ما يشير إلى تأثير الأدوية المستخدمة على الحرائك الدوائية والقوة الدوائية لميرسيرا.

    التخزين

    يحفظ في درجة حرارة 2 - 8 درجة مئوية (في الثلاجة).

    احتفظ بالقارورة في صندوق ورقي لتجنب الضوء.

    احتفظ بمضخة الحقن في العلبة الورقية لتجنب الضوء.

    لا تقم بتجميد الدواء.

    بالنسبة للحقن المغلقة مسبقًا: يمكن للمرضى تناول الدواء من الثلاجة لتخزينه في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 30 درجة مئوية) لمدة شهر واحد. بعد إخراجها من الثلاجة، يجب استخدام الدواء خلال هذا الوقت.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية