Larutan Injeksi Mircera 100 µg/0,3 ml Roche mengobati anemia (1 pohon x 0,3ml)

Bentuk sediaan Kotak 1 pohon x 0,3ml
Spesifikasi Metoksi polietilen glikol-epetin beta

Komposisi

Thành phần cho 0.3ml

Informasi komposisi	Isi
Metoksi polietilen glikol-epetin beta	100mcg

Kegunaan

Indikasi

Obat Mircera® diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan Anemia akibat penyakit ginjal kronis baik pada pasien yang sedang hemoglobin maupun pasien yang belum hemoglobin.

Mircera merangsang sel darah merah dengan berinteraksi dengan reseptor eritropoietin pada sel induk di sumsum tulang. Sebagai faktor pertumbuhan utama perkembangan Eritroid, hormon alami eritropoietin diproduksi dari ginjal dan dilepaskan ke dalam darah ketika terjadi penurunan oksigen. Bereaksi dengan hipoksemia, hormon alami eritropoietin akan memengaruhi sel induk eritroid untuk meningkatkan produksi sel darah merah.

farmakokinetik

penyerapan setelah injeksi subkutan

Setelah disuntikkan ke kulit pasien penyakit ginjal kronik, konsentrasi metoksi polietilen glikol - Epoetin Beta tercapai maksimal setelah 72 jam penyuntikan (nilai titik tengah) pada pasien hemolisis dan 95 jam pada pasien tanpa hemolisis.

Bioavailabilitas absolut metoksi polietilen glikol - Epoetin beta setelah injeksi subkutan pada pasien dengan hemolisis adalah 62% dan pada pasien tanpa hemolisis adalah 54%.

Distribusi

Pengujian terhadap 400 pasien penyakit ginjal kronis menunjukkan distribusi polietilen metoksilen glikol - Epoetin beta sekitar 5L.

Eliminasi

Setelah injeksi intravena untuk pasien dengan penyakit ginjal kronis, waktu semi-buang metoksi polietilen glikol - Epoetin beta adalah 134 jam (atau 5,6 hari), dan pembersihan tubuh adalah 0,494 ml/jam/kg. Setelah injeksi subkutan, waktu penjualan limbah terakhir (T1/2) pada pasien adalah 139 jam pada pasien hemolisis dan 142 jam pada pasien tanpa hemolisis.

Sebelum mengambil Larutan Injeksi Mircera 100 µg/0,3 ml Roche mengobati anemia (1 pohon x 0,3ml)

Cara menggunakan

Suntikkan secara subkutan atau intravena.

Dosis

Dosis standar

Jumlah pemakaian Mircera akan lebih sedikit dibandingkan eritrosit lainnya karena obat tersebut memiliki waktu jual yang lebih lama.

Perawatan Mircera harus dimulai di bawah pengawasan dokter.

Pengobatan pasien dengan anemia ginjal kronis

Solusinya mungkin secara subkutan atau intravena, tergantung pada gambaran klinisnya. Mircera bisa disuntikkan ke kulit di perut, lengan atau paha. Ketiga posisi tersebut sama-sama nyaman untuk menyuntikkan Mircera di bawah kulit.

Sebaiknya memantau kadar hemoglobin pasien setiap dua minggu sekali sampai kadar ini stabil, dan dipantau secara berkala kemudian.

Pasien belum pernah diobati dengan eritrosit apa pun

Pasien yang tidak menderita hemoragik

Untuk meningkatkan jumlah hemoglobin lebih tinggi dari 11g/dl (6,83 mmol/l), dosis awal yang dianjurkan adalah 1,2 μg/kg satu kali berat badan per bulan melalui suntikan di bawah kulit. Atau sebaliknya, dosis awal 0,6μg/kg dapat digunakan 1 kali setiap 2 minggu dengan injeksi intravena atau injeksi subkutan.

Pasien hemolisis

Untuk meningkatkan jumlah hemoglobin lebih tinggi dari 11 g/dl (6,83 mmol/l), dosis yang dianjurkan adalah 0,6μg/kg berat badan setiap 2 minggu sekali melalui injeksi intravena atau subkutan.

Jika setelah satu bulan pengobatan, laju pertumbuhan hemoglobin kurang dari 1,0 g/dl (0,621mmol/l), dosis Mircera dapat ditingkatkan sekitar 25 hingga 50% dari dosis sebelumnya. Setiap bulannya, dosis dapat ditingkatkan sekitar 25 hingga 50% hingga tercapai kadar hemoglobin pada setiap pasien.

Jika setelah satu bulan pengobatan, laju pertumbuhan hemoglobin lebih dari 2 g/dl (1,24 mmolll), dosis dapat dikurangi sekitar 25 hingga 50%. Jika kadar hemoglobin melebihi 13 g/dl (8,07 mmol/l), pengobatan harus dihentikan sampai kadar hemoglobin turun di bawah 13 g/dl dan kemudian pengobatan dihentikan dengan dosis kurang lebih 50% dari dosis sebelumnya. Untuk negara yang menerapkan kadar hemoglobin batas tinggi 12 g/dl, penyesuaian dosis sebesar 25% harus dipertimbangkan. Setelah obat ditangguhkan, hemoglobin turun sekitar 0,35 g/hari per minggu.

Pasien dirawat setiap 2 minggu sekali dan konsentrasi hemoglobin melebihi 11 g/dl (6,83 mmol/l) sehingga dapat digunakan Mircera sebulan sekali dengan dosis dua kali dibandingkan dengan dosis satu kali setiap dua minggu sebelumnya.

Jangan menyesuaikan dosis lebih dari sebulan sekali.

Pasien saat ini dikirim dengan stimulan eritrosit

Pasien yang sedang diobati dengan stimulan eritrosit dapat dialihkan ke suntikan intravena atau mircera dosis tunggal sebulan sekali atau, jika perlu, setiap dua minggu. Dosis awal Mircera tergantung pada dosis epoetin atau Darbepoetin Alfa yang telah dihitung sebelumnya yang digunakan pasien setiap minggu pada saat beralih ke Mircera. Dosis awal ini disajikan pada Tabel 1 dan 2 di bawah ini. Suntikan mircera pertama harus dilakukan pada saat perencanaan Epoetin atau Darbepoetin Alfa berikutnya pada rejimen pengobatan sebelumnya.

Tabel 1: Beralih dari pengobatan epetin ke Mircera:

Dosis Epoetin yang digunakan seminggu sebelumnya (unit/minggu)

Dosis Mircera

sebulan sekali (μg/bulan)

Setiap dua minggu sekali (μg/setiap dua minggu)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Dosis Darbepoetin alfa

Digunakan setiap minggu sebelumnya (μg/minggu)

Dosis Mircera

sebulan sekali (μg/bulan)

Setiap dua minggu sekali (μg/setiap dua minggu)

120

40 - 80

200

100

360

180

Jika setelah satu bulan pengobatan, laju pertumbuhan hemoglobin lebih dari 2 g/dl (1,24 mmol/l), dosis dapat dikurangi sekitar 25-50%. Jika kadar hemoglobin melebihi 13 g/dl (8,07 mmol/l), pengobatan harus dihentikan sampai kadar hemoglobin turun di bawah 13 g/dl dan kemudian pengobatan ulang dimulai dengan sekitar 50% dari dosis sebelumnya. Untuk negara yang menerapkan kadar hemoglobin batas tinggi 12 g/dL, penyesuaian dosis sebesar 25% harus dipertimbangkan. Setelah obat dihentikan, hemoglobin turun sekitar 0,35 g/di per minggu. Jangan menyesuaikan dosis lebih dari sebulan sekali.

digunakan untuk anak-anak

Jangan gunakan mircera untuk anak di bawah 18 tahun karena mereka tidak memiliki cukup data mengenai keamanan dan efektivitas obat pada benda tersebut.

Orang tua

Tidak ada penyesuaian dosis awal pada pasien berusia 65 tahun ke atas.

Pada orang dengan gagal hati

Tidak perlu menyesuaikan atau mengubah dosis awal pada pasien gagal hati di semua tingkatan.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Overdosis dapat menyebabkan ekspresi dampak farmakologis yang berlebihan, seperti jumlah sel darah merah yang berlebihan.

Jika kadar hemoglobin terlalu tinggi, disarankan untuk menangguhkan Mircera. Jika diindikasikan secara klinis, ekstraksi darah vena mungkin diperlukan.

Apa yang harus dilakukan jika lupa satu dosis?

Efek samping

Saat menggunakan Mircera® , Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Uji klinis

Biasa, 1/100 1/10

Gangguan pembuluh darah: Hipertensi .

Lesi, keracunan dan komplikasi umum: trombosis vaskular.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala.

Langka, 1/10.000 ADR

gangguan sistem imun : hipersensitivitas.

Gangguan sistem saraf: hipertensi.

Kelainan kulit dan subkutan : Ban (menggumpal, berat).

Semua efek yang tidak diinginkan lainnya diperkirakan disebabkan oleh Mircera, yang telah dilaporkan pada tingkat yang jarang dan sebagian besar pada tingkat ringan hingga sedang. Efek yang tidak diinginkan ini tidak berubah sesuai dengan situasi penyakit yang menyertainya dalam populasi.

Kelainan pada uji subklinis

Dalam uji klinis, diamati adanya sedikit penurunan jumlah trombosit namun masih dalam batas normal, selama masa pengobatan dengan Mircera.

Jumlah trombosit di bawah 100x109/l tercatat pada 7,5% pasien yang diobati dengan Mircera dan 4,4% pasien yang diobati dengan eritrosit lain.

setelah obat tersebut dipasarkan

Informasi tentang keamanan yang dikumpulkan setelah obat Tuong Tuong mencerminkan efek yang tidak diinginkan yang diperkirakan terjadi pada kelompok populasi ini dan karakteristik ADR dari Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Beritahu dokter jika ada efek samping yang berhubungan dengan pengobatan.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Mircera® dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Penderita tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol.

Pasien diketahui memiliki hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien obat apa pun.

Kewaspadaan saat menggunakan

Suplemen zat besi direkomendasikan untuk semua pasien dengan feritin serum rendah dari 100ug/l atau saturasi transfer di bawah 20%. Untuk memastikan sel darah merah yang efektif, disarankan untuk menilai kondisi zat besi semua pasien terlebih dahulu dan selama pengobatan dengan obat-obatan.

tidak efektif

Penyebab paling umum dari kegagalan respon penuh terhadap eritrosit disebabkan oleh kekurangan zat besi dan peradangan. Kasus-kasus berikut juga dapat mengurangi efektivitas pengobatan dengan elemen perangsang sel darah merah: kehilangan darah kronis, fibrosis sumsum tulang, kelebihan aluminium parah akibat gagal ginjal, defisiensi asam folat atau vitamin B12 dan hemolisis.

Jika semua hal di atas dan hemoglobin mendadak dapat disingkirkan, disertai dengan sel darah merah dan antibodi anti-eritropoietin, pengujian sumsum tulang harus dipertimbangkan untuk diagnosis sebagai sindrom sel darah merah belaka (PRCA). Jika benar, Prca, harus berhenti menggunakan Mircera dan tidak boleh beralih ke faktor stimulus eritrosit lain untuk pasien.

Sindrom prajurit hanya sel darah merah (PRCA) akibat antibodi anti -Erythropoietin telah dilaporkan terkait dengan penggunaan faktor perangsang eritrosit. Ditemukan bahwa antibodi ini memiliki reaksi reaktif silang terhadap semua elemen perangsang sel darah merah, dan tidak boleh dialihkan ke mircera untuk pasien yang dicurigai atau pastinya memiliki antibodi anti -Erythropoietin.

Memantau tekanan darah

Seperti halnya stimulan perangsang lainnya, selama pengobatan anemia dengan Mircera, tekanan darah dapat meningkat. Tekanan darah yang memadai harus dikontrol sebelum pengobatan, pada awal pengobatan dan selama proses pengobatan dengan Mircera. Jika tekanan darah tinggi sulit dikendalikan dengan obat atau sekret nyata, maka perlu mengurangi dosis atau menghentikan penggunaan Mircera (lihat dosis dan pemakaian).

mempengaruhi perkembangan tumor

Mircera serta stimulan perangsang lainnya merupakan faktor pertumbuhan dan stimulasi dalam proses pembuatan sel darah merah. Reseptor eritropoietin terdapat pada permukaan banyak sel kanker. Seperti faktor pertumbuhan lainnya, stimulan yang menghasilkan sel darah merah dapat merangsang pertumbuhan segala jenis tumor ganas. Dalam studi klinis terverifikasi, EpoetIns telah digunakan untuk pasien dengan berbagai jenis kanker, termasuk kanker kepala-leher dan kanker payudara, yang telah mencatat peningkatan angka kematian yang tidak dapat dijelaskan.

Keamanan dan efektivitas terapi Mircera belum ditetapkan untuk pasien dengan penyakit hemoglobin, penyakit hati berat, epilepsi, atau kuantitas trombosit lebih tinggi dari 500x109/l. Oleh karena itu, perlu berhati-hati saat meminum obat untuk pasien tersebut.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian mengenai dampak narkoba terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Namun berdasarkan mekanisme kerja dan data keamanan Mircera, obat tersebut diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Kehamilan

Tidak ada data yang cukup mengenai penggunaan mircera untuk ibu hamil.

Uji pada hewan tidak mencatat efek berbahaya obat secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio/embrio janin, kelahiran atau perkembangan setelah lahir. Sebaiknya hati-hati bila ditunjuk menggunakan mircera untuk ibu hamil.

Masa menyusui

Masih belum diketahui apakah metoksi polietilen glikol - Epoetin beta telah diekskresikan dalam ASI pada manusia atau tidak. Uji coba pada hewan menunjukkan bahwa polietilen polietilen glikol - Epoetin beta disekresikan ke dalam ASI. Harus mempertimbangkan manfaat menyusui dan manfaat penggunaan mircera bagi ibu yang memutuskan untuk melanjutkan atau berhenti menyusui atau melanjutkan atau berhenti menggunakan Mircera.

Interaksi obat

Belum ada penelitian mengenai interaksi obat yang pernah dilakukan. Hasil klinis tidak menunjukkan adanya interaksi antara Mircera dan obat lain. Efek obat lain terhadap farmakokinetik dan farmakokinetik Mircera telah dieksplorasi melalui survei analisis. Tidak ada tanda-tanda dampak obat yang digunakan terhadap farmakokinetik dan kekuatan farmakologi Mircera.

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2 - 8°C (di dalam lemari es).

Simpan vial di dalam kotak kertas untuk menghindari cahaya.

Simpan pompa injeksi di dalam kotak kertas untuk menghindari cahaya.

Jangan membekukan obat.

Untuk jarum suntik yang sudah ditutup sebelumnya: Pasien dapat mengambil obat dari lemari es untuk disimpan pada suhu kamar (tidak lebih dari 30°C) untuk dosis selama 1 bulan. Setelah dikeluarkan dari lemari es, obat harus digunakan selama ini.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.