Mircera solution injectable 100 µg/0,3 ml Roche traiter l'anémie (1 arbre x 0,3 ml)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 arbre x 0,3ml
Spécifications Méthoxy polyéthylène glycol-épétine bêta

Ingrédient

Thành phần cho 0.3ml

Informations sur la composition	Contenu
Méthoxy polyéthylène glycol-épétine bêta	100mcg

Les usages

Indications

Le médicament Mircera® est indiqué dans les cas suivants :

Traitement Anémie due à une maladie rénale chronique chez les patients qui ont de l'hémoglobine et chez les patients qui n'ont pas d'hémoglobine.

Mircera stimule les globules rouges en interagissant avec les récepteurs de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la moelle osseuse. En tant que principal facteur de croissance pour le développement de l'érythroïde, l'hormone naturelle érythropoïétine est produite par les reins et est libérée dans le sang en cas de diminution de l'oxygène. En réaction à l'hypoxémie, l'hormone naturelle érythropoïétine affectera les cellules souches érythroïdes pour augmenter la production de globules rouges.

pharmacocinétique

absorption après injection sous-cutanée

Après avoir été injecté dans la peau de patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la concentration de méthoxy polyéthylène glycol - Epoetin Beta est atteinte au maximum après 72 heures d'injection (valeur médiane) chez les patients avec hémolyse et 95 heures chez les patients sans hémolyse.

La biodisponibilité absolue du méthoxy polyéthylène glycol - Époétine bêta après injection sous-cutanée chez les patients présentant une hémolyse est de 62 % et chez les patients sans hémolyse est de 54 %.

Distribution

Un test réalisé sur 400 patients atteints d'insuffisance rénale chronique montre la répartition du polyéthylène méthoxylène glycol - Epoétine bêta à environ 5L.

Élimination

Après injection intraveineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le temps de semi-perte du méthoxy polyéthylène glycol - époétine bêta est de 134 heures (ou 5,6 jours) et la clairance corporelle est de 0,494 ml/heure/kg. Après injection sous-cutanée, le dernier délai de vente des déchets (T1/2) chez les patients est de 139 heures chez les patients hémolysés et de 142 heures chez les patients sans hémolyse.

Avant de prendre Mircera solution injectable 100 µg/0,3 ml Roche traiter l'anémie (1 arbre x 0,3 ml)

Comment utiliser

Injecter par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Posologie

Dose standard

Le nombre d'utilisations de Mircera sera inférieur à celui des autres érythrocytes car le médicament a une durée de vente plus longue.

Le traitement Mircera doit être débuté sous la surveillance d'un médecin.

Traitement des patients atteints d'anémie rénale chronique

La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, selon la scène clinique. Mircera peut être injecté dans la peau de l'abdomen, des bras ou des cuisses. Les trois positions sont également pratiques pour injecter Mircera sous la peau.

Il convient de surveiller le taux d'hémoglobine du patient toutes les deux semaines jusqu'à ce que ce taux soit stable, puis de le surveiller périodiquement plus tard.

Le patient n'a été traité avec aucun érythrocytes

Patients non hémorragiques

Pour augmenter la quantité d'hémoglobine supérieure à 11 g/dl (6,83 mmol/l), la dose initiale recommandée est de 1,2 μg/kg de poids unique par mois par injection sous la peau. Ou sinon, la dose initiale de 0,6 µg/kg peut être utilisée 1 fois toutes les 2 semaines par injection intraveineuse ou sous-cutanée.

Patients hémolysés

Pour augmenter la quantité d'hémoglobine supérieure à 11 g/dl (6,83 mmol/l), la dose recommandée est de 0,6 μg/kg de poids une fois toutes les 2 semaines par injection intraveineuse ou sous-cutanée.

Si après un mois de traitement, le taux de croissance de l'hémoglobine est inférieur à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), la dose de Mircera peut être augmentée d'environ 25 à 50 % par rapport à la dose précédente. Chaque mois, la dose peut être augmentée d'environ 25 à 50 % jusqu'à ce que le niveau d'hémoglobine soit atteint pour chaque patient.

Si après un mois de traitement, le taux de croissance de l'hémoglobine est supérieur à 2 g/dl (1,24 mmollll), la dose peut être réduite d'environ 25 à 50 %. Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,07 mmol/l), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine descende en dessous de 13 g/dl puis reprendre le traitement avec une dose d'environ 50 % de la dose précédente. Pour les pays qui appliquent des taux d'hémoglobine élevés de 12 g/dl, un ajustement de la dose à 25 % doit être envisagé. Après l'arrêt du médicament, l'hémoglobine chute d'environ 0,35 g/di par semaine.

Les patients sont traités une fois toutes les 2 semaines et la concentration d'hémoglobine dépasse 11 g/dl (6,83 mmol/l) qui peuvent être utilisés par Mircera une fois par mois à raison de deux fois par rapport à la dose unique toutes les deux semaines plus tôt.

N'ajustez pas la dose plus d'une fois par mois.

Les patients sont actuellement envoyés avec un stimulant érythrocytaire

Les patients actuellement traités par un stimulant érythrocytaire peuvent être transférés vers une injection intraveineuse ou mircera à dose unique une fois par mois ou, si nécessaire, toutes les deux semaines. La dose initiale de Mircera dépend de la dose d'époétine ou de Darbepoetin Alfa qui a été calculée plus tôt que le patient est utilisé chaque semaine au moment du passage à Mircera. Cette dose initiale est présentée dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous. La première injection de Mircera doit être effectuée au moment de la planification de l'Epoetin ou de la Darbepoetin Alfa suivante dans le schéma thérapeutique précédent.

Tableau 1 : Passage de l'épétine au traitement par Mircera :

Dose d'époétine utilisée une semaine plus tôt (unité/semaine)

Dose de Mircera

une fois par mois (μg/mois)

Une fois toutes les deux semaines (μg/toutes les deux semaines)

120

8 000 - 16 000

200

100

16 000

360

180

Dose de darbépoétine alfa

Utilisé chaque semaine plus tôt (μg/semaine)

Dose de Mircera

une fois par mois (μg/mois)

Une fois toutes les deux semaines (μg/toutes les deux semaines)

120

40 à 80

200

100

360

180

Si après un mois de traitement, le taux de croissance de l'hémoglobine est supérieur à 2 g/dl (1,24 mmol/l), la dose peut être réduite d'environ 25 à 50 %. Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,07 mmol/l), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine descende en dessous de 13 g/dl, puis recommencer le traitement avec environ 50 % de la dose précédente. Pour les pays qui appliquent des taux d'hémoglobine élevés de 12 g/dL, un ajustement de la dose à 25 % doit être envisagé. Après l'arrêt du traitement, l'hémoglobine chute d'environ 0,35 g/di par semaine. N'ajustez pas la dose plus d'une fois par mois.

utilisé pour les enfants

N'utilisez pas Mircera chez les enfants de moins de 18 ans car ils ne disposent pas de suffisamment de données sur la sécurité et l'efficacité du médicament sur ces objets.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique initial chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique

Pas besoin d'ajuster ou de modifier la dose initiale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique à tous les niveaux.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Un surdosage peut entraîner l'expression d'un impact pharmacologique excessif, tel qu'un excès de globules rouges.

Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, il est conseillé de suspendre Mircera. Si cela est cliniquement indiqué, une extraction de sang veineux peut être nécessaire.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Mircera® , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Essais cliniques

Commun, 1/100 1/10

Troubles vasculaires : Hypertension .

Lésions, intoxications et complications courantes : thrombose vasculaire.

Troubles du système nerveux : maux de tête.

Rare, 1/10 000 ADR

troubles du système immunitaire : hypersensibilité.

Troubles du système nerveux : hypertension.

Troubles cutanés et sous-cutanés : Ban (grumeleux, abondant).

On pense que tous les autres effets indésirables sont causés par Mircera, qui a été signalé à un rythme rare et pour la plupart à un niveau allant de léger à moyen. Ces effets indésirables ne changent pas en fonction de la situation sanitaire qui l'accompagne dans la population.

Les anomalies dans les tests subcliniques

Dans les essais cliniques, il a été observé une légère réduction du nombre de plaquettes, mais toujours dans la limite normale, pendant la période de traitement par Mircera.

Le nombre de plaquettes inférieur à 100x109/l a été enregistré chez 7,5% des patients traités par Mircera et 4,4% des patients traités avec d'autres érythrocytes.

après la mise sur le marché du médicament

Les informations sur la sécurité recueillies après l'administration du médicament Tuong Tuong ont reflété les effets indésirables prévus dans ces groupes de population et les caractéristiques ADR du méthoxy polyéthylène glycol - époétine bêta.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Avisez le médecin si des effets secondaires sont liés aux médicaments.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicaments Mircera® contre-indiqués dans les cas suivants :

Patients souffrant d' hypertension artérielle non contrôlée.

On sait que les patients présentent une hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients du médicament.

Précautions d'utilisation

Des suppléments de fer sont recommandés pour tous les patients ayant une ferritine sérique basse supérieure à 100ug/l ou une saturation de transfert inférieure à 20%. Pour garantir l'efficacité des globules rouges, il est conseillé d'évaluer l'état en fer de tous les patients en premier et pendant le traitement médicamenteux.

inefficace

Les causes les plus courantes d'incapacité à répondre pleinement aux érythrocytes sont causées par une carence en fer et une inflammation. Les cas suivants peuvent également réduire l'efficacité du traitement par des éléments stimulants des globules rouges : perte de sang chronique, fibrose de la moelle osseuse, surcharge sévère en aluminium due à une insuffisance rénale, carence en acide folique ou en vitamine B12 et hémolyse.

Si tout ce qui précède et l'hémoglobine soudaine peuvent être exclus, accompagnés de globules rouges et d'anticorps anti-érythropoïétine, l'analyse de la moelle osseuse doit être envisagée pour le diagnostic comme un simple syndrome des globules rouges (PRCA). Si cela est vrai, Prca doit arrêter d'utiliser Mircera et ne doit pas passer à un autre facteur de stimulation érythrocytaire pour les patients.

Le syndrome du soldat simplement des globules rouges (PRCA) dus aux anticorps anti-érythropoïétine aurait été lié à l'utilisation de facteurs stimulant les érythrocytes. Il a été constaté que ces anticorps ont une réaction croisée avec tous les éléments stimulants des globules rouges et ne doivent pas être remplacés par Mircera chez les patients suspectés ou certainement anti-érythropoïétine.

Surveillance de la tension artérielle

Comme avec d'autres stimulants stimulants, pendant le traitement de l'anémie avec Mircera, la tension artérielle peut augmenter. Une tension artérielle adéquate doit être contrôlée avant le traitement, au début du traitement et pendant le traitement par Mircera. Si l'hypertension artérielle est difficile à contrôler par des médicaments ou par de réelles sécrétions, il est nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter d'utiliser Mircera (voir posologie et mode d'emploi).

affecter le développement des tumeurs

Mircera ainsi que d'autres stimulants stimulants sont un facteur de croissance et de stimulation dans le processus de création de globules rouges. Les récepteurs de l’érythropoïétine sont présents à la surface de nombreuses cellules cancéreuses. Comme d’autres facteurs de croissance, les stimulants qui créent des globules rouges peuvent stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne. Dans des études cliniques vérifiées, EpoetIns a été utilisé chez des patients atteints de nombreux types de cancer, notamment le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, pour lesquels une augmentation de la mortalité inexpliquée a été enregistrée.

La sécurité et l'efficacité du traitement par Mircera n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une maladie de l'hémoglobine, d'une maladie hépatique grave, d'épilepsie ou d'une quantité de plaquettes supérieure à 500 x 109/l. Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de la prise de médicaments pour ces patients.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Il n'existe aucune étude sur l'impact du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. Cependant, sur la base du mécanisme d'action et des données de sécurité de Mircera, on pense que le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de Mircera chez les femmes enceintes.

Les tests sur les animaux n'enregistrent pas les effets nocifs directs ou indirects du médicament sur la grossesse, le développement des embryons/embryons fœtaux, la naissance ou le développement après la naissance. Il faut être prudent lorsqu'on lui prescrit d'utiliser Mircera pour les femmes enceintes.

Période d'allaitement

On ne sait toujours pas si le méthoxy polyéthylène glycol - époétine bêta a été excrété dans le lait maternel chez l'homme ou non. Un test sur les animaux a montré que le polyéthylène polyéthylène glycol - Epoétine bêta est sécrété dans le lait maternel. Doit considérer les avantages de l'allaitement et les avantages de l'utilisation de Mircera pour les mères qui décident de continuer ou d'arrêter d'allaiter ou de continuer ou d'arrêter d'utiliser Mircera.

Interactions médicamenteuses

Aucune recherche sur les interactions médicamenteuses n'a été menée. Les résultats cliniques n'indiquent aucune interaction entre Mircera et d'autres médicaments. Les effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique et la pharmacocinétique de Mircera ont été explorés au moyen d'une enquête analytique. Il n'y a aucun signe de l'impact des médicaments utilisés sur la pharmacocinétique et la force pharmacologique de Mircera.

Conservation

Conserver à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans une boîte en papier à l'abri de la lumière.

Conservez la pompe d'injection dans la boîte en papier pour éviter la lumière.

Ne congelez pas les médicaments.

Pour les seringues pré-fermées : Les patients peuvent sortir le médicament du réfrigérateur pour le conserver à température ambiante (pas plus de 30°C) pour une dose pendant 1 mois. Après avoir été sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période.

Autres médicaments

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