Mircera solución inyectable 100 µg/0,3 ml Roche tratar la anemia (1 árbol x 0,3 ml)

Forma farmacéutica Caja de 1 árbol x 0,3ml
Especificaciones Metoxi polietilenglicol-epetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml

Información de composición	Contenido
Metoxi polietilenglicol-epetina beta	100 mcg

Usos

Indicaciones

El medicamento Mircera® está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de la anemia debida a enfermedad renal crónica tanto en pacientes que están recibiendo hemoglobina como en pacientes que no han recibido hemoglobina.

Mircera estimula los glóbulos rojos al interactuar con los receptores de eritropoyetina en las células madre de la médula ósea. Como principal factor de crecimiento para el desarrollo del eritroide, la hormona natural eritropoyetina se produce en los riñones y se libera a la sangre cuando hay una disminución de oxígeno. Al reaccionar con la hipoxemia, la hormona natural eritropoyetina afectará a las células madre eritroides para aumentar la producción de glóbulos rojos.

farmacocinética

absorción después de la inyección subcutánea

Después de ser inyectado en la piel de pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de metoxipolietilenglicol - Epoetina Beta se alcanza como máximo después de 72 horas de la inyección (valor del punto medio) en pacientes con hemólisis y 95 horas en pacientes sin hemólisis.

La biodisponibilidad absoluta de metoxipolietilenglicol - Epoetina beta después de la inyección subcutánea en pacientes con hemólisis es del 62% y en pacientes sin hemólisis es del 54%.

Distribución

Una prueba realizada en 400 pacientes con enfermedad renal crónica muestra la distribución de polietilenmetoxilenglicol - epoetina beta en aproximadamente 5 litros.

Eliminación

Después de la inyección intravenosa para pacientes con enfermedad renal crónica, el tiempo de semidesperdicio de metoxi polietilenglicol - epoetina beta es de 134 horas (o 5,6 días) y el aclaramiento corporal es de 0,494 ml/hora/kg. Después de la inyección subcutánea, el último tiempo de venta residual (T1/2) en pacientes es de 139 horas en pacientes con hemólisis y de 142 horas en pacientes sin hemólisis.

antes de tomar Mircera solución inyectable 100 µg/0,3 ml Roche tratar la anemia (1 árbol x 0,3 ml)

Cómo utilizar

Inyectar por vía subcutánea o intravenosa.

Dosis

Dosis estándar

El número de usos de Mircera será menor que el de otros eritrocitos porque el medicamento tiene un tiempo de venta más largo.

El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.

Tratamiento de pacientes con anemia renal crónica

La solución puede ser por vía subcutánea o intravenosa, dependiendo del escenario clínico. Mircera se puede inyectar en la piel del abdomen, los brazos o los muslos. Las tres posiciones son igualmente convenientes para inyectar Mircera debajo de la piel.

Se debe controlar el nivel de hemoglobina del paciente cada dos semanas hasta que este nivel se estabilice, y controlarse periódicamente después.

El paciente no ha sido tratado con ningún eritrocito

Pacientes que no presentan hemorragia

Para aumentar la cantidad de hemoglobina por encima de 11 g/dl (6,83 mmol/l), la dosis inicial recomendada es de 1,2 μg/kg de peso una vez al mes mediante inyección debajo de la piel. De lo contrario, la dosis inicial de 0,6 μg/kg se puede utilizar 1 vez cada 2 semanas mediante inyección intravenosa o inyección subcutánea.

Pacientes que están hemólisis

Para aumentar la cantidad de hemoglobina superior a 11 g/dl (6,83 mmol/l), la dosis recomendada es de 0,6 μg/kg de peso una vez cada 2 semanas mediante inyección intravenosa o subcutánea.

Si después de un mes de tratamiento, la tasa de crecimiento de la hemoglobina es inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), la dosis de Mircera se puede aumentar aproximadamente entre un 25 y un 50 % de la dosis anterior. Cada mes, la dosis se puede aumentar entre un 25 y un 50 % aproximadamente hasta alcanzar el nivel de hemoglobina de cada paciente.

Si después de un mes de tratamiento, la tasa de crecimiento de la hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,24 mmolll), la dosis se puede reducir aproximadamente entre un 25 y un 50 %. Si el nivel de hemoglobina supera los 13 g/dl (8,07 mmol/l), se debe suspender el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina baje de 13 g/dl y luego, comenzar el tratamiento con una dosis de aproximadamente el 50% de la dosis anterior. Para los países que aplican niveles de hemoglobina de límite alto de 12 g/dl, se debe considerar el ajuste de dosis al 25%. Después de suspender el fármaco, la hemoglobina desciende aproximadamente 0,35 g/di por semana.

Los pacientes reciben tratamiento una vez cada 2 semanas y la concentración de hemoglobina supera los 11 g/dl (6,83 mmol/l), por lo que se puede usar Mircera una vez al mes en una dosis doble en comparación con la dosis única cada dos semanas antes.

No ajustar la dosis más de una vez al mes.

Actualmente, los pacientes reciben un estimulante de eritrocitos

Los pacientes que actualmente están siendo tratados con un estimulante de eritrocitos pueden ser transferidos a una inyección intravenosa o de mircera de dosis única una vez al mes o, si es necesario, cada dos semanas. La dosis inicial de Mircera depende de la dosis de epoetina o darbepoetina alfa calculada anteriormente que el paciente está utilizando semanalmente en el momento de cambiar a Mircera. Esta dosis inicial se presenta en las Tablas 1 y 2 a continuación. La primera inyección de Mircera debe realizarse en el momento de planificar Epoetin o Darbepoetin Alfa a continuación en el régimen de tratamiento anterior.

Tabla 1: Cambio del tratamiento con epetin a Mircera:

Dosis de epoetina utilizada la semana anterior (unidad/semana)

Dosis de Mircera

una vez al mes (μg/mes)

Una vez cada dos semanas (μg/cada dos semanas)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dosis de darbepoetina alfa

Usado semanalmente antes (μg/semana)

Dosis de Mircera

una vez al mes (μg/mes)

Una vez cada dos semanas (μg/cada dos semanas)

120

40 - 80

200

100

360

180

Si después de un mes de tratamiento, la tasa de crecimiento de la hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), la dosis se puede reducir en aproximadamente un 25-50 %. Si el nivel de hemoglobina supera los 13 g/dl (8,07 mmol/l), se debe suspender el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina baje de 13 g/dl y luego, comenzar a retratar con aproximadamente el 50% de la dosis anterior. Para los países que aplican niveles de hemoglobina de límite alto de 12 g/dL, se debe considerar el ajuste de dosis al 25%. Después de suspender el fármaco, la hemoglobina desciende aproximadamente 0,35 g/di por semana. No ajustar la dosis más de una vez al mes.

utilizado para niños

No utilice mircera en niños menores de 18 años porque no tienen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del fármaco en estos objetos.

Personas mayores

Sin ajuste de dosis inicial en pacientes de 65 años o más.

En personas con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar o cambiar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática en todos los niveles.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? La sobredosis puede provocar una expresión de un impacto farmacológico excesivo, como un exceso de glóbulos rojos.

En caso de que el nivel de hemoglobina sea demasiado alto, se aconseja suspender Mircera. Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria la extracción de sangre venosa.

¿Qué hacer al olvidar una dosis?

Efectos secundarios

Al utilizar Mircera® , puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Ensayos clínicos

Común, 1/100 1/10

Trastornos vasculares: Hipertensión.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones comunes: trombosis vascular.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Raro, 1/10.000 ADR

trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso: hipertensión.

Trastornos de la piel y subcutáneos: Prohibición (grumosos, pesados).

Se cree que todos los demás efectos no deseados son causados por Mircera, que se ha informado en un porcentaje poco común y en la mayor parte del nivel de ligero a medio. Estos efectos no deseados no cambian según la situación de la enfermedad que los acompaña en la población.

Las anomalías en las pruebas subclínicas

En los ensayos clínicos, se observó que hubo una ligera reducción en el número de plaquetas, pero aún dentro del límite normal, durante el período de tratamiento con Mircera.

El número de plaquetas por debajo de 100x109/l se registró en el 7,5% de los pacientes tratados con Mircera y en el 4,4% de los pacientes tratados con otros eritrocitos.

después de que el medicamento salió al mercado

La información sobre seguridad recopilada después del medicamento Tuong Tuong ha reflejado los efectos no deseados que se pronostican en estos grupos de población y las características de RAM del Metoxi Polietilenglicol - Epoetina Beta.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

Avisar al médico si algún efecto secundario está relacionado con la medicación.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Los medicamentos Mircera® están contraindicados en los siguientes casos:

Pacientes con presión arterial alta no controlada.

Se sabe que los pacientes tienen hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquier excipiente del fármaco.

Precauciones al usar

Se recomiendan suplementos de hierro para todos los pacientes con ferritina sérica baja superior a 100 ug/l o saturación de transferencia inferior al 20 %. Para garantizar unos glóbulos rojos eficaces, es aconsejable evaluar el estado del hierro de todos los pacientes primero y durante el tratamiento con medicamentos.

ineficaz

Las causas más comunes de falta de respuesta completa a los eritrocitos son causadas por la deficiencia de hierro y la inflamación. Los siguientes casos también pueden reducir la eficacia del tratamiento con elementos estimulantes de los glóbulos rojos: pérdida crónica de sangre, fibrosis de la médula ósea, sobrecarga grave de aluminio debido a insuficiencia renal, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12 y hemólisis. Si es cierto, Prca debe dejar de usar Mircera y no debe cambiar a ningún otro factor de estímulo de eritrocitos para los pacientes.

Se ha informado que el síndrome del soldado simplemente de glóbulos rojos (PRCA) debido a anticuerpos anti-eritropoyetina está relacionado con el uso de factores estimulantes de eritrocitos. Se ha descubierto que estos anticuerpos tienen una reacción cruzada con todos los elementos estimulantes de los glóbulos rojos y no deben cambiarse a Mircera en pacientes con sospecha o con certeza de tener anticuerpos anti-eritropoyetina.

Control de la presión arterial

Además de otros estimulantes, durante el tratamiento de la anemia con Mircera, la presión arterial puede aumentar. Se debe controlar una presión arterial adecuada antes del tratamiento, al inicio del tratamiento y durante el proceso de tratamiento con Mircera. Si la presión arterial alta es difícil de controlar con medicamentos o con secreciones reales, es necesario reducir la dosis o suspender el uso de Mircera (ver dosis y uso).

afecta el desarrollo de tumores

Mircera, así como otros estimulantes, son un factor de crecimiento y estimulación en el proceso de creación de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina están presentes en la superficie de muchas células cancerosas. Al igual que otros factores de crecimiento, los estimulantes que crean glóbulos rojos pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno. En estudios clínicos verificados, EpoetIns se ha utilizado para pacientes con muchos tipos diferentes de cáncer, incluido el cáncer de cabeza y cuello y el cáncer de mama, en el que se ha registrado un aumento de la mortalidad inexplicable.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la terapia con Mircera para pacientes con enfermedad de hemoglobina, enfermedad hepática grave, epilepsia o cantidad de plaquetas superior a 500x109/l. Por lo tanto, es necesario tener precaución al tomar medicamentos para estos pacientes.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existen estudios sobre el impacto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, según el mecanismo de acción y los datos de seguridad de Mircera, se cree que el medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso de mircera en mujeres embarazadas.

Las pruebas en animales no registran los efectos dañinos directos o indirectos del medicamento en el embarazo, el desarrollo de embriones/embriones fetales, el nacimiento o el desarrollo después del nacimiento. Se debe tener precaución al recetar el uso de Mircera a mujeres embarazadas.

Período de lactancia

Aún se desconoce si el metoxipolietilenglicol - epoetina beta se ha excretado en la leche materna en humanos o no. Una prueba en animales ha demostrado que el polietilenglicol - epoetina beta se secreta en la leche materna. Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna y los beneficios del uso de Mircera para las madres que deciden continuar o dejar de amamantar o continuar o dejar de usar Mircera.

Interacción con medicamentos

No se han realizado investigaciones sobre las interacciones entre medicamentos. Los resultados clínicos no indican ninguna interacción entre Mircera y otros fármacos. Los efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética y la farmacocinética de Mircera se han explorado mediante una encuesta de análisis. No hay indicios de que el impacto de los fármacos utilizados sobre la farmacocinética y la fuerza farmacológica de Mircera.

Almacenamiento

Conservar a una temperatura de 2 - 8 °C (en el frigorífico).

Conserve el vial en una caja de papel para evitar la luz.

Mantenga la bomba inyectora en la caja de papel para evitar la luz.

No congele los medicamentos.

Para jeringas precerradas: los pacientes pueden sacar el medicamento del refrigerador y guardarlo a temperatura ambiente (no más de 30 ° C) para una dosis durante 1 mes. Después de sacarlo del refrigerador, el medicamento debe usarse durante este tiempo.

Otras drogas

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