Mircera-Injektionslösung 100 µg/0,3 ml Roche zur Behandlung von Anämie (1 Baum x 0,3 ml)

Darreichungsform Schachtel mit 1 Baum x 0,3 ml
Spezifikationen Methoxypolyethylenglykol-Epetin Beta

Inhaltsstoff

Thành phần cho 0.3ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Methoxypolyethylenglykol-Epetin Beta	100mcg

Verwendet

Indikationen

Mircera® Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung sowohl bei Patienten, die Hämoglobin erhalten haben, als auch bei Patienten, die kein Hämoglobin erhalten haben.

Mircera stimuliert rote Blutkörperchen durch Interaktion mit Erythropoietinrezeptoren auf Stammzellen im Knochenmark. Als Hauptwachstumsfaktor für die Entwicklung von Erythroid wird das natürliche Hormon Erythropoetin in den Nieren produziert und bei Sauerstoffmangel ins Blut freigesetzt. Als Reaktion auf Hypoxämie wirken sich die natürlichen Hormone Erythropoetin auf erythroide Stammzellen aus und steigern die Produktion roter Blutkörperchen.

Pharmakokinetik

Absorption nach subkutaner Injektion

Nach der Injektion in die Haut von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird die Konzentration von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin Beta nach 72 Stunden Injektion (Mittelwert) bei Patienten mit Hämolyse und nach 95 Stunden bei Patienten ohne Hämolyse maximal erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin beta nach subkutaner Injektion beträgt bei Patienten mit Hämolyse 62 % und bei Patienten ohne Hämolyse 54 %.

Verteilung

Ein Test an 400 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zeigt die Verteilung von Polyethylenmethoxylenglycol – Epoetin Beta bei etwa 5 l.

Eliminierung

Nach intravenöser Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die Halbabfallzeit von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta 134 Stunden (oder 5,6 Tage) und die Körperclearance beträgt 0,494 ml/Stunde/kg. Nach der subkutanen Injektion beträgt die letzte Abfallverkaufszeit (T1/2) bei Patienten 139 Stunden bei Patienten mit Hämolyse und 142 Stunden bei Patienten ohne Hämolyse.

Vor der Einnahme Mircera-Injektionslösung 100 µg/0,3 ml Roche zur Behandlung von Anämie (1 Baum x 0,3 ml)

Anwendung

Subkutan oder intravenös injizieren.

Dosierung

Standarddosis

Die Anzahl der Anwendungen von Mircera wird geringer sein als bei anderen Erythrozyten, da das Medikament eine längere Verkaufszeit hat.

Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.

Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenanämie

Die Lösung kann je nach klinischer Situation subkutan oder intravenös verabreicht werden. Mircera kann in die Haut am Bauch, an den Armen oder an den Oberschenkeln injiziert werden. Alle drei Positionen sind gleichermaßen praktisch, um Mircera unter die Haut zu injizieren.

Der Hämoglobinspiegel des Patienten sollte alle zwei Wochen überwacht werden, bis dieser Wert stabil ist, und später regelmäßig überwacht werden.

Der Patient wurde nicht mit Erythrozyten behandelt

Patienten, die nicht hämorrhagisch sind

Um die Hämoglobinmenge auf mehr als 11 g/dl (6,83 mmol/l) zu erhöhen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,2 μg/kg Einmalgewicht pro Monat durch Injektion unter die Haut. Andernfalls kann die Anfangsdosis von 0,6 μg/kg einmal alle 2 Wochen durch intravenöse Injektion oder subkutane Injektion angewendet werden.

Patienten mit Hämolyse

Um die Hämoglobinmenge auf mehr als 11 g/dl (6,83 mmol/l) zu erhöhen, beträgt die empfohlene Dosis 0,6 μg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen durch intravenöse oder subkutane Injektion.

Wenn die Hämoglobinwachstumsrate nach einem Monat Behandlung weniger als 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) beträgt, kann die Mircera-Dosis um etwa 25 bis 50 % der vorherigen Dosis erhöht werden. Jeden Monat kann die Dosis um etwa 25 bis 50 % erhöht werden, bis der Hämoglobinwert für jeden Patienten erreicht ist.

Wenn nach einem Monat der Behandlung die Wachstumsrate des Hämoglobins mehr als 2 g/dl (1,24 mmolll) beträgt, kann die Dosis um etwa 25 bis 50 % reduziert werden. Wenn der Hämoglobinspiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) überschreitet, muss die Behandlung abgebrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel unter 13 g/dl fällt, und dann die Behandlung mit einer Dosis von etwa 50 % der vorherigen Dosis fortgesetzt werden. Für Länder, die einen Hämoglobin-Höchstwert von 12 g/dl anwenden, sollte eine Dosisanpassung auf 25 % in Betracht gezogen werden. Nach Absetzen des Arzneimittels sinkt der Hämoglobinwert um etwa 0,35 g/Tag pro Woche.

Patienten werden alle zwei Wochen einmal behandelt und die Hämoglobinkonzentration übersteigt 11 g/dl (6,83 mmol/l). Daher kann Mircera einmal im Monat in einer doppelten Dosis angewendet werden, verglichen mit der einmaligen Dosis alle zwei Wochen zuvor.

Passen Sie die Dosis nicht öfter als einmal im Monat an.

Patienten werden derzeit mit einem Erythrozyten-Stimulans behandelt

Patienten, die derzeit mit einem Erythrozyten-Stimulans behandelt werden, können einmal im Monat oder bei Bedarf alle zwei Wochen auf eine intravenöse Einzeldosis oder eine Mircera-Injektion umgestellt werden. Die Anfangsdosis von Mircera hängt von der Epoetin- oder Darbepoetin Alfa-Dosis ab, die früher berechnet wurde, als der Patient zum Zeitpunkt der Umstellung auf Mircera wöchentlich einnahm. Diese Anfangsdosis ist in den folgenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt. Die erste Mircera-Injektion sollte zum Zeitpunkt der Planung der nächsten Epoetin- oder Darbepoetin Alfa-Injektion im vorherigen Behandlungsschema durchgeführt werden.

Tabelle 1: Wechsel von der Epetin- zur Mircera-Behandlung:

Epoetin-Dosis, die eine Woche zuvor verwendet wurde (Einheit/Woche)

Mircera-Dosis

einmal im Monat (μg/Monat)

einmal alle zwei Wochen (μg/alle zwei Wochen)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Darbepoetin alfa-Dosis

Früher wöchentlich verwendet (μg/Woche)

Mircera-Dosis

einmal im Monat (μg/Monat)

einmal alle zwei Wochen (μg/alle zwei Wochen)

120

40 - 80

200

100

360

180

Wenn nach einem Monat der Behandlung die Hämoglobin-Wachstumsrate mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) beträgt, kann die Dosis um etwa 25–50 % reduziert werden. Wenn der Hämoglobinspiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) überschreitet, muss die Behandlung abgebrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel unter 13 g/dl fällt, und dann mit der erneuten Behandlung mit etwa 50 % der vorherigen Dosis begonnen werden. Für Länder, die einen Hämoglobin-Höchstwert von 12 g/dl anwenden, sollte eine Dosisanpassung um 25 % in Betracht gezogen werden. Nach Absetzen des Arzneimittels sinkt der Hämoglobinwert um etwa 0,35 g/Tag pro Woche. Passen Sie die Dosis nicht öfter als einmal im Monat an.

wird für Kinder verwendet

Verwenden Sie Mircera nicht bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Objekten vorliegen.

Alte Leute

Keine anfängliche Dosisanpassung bei Patienten ab 65 Jahren.

Bei Menschen mit Leberversagen

Bei Patienten mit Leberversagen auf allen Ebenen ist keine Anpassung oder Änderung der Anfangsdosis erforderlich.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Eine Überdosierung kann zum Ausdruck einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung führen, beispielsweise zu einer übermäßigen Anzahl roter Blutkörperchen.

Falls der Hämoglobinspiegel zu hoch ist, empfiehlt es sich, Mircera abzusetzen. Bei klinischer Indikation kann eine venöse Blutentnahme erforderlich sein.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Mircera® kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Klinische Studien

Häufig, 1/100 1/10

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck .

Läsionen, Vergiftungen und häufige Komplikationen: Gefäßthrombose.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.

Selten, 1/10.000 ADR

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Bluthochdruck.

Haut- und Unterhauterkrankungen: Ban (klumpig, schwer).

Es wird angenommen, dass alle anderen unerwünschten Wirkungen durch Mircera verursacht werden, über das in seltenen Fällen berichtet wurde und die meisten Nebenwirkungen zwischen leicht und mittel liegen. Diese unerwünschten Wirkungen ändern sich nicht entsprechend der begleitenden Krankheitssituation in der Bevölkerung.

Die Auffälligkeiten in subklinischen Tests

In klinischen Studien wurde beobachtet, dass es während der Behandlungsdauer mit Mircera zu einer leichten Verringerung der Anzahl der Blutplättchen kam, die jedoch immer noch im normalen Bereich lag.

Die Anzahl der Blutplättchen unter 100 x 109/l wurde bei 7,5 % der mit Mircera behandelten Patienten und bei 4,4 % der mit anderen Erythrozyten behandelten Patienten festgestellt.

nach der Markteinführung des Arzneimittels

Die nach dem Tuong Tuong-Medikament gesammelten Informationen zur Sicherheit spiegeln die unerwünschten Wirkungen wider, die in diesen Bevölkerungsgruppen vorhergesagt werden, und die UAW-Eigenschaften von Methoxypolyethylenglykol – Epoetin Beta.

Anweisungen zum Umgang mit UAW

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auf Medikamente zurückzuführen sind.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Mircera®-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit unkontrolliertem hohem Blutdruck .

Es ist bekannt, dass Patienten überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Eisenpräparate werden für alle Patienten mit einem niedrigen Serumferritinspiegel von mehr als 100 µg/l oder einer Transfersättigung unter 20 % empfohlen. Um die Wirksamkeit der roten Blutkörperchen zu gewährleisten, ist es ratsam, bei allen Patienten zunächst und während der medikamentösen Behandlung den Eisenzustand zu beurteilen.

unwirksam

Die häufigsten Ursachen dafür, dass Erythrozyten nicht vollständig reagieren, sind Eisenmangel und Entzündungen. Die folgenden Fälle können die Wirksamkeit der Behandlung mit stimulierenden Elementen der roten Blutkörperchen ebenfalls verringern: chronischer Blutverlust, Knochenmarkfibrose, schwere Aluminiumüberladung aufgrund von Nierenversagen, Folsäuremangel oder Vitamin B12 und Hämolyse.

Wenn alle oben genannten und plötzlich auftretende Hämoglobinwerte, begleitet von roten Blutkörperchen und Anti-Erythropoetin-Antikörpern, ausgeschlossen werden können, sollte eine Knochenmarksuntersuchung zur Diagnose eines bloßen Erythrozytensyndroms (PRCA) in Betracht gezogen werden. Wenn dies zutrifft, muss Prca die Verwendung von Mircera beenden und sollte für Patienten nicht auf einen anderen Erythrozyten-Stimulusfaktor umsteigen.

Es wurde berichtet, dass das Soldier-Syndrom einfach rote Blutkörperchen (PRCA) aufgrund von Anti-Erythropoietin-Antikörpern mit der Verwendung von Erythrozyten-stimulierenden Faktoren zusammenhängt. Es wurde festgestellt, dass diese Antikörper eine Kreuzreaktion auf alle stimulierenden Elemente der roten Blutkörperchen aufweisen und bei Patienten mit Verdacht auf Anti-Erythropoietin-Antikörper nicht auf Mircera umgestellt werden sollten.

Überwachung des Blutdrucks

Wie auch andere stimulierende Stimulanzien kann es während der Behandlung von Anämie mit Mircera zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen. Vor der Behandlung, zu Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit Mircera sollte ein ausreichender Blutdruck kontrolliert werden. Wenn hoher Blutdruck nur schwer durch Medikamente oder echte Sekrete kontrolliert werden kann, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren oder die Anwendung von Mircera abzubrechen (siehe Dosierung und Anwendung).

beeinflussen die Entwicklung von Tumoren

Mircera und andere stimulierende Stimulanzien sind ein Wachstums- und Stimulationsfaktor bei der Bildung roter Blutkörperchen. Die Rezeptoren für Erythropoietin befinden sich auf der Oberfläche vieler Krebszellen. Wie andere Wachstumsfaktoren können Stimulanzien, die rote Blutkörperchen bilden, das Wachstum jeder Art von bösartigem Tumor stimulieren. In verifizierten klinischen Studien wurde EpoetIns bei Patienten mit vielen verschiedenen Krebsarten eingesetzt, darunter Kopf-Hals-Krebs und Brustkrebs, wobei ein Anstieg der ungeklärten Mortalität festgestellt wurde.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mircera-Therapie bei Patienten mit Hämoglobinerkrankung, schwerer Lebererkrankung, Epilepsie oder einer Thrombozytenzahl von mehr als 500 x 109/l wurde nicht nachgewiesen. Daher ist bei der Einnahme von Arzneimitteln für diese Patienten Vorsicht geboten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Basierend auf dem Wirkmechanismus und den Sicherheitsdaten von Mircera geht man jedoch davon aus, dass das Medikament die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mircera bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche erfassen nicht die direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryonen/fötalen Embryonen, die Geburt oder die Entwicklung nach der Geburt. Bei der Anwendung von Mircera bei schwangeren Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist noch nicht bekannt, ob Methoxypolyethylenglykol – Epoetin beta beim Menschen in die Muttermilch übergegangen ist oder nicht. Ein Tierversuch hat gezeigt, dass Polyethylenglykol (Epoetin beta) in die Muttermilch übergeht. Sie müssen die Vorteile des Stillens und die Vorteile der Anwendung von Mircera für Mütter berücksichtigen, die sich entscheiden, mit dem Stillen fortzufahren oder damit aufzuhören oder die Anwendung von Mircera fortzusetzen oder abzubrechen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Klinische Ergebnisse deuten nicht auf eine Wechselwirkung zwischen Mircera und anderen Arzneimitteln hin. Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik und die Pharmakokinetik von Mircera wurden durch eine Analyseumfrage untersucht. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die verwendeten Medikamente einen Einfluss auf die Pharmakokinetik und die pharmakologische Wirkung von Mircera haben.

Lagerung

Bei einer Temperatur von 2 - 8 °C lagern (im Kühlschrank).

Bewahren Sie die Durchstechflasche in einer Pappschachtel auf, um Licht zu vermeiden.

Bewahren Sie die Injektionspumpe in der Pappschachtel auf, um Licht zu vermeiden.

Medikamente nicht einfrieren.

Für vorverschlossene Spritzen: Patienten können Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnehmen und bei Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) 1 Monat lang in einer Dosis aufbewahren. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel während dieser Zeit verwendet werden.

Andere Drogen

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