Injekční roztok Mircera 100 µg/0,3 ml Roche pro léčbu anémie (1 strom x 0,3 ml)

Léková forma Krabička 1 stromek x 0,3 ml
Specifikace Methoxy polyethylenglykol-epetin beta

Složka

Thành phần cho 0.3ml

Informace o složení	Obsah
Methoxy polyethylenglykol-epetin beta	100 mcg

Použití

Indikace

Mircera® lék jsou indikovány v následujících případech:

Léčba Anémie v důsledku chronického onemocnění ledvin jak u pacientů s hemoglobinem, tak u pacientů, kteří hemoglobin neužívali.

Mircera stimuluje červené krvinky interakcí s erytropoetinovými receptory na kmenových buňkách v kostní dřeni. Jako hlavní růstový faktor pro rozvoj erythroidu se přirozený hormon erytropoetin vyrábí v ledvinách a uvolňuje se do krve při poklesu kyslíku. Přirozené hormony erytropoetin reagují hypoxémií a ovlivní erytroidní kmenové buňky, aby zvýšily produkci červených krvinek.

farmakokinetika

absorpce po subkutánní injekci

Po injekci do kůže pacientů s chronickým onemocněním ledvin je koncentrace methoxypolyethylenglykolu - Epoetinu Beta dosaženo maxima po 72 hodinách injekce (střední hodnota) u pacientů s hemolýzou a po 95 hodinách u pacientů bez hemolýzy.

Absolutní biologická dostupnost methoxy polyethylenglykolu - Epoetinu beta po subkutánní injekci u pacientů s hemolýzou je 62 % au pacientů bez hemolýzy 54 %.

Distribuce

Test na 400 pacientech s chronickým onemocněním ledvin ukazuje distribuci polyethylen methoxylenglykolu - Epoetinu beta přibližně 5 l.

Eliminace

Po intravenózní injekci pacientům s chronickým onemocněním ledvin je polozbytečná doba methoxypolyethylenglykolu - Epoetinu beta 134 hodin (nebo 5,6 dne) a tělesná clearance je 0,494 ml/hod/kg. Po subkutánní injekci je poslední doba prodeje odpadu (T1/2) u pacientů 139 hodin u pacientů s hemolýzou a 142 hodin u pacientů bez hemolýzy.

Před odběrem Injekční roztok Mircera 100 µg/0,3 ml Roche pro léčbu anémie (1 strom x 0,3 ml)

Jak se používá

Aplikujte subkutánně nebo intravenózně.

Dávkování

Standardní dávka

Počet použití přípravku Mircera bude nižší než u jiných erytrocytů, protože lék má delší dobu prodeje.

Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře.

Léčba pacientů s chronickou renální anémií

Roztok může být podáván subkutánně nebo intravenózně v závislosti na klinické scéně. Mircera může být injikována do kůže v oblasti břicha, paží nebo stehen. Všechny tři polohy jsou stejně vhodné pro aplikaci Mircery pod kůži.

Měli byste monitorovat hladinu hemoglobinu u pacienta každé dva týdny, dokud se tato hladina neustálí, a poté ji pravidelně monitorovat.

Pacient nebyl léčen žádnými erytrocyty

Pacienti, kteří nejsou hemoragičtí

Ke zvýšení množství hemoglobinu nad 11 g/dl (6,83 mmol/l) je doporučená počáteční dávka 1,2 μg/kg jednorázové hmotnosti za měsíc injekcí pod kůži. Nebo jinak lze počáteční dávku 0,6 μg/kg použít 1krát za 2 týdny intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí.

Pacienti s hemolýzou

Ke zvýšení množství hemoglobinu nad 11 g/dl (6,83 mmol/l) je doporučená dávka 0,6 μg/kg hmotnosti jednou za 2 týdny intravenózní nebo subkutánní injekcí.

Pokud je po měsíci léčby rychlost růstu hemoglobinu nižší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), lze dávku přípravku Mircera zvýšit asi o 25 až 50 % předchozí dávky. Každý měsíc lze dávku zvyšovat asi o 25 až 50 %, dokud není u každého pacienta dosaženo hladiny hemoglobinu.

Pokud je po jednom měsíci léčby rychlost růstu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l), lze dávku snížit asi o 25 až 50 %. Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,07 mmol/l), musí být léčba ukončena, dokud hladina hemoglobinu neklesne pod 13 g/dl, a poté léčba zahájí dávkou přibližně 50 % předchozí dávky. V zemích, které používají vysoké limity hemoglobinu 12 g/dl, je třeba zvážit úpravu dávky na 25 %. Po vysazení léku klesne hemoglobin asi o 0,35 g/di za týden.

Pacienti jsou léčeni jednou za 2 týdny a koncentrace hemoglobinu přesahuje 11 g/dl (6,83 mmol/l), což lze použít Mircera jednou měsíčně v dávce dvojnásobné ve srovnání s jednorázovou dávkou každé dva týdny dříve.

Neupravujte dávku častěji než jednou za měsíc.

Pacienti jsou v současné době odesíláni se stimulantem erytrocytů

Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni stimulantem erytrocytů, mohou být převedeni na jednorázovou intravenózní injekci nebo injekci mircera jednou měsíčně nebo v případě potřeby každé dva týdny. Počáteční dávka přípravku Mircera závisí na dávce epoetinu nebo Darbepoetin Alfa byl vypočítán dříve, než je pacient užíván týdně v době přechodu na přípravek Mircera. Tato počáteční dávka je uvedena v tabulce 1 a 2 níže. První injekce mircery by měla být podána v době plánování Epoetinu nebo Darbepoetinu Alfa dalšího v předchozím léčebném režimu.

Tabulka 1: Přechod z léčby epetinem na léčbu Mircerou:

Dávka epoetinu použitá o týden dříve (jednotka/týden)

Mircera dávka

jednou za měsíc (μg/měsíc)

Jednou za dva týdny (μg/každé dva týdny)

120

8000–16000

200

100

16 000

360

180

Dávka darbepoetinu alfa

Používá se každý týden dříve (μg/týden)

Mircera dávka

jednou za měsíc (μg/měsíc)

Jednou za dva týdny (μg/každé dva týdny)

120

40–80

200

100

360

180

Pokud je po jednom měsíci léčby rychlost růstu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l), lze dávku snížit asi o 25–50 %. Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,07 mmol/l), musí být léčba ukončena, dokud hladina hemoglobinu neklesne pod 13 g/dl, a poté se začne znovu léčit přibližně 50 % předchozí dávky. V zemích, které používají vysoké limity hemoglobinu 12 g/dl, je třeba zvážit úpravu dávky na 25 %. Po vysazení léku klesne hemoglobin asi o 0,35 g/di za týden. Neupravujte dávku častěji než jednou za měsíc.

používá se pro děti

Nepoužívejte miceru pro děti mladší 18 let, protože nemají dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti léku na tyto předměty.

Staří lidé

Žádná úprava úvodní dávky u pacientů ve věku 65 a více let.

U lidí se selháním jater

Není třeba upravovat nebo měnit počáteční dávku u pacientů s jaterním selháním na všech úrovních.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Předávkování může vést k projevu nadměrného farmakologického dopadu, jako je nadměrné množství červených krvinek.

V případě, že je hladina hemoglobinu příliš vysoká, je vhodné Mirceru pozastavit. Pokud je to klinicky indikováno, může být vyžadována extrakce žilní krve.

Co dělat, když zapomenete dávku?

Vedlejší efekty

Při používání Mircera® můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Klinické studie

Běžné, 1/100 1/10

Cévní poruchy: Hypertenze .

Léze, otravy a běžné komplikace: vaskulární trombóza.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy.

Vzácné, 1/10 000 ADR

poruchy imunitního systému: přecitlivělost.

Poruchy nervového systému: hypertenze.

Poruchy kůže a podkoží: Ban (hrudkovité, těžké).

Předpokládá se, že všechny ostatní nežádoucí účinky jsou způsobeny Mircerou, která byla hlášena vzácně a většinou na úrovni od lehké po střední. Tyto nežádoucí účinky se nemění podle doprovodné chorobné situace v populaci.

Abnormality v subklinických testech

V klinických studiích bylo pozorováno, že během léčby Mircerou došlo k mírnému snížení počtu krevních destiček, ale stále v normálním limitu.

Počet krevních destiček pod 100x109/l byl zaznamenán u 7,5 % pacientů léčených Mircerou au 4,4 % pacientů léčených jinými erytrocyty po uvedení na trh

Informace o bezpečnosti shromážděné po léku Tuong Tuong odrážely nežádoucí účinky, které se u těchto skupin populace předpokládají, a charakteristiky ADR methoxypolyethylenglykolu - Epoetinu Beta.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Oznamte lékaři, pokud nějaké nežádoucí účinky souvisejí s léky.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Léky Mircera® jsou kontraindikovány v následujících případech:

Pacienti s vysokým krevním tlakem nekontrolovaným.

Je známo, že pacienti mají přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Bezpečnostní opatření při používání

Doplňky železa se doporučují všem pacientům s nízkou hladinou sérového feritinu než 100 ug/l nebo saturací přenosu pod 20 %. Pro zajištění účinných červených krvinek je vhodné nejprve a během léčby léky posoudit stav železa u všech pacientů.

neúčinné

Nejčastější příčiny neschopnosti plně reagovat na erytrocyty jsou způsobeny nedostatkem železa a zánětem. Následující případy mohou také snížit účinnost léčby stimulujícími prvky červených krvinek: chronická ztráta krve, fibróza kostní dřeně, těžké přetížení hliníkem v důsledku selhání ledvin, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12 a hemolýza.

Pokud lze vyloučit vše výše uvedené a náhlý hemoglobin, doprovázený červenými krvinkami a protilátkami proti erytropoetinu, je třeba pro diagnostiku zvážit syndrom kostní dřeně jako pouhé vyšetření červené krve (CAPR). Pokud je to pravda, Prca musí přestat používat Mirceru a neměl by u pacientů přecházet na žádný jiný stimulační faktor erytrocytů.

Syndrom vojáka jednoduše červené krvinky (PRCA) v důsledku protilátek proti erytropoetinu byly hlášeny jako související s použitím faktorů stimulujících erytrocyty. Bylo zjištěno, že tyto protilátky zkříženě reagují na všechny stimulující prvky červených krvinek a neměly by být převedeny na mirceru u pacientů s podezřením nebo zcela jistě na protilátky proti erytropoetinu.

Monitorování krevního tlaku

Stejně jako jiné stimulující stimulanty se může během léčby anémie přípravkem Mircera zvýšit krevní tlak. Před léčbou, na začátku léčby a během léčebného procesu přípravkem Mircera je třeba kontrolovat adekvátní krevní tlak. Pokud je vysoký krevní tlak obtížně kontrolovatelný léky nebo skutečnými sekrety, je nutné snížit dávku nebo přestat používat Mirceru (viz dávkování a použití).

ovlivňují vývoj nádorů

Mircera stejně jako další stimulanty jsou růstovým a stimulačním faktorem v procesu tvorby červených krvinek. Receptory erytropoetinu jsou přítomny na povrchu mnoha rakovinných buněk. Stejně jako jiné růstové faktory mohou stimulanty, které vytvářejí červené krvinky, stimulovat růst jakéhokoli typu zhoubného nádoru. V ověřených klinických studiích byl EpoetIns použit u pacientů s mnoha různými typy rakoviny, včetně rakoviny hlavy, krku a rakoviny prsu, u kterých byl zaznamenán nárůst nevysvětlitelné mortality.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Mircera nebyla stanovena u pacientů s hemoglobinovým onemocněním, závažným onemocněním jater, epilepsií nebo množstvím krevních destiček vyšším než 500x109/l. Proto je nutné být při užívání léků pro tyto pacienty obezřetný.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné studie o vlivu léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě mechanismu účinku a údajů o bezpečnosti přípravku Mircera se však předpokládá, že lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství

Není dostatek údajů o používání přípravku Mircera u těhotných žen.

Testy na zvířatech nezaznamenávají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky léku na těhotenství, vývoj embryí/fetálních embryí, porod nebo vývoj po porodu. Při jmenování mircerou pro těhotné ženy byste měli být opatrní.

Období kojení

Stále není známo, zda se methoxypolyethylenglykol - Epoetin beta u lidí vylučoval do mateřského mléka či nikoli. Test na zvířatech prokázal, že polyethylenpolyethylenglykol - Epoetin beta se vylučuje do mateřského mléka. Je třeba zvážit přínosy kojení a přínosy používání mircery pro matky, které se rozhodnou pokračovat nebo přestat kojit nebo pokračovat nebo přestat používat Mirceru.

Lékové interakce

Nebyl proveden žádný výzkum lékových interakcí. Klinické výsledky nenaznačují žádnou interakci mezi Mircerou a jinými léky. Účinky jiných léků na farmakokinetiku a farmakokinetiku přípravku Mircera byly zkoumány prostřednictvím analytického průzkumu. Neexistují žádné známky toho, že by účinek použitých léků na farmakokinetiku a farmakologickou sílu přípravku Mircera.

Skladování

Uchovávejte při teplotě 2 – 8 °C (v chladničce).

Uchovávejte lahvičku v papírové krabičce, aby se zabránilo světlu.

Uchovávejte injekční pumpu v papírové krabičce, abyste zabránili světlu.

Nezmrazujte léky.

Pro předem uzavřené injekční stříkačky: Pacienti si mohou vzít lék z chladničky pro uchovávání při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu 1 měsíce. Po vyjmutí z chladničky musí být lék během této doby použit.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.